藥品檢驗檢測實驗室標準物質規范化管控

邢爽

【摘? 要】目的：分析對照品或標準品應用及管理過程中存在的相關問題，并提出處理策略，確保實驗室對標準品或對照品的應用與管理更具規范性。方法：結合自身工作經驗和實踐，從標準物質臺帳的建立、日常管理和使用等方面進行探討和分析。結果：藥品檢驗檢測實驗室標準物質在應用與管理過程中存在諸多問題，包括對照品與標準品混用、未嚴格遵循標簽與說明書對標準物質進行儲存、標準物質收發臺帳錄入數據不完整、制備成標準（或對照）品溶液長期儲存或多次使用、未嚴格按說明書要求使用。結論：實驗室標準物質是評斷藥品是否符合相關標準規范的重要參照物，主要用于鑒別、檢查或含量測定，標準物質規范化應用及管理與檢測結果的可靠性、準確性密切相關，有效應用及管控標準物質能夠為藥品質量提高有力保障。

【關鍵詞】藥品檢驗;藥品檢測;實驗室;標準物質;規范化;管控

【中圖分類號】R969.4 ???? 【文獻標識碼】A ? ????【文章編號】1004-7484（2019）10-0160-01

隨著儀器分析方法逐漸在藥品檢驗檢測中獲得廣泛應用，相關人員也逐漸對標準物質這一評估藥品質量合格與否的重要指標加以重視。為了確保應用的標準物質（對照品或標準品）有效、安全，檢驗結果可靠、準確，量值能夠正確傳遞與溯源，應不斷增強對標準物質的規范化管理[1]。本次研究將著重分析對照品或標準品應用及管理過程中存在的相關問題，并提出處理策略，確保實驗室對標準品或對照品的應用與管理更具規范性。現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料與方法：結合自身工作經驗和實踐，從標準物質臺帳的建立、日常管理和使用等方面進行探討和分析。

1.2 觀察指標：觀察、分析藥品檢驗檢測實驗室標準物質在應用與管理過程中存在的相關問題。

2 結果

藥品檢驗檢測實驗室標準物質在應用與管理過程中存在諸多問題，包括對照品與標準品混用、未嚴格遵循標簽與說明書對標準物質進行儲存、標準物質收發臺帳錄入數據不完整、制備成標準（或對照）品溶液長期儲存或多次使用、未嚴格按說明書要求使用。

3 討論

標準物質是一種由國家頒布的計量標準品，同時也是國家藥品標準的重要組成部分之一。在藥品檢驗中，標準物質是鑒別評斷藥品真假優劣的對照，同時也是控制藥品質量的重要工具之一。在日常藥品檢測工作中，標準物質的應用與管理是否符合相關規范與檢驗數據、檢驗結果是否準確具有緊密相關性，因此相關檢驗人員必須嚴格遵循相關流程進行規范化操作，從而確保檢測數據真實、可靠、準確、有效，進而為用藥安全提供良好保證，促進我國藥品事業蓬勃發展。藥品檢驗檢測實驗室標準物質在應用與管理過程中存在諸多問題，具體分析如下：（1）對照品與標準品混用：食品藥品標準中存在對照品與標準品混用等諸多問題。即使是同一種物質的標準品選對適用的對照品或標準品至關重要;（2）未嚴格遵循標簽與說明書對標準物質進行儲存：標準物質具有一定的特殊性，儲存條件及儲存方式會對標準物質的準確性及穩定性產生巨大影響;（3）標準物質收發臺帳錄入數據不完整：未完整錄入數據，包括編號、規格、購入時間、批號、分類、數量、來源、狀態、使用期限、用途、存放位置等信息;（4）制備成標準（或對照）品溶液長期儲存或多次使用：標準物質的價格相對昂貴，部分標準物質的購買難度相對較高，因此為了節約物力人力成本，部分檢驗員在制備好標準（或對照）品溶液后用封口膜密封，隨后將其儲存于冰箱中多次使用。由于配制的溶液多為易揮發的有機溶劑，而配制供試品溶液與標準（或對照）品溶液的時間、環境溫度也具有明顯差異，這樣操作極有可能導致檢驗結果發生較大誤差。這一現象在行業內普遍存在;（5）未嚴格按說明書要求使用：例如某對照品要求應用前應于105℃的條件下干燥一小時，但實際操作過程中未完全遵循這一原則，致使稱量出來的對照品純度不準確，檢驗結果發生較大誤差。部分不穩定的標物要求一次性使用，并采用密封包裝，但實際操作過程中未完全遵循這一原則，會分次使用，這樣操作極易因間隔時間過長、保存不當而導致測量數據發生誤差。這一現象在正規實驗室較為少見，但在藥企中較為多見。

針對藥品檢驗檢測實驗室標準物質在應用與管理過程中存在的諸多問題，提出如下處理策略：（1）明確標準品與對照品的概念：標準品是指指用于生物檢定、效價測定的標準物質，對照品是指應用理化方法進行鑒別、檢查或含量測定時所用的標準物質[2];（2）管理人員應創建標準位置的收發臺賬，對采購的標準物質實施外觀核查后應實施編號處理，編號原則遵循先后順序，共計4為阿拉伯數字，前兩位表示購置年份的后兩位數，后兩位代表流水號;（3）對實驗室操作人員的操作流程進行規范：①標準物質的有效使用期限;②標準物質登記備案;③標準物質領用記錄;④標準物質的儲存環境;⑤實驗室工作人員的操作;（4）對實驗室應用的標準物質的來源進行嚴格把控：購買標準物質時，應首選國家標準計量主管部門批準、頒布并授權生產的標準物質。僅在當國產標準物質確實無法滿足工作需求時，才考慮購買進口標準物質，并應對經銷商資質進行評估[3]。

綜上所述，實驗室標準物質是評斷藥品是否符合相關標準規范的重要參照物，主要用于鑒別、檢查或含量測定，標準物質規范化應用及管理與檢測結果的可靠性、準確性密切相關，有效應用及管控標準物質能夠為藥品質量提高有力保障。

參考文獻

[1]柳佳.藥品理化檢驗復檢工作中的若干問題探討[J].臨床檢驗雜志（電子版），2020，9（3）：504.

[2]林偉強，徐國江，郭曉敏， 等.藥品檢驗信息化數據標準編制研究[J].中國藥事，2018，32（11）：1453-1457.

[3]孫晶晶.藥品檢驗質量標準的探討[J].中國醫藥指南，2020，18（7）：295-296.