簡短版中醫健康量表和歐洲五維健康量表在腦卒中患者中的測量特性評價

戴 琳 溫玉成 路桃影 蔡堅雄 王立新 秦 敏 吳大嶸*

(1.廣州中醫藥大學第二臨床醫學院，廣州 510405；2.東莞市東城醫院，東莞 523000；3.廣州中醫藥大學第二附屬醫院中醫臨床結局評價團隊，廣州 510120；4.廣東省中醫院神經內科，廣州 510120；5.廣東省第二中醫醫院針灸康復科，廣州 510095)

腦卒中是常見的腦血管疾病之一，不僅給患者帶來肢體偏癱、失用、言語不能、視物障礙、智力低下等神經功能缺損癥狀，還有一定概率導致感情、精神、體力、角色、社會功能等非器質性障礙。研究[1-2]顯示，精確評價腦卒中患者的生活質量，可更充分有效地評估該疾病的結局及預后。評價腦卒中患者生活質量情況，并針對影響該疾病的因素采取醫療護理措施，對改善患者身心狀況和社會功能具有重要指導意義。

歐洲五維健康量表(The Three-level EuroQol Five-dimensional Questionnaire,EQ-5D-3L)[3]的信效度經過了長時間的驗證，在腦卒中疾病的研究[4]中，將該量表應用于卒中患者的生命質量評價，并認為EQ-5D-3L與其他量表相比更簡潔，完成率更高，但國內仍然缺乏EQ-5D-3L應用于卒中恢復期患者生活質量評價的研究報告。而簡短版中醫健康量表(The Short Form-Health Scale of Traditional Chinese Medicine, SF-HSTCM)由2007年吳大嶸等[5]建立的中醫健康量表簡化而來，既往的研究[6]顯示此量表的一致性和重測信度較為理想，具有潛在的應用價值。本研究首次采用SF-HSTCM聯合EQ-5D-3L以腦卒中恢復期患者為研究對象，評價兩個量表在該類人群的測量特性及適用性，以進一步了解該人群的健康狀況，從而為中醫生存質量評價的發展提供實踐依據。

1 對象與方法

1.1 調查對象的選擇

調查對象應符合腦卒中恢復期的診斷標準，為2015年4月至2016年1月在廣東省中醫院慢病門診、針灸科門診、神經科門診及病房、廣東省第二中醫院針康病區就診及住院的患者。本研究方案經廣東省中醫院倫理委員會批準(批件號：B2015-072-01)。

1)診斷標準：采用《神經病學》[7]中腦卒中的診斷標準，主要納入腦梗死、腦出血的患者。

2)納入標準：①符合腦卒中的西醫診斷標準；②第一診斷為腦梗死或腦出血的患者；③病程在發病后1～6個月內者；④年齡18～80歲；⑤小學以上文化程度；⑥患者簽署知情同意書。

3)排除標準：①意識不清，不能夠清楚地表達自己的意見者；②存在其他不能配合調查的情況。

4)代理人納入標準：①患者家屬或長期照顧患者的保姆，照顧患者至少1個月以上；②年齡18歲以上；③小學以上文化程度；④代理人簽署知情同意書。

1.2 量表評估

1)EQ-5D-3L：EQ-5D-3L能夠評價出243類相關的健康狀態組合。視覺模擬是長20 cm的垂直視覺刻度尺，頂部為100分即代表心目中最佳的健康狀況，底端為0分則代表心目中最差的健康狀況。

2)巴氏量表(Barthel Index，BI)：用于評測日常活動能力，包括10項檢查項目，評價范圍含有進餐、沐浴、修飾、穿衣服、自己控制二便的能力、如廁、床椅之間變換體位、走路、上下樓梯；評價的最終結論依據得分界定為良好、中等、差三個級別。得分范圍0～100分，得分越高則說明生活能力越好，反之則越差。

3)改良Rankin量表(Modified Rankin Scale，mRS)：應用0～5級評分，得分越低說明殘疾情況越輕，越高則殘疾情況越重。mRS的填寫可參考發病前的情況，可以評定卒中患者的自主獨立生活能力缺失情況。

