標準化管理在中藥藥劑管理中的價值

王孟 石鈺 董林娟

摘 要：近兩年我國中藥藥劑行業不斷發展，中藥藥劑市場不斷擴大，人們對中藥藥劑的需求量與質量要求也越來越高，中藥藥劑已經成為我國醫療預防疾病領域中的重要組成部分之一。中藥藥劑管理的標準化方向發展是為了迎合我國藥品市場對中藥藥劑的需求，在保證藥劑藥效的基礎上，引進現代化科技，促使中藥藥劑的制作與加工逐漸轉向國際化，這是一項極為復雜的操作工程，需要社會各界人士共同努力。本文簡要分析了標準化管理在中藥藥劑管理應用現狀，深入探究了標準化管理在中藥藥劑管理中的實際應用。

關鍵詞：標準化管理;中藥;藥劑管理;價值

中藥在我國具有數千年的發展歷史，其文化底蘊深厚，藥用資料豐富。我國是中藥生產大國，具有十分豐富且多樣的中藥資源。中藥藥劑在近代社會發展速度緩慢，僅僅在近十幾年以來才得以發展，中藥市場才得以拓展、壯大。現階段，我國中藥藥劑行業推行藥劑管理的標準化管理，通過科學技術的應用提升中藥藥劑的生產質量，但在現階段的中藥藥劑標準化管理中，仍然存在中藥材成分復雜且來源范圍較廣、缺乏中藥炮制方法的管理、缺乏臨床試驗管理等情況[1]。針對這些情況，中藥藥劑行業要創建標準化中藥炮制流程、對中藥提取物應用技術進行標準化管理、探究中藥藥劑處方成分、創建標準化藥品技術體系、開發中藥農藥殘留的基本標準，全面促進中藥藥劑的標準化管理建設。

一、標準化管理在中藥藥劑管理應用現狀

（一）中藥材成分復雜、來源范圍較廣

我國國土面積遼闊，中藥資源遍布在我國的各個地區，分布情況較為分散，由于土壤、氣候及其他生長因素影響，不同地區出產的應同一類型中藥材其在藥用價值、藥用成分及藥材性能等方面均有不同，中藥藥材來源的復雜性提升了藥材應用的難度[2]。在我國，很多地區均存在其獨有的中藥用藥習慣，不同地區的人們會根據其實際情況不同，結合過去的用藥經驗使用中藥材，中藥藥材的使用并沒有一個真正標準的體系，比如：我國北方人民習慣使用北豆根（蝙蝠葛）治療痢疾，而南方人民則習慣使用南豆根治療濕熱、痢疾等病癥。

我國有句話“是藥三分毒”，不同品類、不同地區出產的中藥材中均具有不同程度的毒性及活性物質，會對人體形成不同的影響。現階段，我國的中藥藥劑標準化管理仍舊無法很好的解決這一問題，導致我國中藥藥劑的生產活動無法向產業化方向發展，仍然停留在小范圍加工或地區藥材加工的階段，嚴重影響了我國中藥藥材標準化管理，阻礙了我國中藥藥劑行業的發展。

（二）中藥藥劑標準化管理缺乏中藥炮制方法的管理

現階段，我國各中藥藥劑生產商在炮制中藥藥劑時，其處理方法及原理主要依靠中醫藥的基礎理論知識與藥制劑的實際需求。但在實際生產及應用中，中藥材在加工之后在藥效及藥理方面會發生一定的變化，藥材中含有的活性物質也會在一定程度上有所改變，比如：藥用治療作用突出或消失、藥效增加、藥效降低、產生不同的藥效、藥材毒性增強，等等。中藥藥劑沒有統一的炮制標準，僅僅是依靠工作人員對藥材采取聞氣味、嘗味道、觀外型、摸觸感等方式，再與傳統經驗相結合，從而分辨中藥藥材的性能、質地、品質[3]。

（三）中藥藥劑標準化管理缺乏臨床試驗管理

臨床試驗管理與臨床醫療效果評價是可以有效體現中藥藥劑應用價值與藥品效果的試驗途徑。中藥藥材的治療更注重的是患者接受治療后的病癥改善過程與整體效果，在中醫領域，不同的病癥與病癥名稱具有不同的含義，人們很容易對病癥產生混淆，對中藥材的藥用價值與應用方法也僅僅是有一個淺顯的印象，并沒有真正的了解中藥材的實際藥用價值。現階段，我國中醫領域應用中藥材也僅僅是根據從傳統的中藥典籍和醫療經驗進行摸索，缺乏臨床試驗管理與臨床醫療效果的觀察評價管理。

二、標準化管理在中藥藥劑管理中的實際應用

（一）創建標準化中藥炮制流程

“無規矩不成方圓”，中藥藥劑行業要想盡早實現標準化管理，就要創建一套相對健全的標準化中藥炮制流程，將標準化管理融入中藥藥劑生產的各個環節之中，建立統一的藥劑生產操作步驟，將全國的中藥藥劑加工工藝進行統一管理、規劃，還要徹底落實《中藥飲片生產質量管理規范》，督促各藥劑生產商嚴格遵照“管理規范”進行生產活動，對中藥藥劑的生產流程、包裝標準及加工方法進行標準化管理。此外，中藥藥劑生產商還要嚴格遵守我國藥品管理法，積極配合我國有關部門對中藥藥劑的批準文號管理，從而推動全國的中藥藥材及藥劑市場標準化、規范化[4]。創建標準化中藥炮制流程，規范全國中藥藥劑炮制標準，既可以提高中藥藥劑生產廠家的管理質量，又可以簡化工作人員的具體工作內容，提高中藥藥劑生產效率，提升中藥藥劑的安全性與藥材性能的穩定性。

