基于檢測/校準功能的實驗室質量管理體系建設案例分析

丘磊生

【摘 要】 以中山市立創檢測技術服務有限公司的照明器具電光源質量管理體系建設為案例，根據實際情況分析了實驗室的現狀和體系建立的重要性，并確定科學的、準確的、高效的質量檢測方針，對于照明器具在健康安全管理和資質認定上進行統籌兼顧，通過對相關實驗室管理體系進行適當有效的驗證，提高檢測/校準功能水平。

【關鍵詞】 檢測/校準功能 實驗室 質量管理 體系建設

隨著市場經濟的快速發展，中山市立創檢測技術服務有限公司作為華南地區資質最完備、規模最大的第三方檢測機構之一，在業務上涉及到了電子、光學、電器、化學、安全、環境檢測等領域，為LCTECH立創檢測建筑全球性的服務網絡奠定了良好的基礎，公司目前擁有的相關五大實驗室分別是電氣安全、光性能、能效、電磁兼容、化妝品檢測實驗室。立創檢測配備了國內外先進的檢測設備，并引進行業內優秀的技術與管理人才，依據國際標準ISO/IEC 17025進行嚴格的質量管理。

1.實驗室體系建立和分析

我國一般的檢測/校準實驗室在運行上普遍引入計量認證（國內）以及ISO/IEC 17025（國際）兩個管理體系，兩個管理體系的要求和規定不完全相同，但其最終目的是為了加強體系管理，提高質量。由于對這兩個體系的理解不足，很多新成立的實驗室在管理體系建設過程中經常會頭痛究竟引入計量認證還是ISO/IEC 17025或者兩者同時引入時如何融合運行的問題，而且實驗室的檢測/校準一般都是依據國家/國際標準進行，在設備設施和相關技術人員配置上，以及資源的利用上都是通過有效的措施和手段來實現[1]。建立健全的管理體系，實驗室可在建立、設計以及實施過程中考慮同時校準和檢測兩個方面的標準和規范，通過實驗室現狀調研、準則規范研究、體系設計、管理培訓、文件編寫、體系運行等步驟來進行認定和認可。

2.建立管理體系

2.1確定質量目標和方針。實驗室在宏觀意義上的質量宗旨和質量方向是通過它的質量方針和目標來體現。實驗室的一貫宗旨是為客戶提供準確高效的檢測/校準服務，客觀公正的出具校準/檢測數據，因此將“科學公正、及時準確、優質高效”作為實驗室的質量方針，采用科學的技術方法在規定時間內快速的報告相關數據是實驗室在工作質量上的指南[2]。質量目標需符合實驗室的特點和結合實際情況并具有可操作性、先進性以及激勵性，因此質量目標需依據質量方針進行分解、展開、細化以及落實到位，以提高員工的對質量目標的理解操作能力，并運用到實際工作。

2.2進行職能和職責的定義。人力資源是質量管理體系當中重要的一環，合理地根據組織架構、準則要求對實驗室人員的職能和職責進行定義是既是內部管理需要也是質量體系的規定，實驗室管理層應當高度重視。人員是貫穿實驗室質量管理體系的要素，涉及通用要求、組織結構、資源要求、過程要求、管理體系要求等，缺少人力資源的執行，管理體系就是一紙空文，因此實驗室管理層應這些要求進行展開分解，將各層級職務合理分配，將具體要求落實到具體崗位和每個員工，確保所有工作人員在實驗室管理系統中的技術和管理職責以及能力水平，保證實驗室管理體系建立工作順利完成。

3.對管理體系建立采取有效措施

3.1制定控制依據。實驗室的管理體系文件一般包括四個層次的文件，如質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等。質量手冊是實驗室質量管理體系中的綱領性文件，是描述質量體系結構的文件，其在實驗室管理體系中起著指向性的關鍵作用;程序文件是質量手冊的延伸，是根據質量手冊的規定，對工作各個方面具體的規定;作業指導書是整個質量控制工作工作中的技術指導依據或者程序文件的具體化，其中包含對相關技術標準的規范要求以及對檢測操作方法的使用說明;記錄表格是管理體系運行的一種表現形式，通過記錄可以呈現體系的規范性、適宜性、合理性和充分性。實驗室通過質量手冊、程序文件和作業指導書的規定運行體系，在檢測/校準記錄表格上公平公正、科學合理地依據事實進行記錄，為實驗室的正常工作運行提供保障，也成為了檢測報告編制的重要依據。

3.2完善管控方法。第一，實驗室對于文件檔案的管理需要進行有效把控。正常情況下，實驗室質量管理文件屬于機密文件，在文件的借閱以及使用過程中需按照嚴格的步驟、標準來進行操作。文件一般都有固定的編碼規則，使得文件檔案管理存在一定的結構，實驗室可以設置專門的部門對文件進行專門管理。第二，提高管理評審水平，確保質量管理工作的合理性以及科學性，在做好評審工作的過程中對存在的管理問題進行及時發現及時解決。第三，對于內部的審核工作給予高度重視，在審核之前制定要完整的方案，確保審核過程的順利，審核結束后，出具相應的信息報告，對于審核發現的問題要及時上報給上級管理者，并采取有效措施解決[3]。

3.3完善評價機制。圍繞實驗室管理制定和完善有針對性的質量管理體系評價機制是體系建設的自我診斷和持續改進制度。結合照明器具電光源質量管理體系建設的實際情況，將實施效果與質量管理體系實際情況結合作為評價機制的重點內容，通過量化的指標體系對具有關鍵性的管理體系指標進行有效評價，提高問題反饋的有效性，注重實驗室質量管理體系評價結果的應用和反饋，并將在評價機制中發現的問題，在下一階段的實驗室管理體系優化工作中作為有效參考，實現管理體系的正常運行[1]。

4.結束語

隨著時代經濟的不斷發展變化，實驗室質量管理體系在運行的過程也會結合時代的發展，從自身的實際情況出發進行不斷的完善和優化發展，切實發揮實驗室質量管理體系在檢測/校準上的積極作用，推動企業經濟和社會經濟的發展。

【參考文獻】

[1] 謝珊，郭華.基層疾控機構實驗室質量管理存在問題與應對舉措[J].中國衛生標準管理，2019，10（09）：48-50.

[2] 孫陶，樓莉，王志民，張立芬.基于ISO/IEC 17025的第三方應用軟件檢測實驗室質量管理體系研究[J].標準科學，2018（09）：140-144.

[3] 劉艷，趙赤鴻.全國省級以上疾控系統檢驗檢測實驗室質量管理體系的建立及有效運行[J].中小企業管理與科技（下旬刊），2018（08）：5-7.