中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策分析

劉喜成

摘要：中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，包括原料采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、加工等環(huán)節(jié)，任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，都會(huì)影響制劑的最終質(zhì)量。因此，重點(diǎn)分析和識(shí)別中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采用有效的防范對(duì)策尤為關(guān)鍵。本文首先分析了中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，然后探討了相關(guān)的防范對(duì)策，希望能為相關(guān)人員提供參考。

關(guān)鍵詞：中藥制劑;生產(chǎn)過(guò)程;質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);對(duì)策

中圖分類(lèi)號(hào)：R288 文獻(xiàn)識(shí)別碼：A 文章編號(hào)：1001-828X（2019）016-0418-01

近年來(lái)，我國(guó)中藥產(chǎn)品的進(jìn)出口額度提高，其中中藥飲片、中藥材占總出口額度的80%，但是中成藥、保健品僅占出口額度的15%，且附加價(jià)值也未在市場(chǎng)上體現(xiàn)出來(lái)。為有效解決該問(wèn)題，相關(guān)部門(mén)提出要將重點(diǎn)放在中藥制劑質(zhì)量的提升上，這就要求重點(diǎn)關(guān)注中藥制劑的生產(chǎn)過(guò)程，提出有效、合理的防范對(duì)策，從而提高生產(chǎn)質(zhì)量，推動(dòng)中藥行業(yè)發(fā)展。

一、中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

1.藥材來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)

中藥材種類(lèi)繁多，同物異名、同名異物的情況較為普遍，嚴(yán)重影響著材料來(lái)源的穩(wěn)定性。而且，中藥材分布廣泛，同種藥物產(chǎn)地不同，其質(zhì)量也不同，這主要是受土壤、氣候等因素影響。由于藥物的變異和進(jìn)化持續(xù)、漸變，而藥材市場(chǎng)一直變化，不同藥材類(lèi)型出現(xiàn)，傳統(tǒng)的中藥鑒定仍停留于經(jīng)驗(yàn)判斷和描述，導(dǎo)致最終結(jié)論主觀性、模糊性較強(qiáng)，影響中藥制劑的最終質(zhì)量。

2.生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

在中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，受光照、空氣質(zhì)量、溫濕度等因素影響，常出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。實(shí)際生產(chǎn)中，若溫度較高，會(huì)改變其理化性質(zhì)。比如，蛋白質(zhì)成分較高的中藥材在溫度高的環(huán)境下加工時(shí)，會(huì)出現(xiàn)沉淀、凝固等情況，造成藥材變質(zhì)。另一方面，若生產(chǎn)濕度過(guò)高，會(huì)導(dǎo)致變質(zhì)、發(fā)霉，若濕度過(guò)低，則會(huì)出現(xiàn)干裂、變形等情況。個(gè)別制劑生產(chǎn)期間，若生產(chǎn)環(huán)境光線(xiàn)充足，會(huì)使其出現(xiàn)分解、還原等反應(yīng)，導(dǎo)致藥材變質(zhì)。另外，在氧、二氧化碳含量高的環(huán)境下加工時(shí)，也會(huì)使藥材變質(zhì)。比如，黃芩加工時(shí)，會(huì)導(dǎo)致黃芩苷氧化、黃芩變色。

3.工藝生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

中藥制劑加工炮制的目的是提高藥材質(zhì)量，多借助去除雜質(zhì)、殺菌、減毒等工藝實(shí)現(xiàn)。一般來(lái)講，凈選的目的是去除非藥用部分，分離藥用部分，從而減少其中雜質(zhì)。切制是影響質(zhì)量的主要因素，科學(xué)、合理的切制方式，不但有助于調(diào)配質(zhì)量，還能溶解出有效成分。若切制不合理，或干燥不及時(shí)，就會(huì)使飲片出現(xiàn)發(fā)霉、走味的情況。報(bào)告顯示，中藥飲片多由粗大切制工藝切制，導(dǎo)致其在煎煮時(shí)無(wú)法煎透，影響最終藥效。在中藥材切制之前，需要進(jìn)行軟化處理，多數(shù)人員通過(guò)穿刺法、指掐法等評(píng)判軟化程度，然而由于其缺乏科學(xué)依據(jù)，導(dǎo)致最終結(jié)果出現(xiàn)較大出入。而未軟化的中藥材，會(huì)在加工制造時(shí)出現(xiàn)掉邊、出油、炸心等情況，影響產(chǎn)品質(zhì)量。

