淺析藥品質量風險評估及管理

眭明謙

摘要：藥品質量風險管理的概念是由新版GMP所提出來的，藥品質量風險管理所涉及到的內容非常多。經濟的發展推動了我國醫療事業的進步，藥品的種類和數量也越來越多，這也提高了人們對藥品安全的重視程度。文章主要對藥品質量風險評估及管理進行了分析。

關鍵詞：藥品質量；風險評估；管理；GMP

一、藥品質量風險評估

1.對藥品質量風險進行評估，首先要找出藥品質量容易出現風險的各個環節，并找出產生風險的因素和關鍵點。

2.找到藥品質量風險產生的原因后，還要對風險發生的概率進行分析。

3.對藥物質量風險所帶來的危害程度進行判定，主要判斷藥品質量產生問題后所影響的范圍和嚴重性，并且對次生危害的可能性進行分析。

4.藥品質量風險主要分為顯性風險和隱性風險兩種，所謂的顯性風險就是我們能夠直接看見的或者是歷史上已經發生過的風險；而隱性風險表示不能直接觀察出來，或者在藥品的有效期內會逐漸顯現出來的風險。

5.藥品質量風險評估，還包括對正在生產和已經銷售出去的藥品的影響范圍進行分析。

二、質量風險管理的目的和內容

1.質量風險管理的目的

與普通的商品相比，藥品具有一定特殊性，與人們的身心健康密切相關，對藥品的質量風險進行管理，主要是避免因為藥品質量存在問題，而讓人們在疾病的治療效果上受到影響，同時也對藥品在流通環節的質量進行控制。不論是國家管理部門還是制藥企業，都應該對藥品的質量進行嚴格的管理，要以相關法規作為指導，避免出現藥品質量問題或者藥害事件的發生，使人們的切身利益得到保障。

2.質量風險管理的內容

藥品質量風險管理主要包括三個方面：藥品的療效風險管理、藥品安全方面的控制以及藥品流通使用過程中的風險管理。任何一種藥品的生產都應該保證基本的療效，這樣患者在用藥后才能達到一定的用藥目的，如果藥品失去一定療效，即便對癥下藥，也不會對患者的病情有任何好處，這就失去了藥品本身的意義；有些藥品在服用后會產生一些毒副作用或者發生不良反應，這就是對藥品安全方面的控制。

三、我國藥品生產企業應用風險管理的現狀

1.企業風險意識有待提高

藥品質量風險管理，在藥品生產企業當中屬于一個新的理念，目前我國大多數藥品生產企業并沒有足夠的質量風險管理意識，對藥品質量的判斷僅停留在經驗和直覺上。有些藥品生產企業內部已經建立了風險管理部門，但是它們也沒有提高對質量風險管理的重視，因此不能充分發揮指導作用。

2.企業缺少風險管理培訓

目前我國很多藥品生產企業為了獲得最大的經濟利益，沒有建立藥品生產必需的廠房，藥品生產的各種設備和工作人員也明顯不足。此外藥品生產過程的管理人員缺乏一定的管理經驗和專業知識。操作人員的風險意識薄弱，沒有按照正規流程進行操作，這樣就增加了藥品質量的風險。在一些藥品生產企業當中，沒有對操作人員和管理人員進行風險管理培訓，這樣就不能讓他們意識到風險管理的重要性，也不能在生產過程中規避藥品質量風險的產生。

3.企業沒有實施合理的風險管理

藥品的質量風險管理不是單純對某一個階段進行管理，應該從藥品的生產和使用各個環節進行管理，這樣才能提高藥品的安全性。但是就目前我國藥品生產企業的質量風險管理現狀來看，他們都過多依賴于管理者的個人經驗，這樣的管理缺乏一定規范性和合理性。還有些企業沒有明確工作人員的具體職責，出現生產管理人和質量管理人相互兼任的現象。

四、完善藥品生產質量風險管理的具體措施分析

1.完善生產企業的基礎設施建設

藥品生產企業不能一味追求經濟利益而忽視藥品的質量問題，企業要加大資金投入，購買足夠的藥品生產設備，同時還要聘用具有專業知識和技能的操作人員。藥品是患者入口或者直接接觸皮膚使用的，因此要保證藥品的衛生，這就需要生產企業建立干凈整潔的生產工廠。藥品的運輸業要保證無污染操作，這就需要企業建立潔凈的運輸通道。企業要對生產工廠進行定期維護，包括工廠環境的打掃和工廠內部的消毒處理等。其次，藥品生產的場所要和質量控制實驗室分開，不能混合在一起，實驗室要根據藥品的需求建立，保證能夠滿足質量控制的基本要求，同時還要注意實驗室的整潔和衛生，避免藥品出現交叉污染的現象。有些藥品具有一定的放射性，因此在處理這類藥品的時候要嚴格按照國家標準和要求進行。在對藥品質量進行檢測的過程中，為了避免檢測儀器受到靜電、震動、或者潮濕等環境的影響，還需要建立專門的儀器室，對這些檢測儀器進行保護。

2.加強企業的風險意識，做好風險評估工作

藥品的質量風險管理是一個復雜的過程，對風險決議起到了良好的協調和推動作用。企業應該整理、歸納以往藥品質量風險的情況，并對此進行分析和總結，提高管理人員和操作人員的質量風險意識，讓生產企業的工作人員能夠根據風險評估的內容和標準識別藥品質量的危害。

3.建立合理的管理部門，加強員工的培訓

要想對藥品質量風險進行有效管理首先要建立合理的管理部門，并將管理責任切實落實到每個管理人員的身上，讓他們能夠履行質量控制和質量保證的職責。生產企業中所組織的各種藥品質量活動，都應該有質量管理部門的參與，主要對藥品質量相關的各種文件進行審核。企業要明確管理部門的工作責任，促進每個管理人員發揮自身的管理職責。其次，藥品生產企業中，關鍵人員、企業負責人員和生產管理負責的職責是不同的，因此要對這些人的工作職責進一步明確。

五、結束語

目前我國大多數藥品生產企業沒有對藥品質量風險的管理也提高重視，并且在藥品質量風險管理上投入的資金不足，同時也沒有對管理人員和操作人員進行相關培訓，這樣就會提高藥品質量風險率。針對這種情況，藥品生產企業應該加強藥品生產到藥品銷售各個環節的質量管理工作，加強工作人員的培訓工作，增加工作人員的風險管理意識，并提高他們的綜合素質。在對藥品質量進行檢測的過程中，不能單純依靠員工的工作經驗和主觀想法，生產企業要采用科學的檢測方法，把握藥品的質量，對可能存在的風險進行評估預測，進一步規范生產流程。只有不斷提高藥品的質量，才能降低藥品質量缺陷給患者帶來的危害，促進藥品生產企業生產出質量可控、安全性強的藥品。

參考文獻：

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[2]何莎.藥品質量管理中風險評估的應用[J].中國藥物經濟學，2015，10（02）：191-192.

（作者單位：華北制藥集團華欒有限公司）