醫療設備招標技術參數比對信息系統的研發與實現

韓 超 鄧 勛

隨著醫療設備購買市場的不斷規范，醫療設備已逐步納入招標采購范疇。由于醫療設備產品數量多、檔次參差不齊和技術較為復雜，且價格相差懸殊，一直以來，招標文件中技術參數的設定始終是醫療設備招標采購過程中的一項最重要工作。技術參數既是用戶對擬購產品要求的集中體現，又是投標人參與投標的重要依據，也是評委評標的評判標準[1]。如何做好這項工作，直接關系醫療設備采購效率，影響醫療機構是否能購買到性價比最好的產品。

目前，由于信息不對稱及參數指標不一致等原因，導致采購人員在制作醫療設備招標技術參數要求時，無法進行有效的技術參數比對。近年來，網絡技術的飛速發展，推動了各行各業的信息化建設，本研究借助計算機技術，開展醫療設備招標技術參數比對信息系統的研究，收集和建立醫療設備產品、廠商及性能指標等數據庫，并在此基礎上，建立醫療設備同類產品之間的技術參數比對機制和流程，使采購人員可一目了然地看出不同廠商產品的技術差異，從而形成高質量的招標技術參數要求，規范采購程序，提高采購效率。

1 醫療設備招標信息系統參數制作現狀

醫療設備招標文件中的技術規格和配置要求(招標技術參數)，均由用戶單位自行提出。其操作方法為:采購部門會同使用部門，對滿足要求的同類產品的生產廠商、型號及技術性能等進行收集和匯總，形成對比表[2]。然而，由于種種原因，開展這項工作存在諸多困難，主要表現為下述4方面。

1.1 產品數量龐大

中國醫療器械信息網(http://www.cmdi.org.cn/publish/default/)數據查詢系統顯示，其數據庫已收錄:1995-2009年進口器械信息28764條、2010-2018年進口器械信息41961條、進口一類備案器械信息7111條；2003-2013年國產器械信息135268條、2014-2018年國產器械信息92640條、國產一類備案器械信息36632條；加之未被中國醫療器械信息網收錄的以及每條記錄里多個產品型號情況，其實際數據還要大。

面對龐大的醫療器械產品，能找到臨床意向購置設備的同類產品是一項很難的工作，導致制作技術參數時，往往會遺漏一些高質量的意向產品，影響技術參數的全面性和科學性。同時，國家發布的醫療器械分類目錄也較為寬泛，給查找比對工作帶來了挑戰。

1.2 技術復雜性高

醫療器械行業涉及醫藥、機械、電子及塑料等多個行業，是多學科交叉、知識密集和產品技術含量高的技術產業[3]。隨著現代技術的發展，醫療器械包含的技術種類也愈來愈多，基本上涉及現在所有的技術門類，包括機械、醫學、藥學、生物、電子、物理、材料及化學等學科，熟知這些技術其難度極大。

目前，醫療設備采購人員的專業分布較雜，主要有生物醫學工程專業(本科)、醫療器械專業(?？?以及臨床醫護人員的轉崗。從專業角度看，生物醫學工程專業和醫療器械專業技術人員對部分醫療設備的技術原理比較了解，但其掌握的設備類別也較為單一，轉崗的醫護人員對醫療設備的技術原理不如前者了解。這些制度上和人才上因素，直接影響醫療設備招標技術參數的整理。

1.3 技術參數不規范

我國醫療器械命名尚無非常明確的命名規則，各地各級醫療器械監管部門根據自己的理解依據相關法規進行命名，出現了醫療器械名稱相同產品不同以及產品相同而名稱不同現象，為采購人員尋找產品帶來一定困難[4]。不同廠商之間，為突出各自特點以及市場推廣需求，在一些技術要點上的表述也不盡一致，如屏幕比其他大就突出屏幕，有內置處方軟件就突出處方軟件等。采購人員進行技術參數比對時，很難把握其重點參數，常導致技術參數的“偏向性”，為采購工作帶來隱患。

1.4 信息化程度低

醫療信息化建設的快速發展推進了醫療設備采購的信息化發展，但設備采購的信息化仍停留在采購程序的規范上，包括醫療設備采購流程、合同簽訂及裝機驗收等，未涉及設備采購前期的工作[5]。醫療設備招標技術參數制作和技術比對流程一般為:使用科室提出申請，同時提供3個以上設備參考型號及一般配置要求，醫學工程人員參與共同選型和論證，最后寫出招標技術文件[6]。采購人員在拿到各自廠商的技術參數(一般為設備宣傳彩頁)后，先要尋找3家產品的技術共同點，再通過Word、Excel等工具制作技術參數比對表，并將不同廠商的參數分別錄入表格，打印后進行小組討論后招標。流程顯示其信息化程度較低，工作效率不高。

