基于信息化的高值耗材全過程管理探索

華婷

（浙江大學醫學院附屬兒童醫院 采購中心，浙江 杭州 310052）

隨著國內醫療水平的提升，醫用耗材尤其是高值耗材在醫療過程中的使用越來越多，且在醫療支出中占有較大的比重，極具管理價值［1］。2019年6月6 日國家衛生健康委員會印發的《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》明確了醫用耗材的定義和分類，對醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放、臨床使用、監測、評價等工作進行全流程管理。并且自2019年8月1 日起，杭州各省級公立醫院將取消可單獨收費的醫用耗材加成政策，實行零差率銷售。因此，醫院總收入中減少高值耗材的占比、減少高值耗材流通環節的價格虛高、植入性材料的患者安全性管理、醫院內部耗材的多層級管理、耗材使用的不良反應監測等使用傳統采購出入庫和手工材料記錄已經無法適應新形勢。比如供應商資質管理，國家食品藥品監督局頒布的《醫療器械監督管理條例》《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的規定，每一種醫用高值耗材都應取得《中華人民共和國醫療器械注冊證》這一訴求，若仍采用傳統手工模式管理則是非常低效的［2-3］。

1 高值耗材管理的現狀與問題

本院是一所三級甲等兒童專科醫院，年行各類手術3.7 萬余例，常用的高值耗材主要有：心臟介入類、骨科類、神經外科類、心胸外科類、麻醉科類、眼科類、內窺鏡類及其他類。傳統的醫用高值耗材采購管理存在如下問題：①高值耗材管理不規范。對高值醫用耗材管理制度實施情況、實際使用情況的監管力度不夠［4］；②信息化程度低。申請、審批、報價等環節仍停留在傳統的紙質和半信息化管理模式，流程不清晰，職責不明確，無法實現全程監控［5］；③供應商資質管理低效。面對數量龐大的供應商群體及相關證照，紙質文件管理模式必然會造成空間資源的浪費與管理的不便［6］；④高值耗材命名、條碼不統一。同一類醫用耗材有不同的生產廠家，因此可能有不同的命名，這就導致了“一械多名”、“一物兩碼”的情況，條碼也存在粘貼不規范、規格型號與手術記錄不一致的情況；⑤不良反應難追蹤。全程半信息化管理模式，影響高值耗材追溯的效率與準確性［7］。探索采用有效的高值耗材全過程信息化管理模式，通過數據分析與大數據管理可以加強采購管理人員與醫護人員的管理意識，明確管理職責，通過數據的可追溯也可以保障醫療活動的安全性［8］。

2 基于信息化手段的全流程耗材管理模式

鑒于傳統人工手動模式的滯后低效，筆者現優化、確定了工作流程，對于高值耗材管理是圍繞其在醫院流通全過程來設計的。本院信息中心設計了系統流程，整合了各信息系統廠商，利用信息化手段，固化高值耗材標準化操作流程。圖1為完成后的全院高值耗材信息系統的系統結構和模塊內部處理功能（hierarchy plus input-processoutput,HIPO）圖。

圖1 高值耗材信息系統HIPO 圖

2.1 采購管理

2.1.1 新產品申請 新進高值耗材由臨床科室提出計劃外醫用耗材采購需求，填寫電子版《計劃外醫用耗材請購單》，按照管理權限分級逐步在釘釘（醫院內部辦公系統）上完成會簽。醫療設備科、醫務科、醫務科分管院領導、醫保辦、醫療設備科分管院領導等多部門根據職責分工進行審批，醫療設備科負責審核相關證照，醫務科負責植入/介入高值耗材的審批，醫保辦審核收費資質。

2.1.2 價格管理 各部門審批通過后，由采購中心組織議價。供應商根據議價中標結果，在本院外網采購系統上傳產品物資字典，由采購中心審核字典，并將字典信息通過本院內網電子報價程序直接報告至醫保辦。系統會自行導入價格、供應商、注冊證、產品代碼、報價時間等相關信息，并將此信息同步到醫院信息系統（hospital information system, HIS），為臨床的耗材使用收費提供信息的互聯互通。

2.1.3 常規計劃采購 對于目錄內常規高值耗材的采購，由臨床科室直接通過醫院內網采購系統生成采購訂單；醫療設備科審核通過后，系統發送訂單至采購中心；采購中心下達訂單，訂單生效。

2.2 資質管理

2.2.1 產品資質管理 經本院審批通過的新產品，供應商需在醫院外網采購系統上傳醫療器械注冊證電子版及其有效期。采購中心人員審核通過后，注冊證相關信息將自動同步至醫院內網申領系統，下一次采購該產品時，若注冊證過期，內網系統將自動發出失效提示，無法執行采購。

2.2.2 廠商資質管理 根據醫用耗材相關法律法規，醫療機構供應鏈上所有供應商的資質均應存檔管理。因此，供應商在上傳醫療器械注冊證的同時，必須同時關聯廠家資質、逐級授權、各層供應商資質及業務員委托書，逐級授權和委托書有效期也應體現在本院外網采購系統中。