4)SF-HSTCM共歸類為5個方面，包括社會環境領域方面(social environment，ASE)，自然環境與人體機能領域方面(physical function under natural environment，PFNE)，精神意識思維領域方面(spirit，SP)和人打交道能力方面(ability of communication with people，ACP)，適應自然環境能力方面(adaptability of natural environment，ANE)。得分范圍為0～130分，分數越高則代表健康狀況越差。

1.3 統計學方法

分析SF-HSTCM的結構效度時采用Lisel 8.8軟件，其余統計學方法均采用PASW 16.0軟件來完成。人口學特征及其他一般情況采用描述性分析。采用頻數分布表分別描述EQ-5D-3L重測不一致與一致的頻數分布情況與EQ-5D-3L患者填寫與代理人填寫不一致與一致的頻數分布情況。本研究主要測量SF-HSTCM和EQ-5D-3L在腦卒中恢復期患者調查中的效度和信度。一致性信度采用Cronbach’s α系數表示；重測信度以及患者與代理人之間的測量結果的一致性采用組內相關系數(intercorrelation coefficient,ICC)評測。效度方面，結構效度通過驗證性因子分析的方法評價結構方程模型的擬合度及各因子擬合情況，綜合采用卡方、自由度(degree of freedom，df)、近似誤差均方根(root mean square error approximation, RMSEA)、擬合優度指數(goodness of fit index,GFI)、非范擬合指數(non-normed fit index， NNFI)和比較擬合指數(comparative fit index,CFI)5個指標來對模型的擬合情況進行評價比較；會聚效度采用Spearman秩相關分析評估，區分效度采用非參數檢驗判斷不同的因素分類中各個組別的SF-HSTCM計分的差異，當組別大于等于3個時，使用 KrusKal Wallis 檢驗方法，當組別為2個時，采用秩和檢驗。社會學因素對于BI、mRS得分的影響采用多重線性回歸分析的方法，在本次調查中將年齡、性別、文化程度等因素作為自變量，分別將BI、mRS得分作為因變量，以研究自變量和因變量之間所隱含的規律。

2 結果

2.1 調查表的回收率及量表的應答率

本研究的調查時間為2015年4月至2016年1月，共對219名腦卒中患者進行調查，其中7名患者因不符合納入標準而被排除，最后篩選出212名患者，30名代理人，其中3份問卷丟失，共計納入209例患者樣本，其中有57例患者來自門診，148例患者來自住院部。其中有4例應答率不足20%予以剔除，最終納入205例問卷進行統計學處理，30例代理人樣本，其中從209例患者中選取30例進行重測。各問卷的回收率及應答率均在98%以上。2016年2月至4月進行數據錄入及核查，2016年5月至6月進行第一階段的數據分析，7月至12月進行第二階段的數據分析。

2.2 一般情況

調查對象的人口社會學分布內容主要包括性別、年齡、婚姻、民族、教育程度、有無吸煙史、有無飲酒史、腦卒中類型、伴隨癥狀、伴隨疾病史等。在此次調查的對象中性別分布較不均衡，男性患者約為女性患者的1.9倍；約80%的腦卒中恢復期患者年齡在50歲以上，年齡最小的是21歲，但沒有發現腦卒中有明顯年輕化趨勢；平素有運動習慣的占69.3%，可能與近年來國民的健康意識提升有關；腦卒中的類型以腦梗死的患者數居多，占總數的78%，被診斷為腦卒中直至填寫問卷時2～3個月的患者約占50%；沒有發現本次調查者腦卒中發病率與腦卒中家族病史、吸煙史、飲酒史有顯著的關系，超過80%的患者沒有腦卒中家族病史，詳見表1。

