標(biāo)準(zhǔn)化管理在中藥藥劑管理中的價(jià)值

王孟 石鈺 董林娟

摘 要：近兩年我國中藥藥劑行業(yè)不斷發(fā)展，中藥藥劑市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，人們對(duì)中藥藥劑的需求量與質(zhì)量要求也越來越高，中藥藥劑已經(jīng)成為我國醫(yī)療預(yù)防疾病領(lǐng)域中的重要組成部分之一。中藥藥劑管理的標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展是為了迎合我國藥品市場(chǎng)對(duì)中藥藥劑的需求，在保證藥劑藥效的基礎(chǔ)上，引進(jìn)現(xiàn)代化科技，促使中藥藥劑的制作與加工逐漸轉(zhuǎn)向國際化，這是一項(xiàng)極為復(fù)雜的操作工程，需要社會(huì)各界人士共同努力。本文簡要分析了標(biāo)準(zhǔn)化管理在中藥藥劑管理應(yīng)用現(xiàn)狀，深入探究了標(biāo)準(zhǔn)化管理在中藥藥劑管理中的實(shí)際應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：標(biāo)準(zhǔn)化管理;中藥;藥劑管理;價(jià)值

中藥在我國具有數(shù)千年的發(fā)展歷史，其文化底蘊(yùn)深厚，藥用資料豐富。我國是中藥生產(chǎn)大國，具有十分豐富且多樣的中藥資源。中藥藥劑在近代社會(huì)發(fā)展速度緩慢，僅僅在近十幾年以來才得以發(fā)展，中藥市場(chǎng)才得以拓展、壯大。現(xiàn)階段，我國中藥藥劑行業(yè)推行藥劑管理的標(biāo)準(zhǔn)化管理，通過科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用提升中藥藥劑的生產(chǎn)質(zhì)量，但在現(xiàn)階段的中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理中，仍然存在中藥材成分復(fù)雜且來源范圍較廣、缺乏中藥炮制方法的管理、缺乏臨床試驗(yàn)管理等情況[1]。針對(duì)這些情況，中藥藥劑行業(yè)要?jiǎng)?chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)化中藥炮制流程、對(duì)中藥提取物應(yīng)用技術(shù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理、探究中藥藥劑處方成分、創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)化藥品技術(shù)體系、開發(fā)中藥農(nóng)藥殘留的基本標(biāo)準(zhǔn)，全面促進(jìn)中藥藥劑的標(biāo)準(zhǔn)化管理建設(shè)。

一、標(biāo)準(zhǔn)化管理在中藥藥劑管理應(yīng)用現(xiàn)狀

（一）中藥材成分復(fù)雜、來源范圍較廣

我國國土面積遼闊，中藥資源遍布在我國的各個(gè)地區(qū)，分布情況較為分散，由于土壤、氣候及其他生長因素影響，不同地區(qū)出產(chǎn)的應(yīng)同一類型中藥材其在藥用價(jià)值、藥用成分及藥材性能等方面均有不同，中藥藥材來源的復(fù)雜性提升了藥材應(yīng)用的難度[2]。在我國，很多地區(qū)均存在其獨(dú)有的中藥用藥習(xí)慣，不同地區(qū)的人們會(huì)根據(jù)其實(shí)際情況不同，結(jié)合過去的用藥經(jīng)驗(yàn)使用中藥材，中藥藥材的使用并沒有一個(gè)真正標(biāo)準(zhǔn)的體系，比如：我國北方人民習(xí)慣使用北豆根（蝙蝠葛）治療痢疾，而南方人民則習(xí)慣使用南豆根治療濕熱、痢疾等病癥。

我國有句話“是藥三分毒”，不同品類、不同地區(qū)出產(chǎn)的中藥材中均具有不同程度的毒性及活性物質(zhì)，會(huì)對(duì)人體形成不同的影響。現(xiàn)階段，我國的中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理仍舊無法很好的解決這一問題，導(dǎo)致我國中藥藥劑的生產(chǎn)活動(dòng)無法向產(chǎn)業(yè)化方向發(fā)展，仍然停留在小范圍加工或地區(qū)藥材加工的階段，嚴(yán)重影響了我國中藥藥材標(biāo)準(zhǔn)化管理，阻礙了我國中藥藥劑行業(yè)的發(fā)展。

