SysmexXN1 000血細胞分析儀復檢規則的建立和 評估

馮利芬 張美 李繼偉

[摘要] 目的 根據41條自動CBC和DC復檢規則，并結合該院的醫療實情，制定檢驗科血涂片復檢規則，以保證結果的準確性和精密度，為疾病的診斷、鑒別和治療提供依據。方法 采用Sysmex XN1000五分類血細胞分析儀，按照雙盲規則對2018年6月份500例血常規進行鏡檢以驗證復檢規則。結果 500份血標本的準確率是97.0%，復檢率是18.4%，假陰性率是3.61%。結論 該室制定的Sysmex XN1000五分類血細胞分析儀復檢規則合理有效，能提高檢驗質量，減少漏診，降低誤差，保證血常規檢查的準確性。

[關鍵詞] 血細胞分析儀;血涂片;復檢規則

[中圖分類號] R446.11 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）05（b）-0006-03

[Abstract] Objective According to 41 automatic CBC and DC re-examination rules and with the combination of the medical practice of our hospital， we formulated the re-examination rules of blood smear in our laboratory to ensure the accuracy and precision of the results， and to provide the basis for the diagnosis， differentiation and treatment of diseases. Methods Sysmex XN1000 five-classification blood cell analyzer was used to examine 500 cases of blood routine in June 2018 according to double-blind rules to verify the re-examination rules. Results The accuracy of 500 blood samples was 97.0%， the re-examination rate was 18.4%， and the false negative rate was 3.61%. Conclusion The re-examination rules of Sysmex XN1000 five-classification blood cell analyzer developed by our laboratory are reasonable and effective， which can improve the quality of examination， reduce missed diagnosis and errors， and ensure the accuracy of blood routine examination.

[Key words] Blood cell analyzer; Blood smear; Re-examination rules

血常規檢驗在臨床疾病的診斷及鑒別診斷中發揮著重要的作用，是常規檢驗項目。血細胞分析儀具有準確、快速、重復性好等優勢，故各臨床實驗室已普遍采用血細胞分析儀對血液進行多參數分析。染色后手工鏡檢可在顯微鏡下更直觀、準確地觀察細胞及細胞核的大小、形狀、胞漿著色及胞漿內顆粒、染色體等的結構，更加利于異常細胞的發現和確認。在確保不漏診的前提下，如何提高檢驗科的工作效率，減輕檢驗科工作人員的工作強度，合理有效的復檢規則在其中起著非常關鍵的作用[1]。41條自動CBC與DC復檢規則，受到國際血液學復檢專家組的推崇，在此基礎之上，再考慮到該院開展臨床醫療實踐的具體情況，制定該室自己的血涂片復檢規則，現作如下報道。

1? 材料與方法

1.1? 研究材料

隨機抽取2018年6月份門診及病房血常規500例，采集的均為靜脈血，使用的是一次性真空采血管（抗凝劑為EDTA-），采血量控制為2 mL，排除有凝集、溶血、黃疸及乳糜等情況的標本。

1.2? 儀器與試劑

使用的檢驗儀器為日本Sysmex公司生產的XN1000血細胞分析儀，所用試劑也為該儀器的原裝配套試劑，質控品采取SysmexXN1000中值（批號：81351102）、高值（批號：81341103）兩個水平。使用型號為日本奧林巴斯BX51的顯微鏡，所用的染液類型為瑞氏-吉姆薩染液。

1.3? 方法

1.3.1 儀器的校準與質控? SysmexXN1000血細胞分析儀每半年進行一次校準，為維持檢驗結果的準確與穩定，每天用中和高兩個水平進行室內質控，嚴格執行。

1.3.2 血涂片檢測? 每份標本制備2張血涂片并染色，由進修過骨髓細胞形態學且從事本專業5年以上的2名主管檢驗技師進行顯微鏡鏡檢，按《全國臨床檢驗操作規程》（第四版）之規定[2]，采用雙盲法驗證復檢規則，計算復檢率、準確率、真陽性率、假陰性率、假陽性率、真陰性率。

血涂片之所以判斷為陽性，所依據的是全國血液學復檢專家小組制定的血細胞自動計數復檢標準，數量共有12條[3]：①細胞在形態學的發生變化：大小呈現出明顯的不同，染色異常的RBC已高于30%;有15%以上的血小板為巨大類型;能夠發現PLT存在聚集的情況;有Dohle小體粒細胞的出現;毒顆粒的中性粒細胞已超過0.1;空泡變性粒細胞同樣超過0.1。②細胞數量/比例的變化：原始細胞等于或者超過了0.01;早幼粒細胞/中幼粒細胞同樣等于或超過了0.01;晚幼粒細胞保持在或超過了0.02;異常淋巴細胞保持或大于0.05;有核紅細胞維持或超過0.01;漿細胞保持或大于0.01。

