浮標式氧氣吸入器強制檢定工作調整的必要性探討

嚴 捷 錢凱華

為加強計量監督管理，保障國家計量單位制的統一和量值的準確可靠，國家制定了《中華人民共和國計量法》(以下簡稱《計量法》)，并與之配套出臺了《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》及《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》[1-2]。《計量法》規定:凡是用于貿易結算、安全防護、醫療衛生和環境檢測并列入強制檢定目錄中的工作計量器具，必須實行定期強制檢定[1]。浮標式氧氣吸入器(以下簡稱氧氣吸入器)是醫院使用的強制檢定器具中數量較多的醫療器械，根據計量檢定規程，氧氣吸入器的檢定周期為半年，每年各級醫院和計量檢定部門均花費大量的時間和精力。在強制檢定目錄中，氧氣吸入器的項別號為24(流量表)，種別號為49(氣體流量計)，用途為醫用氧氣瓶氧氣流量測量，由于管道輸氧的普及，瓶式氧氣吸入器在醫院用的很少，大量使用的是墻式氧氣吸入器[3]。

1 氧氣吸入器強制檢定

1.1 氧氣吸入器作用及結構

氧氣吸入器是提供持續且恒定的壓力和流量的氧氣供患者使用，一般均具有過濾、濕化、調節和流量指示等功能。根據氧氣來源不同將氧氣吸入器分為瓶插式氧氣吸入器和墻式氧氣吸入器兩種，瓶插式自帶減壓裝置，將氧氣瓶內的高壓(滿瓶時15 MPa壓力)減至適合人體使用的低壓(0.2～0.4 MPa)，然后經水濕化后輸出給人體；墻式氧氣吸入器由于輸入壓力為0.2～0.4 MPa，因此不需要進行減壓，可直接輸出給人體[4]。

近年來，醫院設施設備的飛速發展，瓶插式氧氣吸入器只作為應急情況下的備用裝置，且使用較少，醫院基本都使用管道供氧的墻式氧氣吸入器，其結構主要由快速插頭、調節閥閥體、流量調節開關、吸入器瓶體及流量指示部分組成。其工作流程為:氧氣由快速插頭進入調節閥閥體，經流量調節開關調節后分兩路，一路進入瓶體濕化后輸出，一路進入流量指示部分推動浮子供操作者觀察調節流量。

1.2 氧氣吸入器技術標準

氧氣吸入器行業標準《浮標式氧氣吸入器》(YY 1107-2003)的主要技術指標為:①測量范圍為1～10 ml/min；②基本誤差為最大示值的±4%；③安全閥排氣壓力為(0.35±0.05)MPa。

1.3 氧氣吸入器檢定規程

氧氣吸入器檢定規程按《浮標式氧氣吸入器》(JJG 913-2015)檢定內容執行，主要包括下述6方面內容。

(1)工作壓力。瓶用氧氣吸入器輸入端壓力應能承受10～15 MPa的壓力，減壓后應能降至0.2～0.3 MPa范圍內；墻式氧氣吸入器無要求。

(2)密封性。墻式氧氣吸入器在輸入部分承受工作壓力≥0.4 MPa，各連接部分不應有漏氣現象。

(3)安全閥排氣壓力。當墻式氧氣吸入器的輸出壓力達(0.17±0.05)MPa時，安全閥應自動排氣。

(4)潮化瓶耐壓強度。墻式氧氣吸入器潮化瓶在(0.17±0.05)MPa的壓力作用下，不應破裂。

(5)氧氣壓力表。墻式氧氣吸入器無壓力表配置，此項不檢。

(6)流量計。流量計的準確度等級為4級，最大允許誤差為量程的±4%，流量調節范圍為1～10 L/min，示值誤差應不超過最大允許誤差。

2 氧氣吸入器臨床應用

臨床治療活動最主要的依據來源于教科書《內科學》和《外科學》，經查閱其中的醫療臨床活動指南，“氧療”定義為通過增加吸入氧濃度糾正患者缺氧狀態的治療方法，供氧的方法有高流量系統和低流量系統。臨床常見的吸氧方式有鼻塞、鼻導管、面罩、帶氣囊的面罩和文丘里(Venturi)面罩[5]。

2.1 治療原則

確定吸氧濃度原則是在保證血氧分壓(PaO2)提高到60 mmHg，或脈搏容積血氧飽和度(SpO2)到達90%以上前提下，盡量降低氧濃度，以避免長時間高流量(氧流量＞7 L/min)對鼻黏膜的刺激。低流量吸氧鼻導管給氧時，吸入氧濃度分數與給氧流量估算為公式1:

吸入氧濃度(%)＝21+4×氧流量(L/min)[6](1)

2.2 內科疾病適應癥與治療要求

內科疾病適應癥主要包括呼吸系統、循環系統以及穩定型小量氣胸疾病等，見表1。

(1)慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)。急性加重期治療，一般吸氧流量為1～2 L/min，持續24 h。長期家庭氧療吸氧流量為1～2 L/min ，每日吸氧時間＞15 h。

(2)呼吸衰竭、肺血栓栓塞癥、肺動脈高壓與肺源性心臟病等呼吸系統疾病以及急慢性心力衰竭等循環系統疾病。①輕度缺氧治療，一般吸氧流量為1～2 L/min；②中度缺氧為2～4 L/min；③重度缺氧為4～6 L/min，小兒1～2 L/min。應避免長時間高濃度吸氧引起的CO2潴留[6]。

