人參固本口服液聯合潑尼松治療成人腎病綜合征的療效觀察

程國良　張春銘　林佳如

摘要 目的：探討人參固本口服液聯合潑尼松治療成人腎病綜合征的療效，為臨床治療提供參考。方法：選取2017年3月至2018年2月西南醫科大學附屬醫院腎病內科收治的腎病綜合征患者108例作為研究對象，隨機分為對照組、觀察組A（低劑量組）和觀察組B（高劑量組），每組36例。對照組患者給予潑尼松治療，初始劑量1.0 mg/（kg·d），最大劑量60 mg/d，尿蛋白轉陰或每日最大劑量服用4周后減量，每周減少10%劑量，直至調至20 mg/d，并在2個月后減量至10 mg/d，以10 mg/d維持至療程結束。觀察組A在對照組基礎上，給予口服人參固本口服液治療，每次餐前口服10 mL，2次/d，1周后減量至1次/d，繼續服用1周后減量，口服5 mL/次，隔日頓服，并以此劑量維持至療程結束。觀察組B在對照組基礎上，給予口服人參固本口服液治療，每次餐前口服10 mL，2次/d，1周后減量至1次/d，并以此劑量維持至療程結束。觀察組A和觀察組B的療程均為1個月。比較3組的治療效果。結果：3組患者在療程結束后總治愈率有明顯差別，觀察組A和觀察組B的總有效率分別為94.44%、97.22%，均優于對照組的總有效率77.22%，差異有統計學意義（P<0.05）。但觀察組A和觀察組B總有效率比較，差異無統計學意義（P>0.05）。觀察組A和觀察組B患者的尿液蛋白指標和血脂水平均低于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）。但觀察組A、觀察組B的尿液蛋白指標和血脂水平比較，差異無統計學意義（P>0.05）。觀察組A不良反應發生率比觀察組B低，差異無統計學意義（P>0.05）。結論：人參固本口服液聯合潑尼松治療腎病綜合征的療效顯著，明顯優于潑尼松單獨治療。但臨床建議使用低劑量的人參固本口服液聯合潑尼松治療腎病綜合征。

關鍵詞 腎病綜合征;人參固本口服液;潑尼松;臨床研究;有效率;不良反應;蛋白尿;低蛋白血癥;高脂血癥

Observation on the Therapeutic Effect of Renshen Guben Oral Liquid Combined with Prednisone in the Treatment of Nephrotic Syndrome

Cheng Guoliang1，Zhang Chunming2，Lin Jiaru3

（1 State Key Laboratory of Generic Manufacture Technology of Traditional Chinese Medicine，Linyi 276000，China; 2 Department of Spleen and Stomach Diseases，Beijing Changping District Hospital of Traditional Chinese Medicine，Beijing 102200，China; 3 Department of Nephrology，The Affiliated Hospital of Southwest Medical University，Luzhou 646000，China）

Abstract Objective：To observe the therapeutic effects of Renshen Guben Oral Liquid combined with prednisone in the treatment of nephrotic syndrome and to provide references for clinical medicine.Methods：From March 2017 to Feburary 2018，108 patients with nephrotic syndrome admitted by The Affiliated Hospital of Southwest Medical University were randomly divided into 3 groups-a control group，a low dose observation group A and a high dose observation group B，with 36 patients in each group.Patients in the control group received the treatment of prednisone and initial dose of prednisone，which was less than 60 mg/d，was 1.0 mg/（kg·d）.Daily dose reduced 10% per week to 20 mg/d，which would be maintained for 2 months，when urine test showed urine protein，or 4 weeks later.After daily dose of 20 mg，dose of 10 mg/d would be maintained until the end of the course.Patients in low dose observation group A received the treatment of low dose of Renshen Guben Oral Liquid on the basis of the same treatment of prednisone in control group.During first week，initial dose of Renshen Guben Oral Liquid was 10 mL at a time，twice per day.Daily dose would be once per day during the second week.After that，the dose reduced to 5 mL at a time in 2 days for the last 2 weeks of the course.Patients in high dose observation group B received the treatment of high dose of Renshen Guben Oral Liquid besides the same treatment of prednisone in control group.During first week，initial dose of Renshen Guben Oral Liquid was 10 mL，twice per day.After that，daily dose would be 10 mL，which would be maintained until the end of the course.Results：The difference of cure rate among the 3 groups was significant.The total cure rates of the observation group A and B were 94.44% and 97.22% respectively，which were better than those of control group 77.22%.The difference was statistically significant（P<0.05），while the difference between the 2 observation groups was not statistically significant（P>0.05）.There were also significant differences of 24-hour urine protein quantitation，BUN，TC and TG among the 3 groups.The difference between group A and group B was still not statistically significant（P>0.05）.As for the adverse reactions in test groups，the incidence of group A was lower than that of group B.Conclusion：Therapeutic effect of Renshen Guben Oral Liquid combined with prednisone is better than prednisone alone in the treatment of nephrotic syndrome.However，low dose of Renshen Guben Oral Liquid is recommended to combine with prednisone in the treatment of nephrotic syndrome.

