機構改革后省級藥監機構加強檔案管理工作的思考

摘 要：研究機構改革出現的職責和人員變化對省級藥監機構檔案管理工作產生的影響，探討改革到位后省級藥監機構在適應改革變化、開展監督檢查、加強機關文化建設等方面加強檔案管理的重要性，分析其在體制機制、基礎設施、專業隊伍、信息化建設等方面存在的突出問題，并結合實際從思想認識、資源投入、人員配備、信息管理、服務提升等方面提出可行性的建議。

關鍵詞：機構改革；省級藥監機構；檔案管理

深化黨和國家機構改革，深入推進簡政放權，是黨的十九大作出的重要決策部署。藥品監督管理機構改革是機構改革的重要一環。根據《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》和《國務院機構改革方案》，國家、省、市、縣層面撤銷原食品藥品監督管理局，其相應職能劃分到新組建的市場監督管理局。并且為了加強藥品監督管理，國家和省級層面單獨組建藥品監督管理機構，市縣不再設置藥監局。改革出現的新變化對省級藥品監管機構檔案管理工作提出了新的要求。

1 省級藥監機構加強檔案管理的重要性

1）適應改革新變化的現實要求。本輪機構改革，根據職責調整，省級藥品監督管理機構直接負責原來由市縣承擔的藥品生產環節、批發和零售連鎖企業的監管，監督檢查的工作量成幾何級數增加。以醫藥大省山東為例，截止目前，全省 “兩品一械”注冊備案產品共有5.3萬個，藥品經營企業3.8萬家，醫療器械經營單位2.5萬家，藥械使用單位超過10萬家。如此多的檢查對象，對檔案管理工作提出了巨大挑戰。因為每一次開展監督檢查都會形成一套檢查檔案，按照要求，這些檔案都要入庫管理。突然增多的檢查對象，對檔案管理的硬件設備、管理人員、管理水平和管理能力都提出了很高的要求。

2）開展監督檢查的重要環節。省級藥監局開展藥品、化妝品、醫療器械監督檢查的程序一般為制定檢查計劃、組織檢查隊伍、開展現場檢查、指出存在問題、開具檢查報告、形成檢查記錄。藥品安全事關人民群眾生命健康，容不得半點馬虎。因此，每一檢查記錄的管理存檔，不僅僅是工作的例行程序，更是加強藥品檢查規范管理和保障人民群眾用藥安全的重要舉措。一份完備的檢查檔案不僅能為下次檢查提供借鑒參考，而且能為之前的檢查提供原始記錄和憑證，這對協助監管部門對藥品生產、流通、管理、檢查、事故糾紛處理等流程進行監管，具有重要基礎性保障作用[1]。此外，由于藥品使用存在著天然的風險性，保留檢查的原始記錄對規避風險、應對風險有著不可替代的作用。

3）機關文化建設的重要組成部分。《機關檔案管理規定》指出，機關檔案工作是機關不可缺少的基礎性工作，是推進依法行政、促進科學決策、提高治理水平的必要條件，是保護單位和個人合法權益、維護機關歷史真實面貌的一項重要工作。由于承擔職能的特殊性，自從成立之初，藥監部門就一直處在變化中.每一輪機構改革藥監部門都是改革重點。新一輪的機構改革后，加強檔案管理更顯得尤為重要。一方面檔案管理是新機構建章立制的重要組成部分，是規范工作開展，完善制度建設的重要一環；另一方面，做好機關檔案管理對于記錄新機關發展歷史具有重要的意義。

2 當前省級藥品監管機構檔案管理存在的問題

1）檔案管理維護的基礎設施不健全?！稒C關檔案管理規定》明確要求，機關應當分別設置檔案辦公用房、整理用房、閱覽用房和檔案庫房，并根據工作需要設置展覽用房、檔案數字化用房、服務器機房等。但目前省級藥監機構的辦公用房往往以業務工作需要為主，并沒有功能設備齊全的檔案用房，一個檔案用房往往集辦公、借閱、機要、文件收發等多種用途為一體，達不到檔案庫房防潮、防火、恒溫等具體要求，存在較大的安全隱患。

2）缺乏專業的檔案管理人員。藥品使用具有周期性和反復性的特征，藥品檢查檔案作為藥品監督檢查工作的原始記錄和重要憑證，對確保藥品使用安全和預防用藥風險具有重要意義。但目前機構改革后，很多省級藥品監管機構的檔案管理工作一般都是由辦公室或者后勤人員兼任，這部分人員大多不了解檔案管理的法規制度和管理方法，只能做簡單的歸檔管理，對于科學的分類、維護等工作根本無暇顧及。再者，兼職檔案員工作流動太快、隊伍不穩定，常出現“年年要培訓，人人是初任”的現象[2]，導致檔案儲存和管理存在很大的漏洞。