2.3 二級庫管理

2.3.1 入庫管理環節 對于高值耗材，本院采用二級庫備貨管理。醫療設備科采用到貨驗收，驗收信息包括產品名稱、規格型號、生產廠家、供應商、注冊證號、生產批號、有效期及二級庫條碼等。核查完畢后由醫療設備科人員將帶有唯一條碼的高值耗材進行虛擬入庫，虛擬入庫信息直接發往手術室二級庫。

2.3.2 條碼管理環節 高值耗材特別是植入性高值耗材同其他的醫療器械一樣會發生一定的不良反應，醫療機構因產品質量問題而引起的糾紛中，因舉證不足而承擔不利后果的不占少數［9-10］。產品條碼作為信息化管理的重要工具包含很多重要信息，如物資名稱、規格型號、產地、批號、生產日期、有效期等［11］。本院使用產品自帶條形碼，對主碼、副碼僅做審核記錄，不做任何解析，條碼通過外網采購系統審核通過后即與內網申領系統相關物資關聯。

2.3.3 手術室管理環節 手術室專管護士與設備科人員核對無誤后，掃描實物條碼接收，內網申領系統可直接查詢二級庫存產品信息。手術室和庫房每月根據耗材實際消耗情況進行出庫確認，生成科室實際成本消耗。

2.3.4 使用收費環節 當患者確認使用高值耗材后，由手術室專職護士完成收費，在HIS 收費系統中，錄入患者信息，掃描高值耗材條形碼，系統將自動把使用的耗材信息與患者相關聯。完成收費后，相應二級庫存將自動消耗，使用信息也將自動錄入患者電子病歷中［12-13］。

2.4 不良反應管理

在醫院內網辦公系統設立不良事件管理系統，醫務人員可以通過該系統網上上報高值耗材不良反應，形成電子版醫療器械不良事件報告；由醫院采購中心對該報告進行審核，并對實際情況進行核實與調查，可實現快速有效的雙向追溯。之后由采購中心相關人員根據不良反應程度上報至國家醫療器械不良反應中心，以避免今后可能造成的傷害［14］。

3 應用結果

3.1 全過程的流程圖設計

合理有效的流程設計和管理能帶來可觀的社會與經濟效益［15］。本研究通過設計和優化流程，與本院信息中心及系統廠商合作，與醫生工作系統及醫保辦進行數據對接，同時醫療設備科、醫務科對流程進行監管，形成全過程流程圖，見圖2。

3.2 全過程信息化管理執行效果

3.2.1 采購秩序管理情況 本院醫用耗材外網采購平臺包含往來管理、采購目錄、采購管理、證件檔案管理、信息管理等多個模塊多項功能。自2016年6月系統上線至今，已有323 家供應商與本院建立往來關系，其中高值耗材供應商61 家。各供應商按照流程上傳物資字典信息，采購中心通過字典信息下達訂單，上下聯動，遵循線上采購、公開透明的原則，實現采購秩序規范化。

圖2 高值耗材流通圖

3.2.2 產品資質管理情況 通過內外網采購系統同步信息，本院目前在用醫用耗材1 659 種，高值耗材69 種，其中已通過線上醫療器械注冊證管理的產品1 310 種，線上管理率高達78.9%。此外，通過該系統對產品資質有效期進行把控。采購中心自2018年5月至今，共維護過期醫療器械注冊證178 份，過期生產廠家授權書224 份。這樣能夠更好地對醫用耗材從生產源頭嚴格把關審查，一定程度上提升了供貨質量和安全性，也能更好地保證患者的安全。

3.2.3 工作效率管理情況 高值耗材全程信息化管理，改變了過去的采購、驗收、領用、使用的傳統模式，提高了設備庫房與手術室護士的工作效率，減少了差錯的發生。見表1。

表1 全過程信息化管理實施前后操作錯誤比較 次

3.2.4 后續追溯管理情況 高值耗材的使用和計費做到一物一碼、一對一的收費使用，規避了錯誤收費，提升了高值耗材使用的準確性和合理性［16］。自2018年1月開展二級庫以來，全程可追蹤材料種類由34 種增加至69 種，相應生產廠家61 家，同比增長103.0%；同時，發現并及時糾正高值耗材漏收、少收金額110 650.2 元。

4 討論

醫用高值耗材的信息化管理模式優勢明顯，患者、供應商和醫院三方均能受益［17］。但在實際工作過程中，筆者發現這幾個方面的問題仍有待解決：第一，在高值醫用耗材領域，大部分類別的產品仍未做到完全的國產替代，且國產材料缺乏統一的條碼標準，國家對此并無強制性管理規定，導致存在“一物多碼”，甚至無條碼的現象；需要醫院設備科、供應商與生產廠家在實際工作中共同溝通協調以解決這類條碼問題；這將產生很多重復工作，且全程信息化不流暢。第二，對于新技術引進的新醫用耗材，尤其是植入性高值耗材，只依靠醫療器械注冊證和產品彩頁很難讓醫務人員、醫療機構耗材管理人員及采購人員了解其全部信息；希望相關部門能及早地對國產高值耗材制定條碼管理規范，要求生產廠家增加高值耗材的二維碼，并且能通過二維碼查詢到關于該材料的所有信息包括文獻介紹甚至是使用視頻；做到產品的唯一性及信息共享，使各審批部門能在新產品審批環節中及時獲得該產品經濟效益分析及安全保障措施等全方位信息，從而使醫院在這方面的管理更嚴謹、更科學。