（二）對中藥提取物應用技術進行標準化管理

中藥材是中藥藥劑的主要生產成分，中藥材的質量直接影響了中藥藥劑的臨床藥用價值和醫療效果，而中藥藥劑的標準化原料是中藥材中的成分提取物，因此，合理利用中藥提取物，控制提取物成分則成為控制中藥藥劑性能，保證中藥藥劑穩定性的有效手段。要建立標準化的中藥提取應用技術管理模式，可以參照西藥成分提取物的應用技術管理標準，探究其本質，并充分結合我國中藥材的實際情況與應用場景，促進中藥材提取技術的標準化管理[5]。

中藥藥劑生產商可以在現有的提取應用技術作為標準化管理基礎，引進西藥的提取應用技術管理方法，將二者充分結合從而形成一種全新的應用技術，創建出相對健全的中藥提取操作標準體系。這樣不僅可以推動我國中藥藥劑提取技術的發展，提高中藥藥劑提取質量，還可以創新中藥藥劑生產活動中的提取環節，進一步實現我國中藥藥劑標準化管理。

（三）探究中藥藥劑處方成分，提升藥品適用性

要實現中藥藥劑的標準化管理，還要從中藥藥劑處方成分的角度護法，探究藥劑中的具體應用成分，深入了解中藥湯劑、中藥注射劑處方中的各種不同的藥品成分和治療效果，探究其本質聯系，從根源處控制中藥藥劑質量，提高中藥藥劑在臨床應用領域的穩定性。現階段，我國醫藥行業對中藥藥劑的研究較為頻繁，有關工作部門可以從臨床探究和處方成分的角度出發，探索中藥藥劑中包含的活性成分，并進一步對其作用機理進行透徹分析，既能夠在一定程度上提升中藥藥劑的醫療效果，又能有針對性的對藥劑生產及其使用方法進行調整，降低中藥藥劑在臨床應用中的不良反應[6]。

（四）創建標準化藥品技術體系

要實現中藥藥劑的標準化管理，還要創建標準化的藥品技術體系，各中藥藥劑生產企業要重視藥品技術方面的投入，積極引進國際先進的藥品處理技術，建立標準化重要藥品技術標準體系。強化藥品技術投入，不僅可以提高中藥藥劑的應用價值，還能夠有效促進中藥藥劑的新品開發工作，為中藥藥材的醫療應用提供強有力的技術支持。

（五）開發中藥農藥殘留的基本標準

要實現中藥藥劑的標準化管理，藥劑企業還要重點關注藥材中的農藥殘留或是污染殘留成分。現代社會自然環境受到人為破壞，藥材的生長環境極其容易受到土壤污染、空氣污染、水污染及農藥污染的殘留，在藥材中形成有毒成分，對藥劑的藥用價值及臨床治療效果產生影響。因此，藥劑企業要引進高端的農藥、重金屬等物質的殘留檢測技術，根據國際衛生組織的相關規定，結合我國的實際國情，創建適用于中藥藥劑生產的中藥農藥殘留基本標準。

三、結語

總而言之，中藥藥劑管理的標準化發展，不僅能夠提高中藥藥劑的藥用價值，提升臨床藥用的穩定性及安全性，更能夠提升整體中藥藥劑生產質量，摒棄傳統中藥藥劑生產中“熬制”的限制。要提高中藥藥劑的生產質量，促進中藥藥劑標準化管理，就要明確標準化管理對中藥藥劑行業發展的積極作用，積極面對現階段中藥藥劑標準化管理中出現的問題，結合藥劑實際生產情況，分別從藥劑的炮制、提取、藥性、技術體系、殘留標準等多個角度入手，不斷整合藥劑標準化管理方法，創新藥劑標準化管理手段，提升我國中藥藥劑在醫藥市場的競爭力，促進中藥藥劑行業發展。

參考文獻

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[2] 方明，景浩.規范化路徑管理在中藥藥劑管理中應用價值[J].遼寧中醫藥大學學報，2017，19（02）：210-212.

[3] 張洪慶.芻議標準化管理在中藥藥劑管理中的應用價值[J].世界最新醫學信息文摘，2016，16（84）：321.

[4] 劉倩，陳軍，謝岱.淺析如何對中藥藥劑實行標準化管理[J].中西醫結合心血管病電子雜志，2016，4（18）：16+18.

[5] 羅荷芬.標準化管理在中藥藥劑管理中的作用[J].中醫藥管理雜志，2015，23（16）：81-82.

[6] 李俊峰.標準化管理在中藥藥劑管理中的作用[J].中國藥物經濟學，2012（05）：223-224.