Key Words Nephrotic syndrome;Ginseng Guben oral liquid;Prednisone;Clinical study;Effective rate;Adverse reactions; Albuminuria;Hypoalbuminemia; Hyperlipidemia

中圖分類號：R242;R285.6文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.09.022

腎病綜合征（Nephrotic Syndrome，NS）是臨床常見的腎臟疾病綜合征，發病原因是由于腎小球的通透性增加，尿液中出現大量血紅蛋白，臨床特征表現為蛋白尿、低白蛋白血癥、高脂血癥以及不同程度的水腫，依據病因的不同分為原發性、繼發性[1-2]。治療主要關注免疫抑制治療，許多臨床研究證實糖皮質激素聯合中藥飲品是治療NS的理想方案，具有很好的臨床效果。范德墉等研究雷公藤多苷聯合糖皮質激素治療難治性NS，總有效率達到89.58%，有效改善腎功能、減少蛋白尿的發生，臨床療效顯著[3-5];馮仕品等研究小兒原發性NS，通過槐杞黃顆粒聯合糖皮質激素與單一用藥的比較，指出聯合用藥有利于增強免疫系統的調節功能且減少不良反應的發生[6]。激素聯合中藥治療NS具有很好的臨床效果，是重要的研究方向。人參固本口服液具有滋陰益氣、固本培元的功效[7-8]，本文分析人參固本口服液聯合潑尼松對NS的臨床療效，期望為臨床提供參考價值?，F報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2017年3月至2018年2月西南醫科大學附屬醫院腎病內科收治的NS患者108例作為研究對象，隨機分為對照組、觀察組A（低劑量組）和觀察組B（高劑量組），每組36例。對照組中男26例，女10例，年齡20～66歲，平均年齡（26.3±8.4）歲，病程7～13個月，單純性腎病28例，腎炎型腎病8例。觀察組A中男26例，女10例，年齡19～63歲，平均年齡（27.2±8.9）歲，病程8～13個月，單純性腎病27例，腎炎型腎病9例。觀察組B中男26例，女10例，年齡22～64歲，平均年齡（28.4±7.5）歲，病程9～15個月，單純性腎病25例，腎炎型腎病11例。3組患者一般資料經統計學分析，差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準 NS診斷標準：1）尿蛋白大于3.5 g/d;2）血漿白蛋白低于30 g/L;3）水腫;4）高脂血癥。

1.3 納入標準 1）符合NS診斷標準者[9-10];2）年齡18歲～70歲者;3）知情同意參加本研究并簽署知情同意書者。

1.4 排除標準 1）不符合NS診斷標準者;2）合并有其他嚴重疾病者，包括心、腦、肝等嚴重器質性疾病者、嚴重傳染病者等;3）對本研究藥物過敏者。

1.5 脫落與剔除標準 1）由于各種原因主動退出者;2）在研究過程中出現嚴重不良反應者;3）在治療過程中使用了其他藥物者;4）在治療過程中出現嚴重并發癥者。

1.6 治療方法

1.6.1 對照組 所有患者給予口服醋酸潑尼松片（西南藥業股份有限公司，國藥準字H50020182）治療，初始劑量為1.0 mg/（kg·d），每日最大劑量60 mg，尿蛋白轉陰或每日最大劑量服用4周后減量，每周減少10%劑量，直至每日劑量調至20 mg，并在2個月后每日劑量減量至10 mg，以每日劑量10 mg維持至療程結束。

1.6.2 觀察組A 在對照組基礎上，給予口服人參固本口服液（魯南厚普制藥有限公司，國藥準字Z10940031）治療，每次餐前口服10 mL，2次/d，1周后減量至1次/d，繼續服用1周后減量，口服5 mL/次，隔日頓服，并以此劑量維持至療程結束，療程1個月。

