無(wú)償獻(xiàn)血者血液初篩檢測(cè)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的意義分析

許守廣 黃文杰（通信作者）

（揚(yáng)州市中心血站 江蘇 揚(yáng)州 225012）

采供血機(jī)構(gòu)在獻(xiàn)血者接待健康征詢與體檢時(shí)，均嚴(yán)格執(zhí)行《血站管理辦法》[1]第22條和《血站技術(shù)操作規(guī)程》[1]第1.9條款對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康征詢體檢和血液采集，辦法規(guī)定在獻(xiàn)血前采集獻(xiàn)血者血液標(biāo)本做血液檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目包括血紅蛋白（Hb），單采血小板獻(xiàn)血者還應(yīng)檢測(cè)紅細(xì)胞比容、血小板計(jì)數(shù)等項(xiàng)目。血站可根據(jù)實(shí)際情況增加ABO血型、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）等檢測(cè)項(xiàng)目。實(shí)際目前許多血站為為提高采集血液檢測(cè)合格率、避免血液資源的浪費(fèi)，在血液初篩項(xiàng)目設(shè)置上增加ABO血型、ALT、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋體抗體（TP）等項(xiàng)目的測(cè)定。血站行業(yè)往往將上述血液檢測(cè)定義為血液初篩檢測(cè)，以區(qū)別于實(shí)驗(yàn)室血液檢測(cè)過(guò)程。血液初篩的目的在于對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查以評(píng)估獻(xiàn)血者是否符合獻(xiàn)血者健康標(biāo)準(zhǔn)。筆者通過(guò)對(duì)本血站2015—2018年度間開(kāi)展的血液初篩工作狀況進(jìn)行分析，認(rèn)識(shí)到血液初篩過(guò)程的質(zhì)量關(guān)系到獻(xiàn)血者健康評(píng)估的客觀性與采集后血液檢測(cè)合格率。因此筆者從初篩過(guò)程的人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)環(huán)節(jié)分析可能存在的不足與如何進(jìn)行質(zhì)量控制與改進(jìn)進(jìn)行初步的探討，供同行借鑒。

1.設(shè)備試劑

1.1 設(shè)備

普通標(biāo)本離心機(jī)、RT9200半自動(dòng)生化分析儀（購(gòu)自雷杜公司）、移液器（購(gòu)自芬蘭）、試劑冰箱等。

1.2 試劑材料

血紅蛋白試劑（北京望升偉業(yè)公司）、ABO血型試劑（上海血液生物有限公司）、HBsAg金標(biāo)試紙條、TP金標(biāo)試紙條、ALT速率法試劑、ALT定值質(zhì)控品（廈門新創(chuàng)公司）。

1.3 標(biāo)本來(lái)源

2015—2018年街頭采血點(diǎn)，經(jīng)征詢體檢合格的無(wú)償獻(xiàn)血者，年齡18～55周歲，真空采取靜脈血2ml，EDTA K2真空管抗凝。

2.存在不足與質(zhì)量改進(jìn)措施

2.1 血液初篩環(huán)節(jié)不足分析

在街頭流動(dòng)采血車或獻(xiàn)血屋進(jìn)行獻(xiàn)血者血液初篩檢測(cè)，存在以下五個(gè)方面的不足。

2.1.1 工作人員方面 采供血機(jī)構(gòu)在采血部門配備檢驗(yàn)人員較少，多為護(hù)理人員和少量醫(yī)務(wù)人員、相關(guān)法規(guī)未明確要求檢驗(yàn)人員從事血液初篩檢測(cè)工作。

2.1.2 設(shè)備方面 （1）采血車的儀器設(shè)備易受車輛頻繁移動(dòng)影響設(shè)備穩(wěn)定性；（2）設(shè)備搬遷后不能組織有效的確認(rèn)；（3）工作現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，無(wú)配套設(shè)備用于應(yīng)急、影響血液初篩質(zhì)量。

2.1.3 試劑方面 血液初篩檢測(cè)試劑多為定性試劑，僅少量項(xiàng)目使用定量檢測(cè)，缺乏有效的試劑性能評(píng)價(jià)機(jī)制。

