我國特殊醫學用途配方食品營養功效調查

張葵　車佩云

[摘要]近幾年，隨著我國特殊醫學用途配方食品的相關法律規范的不斷發布，我國特醫食品行業得到迅速發展，對特醫食品的研究也具有了更加實用的價值。文章以《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）為依據，對特醫食品三個分類概念作出解釋，詳述了國家每一階段的相關法律規范及其作用，在眾多研究的基礎上，著重對已進入我國市場的特醫食品分類舉例，列舉了產品配料和營養數據，對這一領域目前的研究進行了總結和拓展，也為之后更多的產品研究提供資料。

[關鍵詞]特醫食品;法律規范;營養;配方

中圖分類號：TS218 文獻標識碼：A DOI：10.16465/j.gste.cn431252ts.201909

2011年，世界銀行報告《創建健康和諧生活：遏制中國慢性病流行》發布中國疾病負擔形成數據，慢性疾病占比68.6%[1]，隨著我國將來一段時間內老齡化人口構造的增加，慢性疾病發病率在40歲以上的人中將是現在的3～4倍[2]。隨著國民經濟、思想的進步，對膳食已經不僅僅是原來的要求了，從謀求食品安全逐漸到謀求食品營養;從疾病治療到疾病預防和修復。滿足人們這些要求的特醫食品也逐漸為更多人所熟知，迎來新的挑戰機遇。

特殊醫學用途配方食品（Food for Special Medical Purposes，縮寫為FSMP）（簡稱特醫食品）是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需求，專門加工配制而成的配方食品[3]。該類產品必須有醫生或臨床營養師的指導，單獨使用或與其余產品配合使用[1]。

特殊醫學用途配方食品屬于特殊膳食用食品。當特定患者沒有食用一般膳食的能力，或者日常膳食不足以達到其所需的營養時，特醫食品能夠作為一種方式進行營養補充，對患者后期的醫療、痊愈及機體功能維持等進行營養支持。但這種產品僅僅是食品類，不能代替藥品，更不得宣稱對疾病有預防和治療的作用[3]。

現階段，我國對特醫食品的研究文獻大致有三類：第一類為對特醫食品的概念及技術的解析，及我國特醫食品市場所面臨的機遇與挑戰;第二類為我國出臺的相關政策法規與國外經驗啟示;第三類為臨床試驗和對特殊人群或原料的研究。

（1）特醫食品的概念解析和中國市場的機遇與挑戰：張雙燕等[4]簡述了特醫食品的發展歷程，并以保齡寶生物股份有限公司為例介紹了全營養配方食品;《中國全科醫生》[5]對特殊醫學用途配方食品進行了解釋;劉學聰[6]、王翠竹[7]、武陽陽等[8]闡述了我國特醫食品的發展現狀及發展前景;張雯等[9]提出中國或將成為最大的特醫食品市場;王旭[10]認為特醫食品將會成為與當今的保健品和一般食品有明顯區隔的新品類;徐亞靜[11-12]提出特醫食品仍然挑戰很多，瓶頸待破。

（2）我國出臺的政策法規與國外經驗啟示：林雨晨等[13]對中外政府頒布的政策法規進行了研究分析并解讀了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》;李美英等[14]總結了特殊醫學用途配方食品國內外管理現狀;梁棟等[15]就目前國際上對特醫食品的法律體系、監督管理等方面的定義進行了綜述;王林智等[16]以特醫食品的立法方面著手，剖析了該領域的立法現狀及存在的問題，闡述了意義。

（3）特醫食品的臨床試驗和對特殊人群或原料的研究：徐亞靜[11-12]等認為雖然現如今臨床營養學應用越來越廣泛，臨床需求越來越大，帶動了特醫食品市場發展，但對于食品行業來說，特醫食品對研究和生產條件都有很高的要求，這對食品企業必然是不小的挑戰。范光森等[17]介紹了低聚木糖在特醫食品中的潛在應用價值，為以后的研究和應用提供了范例;彭艷梅等[18]針對國內外糖尿病患者的特點，對糖尿病型特定全營養配方食品的研究重點進行論述;黃陳等[19]通過研究得出短肽型腸內營養制劑能大大縮短脊柱術后患者胃腸道恢復時間并增強患者胃腸道耐受性。

