干細胞的藍海

湯懿蘭

2018年，諾貝爾獎醫學獎頒給兩位免疫學者，美國的詹姆斯·P·艾利森（James Allison）和日本的本庶佑，兩人開拓的細胞療法為抗擊癌癥帶來了新希望。自2002年以來，這是諾貝爾獎第四次將醫學獎頒給干細胞相關研究領域。

國際科學權威雜志《自然》（Nature）2013年預測，醫學界最有可能發生的重要科技發現中第一位，便是干細胞。

干細胞已成為21世紀重點新興產業之一，根據2018年8月發布《新產業新業態新商業模式統計分類（2018）》，干細胞產業第一次正式被列入國家統計局系統，分類代碼080106、行業代碼8499，自2012年被叫停以來，干細胞研究在中國重新得到認可。

目前，中國等待角膜移植者約30萬人，重癥肝病患者約3150萬人，根據國際糖尿病聯盟公布的數據，2017年中國有1.14億糖尿病患者，另有 2.4億的心血管病患者、1460萬的血液腫瘤病患者和9400萬阿爾茨海默病患者，干細胞治療能為這些疾病提供新的療法，市場需求巨大。

新興藍海

著名NBA球星科比.布萊恩特（Kobe Bryant）曾在德國接受干細胞膝蓋治療，足球明星克里斯蒂亞諾·羅納爾多（Cristiano Ronaldo）從自己的骨髓中收集干細胞并將其注射到腿筋中，泰格·伍茲（Tiger Woods）在2010年接受了富含血小板注射的干細胞聯合再生療法。

干細胞治療可幫助患有疾病或受傷的患者重建受影響的身體部位，使用身體自身的成分，如細胞、結構組織、外泌體或其他生物材料，修復受損的組織和器官，應用領域廣泛（圖表1）。例如，患有創傷性腦損傷（TBI）的患者，可接受必要成分來重建他們大腦的受損部位。

圖表1 干細胞疾病治療應用領域

圖表2 各疾病種類中干細胞技術等臨床應用比例圖

根據世界銀行最新數據，30歲～70歲間死于心血管疾病、癌癥、糖尿病或慢性疾病的數量在不斷下降，2000年全球死亡率為22.5%，到2016年下降為18.8%，下降了3.7個百分點。美國作為發達國家代表，其死亡率16年內從18%降至14.6%;中國作為發展中國家，則從2000年的21.5%將至2016年的17%。

重大疾病死亡率的下降，提高了人們的治療心理預期，干細胞治療則能帶來更大的治療希望，提高疾病患者的治療需求。同時，人均預期壽命和醫療保健支出持續增加，放大了醫療市場的潛在需求，成為支撐干細胞市場需求的關鍵助力。

根據聯合國的統計數據顯示，1960年全球人口出生時的預期壽命為52.57歲，中國為43.73歲，人口預期壽命在不斷提高，特別是中國發展速度迅速，人口預期壽命快速增加，1995年預期壽命突破70歲，2016年突破76歲，高于全球平均預期壽命。以干細胞治療為核心的再生醫學，能為人類壽命預期帶來巨大空間，從而創造廣闊的市場需求。

中國作為人口大國，醫療消費需求逐年增大，根據世界銀行的數據，2017年全球醫療衛生支出總額最高的國家是美國，達31681億美元，占2017年美國GDP的17.1%，其次是中國6060億美元，占GDP的4.6%。

尤其值得關注的是自費醫療保健支出。干細胞治療尤其是造血干細胞移植的治療屬于大病治療，中國的大病醫保只能覆蓋部分開銷，干細胞治療一大部分需要自費，中國富裕群體對干細胞治療的接受度正在增加，從而擴大干細胞治療的市場需求。

其中，“臍帶血”就是一個典型例證。2018年，搜索詞“臍帶血”成為谷歌20個最昂貴的關鍵詞之一，通過Google AdWords購買確切搜索短語“Cord Blood”的個人或公司，需每次支付38.38美元的廣告費來獲取此短語的搜索流量，說明干細胞市場存在巨大的市場熱度。

消費者對臍帶血的認識已大幅提升，加上產婦積極捐獻臍帶血，病患如今更容易找到適合的臍帶血。據統計，發達國家臍帶血存儲率已達到10%～15%，全球40多個國家有300多家臍帶血造血干細胞商店，“臍帶血總儲存量已超過372萬份，包括307萬份自體血庫和65萬份公共血庫”。

在中國，由于“二胎政策”等提振人口出生率，也直接促使臍血存儲量需求的提升。據統計，2018年出生人口1523萬人，其中“二孩”占比在50%左右，出生人口保持基本穩定，隨著醫療知識普及及醫療保險意識增加，臍帶血儲存逐漸受到關注，消費者不僅可以儲存新生兒臍帶血，還可以儲存臍帶等間充質干細胞，市場需求非?？捎^。

