藥物專利無效宣告請求的分析研究

Zhang Hai Long

關鍵詞 藥物專利 專利無效 無效分析

作者簡介：Zhang Hai Long，香港理工大學。

中圖分類號：D923.4 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻標識碼：A ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.08.108

新藥的開發具有耗時長、費用高、成功率低等特點，但若新藥獲批上市即可為制藥公司提供可觀的利潤。在2018年美國FDA批準的新藥多達59個，創造了FDA年度審批新藥的新記錄，其中包括全球第一個RNAi藥物Onpattra獲批上市。

專利保護制度為制藥企業開發新藥提供了良好的制度保障，同時也激勵制藥企業去開發更多的創新藥物。然而，這并不意味著藥物專利是絕對安全的，有部分的藥物專利仍然面臨著被無效宣告的風險。近年來，隨著我國藥物研發技術的不斷發展，我國制藥企業研發藥物與國外制藥企業的專利藥物摩擦也在增加。特別是在仿制藥和新藥不斷出現的情況下，一些制藥企業的藥物專利有可能面臨著被提出無效的潛在風險。對于已經上市的專利藥，如何有效避免藥物專利被宣告無效，提高藥物專利的穩定性，是制藥企業尤為關注的問題。

因此通過分析研究被無效的藥物專利，找出其涉及主要的法律條款，主要的藥物類別，以及無效宣告請求申請決定的一些規律，對于提高專利的穩定性有著重要的意義。本研究分析2018年被提出無效宣告請求的重要藥物專利，分析了這些專利涉及的疾病領域，法律條款，以及無效的比例情況，并在此基礎上總結了一些規律。

一、無效宣告請求申請決定分析

在藥物專利領域，2018年專利復審委受理的無效宣告請求的重要專利有25件，其中8件專利權全部無效，占比32%。10件專利權部分無效，占比40%， 7件維持專利有效，占比28%，專利權宣告無效和部分無效一共占72%（表1）。2018年有15家國外制藥企業的藥物專利經歷了被請求宣告無效，占中涉案專利總數的60%。其中有80%的國外制藥企業的專利被宣告無效或部分宣告無效，遠高于本土企業的無效宣告請求60%的成功率。分析表明去年我國藥物專利領域的無效宣告請求成功率高達72%，其中60%的涉案專利的專利權人為國外制藥企業。

專利復審委宣告專利全部無效或部分無效，并不意外著藥物專利是一定是無效或部分無效。對于重要的專利，專利權人會在3個月內向法院提出行政訴訟。比如，藥品“替格瑞洛”，專利權被宣告無效后，阿斯利康向北京知識產權法院提起訴訟。

二、疾病領域與相關專利權人分析

在25件被請求宣告無效藥物專利中，涉及治療疾病包括腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、抗病毒抗感染、抑郁癥等專利藥物。其中，無效宣告請求中涉及糖尿病的專利藥物最多，有5件專利涉及了治療糖尿病藥物，其次為抗腫瘤藥物，心腦血管疾病藥和抗感染抗病毒類藥物專利，其專利數量均為4件（圖1）。心腦血管疾病，腫瘤和糖尿病均為前10位高死亡率疾病。由此可見，被無效宣告的涉案藥物專利與其相關疾病的死亡率密切相關。死亡率越高的疾病，治療該疾病的相關藥物專利被提出無效宣告請求的風險越高。

其中抗感染藥物專利的重要專利權人和無效宣告請求人分別為南京圣和藥業，與長沙市華美醫藥（即圣和藥業vs華美醫藥）。在治療糖尿病藥物專利的重要專利權人和無效宣告請求人分別為諾華，與北京匯康博源（諾華vs匯康博源）。 抗腫瘤藥物專利的重要專利權人和無效宣告請求人分別為加利福尼亞大學董事會，與上海復星星泰醫藥（加州大學vs復星星泰醫藥），見表1。

其中圣和藥業的兩件抗感染藥物專利被華美醫藥分別提出無效宣告請求，諾華公司的兩件治療糖尿病藥物的專利被匯康醫藥分別提出無效宣告請求。表明上述專利權人與無效宣告請求人在藥物研究的領域相對重合。無效宣告請求人希望把對方在該領域的藥物專利全部無效，為自己在該領域的藥物的開發鋪平道路。

專利號為200680025545.1的專利，一年之內被兩次提出無效宣告請求。第一次維持專利權有效，第二次被宣告全部無效。 專利號為99814202.6 的專利，被3次提出無效宣告請求， 經過3次無效宣告請求，還是部分無效，沒有被完全無效。對于同一件專利， 特別是有良好市場前景的專利，在第一次無效宣告請求不成功的情況下，通常無效宣告請求人還會尋找新證據繼續提出新的無效宣告請求。