文章的主要內容分為四個部分。第一，目前的國內的特醫食品研究文獻對特醫食品的概念多為對特醫食品本身的總體的概念，很少有其分類的概念，文章第一部分參考《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013），對特醫食品三個分類的概念進行詳述;第二，目前國內有關特醫食品的文獻在法律規范方面，大多只列舉了我國的法律規范名稱及時間，文章第二部分以時間為軸，對我國出臺的特醫食品法律規范的內容及意義進行了整理分析;第三，這是文章的重點研究內容，根據特醫食品的三大分類及所針對的疾病，對已生產出的典型國內外特醫食品進行了詳細調研分析;第四，全文總結并點明文章的研究意義。

1 特醫食品概述

我國特殊膳食用食品的分類，見圖1。

廣義上的特殊醫學用途配方食品包括大分類中的特殊醫學用途配方食品（針對1歲以上人群）和嬰幼兒食品中的特殊醫學用途嬰兒配方食品（針對0月～12月嬰兒）[20]。文章重點研究的是針對1歲以上人群的特醫食品。

按照不同的臨床需要和特定人群，《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）將特殊醫學用途配方食品分為全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品三類[3]。

1.1 全營養配方食品

目標人群：需要全面均衡補充人體所需營養素，不會對某一種營養素有特別要求的人群[3]，可將此食品作為同時段唯一的用于營養補充的食品，可維持人體所需的能量，利于身體機能的康復。但需要在醫生或臨床營養師的指導下使用，大多適用需要口服或者管飼的病人[21]。

1.2 特定全營養配方食品

目標人群：特定疾病或醫學狀況下需對某一種或多種營養素進行補充的人群。有指向性的契合于某一疾病的特殊性代謝狀態，為身體帶來更多的營養支持。若患者有其他疾病或并發癥，應在詢問醫生或臨床營養師后，有選擇地使用此類食品[3]。

特定全營養配方食品目前有13種：糖尿病全營養配方食品，呼吸系統疾病全營養配方食品，腎病全營養配方食品，腫瘤全營養配方食品，肝病全營養配方食品，肌肉衰減綜合癥全營養配方食品，創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品，炎性腸病全營養配方食品，食物蛋白過敏全營養配方食品，難治性癲癇全營養配方食品胃腸道吸收障礙，胰腺炎全營養配方食品，脂肪酸代謝異常全營養配方食品，肥胖、減脂手術全營養配方食品[3、22]。

1.3 非全營養配方食品

目標人群：需要補充單一或特定營養素的人群。但不能單獨使用這一種產品，需由醫生或臨床營養師針對不同患者，給出意見后，在其他特醫食品或普通食品輔助下食用。

按營養素組件劃分，該類食品常見的有七種：蛋白質（氨基酸）組件、脂肪（脂肪酸）組件、碳水化合物組件、電解質配方、增稠組件、流質配方、氨基酸代謝障礙配方[21]。

2 我國特醫食品發展過程

我國特醫食品的發展在2013年以前并沒有專門的法律規范，文章就以2013年之后相關的主要法律規范發布時間為時間軸，對我國特醫食品的法律歷史做系統梳理，見圖2。

2.1 《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》

《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）? [3]（以下簡稱《通則》）于2013年12月26日由國家衛計委發布，2014年7月1日實施，僅針對為1歲以上人群研發的特醫食品。

《通則》的編制遵循“先進性、實用性、統一性、規范性”的準則，考慮到標準的可推行性，竭力達到國際通用標準的高度，嚴格按食品安全國家標準編寫要求進行編寫。編制標準依據了我國的國情，和醫院的實際情況，考慮了可行性、可及性和可控性。

內容主要有特醫食品相關術語和定義、技術要求、營養成分、標簽、說明、包裝等。這是第一個對特醫食品概念、分類進行系統闡述的法律文件，其中規定的技術要求，營養標準等都對之后的規范化提供了基礎和模板，是具有里程碑式的法律文獻。

2.2 《特殊醫學用途配方食品良好市場規范》

《特殊醫學用途配方食品良好市場規范》（GB 29923-2013） [23]（以下簡稱《規范》）于2013年12月26號由國家衛計委發布，2015年1月1日實施。針對所有特殊醫學用途配方食品的生產企業。

《規范》對特醫食品原材料購買、生產制造、外觀包裝、貯存和運輸等生產環節的環境、設備、人員的基本要求和管理準則都做了明確規定，包括生產區、機器設備、衛生條件、外觀材料及食品安全控制等所要遵守的具體標準，為企業的生產提供了法律標準，保證特醫食品產品的安全性、規范性。