2.3 各量表計分概況

主要包括SF-HSTCM，EQ-5D-3L、BI、mRS的量表得分情況。SF-HSTCM的總的Cronbach’s α為0.895；各個維度的Cronbach’s α系數分別是ANE為0.662，ACP為0.658，PFNE為0.676，SP為0.900，ASE為0.877。表明SF-HSTCM的內在一致性較好，在SP和ASE方面的信度非常好，在ANE、ACP和PFNE方面的內在一致性可接受(表2)。歐洲健康量表視覺模擬量表(Euro Qol Visual analogue Scale, EQ VAS)得分的中位數為70，平均得分為64.51±19.79，提示這205例腦卒中恢復期患者的健康狀況一般較好；BI得分的中位數為95，平均數為81.79±24.83,表明此樣本中的被調查者生活能力較好；由mRS得分情況可見樣本中患者存在一定程度的殘疾情況,詳見表3。

2.4 SF-HSTCM、EQ-5D-3L的測量特性

2.4.1 信度

1)SF-HSTCM內在一致性：205例患者填寫問卷的SF-HSTCM的總內在一致性Cronbach’s α系數為0.895。SF-HSTCM 五個維度ASE、PFNE、SP、ACP、ANE Cronbach’s α系數詳見表2。

2)SF-HSTCM重測信度與患者和代理人之間的一致性測評：本研究中，有30例患者接受了兩次調查，結果顯示：SF-HSTCM總分的重測信度組內相關系數為0.991，五個維度的重測信度組內相關系數均大于0.9，說明SF-HSTCM測量的結果較穩定可靠。患者和代理人之間一致性測評結果顯示，SF-HSTCM的總分的組內相關系數為-0.03。5個維度患者和代理人之間的組內相關系數均小于0.5。

3)EQ-5D-3L重測與代理人調查一致性：30份EQ-5D-3L兩次調查完全一致的問卷數總數90%，說明EQ-5D-3L的重測一致性較理想，在不一致的問卷里面，問題分布無明顯規律，需要進一步的大樣本研究進行探究。

4) BI、mRS的重測信度測評：接受了兩次調查的30例患者，BI的重測信度組內相關系數為0.997， mRS的重測信度組內相關系數為0.993。

表1 受訪者一般資料頻數分布表Tab.1 Frequency distribution table of general data of respondents n(%)

表2 205例患者SF-HSTCM計分和Cronbach’s系數情況
Tab.2 SF-HSTCM scoring and Cronbach’sof 205 patients

ItemNumberentriesScoreCronbachsalphaANE24.00±1.520.662ACP36.14±1.970.658PFNE68.48±3.190.676SP615.22±4.570.900ASE919.34±5.980.877SF-HSTCM2853.18±12.250.895

ANE: adaptability of natural environment;ACP: ability of communication with people;PFNE: physical function under natural environment;SP: spirit;ASE: social environment;SF-HSTCM:The Short Form-Health Scale of Traditional Chinese Medicine.

表3 205例患者其他量表計分情況

Tab.3 Other scales scoring of 205 patients M(P25,P75)

EQ-5D：EuroQol Five-dimensional Questionnaire;EQVAS:EuroQol Visual Analogue Scale；BI: Barthel Index;mRS: Modified Rankin Scale.

2.4.2 效度

1)結構效度：對SF-HSTCM結構效度分析采用了驗證性因子分析進行評價，結果顯示，絕大部分條目外顯變量(條目)與潛變量(因子)的負荷值為0.23～0.82之間，即每個條目對其對應的因子的解釋較大，但是條目5、6、7、10、28的誤差負荷超過了解釋負荷(圖1)，RMSEA=0.086，大于0.08，NNFI與CFI皆大于0.9，GFI約為0.8，整體擬合度一般，在此基礎上，參考探索性因子分析及臨床實際情況，對原量表結構進行重新擬合，嘗試改變個別條目的因子歸屬(即新5因子模型)，結果顯示把條目17移動到精神意識思維領域時，GFI值、RMSEA較前無變化，CFI值較前略減少，χ2/df較前增加，整體擬合度仍一般，詳見圖2與表4。

圖1 5因子模型SF-HSTCM各條目與各因子之間的關系圖Fig.1 Relationship between items and factors for five factor model of SF-HSTCM

SF-HSTCM:The Short Form-Health Scale of Traditional Chinese Medicine；ANE：adaptability of natural environment；PFNE：physical function under natural environment；SP：spirit；ASE：social environment；ACP：ability of communication with people.