全球角逐

據國際研究機構MarketResearch及Transparency Market Research的數據顯示，全球干細胞市場規模在2010年、2014年已分別達到將近215億美元，507億美元以上，復合年增長率為23.9%，在2024年預計達3614億美元（圖表3）。

圖表3 2010-2022 年全球干細胞市場規模（單位 ：億美元）

縱觀全球，在干細胞領域，世界最大的市場集中在北美、西歐、亞太地區三大地域，根據select biosciences數據顯示，全球干細胞市場中北美洲占比44%，西歐占比38%，亞太地區占比17%，世界其他地區在干細胞領域的貢獻甚微。

目前，干細胞臨床研發相當火熱。美國干細胞治療申請連年攀升，在2001年就達86項，2006年有446項目，2011 年達到764項，2002后的10年間，僅美國衛生研究院就投入了80.68億美元資金。盡管由于宗教信仰和政治分歧，干細胞研究已被阻多次，但如今禁令已經解除。

日本、韓國、英國、加拿大等國的企業和研究機構也逐漸加大對干細胞行業的投入，試圖在研究和應用上占領制高點。日本政府鼓勵聘請那些精通西方專利系統的專家，向日本研究機構提供干細胞專利申請策略咨詢;韓國政府重視干細胞的臨床應用，給予大力投資，韓國總統將干細胞產業形容為國家經濟的“新增長引擎”，在2015年將干細胞研究的經費提高到9800萬美元，已建立至少5個世界級研究團隊。

美國國立衛生研究院管理的臨床研究登記系統（Clinicaltrials.gov），是全球臨床研究數據的權威統計中心，最前沿、最完整的臨床數據都會集中于此，其統計代表了該行業技術發展的最前沿資訊，也是干細胞領域研究落到實處的體現。

臨床研究登記系統數據（圖表4）顯示，截至2016年5月，全球登記的干細胞臨床研究項目共5496項，到2018年9月，該數據已達到6846項，增長24.5%，主要集中在血液病、骨髓移植、免疫系統疾病等領域。毫無疑問，美國依舊處于全球排名第一的國家，2016年美國臨床研究數據就占全球54.71%，超過一半以上，在全球市場結構中，美國具有相當程度的主導地位。

圖表4 世界各國干細胞臨床研究項目統計（單位 ：項）

德國、法國等歐洲國家位于第二梯隊。中日韓等亞洲國家緊隨歐洲之后，但是發展迅速。其中，中國是過去數年增長幅度最大的國家，兩年內臨床研究數據同比增長了67.13%，遠高于其他國家增速;其次是日本，增速為62.86%。世界其他地區也不斷發力干細胞，市場結構正逐漸向競爭開放方向發展。

對比2016年5月和2018年9月的數據會發現，全球干細胞臨床研究項目在快速增加，美國仍然占據最主要的地位，數量穩步增加。中國有過很長一段時間政策縮緊，近幾年政策放開，行業發展正迎來春天，增速可觀。日本近幾年在技術上有更多新的突破，本土科學家在干細胞領域連連獲得諾獎，是亞太地區最先進技術的代表。

值得注意的是，美國作為干細胞主要研發的國家，其臨床數據從2016年的3007項提高到2018年的3497項，新增490個項目，其在全球整體臨床數據占比（圖表5）卻是下降的，從54.7%的全球占比下降為51%，下降3.7%，加拿大的全球占比也有略微下降。

圖表5 2018年世界各國干細胞臨床研究項目占比

這些下降的份額主要被中國、法國、日本、韓國、意大利、西班牙等占據，其中，中國是份額增幅最大的國家，占比由5.26%提高到7%;其次是法國，占比從5.75%也提高到7%。

以中日韓為代表的亞太地區整體占比不高，增速卻非常明顯，這與亞太地區近幾年政策放松有關，也與區域內干細胞美容、抗衰老等行業發達相關，特別是韓國。目前，全球已上市的10個干細胞產品中，美國和韓國占有最多，各占3個，勢均力敵。

產業發展具有一定的集聚效應，故對世界各大洲的數據進行集中分析有一定必要性。我們發現，北美地區是全球干細胞領域最大的市場，占有額超過一半以上，主要集中于美國，美國的發展帶動了加拿大等周邊國家的發展;歐洲國家本身聯系緊密，其醫療發展體系成熟有著悠久歷史，經濟聯合體的制度安排，便利了各國醫療技術的交流，產業實現集中發展，歐洲在全球干細胞市場臨床研究上占有23.44%左右的比例，全球排名第二。

這些年，干細胞行業在備受矚目的亞洲也迎來快速發展期，其干細胞臨床研究數已在全球排名第三，占比15.32%，中日韓是主要市場。從現有數據分析可以預估，全球干細胞行業的市場結構，一定會從北美一家獨大慢慢向各大洲勢均力敵的競爭性趨勢發展，行業變局值得期待。