TDM系統在A公司檢測中心中的應用

袁婭

【摘 要】A公司檢測中心上線運行實驗室信息管理系統——數字化試驗檢測平臺（Test Data Management，TDM）。TDM系統以實驗室認可準則及實驗室體系文件要求為框架建立，能夠固化檢測/校準流程，提高工作效率，確保為客戶提供優質的檢測/校準服務。文章以A公司檢測中心為例，用檢測/校準活動的全過程為說明對象，闡述TDM系統如何在企業實驗室中有效運用。

【關鍵詞】檢測/校準實驗室;TDM系統;試驗過程

【中圖分類號】TP311.52 【文獻標識碼】A 【文章編號】1674-0688（2019）08-0106-02

0 引言

隨著實驗室認證認可（CNAS、CMA、資質認定等）逐步推廣，檢測/校準實驗室的市場競爭格局加劇，無論是實驗室自身還是客戶，對實驗室的管理方式都提出了相當高的要求[1-3]。在信息化快速發展的今天，如果實驗室仍停留在人工管理、紙質存儲資料的階段，將面臨被淘汰的危險。A公司檢測中心作為獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）及國防科技工業實驗室認可委員會（DILAC）認可的檢測及校準實驗室，目前上線運行實驗室數字化試驗檢測平臺（Test Data Management，TDM），該系統以實驗室認可準則ISO/IEC17025：2017[4]及實驗室體系文件要求為框架，針對實驗室整體運行環境而設計，對實驗室各類資源信息進行集成管理且能夠滲透至檢測/校準活動的全過程。本文以A公司檢測中心為例，用檢測/校準活動的全過程為說明對象，闡述TDM系統如何在企業實驗室中有效運用。

1 TDM系統與檢測中心工作的聯系

實驗室為保證最終的檢測報告/校準證書真實、有效，其工作應覆蓋檢測/校準過程的“人”（試驗人員）、“機”（儀器/設備）、“料”（工裝輔料等）、“法”（產品檢測/校準的國家標準、國際標準、行業標準、檢定規程/校準規范）、“環”（環境設施）、“測”（產品檢測/校準）。對以上檢測/校準活動進行規范化及標準化的管理，則是實驗室檢測/校準結果準確性、可靠性的有力保障。

TDM系統作為一套試驗業務綜合管理平臺，它能夠完成很多與檢測/校準活動相關的日常管理工作，解決實驗室試驗數據管理和利用效率問題，幫助實驗室實現檢測/校準試驗活動的執行、資源信息管理、數據采集及其他計算機軟件協同方面的管理功能。A公司檢測中心目前采用的TDM系統包含業務、資源、辦公、統計、計量和質量六大模塊。自系統上線以來，A公司質量、生產、儲運等多個支持部門以其為媒介實現有機結合，配合實驗室工作順利開展。

2 TDM系統在檢測中心檢測/校準活動中的具體應用

2.1 檢測/校準試驗前準備

準備開始的檢測/校準試驗主要涉及試驗人員、試驗儀器/設備、檢測/校準物品、試驗方法及試驗環境條件5個部分內容，TDM系統均能夠完全覆蓋，便于實驗室管理層及試驗人員對實驗室資源進行管理和控制。

2.1.1 試驗人員

試驗人員是測試數據準確性和可靠性的重要因素。試驗人員需具備足夠的專業理論知識，操作正確且熟練，能夠對檢測/校準結果做出正確判定。實驗室每位試驗人員只有通過培訓并考核合格，才能上崗操作。在TDM系統資源——人員模塊中，存儲人員基本信息、學歷、培訓情況、取得的資質證書、上崗證等基本信息，實現了人員的實時管理和控制，幫助管理層掌握實驗室人員的基本信息和工作學習狀況，為合理的資源配置及進一步優化人員結構奠定基礎。

2.1.2 試驗儀器/設備

檢測/校準試驗必須借助實驗室各類儀器/設備才能進行。實驗室應記錄儀器設備日常使用情況、維護與保養、校準，并定期進行期間核查。在TDM系統資源——設備模塊中，包含儀器設備的基本信息、維護和保養、校準計劃等。對實驗室設備信息的電子化管理，便于實驗室人員對儀器、設備狀況的了解，在日常工作中能夠通過設備的狀態信息正確使用且及時做好設備維護，使實驗室做到真正意義上的設備全面監控。

2.1.3 檢測/校準樣品

試驗樣品是檢測/校準活動的主要對象。試驗樣品委托信息應詳盡完善，且樣品領取人員應按實驗室程序文件要求確認樣品是否符合要求后再進行接收。委托單包含檢驗類別、合同號、委托單位、樣品批量、批次號、樣品基本屬性、檢驗完畢樣品處置方法等信息。在TDM系統中，樣品登記、樣品待領、樣品已領等樣品流轉過程中的各個狀態均能被實時查看，實驗室可及時了解當日試驗任務信息，還能根據各項任務預先準備試驗所需的工裝、耗材。

