飛躍QC小組:與微生物較量不言敗

丁華多

“成功了，我們實驗成功了……”在實驗室里，揚子江藥業集團飛躍QC小組的成員擁抱在一起，歡呼雀躍。功夫不負有心人，他們研究的“建立A產品微生物限度檢查方法”課題取得了突破性進展。

成立于2010的飛躍QC小組，取“海闊憑魚躍，天高任鳥飛”之意，8名成員皆是經驗豐富的骨干。在歷時7個月的攻關過程中，他們分工明確，各司其職，嚴格按照PDCA循環法開展課題研究。

A產品是揚子江藥業集團主打的抗腫瘤產品之一。為達到仿制藥質量與療效一致性評價的要求，集團經過多次試驗研究，對該產品的處方以及生產工藝進行了變更。《中國藥典》中關于微生物計數法規定：若檢驗程序或產品發生變化可能影響檢驗結果時，計數方法應重新進行適用性試驗。因為A產品中采用的輔料多為進口物料，抑菌性不明確，而原處方工藝產品已經具有一定的抑菌性，變更工藝后抑菌性是否增強同樣不明確。針對此，飛躍QC小組成員結合自身的工作經驗對每一種消除抑菌性的方法進行了預試驗。他們積極開啟頭腦風暴“暴走”模式，但遺憾的是終以失敗告終。但飛躍QC小組成員并不氣餒，他們又重整旗鼓，開始了新一輪挑戰。

一次次實驗，一次次方案調整，一組組有效數據，飛躍QC小組最終確定了本次課題可以實現的條件。經過不懈努力，課題攻關終于結出了成果。該成果也為后續探索其他品種微生物限度檢查方法注入了一劑強心針。

“這場與微生物的較量，我們贏了！”飛躍QC小組成員自豪地說。