片劑的質量控制分析

鄒萍

摘要：片劑作為藥品生產中最常見的劑型，片劑質量控制是片劑生產的基本要求，也是制藥企業的企業責任和社會承擔。本文針對片劑常發生的一些質量問題進行分析，從而采取積極有效的措施，確保片劑的質量，積極推進我國制藥企業的健康發展。

關鍵詞：片劑;質量控制;措施

一、影響片劑質量的因素

片劑在生產過程中存在較多影響質量的因素，這其中人是直接參與生產活動的主體，因此是主要的污染源，直接或是間接的會對片劑的質量帶來影響。同時設備清潔不到位也會對片劑造成污染或是交叉污染。材料作為藥品的基本物質組成，任何一個材料質量不合格，都會對片劑的質量造成影響。藥品生產過程中處方的合理和工藝是否先進、配制的準確性都會對片劑質量帶來影響。而且在片劑在生產過程中還常會存在崩解時限、松片、裂片、重量差異等常見問題。在片劑壓片過程中，當藥材黏性較大、黏合劑用量過多、黏合劑的種和濃度、制粒時間長短、顆粒水份高低、外加潤滑劑及崩解劑等情況都會對崩解度帶來影響，一旦崩解度不合格，則會對片劑質量帶來直接的影響。在壓片時，當藥材彈性大、黏性小的情況下，顆粒松散，片子硬度較低，容易出現松片現象。裂片與壓力調節不當及顆粒粗細均勻程度及壓片時顆粒含水量等有密切的關系。另外，當顆粒過干時，也容易發生裂片。當片劑存在重量差異時，也會對片劑的質量帶來較大的影響。

二、片劑藥品質量控制措施

（一）提升質量控制意識

1.樹立質量標準權威性

由于藥品的特殊性，國家在其質量標準上也進行更為嚴格的法律條文規定，以確定藥品質量標準的權威性。企業也高度認識到國家政策法規的嚴肅性、權威性，結合企業實際情況，依據《中國藥典》擬定質量標準，嚴格遵守制藥質量標準是企業實施質量控制策略的理論基礎，也是實現全面質量管理基本條件。

2.執行標準的強制性

《中國藥品管理法》明確規定對藥品生產企業要通過GMP的強制認證，藥品生產企業的生產過程就意味著國家的強制性達標。在這里舉個例子，“齊二藥”的藥害事件不守規則，多處違規操作，造成了嚴重的藥品安全危害后果，而相應的負責人均構成重大責任事故罪，分別被判刑。制藥企業生產過程中，如沒有質量控制意識，無視標準違規操作，從根本上將無法保證藥品的質量合格，藥品生產不僅僅承擔其本身的質量責任，同時也擔負著社會責任。

（二）生產過程中的質量控制

1.加強專業技術人員的建設

藥品生產不僅要求廠"房設施等硬件條件完善，也需要高素質的專業人才團隊來進行具體的工作實施。具體操作員工工作熟練程度和質量意識與企業生產息息相關，隨著醫藥產業的發展，企業也應建立完善的培訓管理機制，使企業的員工能隨著工業變化而吐故納新。因此，在片劑質量影響因素中，人是影響因素中的直接操作者與執行者，提升專業人員技術水平，在質量控制策略中起著主導的作用。

2.注重產品流轉環境控制

藥品質量管理是在于整體廠區的每一項工作流程運轉，生產環境的規劃是保證片劑藥品生產質量的前提。藥品生產作業環境須達到規定潔凈度、溫濕度、壓差等要求。生產運行中任何的溫濕度差異，都可能影響空氣中的水分含量而導致片劑在相關含量、重量差異上的細微變化。藥品流通環境整潔，是實現環境控制的基礎，明確各物料領用、器具置放，不僅使作業環境整潔，更重要的是可以降低藥品的混淆、污染和差錯，降低質量事故的發生。

3.掌握好原材料質量控制

藥品最終質量基于原輔材料的質量，影響因素中“物”的質量控制是質量控制工作前提。因為某一片劑或產品都是由多種物料的參與來完成的，所以，原材料的質量直接影響著產品的質量，在原材料供應上，應嚴格把關。企業在謀求經濟利益的同時，不應忽視質量意識，應嚴格把控質量關，建立起完善的評價流程，約束采購部門原料采購的隨意性，定期對供應商進行現場審計，從源頭上把好質量關，對藥品質量保障至關重要。

4.加強生產過程質量監督控制

在生產過程中加強質量監管力度，是保障藥品質量工作又一重點。同一藥品，由于不同的生產企業，或同一生產企業的不同批次，因原輔材料、加工工藝和生產作業環境等的差異，都可能造成產品質量的差別。因此，生產過程中一定要嚴格執行標準和具體流程，保證藥品質量得到控制。

5.做好質量檢驗控制

做好原料檢驗，做好生產過程中質量控制點的檢驗;做好關鍵工序的質量控制工作;做到生產質量及時記錄在案，記錄可追溯;做好出廠檢驗控制。對于進入流通領域的藥品，應記錄明晰，及時關注質量信息反饋，做到藥品數據可追溯，有留樣做備查。

（三）加強質量風險預防措施

1.加強企業變更控制管理

在制藥方面，變更控制是重要的質量管理體系，它貫穿于藥品生產的全過程。隨著社會科學技術的發展和制藥技術突破，制藥企業也面臨著持續的改進。這些變更包括藥品生產投入設備變更、工藝技藝變更、產品檢驗方式變更等。為確保某些方面變更不影響產品的質量，就需要對這些企業建立健全的變更評估控制體系，促使藥品質量管理部門能夠及時對進行有效科學的評估。

2.加強藥品質量風險管理

藥品生產企業應通過自發主動的方式去采取措施加強藥品質量風險管理，從源頭上.提早發現潛在的質量風險，并及早采取相應的應對措施，降低藥品風險程度，提高藥品的安全性。藥品質量風險管理，是一項經常性的、長久性的管理工作，它與崗位操作培訓和風險管理常識培訓密不可分。

參考文獻：

[1]石桂祥.淺儀藥品質量管理存在的問題與對策[J].中國民族民間醫藥，2010（11）.

[2]張海寶.生物制藥技術在制藥工藝中的應用探索構建[J]醫藥衛生，2016（06）：106.