羅氏Cobas e601與希森美康HISCL5000檢測梅毒螺旋體特異性抗體的結果對比分析

沈益青 凌云志（通訊作者）

（民航上海醫院檢驗科 上海 200336）

隨著科學技術的發展，梅毒螺旋體特異性抗體檢測從定性到定量，極大提高了檢測結果的準確性，各儀器廠家都推出了自己的檢測儀器，如何實現同一檢測項目在不同儀器，不同方法間檢驗結果的互認，是急需解決的問題。通過羅氏Cobas e601與希森美康HISCL5000檢測梅毒螺旋體特異性抗體的結果對比分析，探討兩者間的相關性。

1.資料與方法

1.1 一般資料

2017年4月1 日—8月31日在我院就診的體檢，門診和住院患者，在羅氏Cobas e601檢測儀上檢測梅毒螺旋體特異性抗體結果為有反應性的標本。

1.2 方法

采集患者靜脈血5ml，3000r/min離心15分鐘，選取在羅氏Cobas e601上檢測梅毒螺旋體特異性抗體結果為有反應性，同時在希森美康HISCL5000進行檢測，室內質控均在控制范圍。

1.3 儀器與試劑

采用羅氏Cobas e601全自動免疫分析儀及其配套試劑；日本希森美康HISCL5000高敏化學發光免疫分析儀及其配套試劑。

2.結果

2.1 檢測結果

49份樣本患者結果，見表1。

2.2 回歸分析

對49份檢測結果進行回歸分析，發現羅氏檢測結果1-10 COI之間，兩種方法的相關系數R=0.225，結果無相關性，羅氏檢測結果為10.10-350.00 COI之間，兩種方法的相關系數R=0.937，結果具有很好的相關性，見圖1、圖2。

表1 49份標本檢測結果

圖1 1.00-10.00 COI組兩種方法檢測結果相關性分析

圖2 10.10-350.00 COI組兩種方法檢測結果相關性分析

3.討論

梅毒屬于一種性傳播疾病，病原體為蒼白螺旋體蒼白亞種，人體感染梅毒螺旋體后，可產生多種抗體，有些持續時間短，有些可終生存在[1]。目前檢測梅毒特異性抗體方法很多，金標法，化學發光和電化學發光[2]，后者由于高靈敏度和高特異性，已成為各大醫院的主流檢測手段。

羅氏電化學發光免疫法作為電化學發光（ECL）和免疫測定相結合的產物，直接以[Ru（bpy）3]2+標記抗體，反應時標記物直接發光[3]。且[Ru（bpy）3]2+在電極表面的反應過程可以循環進行，產生許多光子，從而增強光信號。發光信號檢測的寬線性加上電化學發光獨特的標記物本身（發光底物）循環發光和專利的鏈霉親和素一生物素包被技術的信號放大作用，使電化學發光測定的檢測下限可達10-12和10-18級，在待測抗原（抗體）極微量或達到病理期極限時，均能準確測定。希森美康HISCL5000分析儀采用磁微粒化學發光酶免疫檢測技術，

通過兩步夾心免疫測定法，生物素化重組TP抗原與TP抗體結合，生成TP抗體-重組TP抗原的復合物，其與磁性粒子上的鏈霉親和素結合，將復合物固定在磁性粒子上，將ALP標記的重組TP抗原與磁性粒子-重組TP抗原-TP抗體的復合物結合，加入發光底物CDP-Star，讓復合物上的ALP分解并發光，檢測發光強度，發光強度隨著樣本中TP抗體量的增加而增強，事先進行各校準物質的檢測，可檢測出樣本中的TP抗體。通過結果比對，羅氏e601儀器檢測結果在1.00-10.00 COI反應性范圍內，與希森美康HISCL5000儀器結果無相關性，羅氏e601儀器檢測結果在10.10-350.00 COI反應性范圍內，與希森美康HISCL5000儀器結果具有很好的相關性，通過分析造成這種結果的原因可能有以下幾點：（1）檢測方法的特異性，敏感性差異可能導致結果出現不一致。（2）羅氏e601檢測結果普遍偏高，由于電化學發光高靈敏度的特點。

綜上所述，梅毒螺旋體抗體的血清學實驗，不能作為感染梅毒螺旋體的絕對依據，檢測結果可能存在假陽性和假陰性，結果應結合臨床綜合分析[4]。