2.3 《中華人民共和國食品安全法》

《中華人民共和國食品安全法》 [24]于2015年4月24日由第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修訂。

在第四章食品生產經營，第四節特殊食品中明確規定了“國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理[24]。”第80條規定了注冊部門及材料、廣告規范;在之后的第82、83條中同樣有特醫食品注冊備案等相關規定。此法案將特醫食品從藥品正式轉入食品類別，在法律上確定了特醫食品的地位。

2.4 《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》

《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》 [25]于2015年12月28日通過，2016年3月10日發布，2016年7月1日實施。適用于在中華人民共和國境內生產銷售和進口的特醫食品的注冊管理。依照本辦法的規定，有關監督管理部門要對特醫食品的配料、生產加工、標志、說明書以及質量安全性、營養支持性和臨床適用性進行審查，并評定該食品是否有注冊資格。規定了國家食品藥品監管總局各個部門的職責：

（1）申請與受理：包括申請人資格，申請材料，不同情況的處理方案等。

（2）審查與決定：包括審查注冊時限，審查方式，注冊證書的要求等。

（3）變更與延續注冊：包括變更和延續的條件及申請所需的材料等。

（4）臨床試驗。

（5）標簽和說明書。

（6）監督檢查：包括注冊證書不能擅自更改，撤銷和注銷的條件等。

（7）法律責任：包括誠信原則，及處罰規定等。

此辦法規范了特醫食品注冊行為并加強了管理，保證了質量安全。

2.5 《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》和《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》

《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》[26]和《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》[27]均于2017年9月6日發布實施。

《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》對注冊申請所需的相關材料進行了詳細規定，其中有產品注冊、變更注冊和延續注冊的申請材料等，并附有國產和進口兩類上述相關材料附件。

《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》規定了我國境內申請注冊的特醫食品穩定性研究工作的相關要求。具體指通過設計實驗找出產品質量特性在不同環境下隨時間變換的規律，并據此為產品設計、生產、使用、包裝、儲存等提供支持性信息，包括研究要求、試驗方法、材料要求、結果評價等。

3 特醫食品實例分析

3.1 全營養配方食品

3.1.1 雀巢（Nestle）小百肽全營養配方奶粉

（1）適用對象：1～10歲，因腸胃功能虛弱或不易喂養而需要營養增補的人群。

（2）主要配料：麥芽糊精，濃縮乳清蛋白粉，蔗糖，中聯甘油三酯（MCT），淀粉，植物油，磷酸二氯鉀，碳酸鈣，氯化鎂，氯化鈉，磷酸二氫鈉，葡萄糖漿，膽堿（酒石酸氫膽堿），維生素C（L-抗壞血酸鈉），氯化鈣，左旋肉堿，牛磺酸，硫酸亞鐵，硫酸鋅，維生素E（dl-α-醋酸生育酚），煙酰胺，泛酸（D-泛酸鈣），硫酸銅，維生素B6（鹽酸吡哆醇），硫酸錳，維生素B1（硝酸硫胺素）維生素A（醋酸維生素A），維生素B2（核黃素），葉酸，氯化鉻，鉬酸鈉，碘化鉀，硒酸鈉，維生素D（膽鈣化醇），維生素K（植物甲萘醌），維生素B12（氰鈷胺），D-生物素，食品添加劑（大豆磷脂，檸檬酸），香蘭素，乙基香蘭素。

（3）雀巢小百肽營養成分，見表1。

（4）主要功效：可作為單一營養元素滿足使用對象每天的營養需求，維持并促進健康。

3.1.2 雅培（Abbott）全安素原裝進口成人全營養配方粉

（1）適用對象：10歲以上，需要補充營養或增加營養支持的人。

（2）主要配料：水解玉米淀粉，麥芽糊精，植物油，酪蛋白粉，白砂糖，分離大豆蛋白，菊粉，低聚果糖（FOS），分離牛奶蛋白，檸檬酸鉀，檸檬酸鈉，磷酸三鈣，食用香料，氯化鎂，氯化鉀，磷脂，氯化膽堿，磷酸氨鎂，L-抗壞血酸，氯化鈉，抗壞血酸棕櫚酸脂，焦磷酸鐵，硫酸鋅，煙酰胺，混合生物酚濃縮物，D-泛酸鈣，硫酸亞鐵，硫酸錳，d-α-醋酸生育酚，鹽酸吡哆醇，鹽酸硫胺素，核黃素，棕櫚酸維生素A，硫酸銅，β-胡蘿卜素，葉酸，鋁酸鈉，碘化鉀，氯化鉻，硒酸鈉，D-生物素，植物甲萘醌，維生素D3，氯鈷胺。

