制度開源 造活張江

國家科創政策之春與張江科學城、自貿區的政策疊加，形成了“開源”的政策環境，讓張江形成了優勢的政策環境和不斷發現創新路徑、調整創新政策的氛圍。

今年6月，上海市委市政府《關于支持浦東新區改革開放再出發 實現新時代高質量發展的若干意見》重磅發布，其中科技創新、產業升級領域聚焦更高質量發展再度被著重提出。無論是深化改革、擴大開放領域，還是人才政策、科技創新策源能力，均與張江密切相關。

“有好的森林，鳥才會進來。”市場機制如活水，給張江建設帶來了生機，人才、知識、技術、管理、資本的活力競相迸發，開放創新讓科技創業者“沐浴”更多“陽光”，構建起創新動力的引擎。

“最牛”設施免費“共享”：充滿活力科創“試驗田”

上海光源的同步輻射光，被科學家稱之為繼電、X光和激光之后，為人類文明帶來革命性推動的新光源。以結構生物學為例，國內同步輻射裝置解析的蛋白質晶體結構只有99個，我國結構生物學家只能依賴國外同步輻射裝置開展前沿領域研究。在上海光源開放后，解析的蛋白質晶體結構達到了3775個，推動了我國結構生物學的跨越式發展。

今年5月初，落戶張江的上海光源已有10年，近2.5萬個世界各地的用戶借助“上海之光”創造出一批世界級科研成果。作為我國用戶最多的大科學裝置，上海光源建設之初就提出了共享、開放的理念。

落地張江后，世界十大制藥公司中，諾華、羅氏、葛蘭素史克、輝瑞等均利用上海光源獲得的大量結構數據用于新藥研發。不少本土原創新藥在它的幫助下，快速進入了臨床試驗階段。

另外，總投資7.56億元、總建筑面積3.3萬平方米的蛋白質設施，作為全球生命科學領域首個綜合性的大科學裝置坐落在上海光源的蛋白質研究專用線站上，蛋白質設施為蛋白質晶體拍一張照只需0.1秒，看清一個蛋白質結構，不再以年為計時單位，最短只需2分30秒。

值得關注的是，蛋白質設施是免費“共享”的。使用蛋白質設施的科研機構，不需要向其支付機時費。登錄蛋白質研究中心的官網申請，通過專家評審獲得機時即可預約在上海做實驗，使用全球最好的實驗設施。

除了上海光源、蛋白質設施外，張江還啟動建設了李政道研究所、張江藥物實驗室、復旦張江國際創新中心、上海交大張江科學園等高水平創新機構和平臺，并主動參與微納電子、量子信息、海洋等領域國家實驗室建設。

產業制度創新突破：釋放出強勁活力

“如果不是在張江，如果沒有這項制度，中國第一個本土研發創新藥不會這么快上市。”和記黃埔醫藥資深副總裁吳振平這樣談道。2018年11月26日，呋喹替尼膠囊宣告正式商業上市，該藥用于治療轉移性結直腸癌，當天，就有國內患者憑著處方拿到了“救命藥”。這也是首個在中國探索、研發并獲批治療結直腸癌的抗腫瘤新藥。

吳振平所說的這項制度，指的是藥品上市許可持有人（MAH）制度試點。

重頑疾治療領域的新藥研制，素來以周期長、投資大、風險高著稱，在國際上有著“雙十”（10年時間、10億美元）的說法。即使在張江，也有著不能突破的瓶頸：受制于原有的生產許可與上市許可捆綁的新藥審批制度，一大批原始創新成果迫于產業化壓力，往往難以為繼。

經過張江多年的研究和呼吁，借助“雙自聯動”機制，全國人大修法后同時在全國十省市試點MAH。MAH試點極大激發了藥品研發機構和科研人員的創新積極性，加快了新藥產業化進程。研發企業可作為藥品專利持有人，找尋外包生產廠商進行生產，不用再單獨建廠。

以呋喹替尼為例，2015年11月我國開始試行上市許可持有人（MAH）制度，2016年7月上海市食品藥品監督管理局開始全力推進MAH制度改革試點落地，同年10月，呋喹替尼膠囊成為進入上海食品藥品監督管理局MAH制度試點品種名單的首個創新藥。從研發到上市，這種創新藥的“超速度”讓人嘆為觀止。