圖2 新5因子模型SF-HSTCM各條目與各因子之間的關系Fig.2 Relationship between items and factors for new five factor model of SF-HSTCM

SF-HSTCM:The Short Form-Health Scale of Traditional Chinese Medicine；ANE：adaptability of natural environment；PFNE：physical function under natural environment；SP：spirit；ASE：social environment；ACP：ability of communication with people.

表4 SF-HSTCM各擬合因子指標Tab.4 Fitting factor index of SF-HSTCM

2)會聚效度：SF-HSTCM總分與EQ-5D-3L指數總分的Spearman相關系數為-0.530，與EQ VAS得分的Spearman相關系數為-0.582。EQ-5D問題1、問題3與SF-HSTCM的PFNE得分的Spearman相關系數均小于0.1。SF-HSTCM總分與mRS總分及BI總分的Spearman相關系數分別為0.43和-0.44。SF-HSTCM的PFNE得分與BI總分和mRS總分的Spearman相關系數分別為0.10和-0.12。EQ-5D-3L指數得分與BI總分及mRS總分的Spearman相關系數分別為0.83和-0.82。問題1與BI總分和mRS總分的Spearman相關系數分別為-0.76和0.75。問題3的分別為-0.77和0.75(表5)。EQ VAS與BI總分的Spearman相關系數為0.59，EQ VAS與mRS總分的Spearman相關系數為0.60。

區分效度：SF-HSTCM在以病情嚴重程度、確診至調查時間、調查地點、年齡為分類因素時，所對應的各組別之間計分差異有統計學意義；在以性別為分類因素時，所對應的各組別之間計分差異無統計學意義，詳見表6。

2.5 多重線性回歸

當逐步分析可能的因素對BI得分的影響時，發現年齡、平時有無運動、吸煙史、目前診斷明確的其他疾病方面的因素會對其產生影響(表7)。當逐步分析可能的因素對mRS得分的影響時，發現殘差不服從正態分布，無法進行線性回歸分析。

表5 BI、mRS分別與各個量表的Spearman相關系數Tab.5 Spearman correlation coefficient of BI and mRS and other scales respectively

GroupingfactorsNumberofcasesSF-HSTCMscoreχ2ZP95%CIOrderofseverity(mRSscore) 0-110549.34±10.9647.22-51.46 2-34150.87±11.6141.72-<0.00147.21-54.54 4-55961.63±10.8058.82-64.45Gender Male13552.10±12.18--1.690.0950.03-54.17 Female7055.27±12.2152.36-58.19Confirmedtime/month [1,3)13552.11±12.33--2.090.0450.01-54.21 [3,6)7055.25±11.9352.41-58.10Investigationsite Outpatientdepartment5747.51±12.39--4.15<0.00144.22-50.80 Inpatientdepartment14855.37±11.5253.50-57.21Age [21-50)4251.01±12.1847.21-54.80 [50-60)5250.67±11.1947.56-53.79 [60-70)6852.89±12.9112.77-0.00549.77-56.02 [70-80]4358.81±11.0455.41-62.20 -:thereisnocontent;mRS:ModifiedRankinScale;SF-HSTCM:TheShortForm-HealthScaleofTraditionalChineseMedi-cine.

表7 各變量對BI得分影響的多元線性回歸分析結果Tab.7 Multiple linear regression analysis results for all variable’s effect on BI scoring