1.6.3 觀察組B 在對照組基礎上，給予口服人參固本口服液（魯南厚普制藥有限公司，國藥準字Z10940031）治療，每次餐前口服10 mL，2次/d，1周后減量至1次/d，并以此劑量維持至療程結束，療程1個月。

1.7 觀察指標 比較3組患者臨床療效率，1個月療程后，觀察患者治療前后24 h尿蛋白定量、尿素氮（BUN）、血清總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）水平及治療期間不良反應情況。

1.8 療效判定標準 顯效：臨床癥狀消失，尿常規檢驗顯示尿蛋白呈陰性;有效：臨床癥狀有明顯改善，尿常規檢驗顯示尿蛋白呈弱陽性;無效：臨床癥狀有明顯改善，尿常規檢驗顯示尿蛋白呈弱陽性?？傆行?（顯效+有效）例數/總例數×100%。不良反應：記錄療程期間觀察組A、觀察組B患者出現的不不良反應。

1.9 統計學方法 采用SPSS 19.0統計軟件對研究數據進行統計分析，計量資料用均數±標準差（±s）表示，采用t檢驗，計數資料用百分率（%）表示，采用χ2檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 3組患者臨床療效比較 觀察組B、觀察組A總有效率分別為94.44%、97.22%，均高于對照組的72.22%，差異均有統計學意義（<0.05）。但觀察組A與觀察組B總有效率比較，差異無統計學意義（P>0.05）。見表1。

2.2 3組患者治療前后尿液蛋白指標與血脂水平比較 治療前，3組患者的24 h尿蛋白定量、尿素氮（BUN）、血清總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）水平比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。治療后，3組患者24 h尿蛋白定量、尿素氮（BUN）、血清總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）水平均有改善，觀察組A患者、觀察組B患者分別與對照組患者的尿液蛋白指標、血脂水平比較，差異均有統計學意義（P<0.05）。治療后，觀察組A患者、觀察組B患者分別與對照組患者的尿液蛋白指標、血脂水平比較，差異無統計學意義（P>0.05）。見表2。

2.3 觀察組A、觀察組B患者不良反應發生情況 治療后，觀察組A和觀察組B患者均未出現過敏反應。觀察組B患者不良反應發生率低于觀察組A患者，2組比較差異無統計學意義（P>0.05）。見表3。

3 討論

NS患者的主要臨床表現有高尿蛋白、高血脂等，血脂水平及尿蛋白定量可反映出患者病情[11]。經腎小球過濾排出的BUN可反映腎臟的受損情況[12-13]，可通過測定血液中BUN的濃度判斷腎臟功能，其濃度越高，腎臟受損越嚴重。潑尼松是臨床治療NS的常規藥物，經口服后藥效發揮較為迅速，有效減輕炎性反應，促使腎小球基底膜通透性顯著降低[14]。并且研究表明，在西藥治療基礎上聯合中醫療法，可以明顯提高NS的治療效果[15-18]。人參固本口服液是藥性溫和的中藥制劑，滋陰益氣、固本培元，具有很好的補氣養血功效，有益于腎臟綜合征的治療。2種藥物聯合作用，可有效治療因腎小球通透性增加引起的病癥，增強腎臟功能。

在本研究中，3組患者的尿蛋白指標及血脂水平均有不同程度的升高。在經過1個療程的治療后，與對照組患者比較，觀察組A、觀察組B患者的臨床療效明顯提高，治療的總有效率94.44%、97.72%明顯高于對照組總有效率77.72%。觀察組A、觀察組B患者經治療后，患者尿液的24 h尿蛋白定量、尿素氮（BUN）指標明顯低于對照組。同時觀察組患者的血清總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）水平優于對照組患者。人參固本口服液觀察組A與觀察組B的不良反應發生率比較，差異無統計學意義（>0.05），需要擴大樣本，進一步觀察。

本研究表明，潑尼松單獨治療NS具有局限性，無效率高。人參固本口服液聯合潑尼松治療NS的療效顯著，明顯優于潑尼松單獨治療。人參固本口服液為溫和中藥制劑，但本文不同劑量實驗表明，長期高劑量服用會帶來不良反應，臨床建議使用低劑量的人參固本口服液聯合潑尼松治療NS。

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（2019-03-02收稿 責任編輯：王楊）