2 醫療設備招標信息系統參數比對研究

2.1 研究策略及方法

醫療設備技術參數比對涉及的產品多、專業性強和信息量大，原有的技術參數比對模式存在諸多困難，工作效率不高。采用計算機軟件進行管理，可更好地應用信息化成果，但需采用一定的策略和方法。

(1)信息參數收集機制。醫療設備基礎信息涉及內容廣泛、數據龐雜、邊緣模糊和標準化程度底[7]。收集醫療器械產品、企業和參數時，需通過各種渠道進行匯總整理成庫，主要是相關信息的網絡數據庫購買和轉換，這樣可節省工作時間，同時信息也較為齊全。

(2)核心參數指標提取。醫療設備的技術參數均有很多指標，若全部進行比對和分析，顯然是不科學，也很難行得通。要進行區別對待，尋找出衡量設備性能的最重要指標、次要指標以及可以或易于驗證的指標，提取核心指標進行比對和分析[8]。這樣既保證同檔次不同設備的區別，又使得比對工作可順利進行。

(3)分類目錄確定。臨床上為方便應用，通常將醫療設備根據不同的分類方法將其分為不同類別，如放射設備、檢驗設備及急救設備等，雖在應用中較為方便，但無法窮盡醫療設備的種類[9-10]。國家食品藥品監督管理總局于2017年8月31日發布《醫療器械分類目錄》，自2018年8月1日起施行，其按技術專業和臨床使用特點分22個子目錄，子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。該目錄幾乎涵蓋了所有的醫療器械。故在信息化建設時，可考慮使用此《醫療器械分類目錄》作為產品檢索的依據，確保科學性和全面性。

2.2 建立參數比對目錄

(1)確定檔次。醫療設備由于涉及技術較為復雜，同一設備性能指標不一樣就體現了不同的檔次。技術參數比對時，必須先明確不同廠商的哪些型號是屬同一檔次，只有檔次劃分準確，技術參數比對才有意義。一般劃分檔次的依據是近期的購置金額、適用的疾病范圍及主要功能指標等。

(2)形成參數比對目錄。檔次確定后，通過信息化手段查找所有符合檔次條件的產品，并從中篩選出意向產品，收集其產品技術參數(由生產企業或經營企業提供)。對較為成熟的產品，可由采購人員根據實際要求列出需要比對的公共目錄。反之，可選擇其中一個較為成熟、市場占有率較高的產品，選擇其技術參數作為標準，提煉出參數比對目錄。

(3)指標登記。參數比對目錄形成后，由采購人員按收集的技術參數，根據參數比對目錄，逐一進行具體指標的登記工作。登記過程中，若發現指標不是參數比對目錄中內容，則可擺放在其他指標中，后期進行人工比對。

2.3 建立基線信息數據庫

技術參數比對過程主要涉及的基線數據有醫療器械產品、生產企業以及其技術參數文檔等，需進行結構化處理，建立基線信息數據庫。

(1)醫療器械產品庫。醫療器械分境內和境外產品，均可在中國醫療器械信息網上購買，取得這些原始數據后，可按照醫療器械分類目錄，通過計算機程序根據注冊證號中設備分類代碼提取出醫療設備產品，并建立數據庫供比對系統使用。產品注冊證全息信息，包括產品名稱、規格型號、制造商、性能與組成、適用范圍、注冊證號及有效期等[11]。查詢索引按醫療器械分類目錄(分類代碼從6821開始向后)進行。

(2)醫療器械生產企業庫。為便于溝通聯系，系統中還設立了醫療器械生產企業數據庫，其中境內生產企業從中國醫療器械信息網取得后建庫；境外生產企業由于無現成的數據庫，需在境外醫療器械產品庫中提取出企業和代理信息單獨建庫。查詢索引，境外企業按國家或地區查詢，境內企業按省市查詢。

(3)醫療器械技術參數庫。在醫療器械產品注冊證基礎上，分離出具體的規格型號，按照一個型號一個參數原則進行技術參數庫建立。技術參數庫包括原始參數記錄(指企業提供的原始資料，如word格式、jpg格式及pdf格式等)和重新整理后的技術參數指標明細，分別按參數比對目錄和不可比內容(指標)進行錄入。