(3)保守治療氣胸(穩定型小量氣胸)面罩吸入10 L/min[7]。

2.3 外科疾病導致的病癥與治療要求

外科疾病導致的病癥主要包括酸堿平衡失調中呼吸性酸中毒、休克以及重癥監測治療與復蘇等，見表1。

(1)酸堿平衡失調中呼吸性酸中毒。吸入氧濃度調節在0.6～0.7 L/min之間，通過估算公式得到氧流量為9.75～12.25 L/min。

表1 氧療臨床適應癥分類表

(2)休克。強調氧供應和氧消耗超常值的復蘇概念，應達到以下標準:氧供應(DO2)＞600 ml/min·m2，氧消耗(VO2)＞170 ml/min·m2，心臟指數(CI)＞4.5 L/min·m2。

(3)重癥監測治療與復蘇。其氧治療方式:①高流量系統治療，患者吸入氣體均由該裝置供給，氣體流速高，吸入氧濃度穩定并能調節，常用方法文丘里(Venturi)面罩吸氧；②低流量系統治療，提供的氧流量低于患者吸氣總量，同時還吸入一定量的空氣，因此吸入氧濃度不穩定，也不易控制。常用方法有鼻導管吸氧及面罩吸氧等[8]。

2.4 臨床應用

抽取啟東市第三人民醫院心內科氧療患者情況，從2017年第1季度到2018年第2季度共6個季度，根據所選氧療患者吸氧流量高低分類制成表格。表中數據顯示，中低流量吸氧患者占據氧療患者總數的95%以上，高流量吸氧患者＜5%。數據顯示絕大部分均為病情較輕患者，對吸氧流量要求不高。氧療患者吸氧情況見表2。

3 墻式氧氣吸入器強制檢定結果

3.1 檢定情況

中華人民共和國國家計量檢定規程《浮標式氧氣吸入器》(JJG913-2015)中流量計基本誤差檢定方法規定:將流量計的輸出口與標準流量計輸入口用橡皮管連接，開足吸入器流量計的輸出調節閥，通過調節標準流量計輸出調節閥將流量調至1 L/min、5 L/min及10 L/min 3個檢定點進行示值檢定。流量計的準確度等級為4級，最大允許誤差為量程的±4%。流量計示值誤差不超過最大允許誤差，即±0.4 L/min。分別對應3個檢定點數值范圍為0.6～1.4 L/min、4.6～5.4 L/min和9.6～10.4 L/min。

3.2 不合格因素

抽取啟東市中醫院2016年1月(105套)、2017年1月(80套)和2017年9月(145套)3批次申報強制檢定的墻式氧氣吸入器檢定數據，墻式氧氣吸入器分別為余姚市宇峰醫療器械有限公司生產的YF-05A型、上海新天緣醫療設備有限公司生產的XY-90A型和啟東市海永玻璃儀器有限公司生產的HY-06A型3個不同的生產廠商型號，檢定結果顯示，按照國家計量檢定規程《浮標式氧氣吸入器》(JJG913-2015)，3批次共有7套不合格，計量許可證分別為浙制02810332號、滬制01150238號和蘇制04820006號。檢定不合格原因為:示值誤差超標，誤差值分別為6%和8%；檢定者從外觀判斷不合格有4套，未進一步檢定，見表3。

表2 氧療患者吸氧情況一覽表[例(%)]

表3 檢定情況匯總表

3.3 檢定必要性

通過內科和外科數種疾病的氧療要求分析發現，病情危重患者均采用呼吸機提供一定濃度和流量的氧氣，但呼吸機卻不是強制檢定設備。而浮標式氧氣吸入器一般用于病情較輕患者，由于患者自身肺功能存在個體差異及病情輕重的不同，對流量的要求即使是相同的病種也無法用相同的流量治療，只能是一個范圍要求，無法制定精確嚴格的定量。檢定標準和臨床要求相比較可發現，臨床使用范圍一般為1～2 L/min、2～4 L/min和4～6 L/min，對應的最大偏差分別為1 L/min(量程的10%)、2 L/min(量程的20%)和2 L/min(量程的20%)，遠大于檢定標準0.4 L/min(量程的4%)。臨床治療要求是以吸入氧濃度為標準，而氧氣從氧氣吸入器的輸出口，經管路從鼻導管或面罩等裝置輸入患者鼻腔，再進入鼻腔時會和外部空氣混合，最后進入呼吸道，整個過程影響氧氣濃度的因素很多，所以對氧流量只有范圍要求，無嚴格定量要求。

臨床治療因個體差異和病情輕重不同，一般均根據患者病情輕重，選擇一個基準值，若病情較輕，要求氧流量2～4 ml/min，就選擇3 ml/min，然后以患者個人感覺或監護儀監測的SpO2數值為依據調節氧流量；對病情稍重患者，氧流量是根據血氣分析測得的PaO2或監護儀測量的SpO2來調節。氧流量的設定值不需要非常精確，醫生不做具體定量要求。從安全性和有效性兩方面考證，墻式氧氣吸入器檢定需要調整。氧氣吸入器的檢定僅因有量值特性而計量，其標準的制定是以流量計的量程為依據，而未以安全性和有效性為依據[9]。

4 結語

臨床醫護人員多不了解器具的構成及性能要求，而檢定部門不了解臨床實際使用要求，臨床醫學工程師應把臨床實際需要和產品性能特點進行適當的匹配[10-11]。墻式氧氣吸入器流量顯示原理較為簡單，是利用氣體推動工作介質在定量刻度表上顯示。通過數年來檢測情況及臨床需求調查，提議對檢定目錄進行相應的修改。減少檢定項目，瓶用氧氣吸入器的流量指示部分、結構原理及使用要求和墻式氧氣吸入器是一致的，將檢定項目縮小為壓力表檢定；墻式氧氣吸入器和水銀式血壓計應退出強制檢定器具目錄，加強對生產過程的飛行檢查和監管以及使用監督，對生產廠商使用的材料、工藝和流程進行抽查；強化生產標準，按生產標準核定使用年限，超過年限進行強制檢定。