PDCA循環法對醫療設備計量檢定覆蓋率的影響分析

姜 楠 龍云玲 孟鈺麒

醫療設備測量與輸出的精確度是患者診療效果的直接影響因素，隨著各類醫療設備的更新與廣泛應用，人們愈加重視設備的安全質量[1]。醫療設備的全生命周期均涉及質量安全控制，其計量檢定被視為安全控制的技術基礎，在確保醫療設備有效、安全使用中發揮著不可忽視的作用，因此提高計量檢定覆蓋率是醫療設備安全管理的重要工作[2]。目前，國家質量監督部門已將醫療設備納入計量檢定管理，我國各醫療機構均已嘗試將醫療設備計量檢定付諸于臨床。但從實踐效果與文獻報道發現，受檢定部門及醫院相關部門等檢定環節影響易出現漏檢情況，不利于醫療質量的提高，增加醫療風險。戴明循環法(plan do check action，PDCA)是管理學中通用模型的一種，因其為指導全面質量管理工作的科學程序而又被稱為“質量環”，主要包括計劃、執行、檢查、處理4個階段，PDCA循環法的適用對象不僅是整個工程項目，還包括企業與企業內部的個人、科室等[3]。本研究將PDCA循環法應用于醫療設備計量檢定工作，探究其對檢定覆蓋率的影響。

1 醫療設備計量檢定研究資料與方法

1.1 研究資料

按照1∶10比例隨機抽取醫院2015-2017年在用計量設備2000余臺中的200臺，納入抽查范圍的計量設備包括心電圖機、監護儀、除顫儀、輸液泵、麻醉機和呼吸機6類；各設備抽查數量與其擁有數量相關，其中心電圖機、除顫儀、麻醉機各抽查10臺，呼吸機20臺，輸液泵50臺，監護儀100臺。2015年采用傳統管理方法進行醫療設備計量檢定工作，2016-2017年采用PDCA循環法進行醫療設備計量檢定工作，對比分析PDCA循環法運用前后200臺設備的計量檢定情況。

1.2 研究方法

采用傳統方法進行2015年度的醫療設備計量檢定工作；采用PDCA循環法進行2016-2017年的醫療設備計量檢定工作。PDCA循環法主要從人員、管理、流程和制度4方面分析醫療設備計量檢定過程中導致檢定覆蓋率低的主要影響因素，見圖1。

圖1 要因分析魚骨圖

1.2.1 醫學計量檢定要因分析(Plan)

(1)人員。①人力資源不足:醫學計量檢定工作涉及診斷、科學實驗分析及治療等所用的設備檢定，各科室計量設備種類多、數量大，而第三方檢定員對設備分布情況不甚了解，檢定工作的設備管理人員配置不足，造成檢定工作無法順利進行；②計量檢定意識薄弱:各科室多數人員對設備的計量檢定工作重視不夠，甚至有些臨床工作人員對本科室需計量檢定的設備界定不清，為檢定工作開展與設備日常巡查核對帶來不便[4]；③技術水平受限:醫院計量檢定工作開展缺乏靈活性，設備管理人員相關培訓、檢定工作資質及經驗能力不足，使檢定工作技術水平受限，只能依賴第三方檢定。

(2)制度。在醫療設備質量安全管理中，存在對設備計量檢定管理相關制度和管理職能不夠明確以及檢定管理者的考核制度不夠嚴格的現象，影響檢定監督制度的完善。

(3)管理。①設備管理困難:醫院新舊設備更替數量多、種類豐富，給管理帶來難度，物資管理系統在新、舊設備的購入與報廢方面難以及時更新，易造成設備檢定清單不全；②分級管理制度落實不到位:醫院的質量管理與安全管理體系不適用于現代化醫療設備管理，無法做到實時監控醫療設備日常使用情況，科室醫護人員對設備的安全與質量管理重視不夠，不利于設備質量安全管理制度的落實；③檢定工作不可控:國內多數醫院尚未獲得計量檢定工作授權，第三方檢定員通常根據整體工作安排進行設備計量檢定，無法保證設備每日進行檢定，檢定時間的不可控性不利于各科室、設備管理部門正常工作的開展，尤其是注射泵、輸液泵等需集中檢定的醫療設備，直接導致增加設備管理部門與科室的工作量，降低設備使用人員的滿意度[5]。