上述數據庫的建立，主要通過字典庫的形式保證信息的準確性和唯一性，明確技術參數比對的對象和內容，確保技術參數比對工作的統一和規范。

3 醫療設備招標信息系統開發實現

3.1 系統開發工具

采用瀏覽器與服務器(browser/server，B/S)結構，利用超文本預處理器(PHP: Hypertext Preprocessor，PHP)和MySQL軟件兩種開源技術開發。

3.2 系統設計開發

(1)系統用戶。采用用戶登錄使用設計，確保登錄可驗證、痕跡可保留和使用可溯源。

(2)用戶界面。主要采用左側為菜單，右側為工作區的設計，對內容較多頁面，可直接彈出新頁面進行展示。

(3)功能設計。數據庫設計時盡可能細化結構設計，主要提供數據查詢功能以及醫療設備核心技術參數直接比對功能。

3.3 系統主要功能

(1)注冊產品。按照醫療器械分類目錄或模糊檢索等多種方式查詢境內和境外醫療器械產品的注冊證信息。

(2)生產廠商。按照國別或地區、模糊檢索等多種方式查詢境內和境外醫療器械生產廠商信息，其中境內制造商信息為:單位名稱、地址、郵編、電話、傳真、法人代表、生產范圍及企業負責人等；境外制造商信息為中文名稱、英文名稱、國家(地區)、單位地址、單位電話及單位傳真等。

(3)技術參數。按照醫療設備分類目錄檢索技術參數數據，統一分類目錄下按照設備不同檔次，分別顯示產品和參數，包括設備名稱、規格型號、注冊證號、制造商以及原始技術參數文檔。同時，還可進行技術參數上傳及比對目錄維護等操作。

(4)差異比對。按照醫療設備分類目錄檢索到需要比對的產品后，在同一檔次中選擇比對產品(至少2個)，系統將自動開始比對，使用者可根據比對公共目錄逐一查看設備的詳細參數、技術區別點和不可比參數情況等，見圖1。

圖1 醫療設備招標技術參數比對系統界面

(5)應用情況。醫療設備招標技術參數比對信息系統的數據收集、程序開發已初步完成，并進行了試用，并在地市級醫療器械部門集中采購機構進行了試用。在其招投標工作中，利用該系統對不同廠商設備之間的參數進行比對，使得招標文件中的招標需求制定的更加科學合理，取得了較好的效果。目前系統共收錄醫療設備產品記錄信息110000多條、生產企業記錄信息約8900條以及技術參數信息1050條。

4 醫療設備招標信息系統建立的意義

(1)完善醫療設備技術檔案。通過信息化手段，使醫療設備產品、企業及技術參數資料可不斷被收集和保存，并可進行多種方式查詢，為醫療設備采購工作提供了技術支持，形成了較為完整的醫療設備技術檔案，為日后的大數據形成和挖掘分析提供了數據支撐。

(2)保證采購質量。使用者在信息系統可實時、直觀地了解采購項目相關設備的技術參數，以及其相互之間的區別和差異，使得醫療設備招標技術參數更加符合臨床、符合市場，減少采購過程中的質疑及投訴等不必要的麻煩，提高了醫療設備招標技術參數的質量，確保采購工作可順利進行[12]。

(3)提高臨床技術應用。醫療設備品牌和型號繁雜，功能愈來愈多，臨床醫護人員存在適應癥選擇不當甚至不會使用、亂使用，使得醫療設備未能在臨床診療工作中發揮其應有的作用，甚至起到相反的作用[13]。信息系統收集到多種設備的技術參數信息，使得臨床可完全掌握設備的技術性能，提高醫療設備的臨床技術應用質量。

(4)提升醫院效益。通過信息系統，可壓縮醫療設備招標技術參數的制作時間，使采購工作可盡快啟動，設備盡快投入使用，為醫院提高社會效益；細致的技術參數比對，使醫院可購置到性價比最好的設備，節約醫院資金。

(5)信息共享。利用信息化和網絡技術，可實現系統中所有信息共享，包括主管部門、醫療機構、生產(經營)企業及招標采購機構等，使用者之間可彼此交流，從而不斷擴充系統數據，最終實現小區域，甚至大區域的共享平臺建立。

5 結語

醫療設備技術參數的制作，是醫療設備采購過程中的重要環節，其質量高低直接影響后續采購是否能順利進行，科學的管理手段和方法是提高其工作質量的重要手段。通過醫療設備技術參數比對系統的應用，能較好地實現基線數據的查詢與核對、設備參數的收集與整理以及同檔次設備參數之間的差異比對等功能，積累一些醫療設備和技術參數數據，為醫療機構采購人員招標技術參數制作提供強有力工具，同時也可規范招標技術參數流程，確保招標技術參數質量，體現醫療設備采購工作的公開、公平和公正。