3 討論

EQ-5D作為多維生存質量量表得到了廣泛的使用，其中文版的信度和效度已經得到了驗證[8-9]，盡管不如腦卒中的特異性量表敏感，但也可以較好地反映腦卒中患者的生活質量[10]。本研究顯示，SF-HSTCM在評估腦卒中恢復期人群的健康狀態時總分分別與EQ-5D-3L指數、EQ-VAS之間的同質性一般，無法互相替代，同為普適性量表，SF-HSTCM和EQ-5D-3L在腦卒中恢復期患者的生存質量測量方面存在主觀與客觀的協同性。而mRS、BI作為腦卒中的特異性量表，SF-HSTCM分別與mRS、BI具有一定的同質性，其中PFNE這一維度的得分與BI總分及mRS總分的相關性均較低，說明SF-HSTCM的自然環境與人體機能領域對于腦卒中患者指向性不夠明顯，若要使SF-HSTCM更好地適應對腦卒中患者的評估這一維度的內容需要進一步的改良；EQ-5D-3L分別與BI和mRS之間的同質性較好，能在一定程度評價腦卒中恢復期患者生存質量，但不能代替BI、mRS。SF-HSTCM及EQ-5D-3L均可應用于腦卒中恢復期人群的健康狀態評測。

從量表的回收率、應答率、填寫情況來看，SF-HSTCM、EQ-5D、mRS、BI的接受度及可行性均較好。在發放問卷時注意發放問卷的時機和方法，這有利于提高問卷作答的效率和調查質量。少數SF-HSTCM的條目存在著對于腦卒中患者不適宜、內容接近等問題，對于大部分的條目腦卒中恢復期的患者均可自主填寫，用時約為7～14 min，EQ-5D-3L的填寫時間約為4～9 min，EQ-5D-3L相對更簡潔易于填寫，但SF-HSTCM的優勢在于用28個條目綜合評估患者的社會環境適應能力、自然環境與生理機能、精神意識、與人相處的能力、自然環境適應能力五個方面的內容，適合對腦卒中患者進行綜合分析，可借此探索研究影響他們生命質量的相關因素的同時也方便調查員采集與管理被調查者的詳細信息[11]，而EQ-5D-3L的應答率高，但是內容相對單一[4]，反映腦卒中恢復期患者健康狀態的信息有限。

中醫相關健康量表相對于現代醫學健康量表更著重于探索形神統一、人與自然和/或社會統一等人與自然之間的關系。中醫健康生命質量量表較常用的分類方法是將其分為普適性量表和特異性量表[12]。普適性量表目前還有中醫生存質量自評量表、中醫健康狀況量表、中華生存質量量表、中醫健康量表等[13-14]，但是這類量表對腦卒中恢復期的健康狀態的評價應用研究較少涉及。在相關的現代醫學健康量表中有研究者用簡短版健康相關生活質量問卷(The 12-Hem short from health survey,SF-12)來評價腦卒中患者的生活質量，簡潔省時，但一旦有條目未填寫則對準確性有較大的影響[15]。世界衛生組織生存質量測定量表簡表(World Health Organization Quality of Life Scale Brief, WHOQOL-BREF)在對于腦卒中患者的生存質量評價研究中具有較好的適應性，但缺乏代理人版本，在實際應用過程中具有一定的限制性[16]。中醫健康量表近年來應用范圍在不斷擴大，但在腦卒中恢復期患者中的應用較少。本研究將中醫健康量應用于腦卒中恢復期患者中，不僅擴大了中醫健康量表的應用范圍，同時也有利于評估腦卒中患者的健康狀態，了解該疾病該患者的預后和結局，可進一步為患者提供更適宜的治療和調護，特別是在中醫治療方面。在本研究存在以下幾點不足之處：①由于時間地域的限制，因而樣本的代表性有限；②重測問卷及代理人問卷數偏少，未必能真實反映重測信度及代理人信度；③收集的患者以住院患者居多，其生存質量的評價可能會受住院這一事件的影響而帶來不準確性；④整份問卷的條目較多，要求被調查者的填寫時間較長，可能影響數據的真實性；⑤受住院時長、患者依從性所限、腦卒中患者門診隨訪難度大等原因限制，本次調查未能測量SF-HSTCM的反應度。因此往后需要對SF-HSTCM的代理人信度和反應度進行測量研究，擴大樣本量，并盡可能地隨機納入減小樣本之間的差異對SF-HSTCM結構效度的影響，進一步研究SF-HSTCM在腦卒中患者中的結構效度，為中醫生存質量量表的應用提供更有利的證據支持。