我國藥品說明書兒童用藥信息缺陷問題綜述

張銘洺 茅寧瑩

摘 要：藥物說品書信息不全與質量缺陷是我國兒童臨床治療超說明書用藥的主要原因。從成人用藥和兒童專用藥方面，對我國兒童超說明書用藥的說明書缺陷問題進行了綜述分析。

關鍵詞：超說明書用藥;藥品說明書

中圖分類號：F24 ? ? 文獻標識碼：A ? ? ?doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2019.24.039

1 引言

藥品說明書是判斷用藥行為是否得當的最具法律效力的依據，根據我國《處方管理辦法》的規定，醫師開具處方的依據有藥品說明書和診療規范兩種，而本文提及的“超說明書用藥”僅指超出某藥品說明書臨床用藥指示的用藥行為，不考慮該用藥行為是否被納入診療規范。

超說明書用藥普遍存在于國內外臨床治療中，有研究發現超說明書用藥現象在成人用藥中占到7.5%～40%，在門診及住院患兒中更為普遍，住院患兒占比高達50%～90%。目前研究表明，在兒童臨床用藥上，由于“未標示兒童用藥信息”和“超年齡用藥”造成的超說明書用藥最為常見，其次，還存在由于藥品說明書中“無明確兒童用法用量”引起的超說明書用藥情況。此外，按藥品種類分類，呼吸系統用藥、全身用抗感染藥和皮膚用藥的超說明書用藥情況較為常見。以上兒童用藥領域的超說明書用藥，皆為藥品說明書中缺少指示兒童用藥信息造成的。

2 我國兒童臨床用藥藥品說明書缺陷分析

2.1 兒童用藥信息缺失

成人用藥說明書中兒童用藥信息項缺失嚴重，目前，我國兒童臨床用藥中成人用藥占很大比例，從肖芳等（2009）、吳春曉等（2012）、崔建敏等（2013）以兒科處方選取的藥品說明書來看，臨床用于兒童的藥品說明書中“兒童用藥信息”相關事項的標注率達60%以上，而江君微等（2012）、石焱等（2014）以門診處方選取的說明書來看，則發現藥品說明書中“兒童用藥信息”相關事項的標注率僅在30%左右，標注率明顯低于前者。

2.2 兒童用法用量信息不全

目前我國部分藥品說明書中僅標示“兒童禁用的、慎用的，尚不明確的，酌減或遵醫囑等”內容，而“無明確的兒童用法用量”信息來給兒童臨床用藥提供指導。

2.3 各治療領域兒童用藥信息不完善

不同治療領域“兒童用藥信息”完善程度存在明顯差距。沈正林等（2009）、吳春曉等（2012）認為大部分口服、注射類藥品都有明確標注兒童用藥信息，而外用和吸入噴劑類藥品兒童用藥信息標注率不高;按照藥理作用分類，陳幟瑩等（2010）的研究表明兒科專科藥房中常用的抗菌藥物、神經系統用藥、維生素和微量元素補充劑以及抗哮喘和止咳祛痰藥等的兒童用藥信息相對完善。

2.4 不同年齡階段用藥信息不全

根據《中國國家處方集（化學藥品與生物制品卷兒童版）》，可依據年齡將兒童細分為六個階段。根據奚磊等（2015）的統計研究，包括頭孢克洛、頭孢地尼等共17個品規的藥品因部分年齡階段兒童使用安全性未確立，在藥品說明書中標注“新生兒、早產兒不推薦使用”或“嬰幼兒慎用”等提示。同時，張伶俐等（2012）對全球住院兒童超說明書用藥現狀的系統評價研究也證實新生兒超說明書用藥發生率更高。

2.5 用法用量臨床研究數據不完備

我國目前藥品說明書中兒童用法用量的確定，一部分是基于成人的用法用量，直接用年齡或體重來估計臨床用于兒童用量，如“1～2歲，成人用量的1/5～1/4”;還有一部分則是利用公式如“小兒每日藥用量=成人每日藥用量*小兒體表面積/1.7”推算得出。肖芳等（2009）研究發現，在準確給出兒童劑量的說明書中，劑量以年齡計算占23.1%，以體重計算占32.9%，以年齡和體重計算占21.6%，直接給出劑量占22.4%。江君微等（2012）研究表明，以年齡計算給出準確用藥劑量的占15.10%，按體重的有43.62%，按年齡和體重的有10.40%。

參考文獻

[1]石桂艷，王曉威.超說明書用藥現狀分析[J].求醫問藥（下月），2013，11（07）：34-35.

[2]346份藥品說明書中兒童用藥的調查分析[J].兒科藥學雜志，2009，15（02）：37-39.

[3]吳春曉，陸彩虹.450份藥品說明書中兒童用藥的調查分析[J].吉林醫學，2012，33（09）：1893.

[4]崔建敏，裴保方.常用藥品說明書中兒童用藥內容的調查分析[J].河南科技大學學報（醫學版），2013，31（04）：297-299.

[5]江君微.756份藥品說明書中兒童用藥項的調查分析[J].中國藥業，2012，21（22）：6-7.

[6]石焱，高雪，劉晉，相坤.310份藥品說明書中兒童用藥情況分析[J].實用藥物與臨床，2014，17（07）：893-896.

[7]沈正林.352份藥品說明書中兒童用藥的調查分析[J].醫學信息，2009，22（11）：2432-2433.

[8]奚磊，史天陸，伍章保.門診兒科常用藥品說明書中兒童用藥信息的調查分析[J].安徽醫藥，2015，19（01）：185-189.

[9]張伶俐，李幼平，梁毅，曾力楠，劉怡，陳敏.全球住院兒童超說明書用藥現狀的系統評價[J].中國循證醫學雜志，2012，12（02）：176-187.