（3）全安素營養成分，見表2。

（4）功效：提供全面均衡營養，幫助改善健康狀況。本品可單獨使用或與日常飲食配合使用，為需補充營養的人群提供適當的營養支持。

3.2 特定全營養配方食品

3.2.1 紐健勻漿膳-糖尿病型

（1）生產企業：廣州紐健生物科技有限公司。

（2）適用人群：①各類糖尿病患者;②應激性高血糖患者;③其他血糖偏高患者。

（3）主要配料：酪蛋白，全脂奶粉，大豆粉，大米粉，玉米粉，南瓜粉，麥芽糊精，黃原膠，食用鹽，維生素C。

（4）該產品滿足以下技術要求指標，見表3。

（5）產品特點：營養素配比完全與ADA（美國糖尿病協會）推薦標準相吻合，符合糖尿病代謝需求;天然降血糖組，即大豆粉、南瓜粉。糖尿病患者可用該產品替代進食。

3.2.2 立適康肝病全營養粉（支鏈氨基酸型）

（1）生產企業：西安力邦臨床營養有限公司。

（2）適用人群：10歲以上肝功能不健全人群，如脂肪肝、肝炎、肝硬化、肝癌、肝性腦病患者等。

（3）主要配料：麥芽糊精，植物脂肪粉，水解膠原蛋白，支鏈氨基酸，低聚異麥芽糖，食用香料，L-精氨酸，L-天冬氨酸，L-谷氨酸，復合維生素，復合礦物質。

（4）肝病全營養粉營養成分，見表4。

（5）產品特點：肽+氨基酸配方，含支鏈氨基酸（BCAA），幫助肝臟功能;添加精氨酸、谷氨酸、天冬氨酸，降低血氨;含維生素B族、維生素A、D、E及礦物質Zn，有利于肝臟恢復。

3.2.3 立適康腎病全營養粉

（1）生產企業：西安力邦臨床營養有限公司。

（2）適用人群：10歲以上腎臟不健康的患者，如腎炎、腎病綜合癥、糖尿病腎病、腎功能衰竭、透析患者等。

（3）主要配料：麥芽糊精，植物脂肪粉，酪蛋白酸鈉，微晶纖維素，濃縮乳清蛋白粉，L-谷氨酰胺，復合維生素，磷酸三鉀，黃原膠，食用香料，阿斯巴甜等。

（4）該產品配方符合技術要求，見表5。

（5）產品特點：該產品是腎病全營養配方食品。蛋白質、磷、鈉、鉀含量都是按腎病人群的基本營養要求所設定;100%的動物蛋白來源，減輕腎臟負擔;含膳食纖維，保護腸黏膜，幫助維持正常的腸道功能;特別加入谷氨酰胺，改善腸粘膜屏障功能。此產品為優質低氮源的腎臟專用型產品，具有腎損傷保護作用;安全補充營養，低鈉低鉀，適合腎狀態不佳者;必需氨基酸含量高，改善腎狀態，可完全代餐。

3.2.4 瑞能

（1）生產企業：華瑞制藥有限公司。

（2）適用人群：本品適用于營養不良的腫瘤患者，包括惡病質、厭食癥、咀嚼及吞咽障礙等病況，也適用于脂肪或ω-3脂肪酸需要量增高的其他疾病患者。

（3）主要配料：蛋白質、鉻、脂肪、鉬、碳水化合物、硒、纖維、維生素A、水、維生素D3、鈉、維生素E、鉀、維生素K1、氯、維生素B1、鈣、維生素B2、鎂、煙酰胺、磷、維生素B6、鐵、維生素B12、鋅、泛酸、銅、生物素、錳、葉酸、碘、維生素C、氟、膽堿。

（4）該產品滿足以下技術要求，見表6。

（5）產品特點：該產品可作為唯一營養來源，也可作為補充營養試劑。應按照病人體重和身體狀況計算每日用量。但消化道出血及嚴重肝腎功能不全者禁止使用該產品。

3.3 非全營養配方食品

3.3.1 立適康院內纖維多糖

（1）生產企業：西安力邦臨床營養有限公司。

（2）適用人群：胃腸道功能較差，易發生腹瀉患者;膽囊炎、膽結石、膽囊切除術等患者;肥胖人群，冠心病、動脈粥樣硬化患者等。

（3）主要配料：聚葡萄糖，水蘇糖，微晶纖維素，燕麥纖維。

（4）營養成分見表7。

（5）產品特點：膳食纖維具有改善腸道，延緩人體對糖和脂肪吸收等多種生理功能。該產品可添加于牛奶、豆漿、粥等流食或立適康其他產品中使用，適合高血糖、便秘、肥胖、高血壓、高血脂等人群長期服用。

