全自動生化分析儀校準方法探討

楊馥源

摘要：隨著當前我國經濟實力越來越強大，各項產業都實現了快速發展，尤其是醫療行業方面，更是取得了長足的進步。醫療作為提升人民群眾幸福指數的核心，是關系民生福祉的重大事業。在我國大力倡導創新的背景下，科技創新也在很大程度上推動了醫學技術的革新與醫療設備的更新換代，并進一步地提高了疾病的治愈率，我國正朝著健康中國的方向穩步邁進。其中，全自動生化儀作為一種先進的醫療器械，在推動醫療事業的發展方面做出了巨大的貢獻。其具有靈敏度與自動化程度高以及速度快等優勢。雖然這項產品已經完全代替了半自動生化儀，而且從實際使用中來看，全自動生化儀的應用非常廣泛，尤其是在各級醫院、計劃生育站以及防疫站中都有所應用。但是，當前國家還未能制定出統一的檢定規程與校準規范，因此在校準工作中還存在許多的問題。基于此，本文將以全自動生化分析儀的校準方法為題進行深入探討，旨在為科學有效地校準全自動生化分析儀提供些許參考與思路。

關鍵詞：生化分析儀;儀器校準;計量特征;校準試驗

眾所周知，生化分析儀是醫院不可或缺的重要檢查儀器，多用于檢測肝功、腎功、血脂以及血糖等項目的檢測。此外，部分產品還用于測定激素、血藥濃度以及免疫球蛋白。從實踐來看，我國還未建立起全自動生化分析儀的校準規范與檢定規程，計量檢定部門缺乏相應的校準依據，因此在工作中大多都只能參照JJG464-2011《半自動生化分析儀檢定規程》與YY/T0654-2008《全自動生化分析儀》等標準。但是，前者只適合于半自動生化分析儀的檢定，將其用于全自動生化分析儀的校準與檢定存在一定的缺陷。由此可見，加大探索力度，及時的制定出科學合理的全自動生化分析儀的檢定與校準標準極為重要。只有這樣，才能夠為全自動生化分析儀的檢定與校準提供一個切實的標準，從而更好地指導該項工作的開展。所以，研究全自動生化分析儀校準方法有著極為重大的現實意義。

一、全自動生化分析儀的基本概述

從理論上講，全自動生化儀能夠實現分析過程中的取樣、試劑添加、混勻、比色、保溫反應、結果計算、輸出以及清潔的自動化，其實際上是一種光學分析儀器。全自動生化分析儀的工作原理源于朗伯-比爾定律，是以物質在紫外以及可見光產生的特征吸收光譜為根據[1] 。簡而言之，全自動生化分析儀就是通過光電比色原理對體液中的某些化學成分進行測定，是一種可以采取定量分析方法的儀器，借助濃度不同的標準物質建立起工作曲線來對被測物質的濃度進行測量。一般而言，全自動生化分析儀由全自動加樣器、單色器、光源、檢測器以及顯示系統這五大部分共同構成。單色器的主要作用在于將光源所發出的復色光變成單色光，在波長既定的單色光通過具有樣品溶液的比色池時，光電轉化器就能夠將透色光轉變成電信號，隨后再在信號處理系統中分析電信號。通常情況下，全自動生化分析儀的工作波長為340至800nm，可歸為紫外可見分光光度法。

二、全自動生化分析儀校準方法的選擇

（一）選擇校準樣品

在選擇全自動生化分析儀的校準方法時，最為重要與首先需要做的事情就是選科學適當的校準樣品，值得注意的是必須讓校準樣品溯源到有證參考物質或者參考方法。本文選用的是全自動生化分析儀校準用標準物質由北京海岸鴻蒙標準物質技術有限責任公司生產，經過了乙肝、梅毒、HIV病毒以及丙肝的檢驗結果呈陰性的凍干健康人血清是該校準物質的來源，并采取了IFCC的方法來定值，此外，試劑之中還不存在磷酸吡哆醛[2] 。

（二）確定校準的項目

所選的校準物質含有葡萄糖與丙氨酸基轉移酶這兩種成分。參照JJG464-2011《半自動生化分析儀檢定規程》與YY/T0654-2008《全自動生化分析儀》，的規定，確定最終的校準的項目為儀器的示值誤差以及測量重復性等技術性指標[3] 。