(4)流程。①管理流程不完善:新購入設備檢定時受管理流程影響，設備計量屬性審核存在缺陷，對血壓計、體溫計等低值易耗類計量設備，物資管理系統無相關臺賬，體現計量管理流程的不完善；②設備漏檢:易導致計量檢定漏檢有3種情況，即同項目檢測時檢定員不固定可因交接引起設備漏檢、檢測合格送回科室替換過程易造成漏檢以及檢測不合格因維修時間不確定忘記再次檢測。

1.2.2 醫學計量檢定對策制定與實施(Do)

(1)強化計量檢定意識。為確保醫療設備安全使用與質量管理，強化臨床醫護工作者計量檢定意識，降低設備臨床使用風險。醫院組織臨床人員參加計量基礎知識培訓與統一考核，同時將考核情況與獎勵相結合以充分調動其積極性，使醫護人員認識到開展醫療設備計量檢定工作的必要性和重要性。

(2)落實設備管理工作。逐步完善醫院安全管理與質量管理體系，組建安全與質量管理三級委員會，設定專員任設備管理員職務。管理員需經統一培訓并嚴格考核后上崗，需熟知科室設備基本情況，包括設備種類、數量及使用情況等，及時登記并在計量檢定時配合檢定員完成工作。

(3)加強設備日常巡查。規范設備日常巡檢內容，對每個科室的設備進行核對，并做好記錄，依據設備使用情況貼上不同標識，為后期維修保養等環節提供便利。每輪巡檢工作完成后匯總各科室檢查情況，制作設備清單，其內容包括設備名稱、型號、規格及使用情況等。參考清單內容開展下次設備巡檢，對新購入或報廢處理設備及時在清單中記錄，利于登記數據與清單數據比較，及時發現漏檢情況。1.2.3 醫學計量檢定結果分析(Check)

統計分析2015-2017年醫院醫療設備的計量檢定情況，運用抽查設備獲得的檢定覆蓋率近似估計整體的計量檢定覆蓋率。分析比較2015年度采用PDCA循環法前與2016-2017年采用PDCA循環法后的計量檢定覆蓋率。

1.2.4 醫學計量檢定總結與改進(Action)

運用PDCA循環法分析計量檢定覆蓋率，總結受客觀因素影響計量檢定覆蓋率，提出改進措施，嘗試設備統一編號，使其與編號對應，便于同類設備管理，針對第三方檢定員計量檢測時間的不可控性及聘請成本高問題，嘗試院內配備計量檢定員，組織計量檢定員參加統一培訓，以考核形式界定檢測員資質水平，持證上崗，有計劃地開展院內醫療設備檢定工作，使醫療設備計量檢定更好地配合臨床與設備管理部門，促進醫院資源合理配置。

表1 2015-2017年計量檢定數量比較(臺，x-±s)

1.3 觀察指標

統計2015-2017年抽查設備的計量檢測臺數，計算3年間抽查的醫療設備計量檢定覆蓋率，評估醫院醫療設備計量檢定覆蓋率。計量檢定覆蓋率計算公式為:計量檢定覆蓋率=計量檢定設備總數÷抽查樣本數量。

1.4 統計學方法

采用SPSS 22.0軟件對數據進行統計分析，計量資料用均值±標準差(x-±s)表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗，計數資料以百分率(%)表示，采用x2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 計量檢定覆蓋率研究結果

2.1 計量檢定抽查結果

根據各醫療設備總數不同，每種醫療設備抽取的數量不相同，自2015-2017年，6種被抽查設備的計量檢定數量在逐年增加(圖2)。

圖2 2015-2017年計量檢定抽查結果

采用PDCA循環法前的2015年醫療設備計量檢定數量分別與2016年和2017年比較以及2016年與2017年的計量檢定數量比較，其差異有統計學意義(t=18.982，t=15.037，t=16.144；P＜0.05)，見表1。