1.3.3 制定SysmexXN1000血細胞分析儀的復檢規則? 41條自動CBC與DC復檢規則，是國際血液學復檢專家組所推薦，在此基礎之上，并參考該院實際的臨床情況，特制定該室自己的SysmexXN1000血細胞分析儀復檢規則。見表1。

1.3.4 對比儀器和人工鏡檢的結果? 以顯微鏡檢查結果為“金標準”：如果儀器檢驗之時觸及了規則為陽性，而鏡檢也是陽性則為真陽性，鏡檢時沒有產生異常而儀器顯示的結果為陽性，那則可視為假陽性;如果儀器檢驗之時并未觸及到規則就為陰性，而鏡檢結果也是陰性，那就是真陰性，鏡檢時產生異常而儀器顯示的結果為陰性，那則視作假陰性。

2? 結果

根據本室制定的復檢規則，對500份標準進行人工鏡檢，見表2。

該實驗室制定的規則復檢率為18.4%，準確率為97.0%，真陰性率為97.12%，真陽性率為96.39%，假陰性率為3.61%。

3? 討論

Sysmex公司的XN系列血細胞分析儀，其檢測速度和檢測原理都有了很大的提升和改進。由于細胞形態千變萬化異常復雜，某些血液疾病及治療后細胞形態更是變幻莫測，盡管血細胞分析儀檢測的準確性和精密度都超出了人工的檢測方法，但也不能替代人工鏡檢，僅可作為血液分析的過篩手段[4]。

研究結果顯示，該室制定的SysmexXN1000血細胞分析儀復檢規則的準確率為97.0%，復檢率為18.4%，假陰性率3.61%，并且無血液病細胞漏診。假陰性率屬于復檢規則中非常關鍵的參數，重要參數的診斷價值是非常大的，不允許出現假陰性情況[5]。按國際血液學復審協作組的判斷標準，患者的假陰性率必須保證在5%的最大限度之內，才可看作是安全的檢測結果[6]。該研究結果中的假陰性率是3.61%，低于5%的標準，證明此復檢規則是合理有效的，明顯提高了檢驗質量和效率，減少了漏診誤診。在確保篩選質量的基礎之上，本規則使復檢率得到降低，明顯低于SysmexXS-1000的27.54%復檢率[7]，而很接近于SysmexXN9000全自動血細胞分析儀15.6%的復檢率[8]。

復檢工作是一項非常重要的工作，我們要依據制定的復檢規則，對有需要的標本嚴格執行涂片鏡檢。同時我們還要不斷提高檢驗科人員的鏡檢水平，加強與臨床溝通，全面了解患者病情，虛心地聽取和接納臨床醫生對我們工作提出的意見和建議，為患者提供更優良的醫療服務。復檢由于其技術性強，檢驗人員的專業水平參差不齊，復檢規則的建立及其完善是個連續的工作。該次復檢規則的建立只選取了500份標本，因此還需在以后的工作中不斷修訂和完善。

[參考文獻]

[1]? 岳穎，韓靜賢，連晶瑤.血細胞復檢聯合血細胞分析儀對于提高檢驗質量的探討[J].黑龍江醫藥科學，2018，40（6）：138，140.

[2]? 尚紅，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗操作規程[M].第四版.北京：人民衛生出社，2015：18-20.

[3]? 中華醫學會檢驗分會全國血液學復檢專家小組，中華檢驗醫學雜志編輯委員會.全國血液學復檢專家小組工作會議紀要暨血細胞自動計數復檢標準釋義[J].中華檢驗醫學雜志，2007，30（4）：380-382.

[4]? 楊巍.全自動血細胞分析儀與血涂片細胞形態學在血常規檢驗中的聯合應用效果[J].中國醫療器械信息，2017，23（19）：40-41.

[5]? 金智東.全自動血細胞分析儀在血常規復檢中的應用[J].中國冶金工業醫學雜志，2018，35（6）：744.

[6]? 陸麗萍，程旭，李佳.Sysmex XN-1000血液分析儀復檢規則的制定[J].臨床檢驗雜志：電子版，2018，7（4）：656-658.

[7]? 王喻.脂血對Sysmex XS-1000i血液分析儀測定血常規主要指標的影響[J].當代醫學，2016，22（22）：21-22.

[8]? 郝立君，黃睿，劉紅春.SysmexXN9000全自動血細胞分析儀復檢規則的建立和評估[J].新疆醫學，2017，47（10）：1204-1207.

（收稿日期：2019-02-19）