（二）中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理缺乏中藥炮制方法的管理

現(xiàn)階段，我國各中藥藥劑生產(chǎn)商在炮制中藥藥劑時(shí)，其處理方法及原理主要依靠中醫(yī)藥的基礎(chǔ)理論知識(shí)與藥制劑的實(shí)際需求。但在實(shí)際生產(chǎn)及應(yīng)用中，中藥材在加工之后在藥效及藥理方面會(huì)發(fā)生一定的變化，藥材中含有的活性物質(zhì)也會(huì)在一定程度上有所改變，比如：藥用治療作用突出或消失、藥效增加、藥效降低、產(chǎn)生不同的藥效、藥材毒性增強(qiáng)，等等。中藥藥劑沒有統(tǒng)一的炮制標(biāo)準(zhǔn)，僅僅是依靠工作人員對(duì)藥材采取聞氣味、嘗味道、觀外型、摸觸感等方式，再與傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，從而分辨中藥藥材的性能、質(zhì)地、品質(zhì)[3]。

（三）中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理缺乏臨床試驗(yàn)管理

臨床試驗(yàn)管理與臨床醫(yī)療效果評(píng)價(jià)是可以有效體現(xiàn)中藥藥劑應(yīng)用價(jià)值與藥品效果的試驗(yàn)途徑。中藥藥材的治療更注重的是患者接受治療后的病癥改善過程與整體效果，在中醫(yī)領(lǐng)域，不同的病癥與病癥名稱具有不同的含義，人們很容易對(duì)病癥產(chǎn)生混淆，對(duì)中藥材的藥用價(jià)值與應(yīng)用方法也僅僅是有一個(gè)淺顯的印象，并沒有真正的了解中藥材的實(shí)際藥用價(jià)值。現(xiàn)階段，我國中醫(yī)領(lǐng)域應(yīng)用中藥材也僅僅是根據(jù)從傳統(tǒng)的中藥典籍和醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行摸索，缺乏臨床試驗(yàn)管理與臨床醫(yī)療效果的觀察評(píng)價(jià)管理。

二、標(biāo)準(zhǔn)化管理在中藥藥劑管理中的實(shí)際應(yīng)用

（一）創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)化中藥炮制流程

“無規(guī)矩不成方圓”，中藥藥劑行業(yè)要想盡早實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，就要?jiǎng)?chuàng)建一套相對(duì)健全的標(biāo)準(zhǔn)化中藥炮制流程，將標(biāo)準(zhǔn)化管理融入中藥藥劑生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)之中，建立統(tǒng)一的藥劑生產(chǎn)操作步驟，將全國的中藥藥劑加工工藝進(jìn)行統(tǒng)一管理、規(guī)劃，還要徹底落實(shí)《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，督促各藥劑生產(chǎn)商嚴(yán)格遵照“管理規(guī)范”進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，對(duì)中藥藥劑的生產(chǎn)流程、包裝標(biāo)準(zhǔn)及加工方法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理。此外，中藥藥劑生產(chǎn)商還要嚴(yán)格遵守我國藥品管理法，積極配合我國有關(guān)部門對(duì)中藥藥劑的批準(zhǔn)文號(hào)管理，從而推動(dòng)全國的中藥藥材及藥劑市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化[4]。創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)化中藥炮制流程，規(guī)范全國中藥藥劑炮制標(biāo)準(zhǔn)，既可以提高中藥藥劑生產(chǎn)廠家的管理質(zhì)量，又可以簡化工作人員的具體工作內(nèi)容，提高中藥藥劑生產(chǎn)效率，提升中藥藥劑的安全性與藥材性能的穩(wěn)定性。

（二）對(duì)中藥提取物應(yīng)用技術(shù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理

中藥材是中藥藥劑的主要生產(chǎn)成分，中藥材的質(zhì)量直接影響了中藥藥劑的臨床藥用價(jià)值和醫(yī)療效果，而中藥藥劑的標(biāo)準(zhǔn)化原料是中藥材中的成分提取物，因此，合理利用中藥提取物，控制提取物成分則成為控制中藥藥劑性能，保證中藥藥劑穩(wěn)定性的有效手段。要建立標(biāo)準(zhǔn)化的中藥提取應(yīng)用技術(shù)管理模式，可以參照西藥成分提取物的應(yīng)用技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)，探究其本質(zhì)，并充分結(jié)合我國中藥材的實(shí)際情況與應(yīng)用場(chǎng)景，促進(jìn)中藥材提取技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化管理[5]。