2.1.4 試驗方法

試驗方法是進行檢測/校準活動的手段，試驗方法應首先選國際標準、區域標準或國家標準發布的方法，其次是知名技術組織或有關科技文獻或期刊中公布的方法，或設備制造商規定的方法，最后為非標準方法或實驗室制定的方法。實驗室應定期進行試驗標準方法查新工作，且對更新的試驗方法進行方法驗證后才可投入使用。在TDM系統資源——試驗方法中，可將實驗室采用的方法進行錄入處理，便于管理并及時更新。

2.1.5 試驗環境條件

實驗室設施和環境是進行檢測/校準活動的支持條件。設施是指固定的試驗場所及配套的水、電、暖、通風等，環境條件是指實驗室所處的溫度、濕度、噪聲、振動等。實驗室應有足夠的空間和合理的布局，且設施和環境條件應符合檢測/校準活動的要求。在TDM系統資源——環境模塊中，系統可以記錄實驗室環境參數（溫度、濕度）信息，讓試驗環境處于掌控之中，避免環境因素對檢測/校準結果產生影響。

2.2 檢測/校準試驗過程中

本階段檢測/校準人員應按試驗規范及方法進行試驗，TDM系統整個業務模塊對試驗過程進行全面記錄，且在業務模塊中有完善的檢測/校準流程，從檢測/校準樣品委托到試驗任務分配確認，再到任務處理、任務完成、生成報告、審核及批準，最后進行報告交付及樣品處置（留樣或寄回客戶）。為簡化工作流程，TDM系統預先將各類檢測/校準試驗涉及的原始記錄表格、檢測報告/校準證書表格進行錄入處理，報告模板功能有效保證原始記錄表格及報告/證書表格格式的統一及信息的完整性。在進行試驗任務時，模板隨用隨取，試驗基本信息根據樣品委托信息自動帶入，不僅節約時間，而且降低人工填寫出現錯誤的風險。對于試驗中產生的試驗數據，有多種途徑進行記錄。一是通過系統與儀器/設備有效數據交互自動進行采集;二是通過EXCEL表單批量導入;三是人工干預，試驗人員手動將試驗結果數據記錄至原始記錄中。試驗采取何種方式記錄，由檢測/校準人員根據任務的具體情況進行選擇。試驗完成后，試驗員對原始記錄表格點擊保存，再提交至校對人員，由校對人員對試驗過程進行復查。一是對儀器設備、試驗樣品的狀態進行復查;二是對檢測/校準的方法及實施步驟進行復査;三是對校測/校準的數據進行校對。審核過程中出現任何問題均可退回試驗員處修改，TDM系統中的修改記錄能夠顯示修改時間、修改人員、修改前后數值及修改原因，保證記錄的任何修改具有溯源功能。以上試驗及復核工作完成后，校對人員將原始記錄保存提交，原始記錄生成完畢。

2.3 檢測/校準試驗完成后

檢測報告/校準證書根據原始記錄表格自動生成，所有報告/證書根據實驗室認可準則的要求設置3級數據審查機制并采用電子簽名，第一層為報告編制人，即為檢測報告/校準證書的生成人員，第二層為審核，即各專業室主任，第三層為授權，即實驗室經過CNAS認可的授權簽字人，從流程上保證檢測報告/校準證書的公正性、準確性。

2.4 人員及權限管理

TDM系統應對使用系統的各類人員及權限進行設置。系統管理員根據不同崗位職責賦予其相應的權限，試驗、審核、授權及其他部門的人員憑自己的用戶口令進行登錄，保證試驗數據安全有效，防止惡意篡改。

3 結語

TDM系統作為計算機程序控制實驗室管理流程的一種全新模式，為實驗室運行提供全方位的監控平臺，對試驗過程的各個環節及狀態實時跟蹤記錄，保證試驗數據的準確度及可信度，是一種較高層級的技術保障。實驗室TDM系統的上線，實現了實驗室工作的智能化、自動化、無紙化，不僅能滿足實驗室日常管理的要求，而且使一切檢測/校準活動處于可追溯、可控制的狀態，確保檢測/校準結果的可靠性、準確性，促進實驗室檢測/校準工作的可持續發展，提高企業的產品質量。

參 考 文 獻

[1]陳振宇，張金平，王薇.實驗室信息管理系統在化工行業質量管理中的應用研究[J].科學管理，2017（12）：296-298.

[2]石琰美，劉保民.實驗室信息管理系統LIMS助力實驗室認可[J].現代信息科技，2018（5）：1-3.

[3]丘茂盛，李慧.淺談實驗室信息管理系統LIMS在實驗室中的應用[J].化工管理，2016（5）：26-27.

[4]ISO/IEC 17025：2017，General requirements for co-

mpetence of testing and calibration[S].

[責任編輯：陳澤琦]