冷藏藥品質量管理的實施分析及研究

朱玉偉

關鍵詞：冷藏藥品;質量管理;實施分析

引言

藥品的有效期是指藥品在規定的儲存條件下，保持其質量的期限。若不能嚴格遵守有關法規和藥品說明書的要求科學地儲存和保管藥品，可能使藥品效價降低或變質，甚至導致毒性反應，引發醫療事故。有研究表明溫度每升高2℃，藥品的有效期就會縮短20%。冷藏藥品由于其特殊性，對存儲環境的要求更是苛刻，因此，醫院冷藏藥品的管理是醫院藥品質量管理的重要組成部分，對人民安全、有效地用藥負有最直接的責任，應當引起高度重視。

1.冷藏藥品管理存在的問題

1.1運輸問題

（1）醫藥公司運輸問題。浙江省長興縣中醫院共有60多個品種（規格）的冷藏藥品，涉及九家醫藥公司。由于醫藥公司大小不一，冷藏運輸五花八門，小型醫藥公司使用泡沫箱內放入冰袋，由物流公司配送;中型醫藥公司使用車載冷柜，兩者均未提供到貨溫度或到貨溫度超過規定溫度。（2）醫院內部運輸問題。從藥庫到藥房，搬藥工人沒有冷藏藥品的概念，未及時送藥到各藥房，或與一般藥品混放。藥房到病區沒有溫控箱，病區護士對冷藏藥品概念不清，未及時將需冷藏的藥品放入冰箱儲藏。

1.2溫度管理不到位

各版《中國藥典》對冷處的規定均為2～10℃，但從1995年版起，對生物制品的貯藏溫度嚴格要求為2～8℃，可見《中國藥典》對冷處的溫度規定，不再完全適用于生物制品，由于生物制品是冷藏藥品的主體，因此，我院在實際工作中將冷藏藥品的溫度范圍調整為2～8℃。同時將冷藏藥品溫度調整為2～8℃后，對于原來需冷藏的藥品質量無任何影響，簡化了實際操作，便于貯藏管理。但由于我院藥品庫房無冷藏庫，只是使用冷藏柜進行貯藏，因冷藏柜溫度不是實時監控，無監控報警系統，冷藏柜溫度出現異常而未能及時發現的現象時有發生，這就很容易造成有效期內藥品的內在質量發生變化，我院就曾發現藥庫個別冷藏柜上午8∶30、下午2∶30溫度正常，但下午6∶00下班時藥品冷藏柜溫度超出規定范圍的情況，所幸發現及時，未造成重大損失。

1.3忽視濕度管理

我院藥品庫房及各藥房每天登記常溫庫溫濕度，忽略了存放于冷柜及冰箱內的冷藏藥品的濕度監控，雖我院冷藏藥品均是針劑，濕度對其質量影響較小，但冷柜及冰箱內濕度過大的話，藥品的包裝盒易于潮濕，有些安剖上的印記一碰即掉，導致藥品信息模糊不清，甚至影響到藥品的正常使用。

1.4冷鏈銜接有漏洞

我院冷藏藥品在冷鏈管理方面存一些問題，由于冷藏藥品存儲相關知識的培訓不到位，有些藥師及護士不了解溫度對冷藏藥品質量影響的重要性。在藥房擺藥環節，尤其是在病區藥房擺藥高峰期，部分藥師為提高工作效率，就把冷藏藥品與普通藥品同時擺放在擺藥框里置于室溫下，而護士取藥時間不確定，這就有可能導致冷藏藥品置于室溫下時間過長溫度高于存儲要求。在護士取藥環節，有些護士認為冷藏藥品較少，為圖方便不愿用保溫箱，將冷藏藥品與普通藥品放在一起，這也會導致冷藏藥品的冷鏈銜接不到位，不能有效地保證冷藏藥品的質量。各病區的冷藏藥品也常出現保管不當的情況，護士對藥品理化性質、儲存條件的不了解，也會導致冷藏藥品的冷鏈保管出現漏洞。