圖1：藥物專利涉及疾病領域

表1：被提出無效宣告藥物專利

（注：A：全部無效;B： 部分無效;C： 維持專利權有效。）

三、涉及法律依據分析

在被提出無效宣告請求的25件專利中，無效宣告請求人主要使用的法律條款分別為，《專利法》第26條第3款、《專利法》第26條第4款、《專利法》第22條第2款、3款和4款、《實施細則》第20條第1款、《專利法》第33條、《實施細則》第21條第2款、《專利法》第5條、《專利法》第25條。

其中，《專利法》第26條第3款、第4款和《專利法》第22條第3款為應用最高的法律條款。分別占到17%，19%和31%。其中《專利法》第22條第3款為使用頻率最高的法律條款，有22件專利涉及到這個條款，即約88%的無效宣告請求會涉及使用《專利法》第22條第3款（圖2）。其次為第26條第4款，有14件專利涉及使用該條款，即約56%的專利會使用到第26條第4款。 有6件專利同時應用了《專利法》第26條第3款、第4款和《專利法》第22條第3款，即約24%的專利會同時使用《專利法》第26條第3款、第4款和《專利法》第22條第3款宣告無效。另外，有3件專利同時使用了《專利法實施細則》第21條第2款，《專利法》第5條，《專利法》第25條，即上述3條法律條款在無效宣告請求中通常會被同時使用。

在專利權全部無效的8件專利中，《專利法》第22條第3款的運用率為89%，唯一沒有運用《專利法》第22條第3款的專利，其運用了《專利法》第26條第3款。可見《專利法》第22條第3款在無效宣告程序中的成功率和使用率均為最高。分析表明，《專利法》第26條第3款、第4款和《專利法》第22條第3款是使用頻率最高的法律條款，同時也是無效宣告請求中使用最容易獲得成功的法律條款。

四、結語

近年來，隨著我國藥物研發技術的不斷發展，我國制藥企業上市的藥物與國外藥企的專利藥物的摩擦也在增加，如何避免與專利藥物的摩擦，備受關注。本研究分析了無效決定日為2018年的被提出無效宣告請求的重要藥物專利。

2018年專利復審委受理的無效宣告請求的重要藥物專利有25件，主要涉及治療疾病包括腫瘤、心腦血管疾病、糖尿等。通常被無效的藥物專利與其相對應疾病的死亡率密切相關。死亡率越高的疾病，治療該疾病相關的藥物專利被提出無效宣告請求的風險越高。在25件專利中，有18件被宣告專利權全部無效或部分無效，表明去年我國藥物專利的無效宣告請求成功率高達72%，其中60%的涉案專利的專利權人為國外制藥企業。

圖2：藥物專利無效宣告涉及法律條款

基于法律條款的使用分析表明《專利法》第26條第3款、第4款和《專利法》第22條第3款是應用最高的法律條款，同時也是無效宣告請求中使用最容易成功的法律條款。《專利法》第22條第3款在無效宣告程序中的成功率和使用率是最高的。因此，在專利無效宣告過程中，有關創造性的條款是一個利用點。相對于專利的新穎性，創造性中具有突出的實質性特點和顯著的進步的定義很難有一個統一的標準，這一點也是提出無效宣告請求的最重要切入點。

同一專利權人的兩件抗感染的藥物專利，以及同一專利權人的兩件治療糖尿病的專利分別被提出無效宣告請求。表明上述專利權人與無效宣告請求人之間在藥物開發的領域相對重合。無效宣告請求人希望把對方在該領域的藥物專利全部無效，為自己藥物的開發作鋪墊。 對于同一件專利，特別是有良好市場前景的藥物專利，在第一次無效宣告請求不成功的情況下，通常無效宣告請求人會尋找新證據繼續提出新的無效宣告請求， 通常會提出2-3次的無效宣告請求。

通常在被宣告專利權無效后，專利權人還會向法庭提出行政訴訟，在行政訴訟后仍有駁回無效決定的可能性。比如，藥物“替格瑞洛”專利被宣告無效后，專利權人提起訴訟。北京高院判決撤銷專利復審委作出的專利無效行政判決，并要求復審委就原無效宣告請求重新作出判決。隨著我國藥物開發技術的發展，新藥的不斷出現，相信在未來的幾年里會有更多的藥物專利被提出無效宣告請求。努力提升藥物的原創性是維持專利穩定性的根本。

參考文獻：

[1]https：//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm5924 64.htm.

[2]http：//www.sipo-reexam.gov.cn.