中藥藥劑生產(chǎn)商可以在現(xiàn)有的提取應(yīng)用技術(shù)作為標(biāo)準(zhǔn)化管理基礎(chǔ)，引進(jìn)西藥的提取應(yīng)用技術(shù)管理方法，將二者充分結(jié)合從而形成一種全新的應(yīng)用技術(shù)，創(chuàng)建出相對(duì)健全的中藥提取操作標(biāo)準(zhǔn)體系。這樣不僅可以推動(dòng)我國中藥藥劑提取技術(shù)的發(fā)展，提高中藥藥劑提取質(zhì)量，還可以創(chuàng)新中藥藥劑生產(chǎn)活動(dòng)中的提取環(huán)節(jié)，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)我國中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理。

（三）探究中藥藥劑處方成分，提升藥品適用性

要實(shí)現(xiàn)中藥藥劑的標(biāo)準(zhǔn)化管理，還要從中藥藥劑處方成分的角度護(hù)法，探究藥劑中的具體應(yīng)用成分，深入了解中藥湯劑、中藥注射劑處方中的各種不同的藥品成分和治療效果，探究其本質(zhì)聯(lián)系，從根源處控制中藥藥劑質(zhì)量，提高中藥藥劑在臨床應(yīng)用領(lǐng)域的穩(wěn)定性。現(xiàn)階段，我國醫(yī)藥行業(yè)對(duì)中藥藥劑的研究較為頻繁，有關(guān)工作部門可以從臨床探究和處方成分的角度出發(fā)，探索中藥藥劑中包含的活性成分，并進(jìn)一步對(duì)其作用機(jī)理進(jìn)行透徹分析，既能夠在一定程度上提升中藥藥劑的醫(yī)療效果，又能有針對(duì)性的對(duì)藥劑生產(chǎn)及其使用方法進(jìn)行調(diào)整，降低中藥藥劑在臨床應(yīng)用中的不良反應(yīng)[6]。

（四）創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)化藥品技術(shù)體系

要實(shí)現(xiàn)中藥藥劑的標(biāo)準(zhǔn)化管理，還要?jiǎng)?chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)化的藥品技術(shù)體系，各中藥藥劑生產(chǎn)企業(yè)要重視藥品技術(shù)方面的投入，積極引進(jìn)國際先進(jìn)的藥品處理技術(shù)，建立標(biāo)準(zhǔn)化重要藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。強(qiáng)化藥品技術(shù)投入，不僅可以提高中藥藥劑的應(yīng)用價(jià)值，還能夠有效促進(jìn)中藥藥劑的新品開發(fā)工作，為中藥藥材的醫(yī)療應(yīng)用提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

（五）開發(fā)中藥農(nóng)藥殘留的基本標(biāo)準(zhǔn)

要實(shí)現(xiàn)中藥藥劑的標(biāo)準(zhǔn)化管理，藥劑企業(yè)還要重點(diǎn)關(guān)注藥材中的農(nóng)藥殘留或是污染殘留成分。現(xiàn)代社會(huì)自然環(huán)境受到人為破壞，藥材的生長環(huán)境極其容易受到土壤污染、空氣污染、水污染及農(nóng)藥污染的殘留，在藥材中形成有毒成分，對(duì)藥劑的藥用價(jià)值及臨床治療效果產(chǎn)生影響。因此，藥劑企業(yè)要引進(jìn)高端的農(nóng)藥、重金屬等物質(zhì)的殘留檢測(cè)技術(shù)，根據(jù)國際衛(wèi)生組織的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我國的實(shí)際國情，創(chuàng)建適用于中藥藥劑生產(chǎn)的中藥農(nóng)藥殘留基本標(biāo)準(zhǔn)。

三、結(jié)語

總而言之，中藥藥劑管理的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，不僅能夠提高中藥藥劑的藥用價(jià)值，提升臨床藥用的穩(wěn)定性及安全性，更能夠提升整體中藥藥劑生產(chǎn)質(zhì)量，摒棄傳統(tǒng)中藥藥劑生產(chǎn)中“熬制”的限制。要提高中藥藥劑的生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理，就要明確標(biāo)準(zhǔn)化管理對(duì)中藥藥劑行業(yè)發(fā)展的積極作用，積極面對(duì)現(xiàn)階段中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理中出現(xiàn)的問題，結(jié)合藥劑實(shí)際生產(chǎn)情況，分別從藥劑的炮制、提取、藥性、技術(shù)體系、殘留標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)角度入手，不斷整合藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理方法，創(chuàng)新藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理手段，提升我國中藥藥劑在醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭力，促進(jìn)中藥藥劑行業(yè)發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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