事實上，27年來，張江一直在探索制度創新，改變藥品上市許可和生產許可互為條件的現狀，允許符合標準的企業為研發機構實施代工生產。

2013年6月，德國制藥巨頭勃林格殷格翰與上海張江生物醫藥基地開發有限公司簽訂戰略合作協議，雙方宣布合作建立一個符合國際藥品生產質量管理規范的生物制藥基地，為國內和跨國醫藥客戶提供從研發到臨床試驗的全方位代工服務，基地一期投入就達到5億元。消息傳出后，很多張江醫藥企業打電話問詢，希望自己的新藥能在該基地實現合同代工生產，從而免去自建廠房的煩擾。之后，勃林格殷格翰與百濟神州等藥企簽訂了合同生產協議，盡管生產線2017年投入運營，但預定生產日期已經排到了2019年。

改革也得到了中央的肯定。2015年8月，國家食品藥品監督管理總局提請國務院在上海等10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，為藥品管理法的修訂積累經驗。2016年，國務院辦公廳正式印發《藥品上市許可持有人制度試點》的方案，這為CMO（藥品合同生產服務）改革打開了綠燈。

繼在全國率先推出CMO后，張江又一個生物醫藥產業的重大創新舉措——CDMO也在洽談中，一旦落地，將成為本地創新藥產業化的重要路徑，走出一條平臺制造、智能制造、綠色制造之路，推動資本密集型的CMO行業向技術與資本復合密集型的CDMO行業全面升級。

截至2018年底，已受理47家申請人申報擬開展的MAH試點品種73個，33個為I類新藥，多數聚集在張江，保稅監管，讓更多集成電路企業輕裝上陣，減輕創新壓力。

鋪就一條“張江事，張江辦結”的“高速路”

大科學裝置作為基礎研究的突破口和前沿技術的搖籃，效應在于“聚”，政策試驗田，效應在于“減”，而如何盤活這池“創新之水”，抓手則在于營商環境的“優”。

在張江國創中心附近，有一條“通關高速路”，國檢，上海張江跨境科創監管服務中心都在于此。針對張江企業的空運進口貨物，特別是批次頻、價值高、產品結構特殊、貿易背景復雜的研發材料，張江跨境科創中心提供了一次申報、一次查驗、一次放行等功能，能夠讓企業整體通關時間從原先的2-3天縮短為6-10小時。

在張江跨境科創監管服務中心不遠處，正是張江科學城企業服務中心所在，該中心集成各方資源，精心打造“一張網、全覆蓋、多層次”的綜合服務體系，科學搭建“線上+線下”的綜合服務平臺，通過“單窗通辦”、跟蹤“幫辦”、現場“辦公”等一系列細節創新，讓上海科創的參與者有了實實在在的獲得感。

據悉，隨著推進張江科學城第二輪、新一批項目全面開工，張江將完善重大項目審批推進、跟蹤和服務流程，依托審批例會、聯動溝通和幫辦全程跟蹤服務等形式，不但“張江事，張江辦結”，而且辦得好，辦得快。

打造創新、人文、生態的城市活力

以制度創新為動力，盤活科技、產業的活力，讓科學城“宜業”;以“園區”向“城區”轉變，優化張江科學城開發的規劃，則讓張江更為“宜居”。伴隨著《張江科學城建設規劃》正式發布，朝著“科學特征明顯、科技要素集聚、環境人文生態、充滿創新活力”的世界一流科學城加快邁進。

今年年初，《張江科學城建設規劃》首輪涉及“五個一批”73個項目已全面開工，32個項目已完工。同時，張江實驗室總部研發大樓、綠谷全球糖類科學研發中心等約80個新一輪重點項目規劃建設。

從參觀實驗室到逛藝術館，從看生物樣本到看展覽，從“請人吃飯”到“請人去劇院”……文化，正浸潤著張江這座科學城。根據規劃，未來張江科學城的建設，將在具象、生動、發展、為社會創造價值等方面下功夫。

從一片農田到硅谷式的低密度高科技園區，再到上海新的標志性摩天大樓區、市級城市副中心、“上海具有全球影響力的科技創新中心的核心承載區”和“上海張江綜合性國家科學中心”，在新的歷史起點上，張江科學城的硬科技實力與軟文化內涵正在蓬勃生長，“活力張江”在未來將產生更大的聚變效應。