二、中藥制劑質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制對(duì)策

1.完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

現(xiàn)階段，我國(guó)的制藥企業(yè)水平參差不齊，工業(yè)化規(guī)模和加工方法不契合，導(dǎo)致加工制造過(guò)程隨意，甚至個(gè)別企業(yè)用中藥材提取物替代原料，在某種程度上影響著中藥制劑質(zhì)量。為解決該問(wèn)題，我國(guó)于2016年頒布了相關(guān)政策，并構(gòu)建了產(chǎn)業(yè)化鏈條，全面推動(dòng)了中藥標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)計(jì)劃。首先，明確控制目標(biāo)，健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而提高制劑質(zhì)量。其次，結(jié)合自身特點(diǎn)開(kāi)展相關(guān)工作，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化、個(gè)性化的統(tǒng)一，構(gòu)建貫穿整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制體系。此外，還要建立和中醫(yī)藥特征相符的標(biāo)準(zhǔn)，為實(shí)現(xiàn)中藥制劑的生產(chǎn)目標(biāo)，除要結(jié)合生產(chǎn)環(huán)境和工藝開(kāi)展工作外，還要建立規(guī)范化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化中藥制劑的生產(chǎn)加工流程，提升中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量。

2.樹(shù)立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念

中藥制劑的生產(chǎn)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，最終成品也要經(jīng)歷多個(gè)單元，當(dāng)其中一個(gè)單元或環(huán)節(jié)出錯(cuò)后，就會(huì)影響產(chǎn)品功效，威脅產(chǎn)品質(zhì)量。基于此，需要樹(shù)立先進(jìn)化的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，便于協(xié)調(diào)和管控整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，提高中藥制劑質(zhì)量。分析得知，中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量，一方面需要依靠科學(xué)的檢驗(yàn)方法，另一方面也要依靠開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)等環(huán)節(jié)，可見(jiàn)質(zhì)量保證和控制水平密切相關(guān)。為適當(dāng)該目標(biāo)，首先要明確管理層、操作單元等方面對(duì)質(zhì)量的影響，其次樹(shù)立由各要素、各操作間構(gòu)建的生產(chǎn)理念。

3.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程的管理

第一，加強(qiáng)藥材來(lái)源的管理。在中藥制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，原料采購(gòu)是非常重要的環(huán)節(jié)，而采購(gòu)人員的工作能力是決定原料質(zhì)量的重要因素，因此需要加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)人員的管理。定期對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握原料的理性特點(diǎn)、質(zhì)量評(píng)判方法等。同時(shí)，采購(gòu)人員還要深入市場(chǎng)調(diào)研，了解原料品種、類(lèi)型等，比對(duì)不同市場(chǎng)的原理質(zhì)量，確保所購(gòu)原料質(zhì)量合格。評(píng)估原料商家，了解企業(yè)資質(zhì)，抽檢原料質(zhì)量，對(duì)于抽檢結(jié)果不合格、無(wú)資質(zhì)的企業(yè)，應(yīng)終止合作。

第二，加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)境的管理。嚴(yán)格區(qū)分操作區(qū)間，確保各環(huán)節(jié)距離合適。檢查生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度、空氣質(zhì)量等要素，保證相關(guān)要素符合生產(chǎn)要求。

第三，加強(qiáng)生產(chǎn)工藝的管理。中藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)眾多，且各環(huán)節(jié)銜接密切，無(wú)論哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，都會(huì)影響制劑的整體質(zhì)量。因此，在實(shí)際的生產(chǎn)加工時(shí)，需要建立系統(tǒng)化、規(guī)范化的生產(chǎn)流程，制定完善的質(zhì)量監(jiān)管制度。同時(shí)，定期檢查制劑的生產(chǎn)工藝，了解各環(huán)節(jié)的工作情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理存在問(wèn)題，最大限度的優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升生產(chǎn)質(zhì)量。

三、結(jié)語(yǔ)

風(fēng)險(xiǎn)管理是控制風(fēng)險(xiǎn)，研究風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生規(guī)律的技術(shù)，相應(yīng)管理理念的使用，可預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)事故的發(fā)生。本文分析發(fā)現(xiàn)，在當(dāng)前的中藥制劑生產(chǎn)中，普遍存在工藝風(fēng)險(xiǎn)、原料風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)等，影響中藥制劑質(zhì)量。對(duì)此，需要完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，樹(shù)立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，加強(qiáng)對(duì)藥材來(lái)源、生產(chǎn)環(huán)境和工藝的管理，從而優(yōu)化中藥制劑的生產(chǎn)流程，提高中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量。