國家藥監局發布化妝品中西咪替丁的檢測方法

2019年8月15日國家藥監局發布2019年第48號通告，通告宣布，國家藥品監督管理局組織起草了《化妝品中西咪替丁的檢測方法（高效液相色譜法）》，并經化妝品標準專家委員會全體會議審議通過。

《化妝品中西咪替丁的檢測方法（高效液相色譜法）》規定了高效液相色譜法測定化妝品中西咪替丁的含量。適用于霜乳液類、液態水基類、凝膠類、面膜類化妝品中西咪替丁含量的測定。

樣品經甲醇超聲提取后，采用高效液相色譜系統分離，二極管陣列檢測器檢測，根據保留時間和紫外光譜圖定性，峰面積定量，以標準曲線法計算含量。必要時，采用液相色譜-質譜法進行確證。本方法對西咪替丁的檢出限為8ng，定量下限為24ng；取樣量為1.0g時，檢出濃度為20μg /g，最低定量濃度為66μg /g。

試劑和材料：除另有規定外，本方法所用試劑均為分析純或以上規格，水為GB/T 6682規定的一級水。

儀器和設備：高效液相色譜儀、二極管陣列檢測器、 液相色譜-質譜/質譜儀、電噴霧離子源、天平、超聲波清洗器。

分析結果的表述：

計算

式中：ω—樣品中西咪替丁的質量分數，μg /g；

ρ—從標準曲線得到待測組分的濃度，μg /mL；

V—樣品定容體積，mL；

m—樣品取樣量，g；

D—稀釋倍數（如未稀釋則為1）。

在重復性條件下獲得的兩次獨立測定結果的絕對差值不得超過算術平均值的10%。

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