2.1.4 方法學(xué)方面 血站在選擇初篩檢測(cè)試劑時(shí)注重便捷、快速、靈敏度高的方法。（1）血紅蛋白測(cè)定時(shí)選擇硫酸銅滴定目測(cè)法，只作初篩定性，易受檢測(cè)環(huán)境溫度、光線、操作人員標(biāo)操試作紙手法法）等測(cè)影定響，因該素試；劑（靈2）敏H度B s、A g特、T異P性多存采有用免不疫足層[3-析4]，法檢（金測(cè)過(guò)程受標(biāo)本類型、判讀時(shí)間、試劑開(kāi)瓶有效期、非特異性干擾等影響；（3）ALT測(cè)定目前主要分干式試紙條和濕式半自動(dòng)生化儀兩種，半自動(dòng)生化分析儀雖有體積小易于搬動(dòng)，快速等優(yōu)點(diǎn)，但儀器的性能受環(huán)境、人員使用維護(hù)影響較大，單通道比色標(biāo)本間易受互相污染，檢測(cè)線性范圍窄，試劑保存等影響因素大。

2.1.5 環(huán)境方面 流動(dòng)采血車上工作環(huán)境控制不夠穩(wěn)定，如溫度、濕度、光線、電壓等。

2.2 質(zhì)量控制與改進(jìn)措施

2.2.1 人員方面 加強(qiáng)采血部門初篩工作人員法律、法規(guī)、操作性文件、職業(yè)道德等培訓(xùn)。檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人定期針對(duì)血液初篩人員進(jìn)行從標(biāo)本采集、檢測(cè)過(guò)程注意事項(xiàng)、檢驗(yàn)結(jié)果告知、不合格標(biāo)本送檢“確認(rèn)”、室內(nèi)質(zhì)量控制等方面進(jìn)行培訓(xùn)。

2.2.2 設(shè)備方面 （1）設(shè)備管理員定期對(duì)采血部門使用的設(shè)備進(jìn)行巡檢，校準(zhǔn)；（2）由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)指導(dǎo)相關(guān)采血部門做好初篩檢測(cè)設(shè)備的性能比對(duì)工作；（3）質(zhì)量管理部門定期發(fā)放質(zhì)控品對(duì)不同采血點(diǎn)、不同儀器的質(zhì)量性能進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)不符合質(zhì)量要求的設(shè)備進(jìn)行召回，重新維護(hù)校準(zhǔn)；（4）血站配置相應(yīng)的應(yīng)急檢測(cè)設(shè)備，用于血站各采血點(diǎn)應(yīng)急保障工作。

2.2.3 試劑方面 （1）通過(guò)采血部門與檢驗(yàn)部門相關(guān)檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)分析，客觀評(píng)價(jià)使用的初篩試劑進(jìn)行評(píng)審，做到“優(yōu)勝HB劣sA汰g、”；（TP 2）等本項(xiàng)血目站）自送2 0檢1 2檢年驗(yàn)規(guī)科定”采確血認(rèn)現(xiàn)”場(chǎng)，初相篩關(guān)不報(bào)合道格[標(biāo)5]證本（實(shí)Hb初、篩膠體金法反應(yīng)性獻(xiàn)血者送檢者中有一定比例的獻(xiàn)血者經(jīng)ELISA法雙試劑檢測(cè)為陰性，通過(guò)再次召回的方式，避免獻(xiàn)血者因初篩試劑非特異性反應(yīng)導(dǎo)致不適獻(xiàn)血。

2.2.4 方法方面 針對(duì)血站采血現(xiàn)場(chǎng)初篩檢測(cè)項(xiàng)目方法學(xué)固有缺陷，本血站注重制度建設(shè)，彌補(bǔ)不足，關(guān)鍵在于制定不合格標(biāo)本送檢“確認(rèn)”制度，避免假陽(yáng)性結(jié)果引起獻(xiàn)血者的不滿與投訴，做到主動(dòng)召回。近年來(lái)，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，新型、小型自動(dòng)化的進(jìn)口設(shè)備相繼用于獻(xiàn)血者血紅蛋白定量測(cè)定過(guò)程，許多歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家、日本等已采用定量測(cè)定。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)鑒于檢測(cè)成本主高不利因素未全面替代，因此筆者建議財(cái)政加大血站資金投入，改進(jìn)完善測(cè)定方法。

