鼓勵中國疫苗進軍國際

馬曉華

國家藥品監督管理局局長焦紅表示，目前我國的部分疫苗產品已經進入到了國際采購名單，出口到了“一帶一路”的沿線國家，為守護世界人民的健康做出了貢獻。

政策鼓勵之下，中國疫苗生產企業有望加快進軍國際市場。 《疫苗法》第98條規定：國家鼓勵疫苗生產企業按照國際采購要求生產、出口疫苗。而在此前提請全國人大常委會審議的《疫苗法》三審稿中，尚無這樣的規定。

中國是世界最大的疫苗生產國，但所生產的疫苗主要用于中國市場。這一條款的設立，將成為中國疫苗企業走出國門的政策導向。疲于在國內打價格戰的中國疫苗企業將迎來新的歷史機遇。

在6月29日舉行的全國人大常委會新聞發布會上，國家藥品監督管理局局長焦紅表示，目前我國的部分疫苗產品已經進入到了國際采購名單，出口到了“一帶一路”的沿線國家，為守護世界人民的健康做出了貢獻。

“目前已經有4個產品經過世界衛生組織（WHO）的預認證，出口到十幾個國家和地區，現在有20多個產品正在申請世界衛生組織的預認證。所以，我們也希望和鼓勵中國制造的優質的醫療產品能夠進入到國際市場，也切實提高中國參與全球衛生事業的能力。”焦紅稱。

WHO預認證是2001年啟動的聯合國行動計劃，用于擴大可供選擇的優先藥物品種，目標是確保國際基金采購藥品的質量、療效和安全性，服務發展中國家的患者。

“通過WHO預認證，意味著WHO對該藥品、疫苗的安全性和效力表示認可，聯合國采購機構就可將這一藥品、疫苗列入其采購目錄。”WHO駐華代表處擴大免疫規劃組項目官員唐軼表示。

對于《疫苗法》中鼓勵企業出口疫苗等的相關規定，一位參與《疫苗法》起草的專家認為，“鼓勵”首先是風向標。此外，目前很多發展中國家直接認可WHO預認證。因此，在《疫苗法》中加入上述條款，可能是為了提升WHO預認證在國內的重要性，甚至在某種層面上可以作為替代性政策工具。今后通過WHO預認證的疫苗品種，國內有可能就不用再審評了，直接互認。

中國疫苗產業要想走出國門，WHO預認證將是其中重要的門檻，但前提是要有資金。此前，中國的一款乙腦疫苗，花費了9年，投入了高達4000萬美元，才獲得了WHO預認證，走向國際。

一位法律學家認為，《疫苗法》中出現“鼓勵”字眼，可能意味著未來財政會劃撥經費，補貼已經通過WHO預認證的產品。

中國是世界最大的疫苗生產國，但企業重心仍在國內。

根據中國食品藥品檢定研究院發布的《生物制品批簽發年報》，2017年中國共批簽發7.12億人份疫苗，2018年約5.5億人份，這些疫苗主要用于中國市場。

年報還顯示，2017年成都生物制品研究所通過WHO預認證的乙型腦炎減毒活疫苗，共簽發約計6666.90萬人份。其中約計4475.11萬人份為出口疫苗，占簽發總量的67.12%，可見國際需求較高。

一位疾控系統專家認為，中國疫苗企業價格戰打得很兇，因此也被很多人詬病影響了疫苗質量提升。其實這些企業應該把眼光更多投向國際。

走出去意味著擁有更大的市場，比如全球疫苗免疫聯盟（GAVI），其采購量占全球疫苗產量的60%。“有很多疫苗品種，我們面臨供應企業偏少，甚至只有一家的情況，為了保障供應量，我們希望更多的中國企業走出國門。”GAVI首席執行官塞斯·伯克萊（SethBerkley）在接受第一財經記者專訪時表示。

GAVI是一個公私合作的全球衛生合作組織，其宗旨是與政府和非政府組織合作促進全球健康和免疫事業的發展。通過GAVI資助推廣的疫苗目前有乙型肝炎、流感、黃熱病等。

GAVI通過大量采購計劃，把疫苗價格壓到最低，用于貧困地區兒童。塞斯·伯克萊介紹，每劑五聯疫苗的加權平均價格已從2010年的2.98美元降低到2017年的0.88美元，2019年有望降至0.79美元。肺炎疫苗以每劑不超過3.5美元的價格提供給GAVI支持的國家，這個價格低于美國市場價的二十分之一。在我國，以福建省公布的二類疫苗采購目錄為例，五聯疫苗采購價格是599元/支（87.3美元/支），13價肺炎疫苗698元/支（101.7美元/支），且不包含二類疫苗接種加價部分。

之所以能把價格壓低，塞斯·伯克萊說，GAVI采用了一種創新的疫苗采購方法，通過先期市場承諾（AMC），用量來保障企業盈利。

AMC的機制特征是，如果某個國家需要肺炎球菌疫苗，且該國菌苗具備了生產特征，則由捐贈人為該國出資購買菌苗。在資助中獲益的公司則有義務以一定折扣的低價，在相當長的一段時間內為該國家生產并供應疫苗。而當該國家逐漸富裕起來，達到一定程度后，就要全價支付疫苗。塞斯·伯克萊說，已有16個國家完成了轉型，開始全價支付疫苗。

GAVI計劃，未來5年納入宮頸癌疫苗（HPV疫苗），塞斯·伯克萊希望更多的中國廠家可以通過WHO預認證。他說，中國企業如果能大量生產，將為中國和發展中國家提供更廉價的HPV疫苗。

目前，國內已經有多家疫苗企業對HPV疫苗進行了布局，在研品種覆蓋了2價、4價、6價、9價、11價以及14價等。當前申報進度最快的疫苗企業為廈門萬泰，其在研的重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗（大腸桿菌）已經提交了上市申請，有望成為首款獲批上市的國產HPV疫苗。