試論制藥生產中的質量風險

何梅

摘要：伴隨人們生活水平的不斷提升，健康意識越來越強，更多人開始關注身體健康狀況，特別是對藥物生產與質量控制尤為關心。故此，為了確保藥品的生產質量，制藥企業要高度重視生產過程中的質量風險控制，從而保證生產出的產品與國家相關標準、規定相符合，為人們提供合格、安全的藥品。

關鍵詞：質量風險;制藥;控制措施

【中圖分類號】R-03 ???【文獻標識碼】B ???【文章編號】2107-2306（2019）06-224-02

前言

制藥生產中出現的質量風險，會給人們的實際利益形成直接影響。特別是隨著我國老齡化問題的愈加突出，有效控制制藥生產質量風險，漸漸成為了社會熱點。制藥企業要想緊跟時代發展步伐，滿足市場需求，就必須不斷加強生產質量風險控制，以保證藥品生產質量。

一、制藥生產中面臨的質量風險

（一）質量管理和GMP相脫節

GMP技術是我國當前制藥生產行業中，十分重要的一項基礎技術。企業在GMP的輔助下，能夠確保生產作業的規范性，并有助于企業樹立起較好的風險意識。然而，就當下實際情況而言，仍有一些企業的GMP技術沒能發揮出應有的作用，還停留在理論階段，在實際工作中更多依靠經驗，未根據實際情況和需求，就盲目進行生產作業，若有緊急情況出現，也就不能進行較好的變通，如此一來，自然也就難以收獲良好的生產作業效率和質量。

（二）物料風險管控不到位

物料是制藥生產中十分核心的一個要素，同時，也是具有一定復雜性的環節之一，因為，如果物料存在有問題，就會較大程度地影響到最終的藥品質量。就目前而言，物料風險管控的問題，在制藥生產質量風險管控中較為突出，比如，風險管控人員未詳細審查物料供應商，或是過分追求價格上的優勢，導致物料的供貨商不具備相應資質，如此，其所提供的物料自然也就會有一些隱患存在，進而使得藥品生產質量難以得到良好保障。另外，相關物料的檢測分析程序不規范，也會使檢測結果的準確性得不到保障，最后則可能給物料風險管控效果形成影響。

（三）技術人員操作不規范

在實際生產中，部分技術人員由于技術水平限制或是粗心大意，常常會出現一些不規范操作。比如，在萃取藥物的時候，一些技術人員并未按規定佩戴頭套、手套等，如此就會增加藥物受污染的概率。又或是，部分員工不能夠正確操作儀器，如加熱的時間未達到規定的標準，這些情況都會給藥物的質量安全形成嚴重影響，一定影響其性能。

（四）藥品生產技術設備較為落后

現如今，國內多數制藥企業在生產上，都采用了較為先進的儀器和設備，但某些企業在制藥過程中，由于設備或技術的滯后，存在有較多的安全隱患。設備若是滯后，那么其在效率、性能方面都要差許多。就國內情況而言，不少地區的制藥企業都存在技術滯后、設備老化的情況，這些都會很大程度影響到生產效率，并且也難以收獲理想的藥物質量水平。

二、有效控制質量風險的措施探討

（一）積極推行質量授權人制度

授權人制度，就是制藥企業根據自身企業的生產運營管理，選擇一位特定代表人，來展開相應的把控，從而使產品的質量得到保障，能夠與市場要求、規范相符合，為社會與人民群眾提供更高質量的藥物產品。通過采用這一項制度，確立了以質量授權人為核心的企業生產作業流程，故此，良好地改善了以往企業領導人為了取得更多的經濟效益，而對正常生產作業進行干預的情況。與此同時，質量授權人還可在企業內部進行監察隊伍的組建，使各個部門與所有工作人員的職責得到更好分配與落實，以使相應的敦促、監察工作得到更好地完成，從而提高企業生產作業效率。

（二）加強物料的風險管控

由于物料風險因素，是制藥生產中較為突出的問題，因此，這就需要提高物料方面風險管控的徹底性與全面性，在今后的風險管控中予以高度關注。要有效管控物料方面的風險因素，首先一步，要認真選擇物料供應商，平衡好成本與物料質量之間的關系，在保證物料供應商資質的前提下，合理控制成本，始終堅守質量第一的原則。同時，要詳細監管物料供應商的具體物料供應流程，特別是要做好物料的入廠檢查分析，根據物料的不同，采用的試驗檢測方式也應有所區別，從而最大程度保證物料的實際應用效益更理想。在實際檢測分析物料質量的時候，也要重視監控，以免在實際操作過程中有較為明顯的隱患、缺陷存在，提高試驗檢測結果的準確性。

（三）加大對技術人員的培訓力度

藥物質量與百姓的生命健康安全息息相關，所以，制藥生產中不能出現有一絲錯誤。上述我們提到當前某些制藥企業中，存在有技術人員操作不規范的情況，要有效解決這一問題，就需要企業加強人才引進，做好招聘管理的同時，加大對現有技術人員的培訓，展開定期的技術培訓活動。特別是剛入公司的年輕技術人員，其操作經驗較少，十分需求技術操作方面的練習。另外，要適當考察技術人員的操作能力，對于考察中不合格的人員，要再進行培訓，直到其操作水平能夠達標，而對于考察中成績優秀的人員，可進行適當的獎勵。

（四）加強先進制藥生產設備、技術的引進

要想生產出好的產品，就需要依靠有著良好性能的生產設備。在制藥生產上，企業應投入足夠的資金，對先進的新型儀器、設備進行購置。即便這些設備通常有著較高的價格，但其生產效率高、性能好，能夠提高企業的長期受益。因此，制藥企業應加強對國內外優秀設備儀器和技術的引進，以使自身的生產水平與研發水平不斷提升。針對某些企業缺乏足夠的資金，可向政府部門進行一定資金的申請，以實現企業設備的更新，為老百姓提供更多質量過硬的藥物產品。

結語

總而言之，隨著我國老齡化問題的愈加突出，制藥生產中質量風險的良好控制，漸漸成為了社會熱點，其是一件關系民眾生命健康的大事。但是，就當前國內整體情況而言，不少制藥企業在藥物生產過程中，都存在有各種各樣的問題，直接影響到藥物產品的最終質量，也給人們的生命健康安全帶去了潛在威脅。因此，就制藥企業而言，要深入分析自身所面臨的制藥生產質量風險，并不斷探索有效的解決策略，從而在提高企業自身社會效益、經濟效益的同時，更多發揮出自身在人民健康服務中的作用。

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