（三）全自動生化分析儀計量的特征

就相對示值的誤差而言，丙氨酸氨基轉移酶必須小于±20%，葡萄糖必須小于±10%。就測量的重復性而言，丙氨酸氨基轉移酶不能超過5%，葡萄糖不能超過3%。

三、全自動生化分析儀校準方法的確定

如上文所述，本文所采用的標準物質為BW-0237，用此物質來開展全自動生化分析儀的校準工作。一整套BW-0237標準物質共含有兩瓶標準樣品，第一瓶樣品為1號健康人血清標準物質，第二瓶為2號健康人血清標準物質。丙氨酸氨基轉移酶與葡萄糖在1號健康人血清標準物質中的不確定度為5.08mmol/L、Urel=4%（k=2），特性量值為72U/L、Urel=10%（k=2），丙氨酸氨基轉移酶與葡萄糖在2號健康人血清標準物質中的不確定度為10.1mmol/L、Urel=4%（k=2），特性量值為140U/L、Urel=10% k=2[4] 。

（一）相對示值的誤差

遵循儀器說明書的要求，在使用機器之前先對機器進行開機預熱并等待一段時間，只有機器穩定時才能夠將各項參數調至正常工作的狀態。選擇340nm與505nm的波長，使用1.0ml二次水溶解1號和2號健康人血清標準物質，對丙氨酸氨基轉移酶與葡萄糖進行科學地測量并且重復地測量三次，將三次測量所得結果的平均值與標準值相減，所得之差就為相對示值的誤差。

（二）測量重復性

在波長為340nm和505nm時，用1.0ml二次水溶解1號健康人血清標準物質，對丙氨酸氨基轉移酶與葡萄糖進行持續測量，重復測量次數必須達到六次，隨后再按照相關的計算公式計算出全自動生化分析儀的測量重復性[5] 。

四、全自動生化分析儀的校準試驗

為了進一步地證實該校準方法的可行性，在最近幾年來用文中所用的標準物質對120余臺全自動生化分析儀展開了校準工作，這其中既有來自于上?？迫A實驗系統有限公司生產的卓越330、450系列全自動生化分析儀，也有來自深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司生產的BS-220、BS-380、BS-480以及BS-800系列全自動生化分析儀[6] 。通過觀察具體的示值誤差結果與重復性測量結果可以發現，全自動生化分析儀計量特性示值誤差丙氨酸氨基轉移酶設定MPE為±20%之內，設定葡萄糖MPE為±10%之內。在校準的120余臺全自動分析儀中大致有80%滿足該項指標。同時，將計量特性重復性的丙氨酸氨基轉移酶和葡萄糖都設置為5%，從這120多臺全自動生化分析儀的情況來看，大約有80%滿足丙氨酸氨基轉移酶重復性的要求，共有90%滿足葡萄糖重復性的要求[7] 。所以，該方法較為科學合理，能夠對全自動生化分析儀的性能進行恰當、準確的評價，可以在實際工作中為全自動生化分析儀的操作人員與校準人員提供一定的參考。

五、結語

綜上所述，在我國大力建設健康中國的今天，醫療事業的改革與發展刻不容緩，而做好這項工作的首要前提就是做好各項儀器的檢測與校準工作，因為只有這樣，才能更好地為患者檢測病情。所以，醫療器械生產單位和醫療機構必須定期地開展全自動生化分析儀的校準工作，進一步地提高全自動生化分析儀的檢測性能，為更好地服務群眾奠定堅實的基礎。

參考文獻：

[1] 劉麗娜.全自動生化分析儀校準方法的探討[J].計量與測試技術，2019，46（01）：84-86.

[2] 金鑫.全自動生化分析儀ADVIA2400校準方法探討[J].中國計量，2017（05）：81-83.

[3] 趙迎晨，毛森，劉斌杰，李佳.全自動生化分析儀校準方法的探討[J].計量技術，2016（11）：45-47.

[4] 王春雨，李宇周，張桂麗，彭宗生，劉品靜.科學確立奧林帕斯Au640全自動生化分析儀校準周期[J].現代生物醫學進展，2015，15（10）：1934-1937.

[5] 王春雨，李宇周，張桂麗，彭宗生，劉品靜.關于兩種全自動生化分析儀校準周期的對比研究[J].現代生物醫學進展，2015，15（07）：1328-1331.

[6] 程志祥，張華，黃成利.Hitachi 7600型全自動生化分析儀理論K值與校準K值的應用[J].國際檢驗醫學雜志，2014，35（10）：1331-1332.

[7] 姚國華.全自動生化分析儀校準方法探討[J].工業計量，2013，23（04）：73-75.

（作者單位：新疆昌吉州計量檢定所）