首部疫苗管理法來了

文丨■ 翟 超

6月29日，全國人大常委會(huì)通過疫苗管理法。這是我國首部關(guān)于疫苗管理的專門法律，明確疫苗實(shí)行上市許可持有人制度、對疫苗實(shí)施全過程和全生命周期監(jiān)督管理，這部法律將于12月1日起施行。

目前，我國有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)60 種以上疫苗，預(yù)防34種疾病，年產(chǎn)能超過10 億劑次，是世界上為數(shù)不多能夠依據(jù)自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國家之一，疫苗管理法的制定實(shí)施意義重大。

為何進(jìn)行專門立法

疫苗管理法出臺(tái)之前，在藥品管理法、傳染病防治法，以及疫苗流通和接種管理?xiàng)l例等有關(guān)法律中，都對疫苗管理制度有規(guī)定。

全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰介紹，近年來，在疫苗領(lǐng)域發(fā)生了一些問題，特別是長春長生疫苗事件發(fā)生后，黨中央、國務(wù)院高度重視，多次開會(huì)研究，其中有一項(xiàng)明確要求，就是要進(jìn)一步完善疫苗管理制度。

疫苗管理法在總則中明確規(guī)定“國家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性”。“由于疫苗活動(dòng)和疫苗工作的極端重要性，它的法治建設(shè)顯得十分必要。”袁杰說，疫苗在管理上有一些特殊性，質(zhì)量要求也高，所以專門立法也有利于增強(qiáng)立法的針對性、實(shí)效性和可行性。從法律規(guī)范上講，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計(jì)的權(quán)威性，同時(shí)也有利于各有關(guān)主體操作。

疫苗是特殊藥品。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅指出，其特殊性體現(xiàn)在三個(gè)方面：首先，疫苗涉及公共安全和國家安全。其次，疫苗是預(yù)防和控制傳染病非常有效的公共衛(wèi)生手段。再次，疫苗產(chǎn)品是生物制品，生物制品在生產(chǎn)過程中具有復(fù)雜性，這就意味著疫苗生產(chǎn)要做到安全、有效、可控。

疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎(chǔ)上，針對疫苗特點(diǎn)制定的一部特別法律。該法律明確提出，疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定。

疫苗管理法明確了嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入制度。焦紅介紹，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼表示，在疫苗的使用環(huán)節(jié)，通俗來講就是怎樣把好的疫苗提供給群眾，疫苗管理法有新亮點(diǎn)。

疫苗管理法對于接種單位設(shè)定了必要條件，包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)、硬件條件、人員準(zhǔn)入條件等，都有嚴(yán)格要求。在實(shí)施預(yù)防接種工作中，對多年實(shí)踐積累下來的工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了總結(jié)，常說的“三查七對”，就是在實(shí)施過程中醫(yī)務(wù)人員要檢查了解受種者的相關(guān)情況，以及疫苗的有效期、疫苗的劑量、通過什么途徑接種等等，通過法律來規(guī)范操作。

如何確保立法質(zhì)量

一旦出現(xiàn)疫苗違法行為，該如何懲處？對此，疫苗管理法作出了“最嚴(yán)格”規(guī)定。

焦紅解釋了這一立法思路，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

最嚴(yán)格的研制管理，強(qiáng)調(diào)研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理要求，對疫苗臨床試驗(yàn)也作出了特別的管理規(guī)定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾控機(jī)構(gòu)來組織實(shí)施。

進(jìn)行嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理。從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

嚴(yán)格的過程控制。要求疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn)。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)地開展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應(yīng)該進(jìn)行充分的驗(yàn)證。對疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗(yàn)。

嚴(yán)格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。

做到嚴(yán)厲的處罰。疫苗管理法全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，對疫苗實(shí)施了全過程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴(yán)管，這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理。

打了疫苗后怎么保障

值得注意的是，此次疫苗管理法對異常反應(yīng)監(jiān)測和處理專門作出了規(guī)定。疫苗的異常反應(yīng)，即通常所說的藥品不良反應(yīng)，是由疫苗的生物特性決定的。

疫苗管理法規(guī)定了國家實(shí)施預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，那么落實(shí)預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度如何體現(xiàn)及時(shí)、合理和公平？

“如果發(fā)現(xiàn)了可能認(rèn)為比較嚴(yán)重的疑似異常反應(yīng)，受種者要及時(shí)就診。接到就診者，接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向所在地疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告，疾控機(jī)構(gòu)要組織開展調(diào)查診斷。”崔鋼介紹，通過調(diào)查認(rèn)為屬于異常反應(yīng)的，要把結(jié)果及時(shí)告訴受種者或者監(jiān)護(hù)人，并啟動(dòng)補(bǔ)償工作。如果對調(diào)查結(jié)果有異議，無論是受種者或監(jiān)護(hù)人，都可以申請鑒定。

按照法律規(guī)定的補(bǔ)償原則，凡接種的疫苗屬于國家免疫規(guī)劃疫苗的，無論是全國性的，或者是某省根據(jù)本地區(qū)疾病控制需要確定的免疫規(guī)劃疫苗，發(fā)生的異常反應(yīng)均由財(cái)政支付。屬于自費(fèi)接種的疫苗，出現(xiàn)異常反應(yīng)由疫苗生產(chǎn)企業(yè)，也就是上市許可持有人來承擔(dān)。

同時(shí)，崔鋼表示，其實(shí)接種疫苗以后出現(xiàn)異常反應(yīng)，發(fā)生率是非常低的，我國目前已經(jīng)建立了疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。而此次法律在異常反應(yīng)處置方面有一個(gè)很大的突破，即對異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理。建立目錄的目的，一是便于調(diào)查診斷和鑒定，使整個(gè)過程更加科學(xué)規(guī)范，更加有據(jù)；二是使補(bǔ)償更加合理。

為了促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量進(jìn)一步提升，疫苗管理法還制定了一系列新規(guī)，鼓勵(lì)疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展，其中包括：明確規(guī)定國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備都納入了國家戰(zhàn)略。

與此同時(shí)，國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價(jià)疫苗等新型疫苗的研制，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防控制急需的疫苗。

此外，鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金的投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步，對于創(chuàng)新疫苗將優(yōu)先審評審批。

如今，疫苗管理法的出臺(tái)，將有利于促進(jìn)我國疫苗提升質(zhì)量，也將增強(qiáng)人民群眾對疫苗安全的信心。