3）檔案信息化建設滯后。根據《機關檔案管理規定》要求，“機關應當加強檔案信息化工作，將機關檔案信息化工作納入機關電子政務和信息化總體規劃。”但機構改革后，受辦公用房和人員轉隸影響，省級藥品監管機構往往不會把檔案信息化建設工作擺在重要位置加以推進，即使有些單位開始關注藥品檔案信息化建設，但是由于缺乏電子檔案管理的經驗和方法，仍采用傳統的手工方法來進行大部分檔案管理工作，絕大多數藥品檢驗檔案仍停留在收集存儲的階段，不能實現食品藥品檢驗檔案的自動化管理和實時處理網絡 檔案信息資源，難以適應藥品監督管理工作的發展節奏和藥品檢驗工作的實際需要。[3]。

3 新形勢下加強省級藥監機構檔案管理工作的建議

1）完善機制，推進規范管理。新機構成立初期正是建章立制的好時期。要結合省級藥品監管實際，按照《中華人民共和國檔案法》《機關檔案工作條例》《機關檔案管理規定》等法律法規要求，全面推進新機構檔案管理工作的“立、改、廢、釋”工作，確保檔案管理工作有法可依、有章可循。在制度制定的過程中，要充分吸收基層、企業以及社會各界的建設性意見，堅持改革創新，提高制度的可執行力，同時將省級藥品監管檔案管理的經驗做法以規章制度的形式固定下來，切實推進檔案管理工作規范有序開展。

2）立足需要，加強隊伍建設。新形勢下，推動檔案管理工作科學發展，關鍵在人，關鍵在隊伍。建設一支政治過硬、愛崗敬業、業務精湛、服務高效的檔案管理團隊是做好新時代省級藥品監管機構檔案工作的重要保障。一方面，省級藥監機構在改革過程中要保留好原有檔案管理人員，確保這部分人員不流失、不分散，在機構改革后繼續從事檔案管理工作。另一方面，在機構改革后要通過招聘、調任、遴選等方式，選拔一批綜合素質高、業務能力強的檔案管理人員，通過以老帶新、交流任職、崗位傳承等方式，讓檔案工作者適應新的工作需要和新的崗位要求[4]。同時，結合藥品監管工作實際，加強對檔案管理人員培訓，不斷提高其業務能力和水平。

3）適應形勢，提高信息化水平。隨著互聯網的深入發展，“互聯網+政務”已應用到政府工作的方方面面。信息化視角下，檔案外在表現形式是一種數字形式，其本質上是一種數據資源管理[5]。省級藥監機構要充分利用機構改革的契機，全面對原有檔案和新產生的檔案進行信息化管理和維護。一方面，要以國家推動電子政務、電子商務特別是網上政務服務一網通辦為契機，推動電子檔案管理從雙套制向單套制過渡[6]，全面實現檔案管理線上運行；另一方面，要充分運用大數據、客戶端、人工智能等技術載體，實現藥監機構檔案管理的科學化、規范化和智能化，讓檔案管理工作與時俱進，適應信息革命的浪潮。

4）深化改革，提高服務覆蓋面。保存檔案的目的不是讓檔案沉睡，而是發揮檔案在“記錄歷史、傳承文明、服務社會、造福人民”等方面的功能和作用。機構改革后，如何提高檔案管理水平和服務能力，需要突破傳統思維，加大工作創新。省級藥監機構檔案管理工作要與簡政放權、“放管服改革”結合起來，繼續規范和完善檔案管理制度，對非涉密檔案，主動依法的向社會公開。同時發揮企業和社會團體在檔案科技創新方面的作用，允許、提倡并鼓勵企業承接本單位檔案科技研究項目和檔案標準的研制，參與檔案科技創新，促進檔案科技創新發展。

參考文獻

[1]蘇霞.加強藥品檢驗檔案管理的若干思考[J].浙江檔案.2017（04）：63.

[2] 尚淼洪，常萬龍.新時代首都檔案人才隊伍建設的問題與對策[J].北京檔案.2018（12）：28-29

[3]楊暉.食品藥品檢驗電子檔案管理探討[J].管理觀察.2018（29）：44-45.

[4]趙翠.加強新時代檔案人才隊伍建設推動山東檔案事業高質量發展[J].山東檔案.2018（6）：25-27.

[5]李永紅.檔案管理信息化視角下的檔案管理變革[J].卷宗.2019（06）：61.

[6]李明華.在全國檔案局長館長會議上的工作報告[J].中國檔案.2019（4）：20-28

作者簡介

單成龍，山東省食品藥品審評認證中心，大學本科，學士學位，研究方向：檔案管理。