我國醫療器械檢驗檢測機構發展現狀調研

龍存林

【摘要】為了確保醫療器械符合實際標準，有必要開展醫療器械檢驗檢測，本文通過對當前的醫療器械檢驗檢測機構現狀進行分析，了解了當前國內醫療器械發展整體情況，然后針對其存在的問題展開了詳細分析，希望能對當前的醫療器械檢驗檢測機構發展帶來一定幫助。

【關鍵詞】醫療器械;檢測機構;檢驗機構

【中圖分類號】R572

【文獻標識碼】A

【文章編號】2095-6851（2019）12-060-02

前言：在國家經濟不斷發展的當下，建立規模化的醫療器械檢驗檢測機構有助于推動國家經濟的進一步發展。確保檢驗檢測機構的科學合理，能為國家經濟發展提供科學合理的檢驗技術與標準化計量，另外還能為執法部門提供相應的技術保障。當前，國內已經建立起檢驗檢疫局及相關的檢測機構，檢驗檢測市場初具規模，但在醫療器械檢驗檢測機構發展期間仍存在很多問題需要引起人們的關注。

1 我國醫療器械檢驗檢測機構現狀

當前國內有31個省都建立了醫療器械檢測機構，其中大部分省的醫療器械檢測機構都獲得了國家藥品監督管理局的認可，數量總達53家。

（1）醫療器械企業及檢測機構劃分。當前國內醫療器械生產企業數量已達近2萬家，其中主要分布在江浙、北京、廣州、山東等幾個省份中。與此同時，三類器械生產企業數量近2800家，大多分布在江浙、北上廣等地，占比全國總數的60%。為了符合政府監管要求，國內醫療器械檢測機構的數量和規模和所在地的醫療器械產業發展同步，其中檢測機構主要云集在華北、華東、西南等地，其中東北區域一共7家，自南地區檢測機構共6家，西北地區檢測機構共6家。（2）醫療檢測機構行政隸屬現狀。當前，國內的醫療器械檢測機構中屬于國家和省藥監局的機構總共有38家，占比總數量的進70%，這里面還包括專職醫療器械19家及具備這一資質的企業18家。（3）醫療器械檢測機構性質。從當前檢測機構體制來看，藥監系統當中其中有32家事業單位是全撥款，6家是差額撥款。在全撥款中還有2家是公務員機制進行管理的。

2 我國醫療器械檢驗檢測機構存在問題與改進方法

2.1 法律地位不明確

近些年，隨著國內醫療器械市場的不斷發展，國內政府也提高了對醫療器械的重視，在醫療器械上市前后監管力度在不斷增加，醫療器械檢驗機構的作用逐漸被人們重視，特別是在高科技不斷發展的當下，如果可以確保醫療器械能為人類發展服務，那么就要不斷提升醫療器械技術水平，因此加快醫療器械法制建設十分必要。但目前的情況是，在醫療器械檢驗機構不斷發展的當下，仍然沒有相關法律規定對其職能進行說明，特別是當前醫療器械監管并沒有對檢驗機構職能與規劃提出具體要求。

2.2 能力發展水平低

（1）基礎設施需要加強;自國內省級醫療器械檢驗機構劃分以來，國內醫療器械基礎設施存在明顯的環境差、基礎弱等情況，再加上這一行業對專業要求較高，因此很多檢驗操作都要在特定的環境下進行，所以對于環境與基礎設施也有很高的要求，所以，如果環境與設施存在問題一定會對醫療器械機構發展帶來影響。

（2）技術溝通需要加強;由于醫療器械中存在一定的技術較差情況，且對檢驗標準要求較高。所以，為了提升國內醫療險器械整體水平，既要解決環境與設施問題，還要加強對專業技術與軟件的提升，一個重要的方面就是要加強實際技術交流。當前政府部門鼓勵醫療器械企業開展技術交流，讓醫療器械檢驗機構積極參與實驗與能力驗證，強化檢驗機構的技術協作。再者，還鼓勵各大院校積極開展科研合作，邀請專家解決技術問題，降低交叉技術難題。

（3）科研能力需要加強;在醫療器械檢驗機構承載力不斷提升的當下，還應結合自身發展優勢，不斷提高自身強項，除了要不斷提高自身技術外，還應對于檢驗方法與技術進行逐一細化，確保檢驗結構和數據真實準確，以便在國內醫療器械監管中發揮重要作用。

2.3 開展標準化建設

隨著政府對醫療器械標準化的重視，有關醫療器械的教育與宣傳活動在不斷加強，所以開展標準化建設也逐漸深入到醫療器械建設中。醫療器械檢驗間測機構在標準化建設期間需要承擔如下兩種職能：一，注冊產品標準審核;二，國際及行標的修制定。所以，醫療器械檢驗機構的存在有助于促進國內醫療器械朝著標準化方向發展。

醫療器械標準化建設離不開標準化人才，另外在行業發展中還應適中遵循技術優先的原則。醫療器械檢驗機構應結合自身技術優勢培養醫療器械專家，確保其掌握相關的技術與知識，并對標準化有充分的理解后再利用醫療器械標準化進行管理，從而不斷提升醫療器械行業整體發展水平。

標準和技術相比，層次更高，技術會對產品的某個方面產生影響，但標準則會對這一產業帶來影響。不同級別的醫療器械檢驗機構應充分發揮自身職能，加強對技術指標、檢驗方法的驗證，解決標準生產與技術監督脫節的情況，從而不斷提升標準的規范性與權威性。

2.4 積極應對新挑戰

隨著這些年國內醫療器械檢驗檢測機構的大量出現，檢驗檢測機構在實際發展中也面臨著競爭挑戰。作為醫療器械檢驗檢測機構，其自身不僅要提升整體水平，還應拓展新的思路，站到新的突破點，例如，加大民族產業扶持力度，增加對醫療器械企業的技術培訓，提高醫療器械企業的整體技術水平，加強對醫療器械檢驗檢測的宣傳，從而不斷提升醫療器械檢驗檢測整體水平，在行業發展中將民族醫療器械產業質量放在首位，不斷提高自身的競爭力，與此同時，在產業服務及監督等環節加大支撐力度，實現自身的產業拓展。相信，隨著醫療器械檢驗檢測機構自身發展思路的拓寬，其會不斷采取行動，迎接新的挑戰，更好地面對當下激烈的行業市場競爭，最終推動國內醫療器械檢驗檢測事業的進一步發展。

3 結語

綜上所述，國內醫療器械檢驗檢測機構與國內醫療器械發展相互依存，共同成長。相信隨著政府及相關部門對其不斷重視及新政策的穩步落實，醫療器械檢驗檢測機構能結合時代發展，抓住發展機遇，積極應對當下挑戰，不斷創新，通過改變自身提高自身整體實力，最終為國內醫療器械行業發展貢獻自身力量。

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