3.3.2 紐健復合蛋白粉

（1）生產企業：廣州紐健生物科技有限公司。

（2）適用人群：①存在營養不良風險且蛋白質攝入不足者;②接受放/化療及康復期腫瘤患者;③圍手術期患者;④慢性消耗性疾病患者;⑤兒童、年老等體質虛弱人群。

（3）主要配料：乳清蛋白，麥芽糊精。

（4）紐健復合蛋白粉營養成分，見表8。

（5）產品特點：①屬于非全營養配方食品中的補充氨基酸組件的產品;②蛋白質含量高達80%;③源自天然食物，患者可長期服用;④腸道更易吸收，生物利用度高;⑤在專業人士指導下使用，需與其他醫用食物配合使用。

4 結 論

在我國，特醫食品越來越受到人們的普遍關注，這一領域也會有愈加廣闊的研發空間。目前我國特醫食品的發展現狀主要有以下幾個方面的特點：

（1）法律規范尚待完善。從20世紀70年代起，特殊醫學用途配方食品在臨床治療上的成功應用讓各國相繼制定了該類產品的相關標準和配套管理政策[28]。嚴格說來，特醫食品在我國已經有了30多年的歷史，但從2013年之后政府才出臺了專門針對“特殊醫學用途配方食品”這一稱呼的法律規范，雖然之后的5年基本完善了相關政策，但是由于起步較晚，因此在很多細節方面如產品審批、生產和市場監管等不夠規范，有些企業甚至仍然將特醫食品和保健品、功能性食品混為一談。可見在法律標準規范方面的發展，任重而道遠[29]。

（2）外資企業“壟斷”，國內企業市場份額占有微小。目前國外品牌產品占據市場主導地位，包括紐迪希亞制藥有限公司、華瑞制藥有限公司、雅培制藥有限公司、雀巢公司等。這些公司的產品大部分為藥品類別，在國內共注冊產品69個，涉及19個種類。而國內品牌產品僅占市場的10%左右，主要有西安立邦、廣州紐健、上海勵成等[30]。導致這種現狀的原因，一方面是我國的科研技術相比發達國家相對落后，沒有足夠的科研支持，產品大多是仿制，另一方面國內市場機制不成熟，對生產線要求非常嚴格，需要投入大量的研發和宣傳資金，這就使得國內一些中小企業望而卻步。

（3）消費者認知不足，使用不易。由于目前政府和企業對特醫食品都沒有系統的宣傳，因此使得很多的消費者和患者并不知道特醫食品和藥物及保健食品的區別，不敢貿然嘗試。人們對特醫食品缺乏普遍的認知和了解，對它的效果也抱有懷疑的態度。另外，由于特醫食品目前在我國還沒有醫保政策，因此其價格也成為很多消費者不愿嘗試的重要原因[31]。

文章從三個角度闡述了我國特醫食品的發展過程及現狀，在前兩個部分的基礎上，重點進行舉例分析，最后從政府、企業、消費者三方面對我國的特醫食品行業進行了深刻探討，為之后的領域發展提供參考。我國特醫食品的發展需要政府的支持，也需要企業的配合，更需要消費者的認可。

參考文獻

[1] 孫玉鳳，范蓓，王艷，等.特殊醫學用途配方食品研究進展與展望[J].生物產業技術，2017（4）：70-75.

[2] 陶芝英.提高營養科醫生醫療質量及安全管理標準的探討[J].中醫藥管理雜志，2014，22（5）：694-696.

[3] GB 29922-2013.特殊醫學用途配方食品通則[S].

[4] 張雙燕，閆劉慧，陳娟娟，等.特醫食品及特醫食品全營養粉技術要點簡介[J].食品安全導刊，2017（28）：28-29.

[5] 全科醫生小詞典——特殊醫學用途配方食品[J].中國全科醫學， 2014，17（8）：937.

[6] 王翠竹，本刊編輯部.特醫食品迎發展藍海，食品包裝得成長機遇[J].食品安全導刊，2018（3）：1.