2.2.5 環(huán)境方面 近來(lái)本血站高度重視固定獻(xiàn)血屋或獻(xiàn)血仿車的投入與使用，目前市區(qū)流動(dòng)采血點(diǎn)基本配置相對(duì)固定的環(huán)境舒適、寬敞整潔的獻(xiàn)血屋，規(guī)避了流動(dòng)采血車的不足，值得推廣與使用。

3.結(jié)果

2015—2018年采血部門送交初篩有反應(yīng)性標(biāo)本672份，其中HBsAg項(xiàng)目362份，TP項(xiàng)目310份。經(jīng)檢驗(yàn)科兩次血清學(xué)檢測(cè)，HBsAg合格68份、確認(rèn)合格率18.78%，TP合格40份、確認(rèn)合格率12.90%，合計(jì)召回獻(xiàn)血者108人次，見(jiàn)表1。

表1 2015—2018年度初篩不合格標(biāo)本實(shí)驗(yàn)室再次檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表

2015—2018年度本站采血后檢測(cè)合格率呈逐年上升的趨勢(shì)，截止2018年度采血后檢測(cè)合格率達(dá)到98.95%，平均值98.78%，遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)某地區(qū)報(bào)道[6]97.5%左右的合格率。進(jìn)一步證實(shí)加強(qiáng)初篩環(huán)節(jié)質(zhì)量控制在一定程度上提升了血液檢測(cè)合格率，避免血液資源的浪費(fèi)，見(jiàn)表2。

表2 2015—2018年度本站采集血液實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)合格率統(tǒng)計(jì)

4.討論

本血站自2015年將獻(xiàn)血者血液初篩過(guò)程全面納入質(zhì)量管理體系中，建立初篩有反應(yīng)性標(biāo)本送檢制度，獻(xiàn)血者召回歸隊(duì)制度、初篩檢測(cè)試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)制度，完善設(shè)備管理制度、人員培訓(xùn)制度、初篩項(xiàng)目操作性規(guī)程等。通過(guò)近五年的實(shí)施，筆者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，血液初篩過(guò)程質(zhì)量、采血后的血液檢測(cè)合格率均有不同程度的上升。

通過(guò)分析，筆者認(rèn)為血站采血部門在獻(xiàn)血者血液初篩環(huán)節(jié)中存在人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面不確定因素影響較大，初篩合格獻(xiàn)血者采集的血液經(jīng)血站實(shí)驗(yàn)室兩次檢測(cè)合格方可放行。因初篩環(huán)節(jié)質(zhì)量所致的不合格獻(xiàn)血者是否存在“誤判”，大多血站未引起高度重視，從而引發(fā)獻(xiàn)血者的不滿與投訴事件時(shí)有報(bào)道。血站應(yīng)從人性化角度出發(fā)，重視初篩檢測(cè)過(guò)程及標(biāo)本的質(zhì)量管理，采取有效質(zhì)量控制措施，保證血液初篩環(huán)節(jié)的質(zhì)量。表1分析，初篩檢測(cè)試劑所用金標(biāo)試紙法，雖具有快速、靈敏、便捷等優(yōu)勢(shì)，但在試劑特異性及檢測(cè)靈敏度上與ELISA檢測(cè)還存有差距，不能完全代替。

綜上所述，筆者認(rèn)為血站在貫徹執(zhí)行血站相關(guān)血液安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，對(duì)獻(xiàn)血者采血前進(jìn)行征詢體檢和血液初篩檢測(cè)評(píng)估獻(xiàn)血者，面臨著越來(lái)越多的獻(xiàn)血者針對(duì)血站初篩檢測(cè)結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果與醫(yī)院體檢結(jié)果不符的抱怨、投訴，甚至于訴諸于媒體、衛(wèi)生行政管理部門、法院的事件時(shí)有發(fā)生，導(dǎo)致血站公益形象受損。因此血站應(yīng)在高度重視實(shí)驗(yàn)室血液檢測(cè)質(zhì)量控制同時(shí)，針對(duì)現(xiàn)已開(kāi)展的血液初篩項(xiàng)目的質(zhì)量進(jìn)行分析質(zhì)量控制與改進(jìn)，提升血液檢測(cè)合格率的同時(shí)提高血站服務(wù)獻(xiàn)血者的滿意率。