2.冷藏藥品質量管理的實施措施

2.1重視藥品采購管理

醫院在選擇供貨企業時應嚴格根據藥品集中采購機制的要求，從符合2013年版《藥品經營質量管理規范》的中標企業中選擇能對冷藏藥品實行全程冷鏈自動化管理系統監測的供貨方，并審查供貨單位的合法經營資格及有關的證明文件，并與之簽訂“供需雙方質量保證協議”，嚴格執行“國家食品藥品監督管理總局2013年第38號公告”中關于冷藏藥品的儲存與運輸管理、溫濕度自動監測等5個附錄中的要求，從源頭杜絕劣藥進入醫院。依據醫院藥品使用情況，每周一次適量采購冷藏藥品，減少藥品在庫積壓，保證藥品質量。

2.2加強入庫驗收管理

完善入庫驗收管理規范，冷藏藥品到達倉庫后，驗收人員收貨前，對藥品到院的運輸方式和溫度控制情況進行重點檢查，通過隨車的溫度記錄儀打印配送過程中監控到溫度波動數據，符合規定的驗收入庫，并將打印的數據和入庫單據一并保存，不符合溫度要求的拒絕收貨。收貨完畢后，立即放置于冷藏庫的待驗區并對藥品進行快速驗收，盡量縮短時間，并及時做好驗收記錄。

2.3建立院內冷藏藥品管理系統

①改造冷藏設備的供電系統：對醫院冷庫供電線路進行改造，使用工作電源、備用電源雙路電源及一用一備的雙路報警通道。②升級冷藏設備：將藥房及病區的直冷型冰箱更換為風冷型冰箱，購置不同規格的保溫箱用于院內流轉。③建設數字化冷藏藥品管理：在冷藏庫內、藥房及科室的冰箱內放置多個溫度傳感器和報警器，通過有線網絡與全院冷鏈管理信息平臺鏈接，并將監測到的溫度數據實時上傳。對冷藏庫、各個藥房和病區冰箱實行“分區報警管理”，在庫外安裝一體化監控顯示屏幕，系統中任意環節出現報警情況時發出聲音和燈光報警通知。管理人員可通過屏幕顯示的報警區域及時檢查超溫設備，同時通過移動網絡向指定管理人員的手機發送短信預警，避免非上班時間冷藏藥品在庫保管出現漏洞。

2.4強化院內流通環節的管理

配置院內冷藏藥品保溫箱，并在每個箱內配備溫度計，以便收發藥品時檢查箱內溫度是否達標。藥庫或藥房在發放冷藏藥品時，根據領用藥品量選擇相應容積的保溫箱及冰袋或冰排進行包裝配送，由專人負責送到藥房或病區。接到冷藏藥品時立即放入冰箱保存或調配。制定藥品調劑操作規程，對調劑人員調配冷藏藥品的操作流程進行考核，不得將冷藏藥品長時間置于室溫中。通過配送全程溫度監控管理，實現院內冷藏藥品配送過程質量管控，保障院內流轉配送。

2.5正確指導護士及患者使用冷藏藥品

將現有冷藏藥品的名稱制成表格，貼于冰箱門上，防止護士因對藥品的理化性質及貯存條件不熟悉導致未按要求儲存，牢固樹立安全用藥意識;定期對護士宣傳及交流有關藥品貯存知識，使其切實掌握藥品貯存和藥品質量標準;住院患者出院或門診患者如需調配冷藏藥品，藥房人員在患者取藥時在冷藏藥品包裝上貼上“需2～8℃保存”字樣的紅色標簽，并交代患者正確的貯存方式。

結束語

藥品的質量關乎患者的生命安全問題，對于安全用藥，保障質量方面，藥品的運輸、貯藏、保管等環節對藥品質量的影響越來越受到重視，尤其對冷藏藥品的貯藏保管更是重中之重。再者藥品在運輸過程中的質量管理工作在醫藥經營企業GSP認證相關條款中雖有要求，但規定不明確，可操作性不強，可見冷鏈運輸是一個被忽視的藥品質量管理環節，尤其是醫院冷藏藥品的管理方面，醫院作為冷藏藥品使用的最后環節，更應重視運輸環節的質量管理工作。

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