[7] 武陽陽.黎明產業——特醫食品產業的崛起——訪國家食品行業生產力促進中心主任馬超[J].食品安全導刊，2017（28）：24-25.

[8] 王翠竹.特醫食品迎發展藍海，食品包裝得成長機遇[J].食品安全導刊，2017（33）：1.

[9] 張雯，梁淑霞.中國或將成為最大的特醫食品市場[J].食品安全導刊，2017（28）：26-27.

[10] 王旭.特醫食品：藥店的新品類[J].中國藥店，2017（3）：80-81.

[11] 徐亞靜，鋒尚，趙乃育.特醫食品看上去很美，“吃”得上不易[J]. 中國食品藥品監管，2016（11）：21.

[12] 徐亞靜.特醫食品：機遇來了誰在迎戰[J].中國食品藥品監管， 2016（9）：61-63.

[13] 林雨晨，蔣煉嬌.《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》正式出臺[J].食品安全導刊，2016（22）：18-21.

[14] 李美英，李雅慧，姜雨，等.淺析我國特殊醫學用途配方食品監管概況[J].食品工業科技，2016.37（18）：387-390.

[15] 梁棟，韓軍花.特殊醫學用途配方食品——標準與管理[J].衛生研究，2014，43（3）：524-527

[16] 王林智，汪敏，劉學武.特殊醫學用途配方食品的立法建議[J].食品與機械，2017，33（8）：214-217.

[17] 范光森，張茜，肖林，等.低聚木糖在特殊醫學用途配方食品中的應用[J].中國食品添加劑，2016（2）：158-165.

[18] 彭艷梅，覃元清，龔年春，等.糖尿病專用型特殊醫學用途配方食品的研制[J].食品科學技術學報，2017.35（1）：6-9.

[19] 黃陳，杜紅霞，白倩，等.短肽型腸內營養制劑對脊柱術后患者早期營養支持的耐受性及效果觀察[J].第三軍醫大學學報， 2017，39（23）：2289-2292.

[20] 王星，李雅慧.特殊醫學用途嬰兒配方食品與嬰幼兒配方食品法規標準比較分析[J].中國乳品工業，2016.44（11）：29-31+37.

[21] 楊溢，朱曉光.特殊醫學用途配方食品現狀綜述[J].食品安全導刊，2018（14）：69-71.

[22] 馮冰，韓軍花，張堅，等.特殊醫學用途配方食品法規概述及管理建議[J].中國衛生標準管理，2014，5（10）：88-91.

[23] GB 29923-2013.特殊醫學用途配方食品良好市場規范[S].

[24] 全國人民代表大會常務委員會.中華人民共和國食品安全法[S].2018：12.

[25] 國家食品藥品監督管理總局.特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法[S].2015：12.

[26] 國家食品藥品監督管理總局.特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）[S].2017：9.

[27] 國家食品藥品監督管理總局.特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）[S].2017：9.

[28] Schutz T，Herbst B，Koller M.Methodology for the development of the ESPEN guidelines on enteral nutrition[J].Clin Nutr，2006，25（2）：203-209.

[29] 索思卓，胡豪，王一濤.特殊醫學用途配方食品在中國的發展概況[J].中國食品衛生雜志，2016，28（2）：182-186.

[30] 邱斌，徐同成，劉麗娜，等.我國特殊醫學用途配方食品產業現狀[J].中國食物與營養，2015（2）：32-33.

[31] 張春紅，黃建，李乘風，等.特殊醫學用途配方食品現狀及前景展望[J].中國食品添加劑，2016（12）：210-214.

Investigation on Nutritional Efficacy of Formula Foods for Special Medical Purposes in China

Zhang Kui，Che Peiyun

（Wuhan Polytechnic University of Economics and Business administration，Wuhan，Hubei 430040）

Abstract：In recent years， with the release of the relevant laws and regulations of Food for Special Medical Purposes in China， the industry of Food for Special Medical Purposes in China has been developed rapidly， and the research on Food for Special Medical Purposes has more practical value. Based on the General principles of Food for Special Medical Purposes （GB29922-2013）， this paper gives an explanation of the three classification concepts of Food for Special Medical Purposes， and details the relevant legal norms and their functions in each stage of the country. On the basis of many studies， the classification examples of Food for Special Medical Purposes that have entered the market in China are emphasized. The product ingredients and nutrition data are listed. The current research in this field is summarized and expanded. To provide information for more product research in the future.

Key Words：Food for Special Medical Purposes，legal norm，nutrition;formula