2.2 計量檢定覆蓋率

依據計量檢定抽查結果統計分析抽查設備的檢定覆蓋率，對比2015-2017年3年的計量檢定覆蓋率情況結果顯示，檢定覆蓋率不斷提高(圖3)。

在2015-2017年計量檢定覆蓋率比較中，2015年為46.50%(93/200)，2016年為83.50%(167/200)，2017年為(195/200)，2015年與2016年、2016年與2017年和2015年與2017年的計量檢定覆蓋率比較，其差異有統計學意義(x2=11.357，x2=7.826，x2=8.144；P＜0.05)，見表2。

圖3 2015-2017年計量檢定覆蓋率比較

表2 2015-2017年計量檢定覆蓋率比較[%(臺)]

3 計量檢定覆蓋率研究效果及應用

隨著醫學事業的發展與科學技術水平的提高，醫療機構對醫療設備的數目、種類有了更大的需求，醫療設備的功能也隨著疾病診斷和治療的需要不斷多樣化和復雜化。但與此同時，由醫療設備引發的醫療安全事件的發生率也在不斷增加[6]。因此，為充分發揮醫療設備在診治疾病中的效果，相關醫學工程部門應做好設備的計量檢定與質量檢測工作[7]。計量不僅是對量的定性分析，還是一個定量確認的過程，能夠達到單位統一、量值可靠的目的[8]。如36.5℃為正常體溫，若體溫計計量不準確，測量結果將影響臨床診斷和用藥；若血壓計計量不準確，高血壓患者誤診為正常血壓甚至低血壓，患者未及時采用降壓藥或長期使用升壓藥治療將會加重病情，對其生命安全造成威脅，增加醫療糾紛；若無創呼吸機的潮氣量檢測、示值不準確，嚴重時會導致患者通氣量過大，發現不及時引發窒息死亡。不難發現，臨床診斷結果與治療方案的準確性、患者生命安全與計量檢定工作質量關系密切。醫院相關部門常會詳細登記醫療設備的使用與維護狀況，對要求強檢的設備而言周期性的計量檢定有利于醫院全面了解設備質量。計量檢定分強制性和非強制性，均為法律檢定，法制管理界定范圍的計量器具為檢定工作的主要對象，其中各級醫療測試部門圍繞治療、診斷、科研及預防等的儀器、設備和器械等衛生裝備開展的計量檢定工作即為醫學計量[9-10]。目前，各級各類醫療機構已普遍開展醫療設備的計量檢定工作，計量測試院為大多醫療機構醫學計量工作開展的主要實施單位[11]。

近年來，計量檢定在檢驗量值安全有效、提高診療質量及保障患者安全等方面做出了貢獻，但同時也存在不足。為持續改進醫療設備計量檢定工作中存在的問題，改善醫院醫療設備的管理質量，促進醫院醫療設備計量檢定全覆蓋，本研究應用PDCA循環法提高醫療設備計量檢定覆蓋率，運用PDCA循環法分析造成醫院醫療設備計量檢定覆蓋率不高的要因，針對要因擬定相應解決方案。研究結果顯示，2015-2017年6種被抽查設備的計量檢定數在不斷增加，檢定覆蓋率也得到明顯提升，表明PDCA循環法能有效提高設備檢定覆蓋率，為醫療設備安全提供保障。

4 結語

本研究運用PDCA循環法在計劃(Plan)階段從人員、流程、制度和管理4個方面分析造成計量檢定覆蓋率不高的原因，執行(Do)階段擬定并執行解決方案，檢查(Check)階段對比PDCA循環法前后計量檢定覆蓋率高低仍存在問題，處理(Action)階段評價應用效果，將仍未解決問題交予下一個PDCA循環法，實現持續質量改進。針對檢定覆蓋率顯著提高但未達100%的情況，相信經過不斷的循環改進，醫療設備的計量檢定最終會實現全覆蓋。

醫療設備計量檢定工作中應用PDCA循環法能有效提高檢定覆蓋率，對提高臨床醫療質量、降低醫療風險具有積極意義。