藥品檢測實驗室質量控制研究

趙一芳

亞寶藥業太原制藥有限公司 山西 太原 030032

引言

我國經濟建設的快速發展離不開各行業的大力支持和國家政策的扶持。在醫學行業發展中,藥品實驗室的質量控制,是實驗室技術管理不可忽視的一個關鍵環節,其質量控制的好壞關系到檢測數據的公正性、真實性。由于檢測實驗室接受檢測的藥品種類繁多且成分復雜,因此,做好實驗室的質量控制較為困難。

1 藥品檢測實驗室質量控制的基本要素分析

1)檢測儀器設施。作為藥品檢測實驗室質量控制的基本物質要素,檢測儀器的質量將會直接影響到藥品檢測結果的正確性和可靠性。第一,檢測藥品質量的儀器設備應該符合國家的統一標準,并且具有唯一的標識和狀態,這對于大多數藥品檢測部門來件是最基本、最重要的一項要求;第二,計量器具、標準物質等標準度必須符合設備檢測或校準的要求,這一點是為了滿足量值溯源和校正檢測結果的需要;第三,藥品部門對于實驗室內檢測的儀器和設備應該進行合理的規范,包括日常使用方面以及后續維護方面。第四,藥品部門從事物料容器設備的采購、儲存和使用工作時,應該根據部門規定的標準流程進行操作,以此來保證藥品檢測工作的順利開展。2)檢測環境條件。作為藥品檢測實驗室質量控制的重要外部因素,檢測的環境條件不僅能夠對實驗室內儀器設備的精準度造成了重要影響,而且在很大程度上影響著工作人員的身體健康。具體而言,實驗室內的檢測環境條件包括了實驗室的溫度、濕度、采光、通風和電磁干擾等多種要素,藥品部門應該關注到每一種要素。一方面,藥品部門應該增進設備和委派專門人員負責實驗室內檢測環境條件的監控和管理工作,確保每一項指標符合國家的有關標準,盡量消除環境條件對藥品檢測產生的不良影響;另一方面,為了保障工作人員的身體健康,藥品部門應該及時清理因檢測實驗產生的各種廢物、廢氣和廢水,這同樣符合了我國對企業可持續發展的生態要求。3)操作人員。作為藥品檢測實驗室質量控制的重要人為因素,操作人員的業務技術水平以及工作態度將對檢測結果和檢測質量產生直接的影響。首先,在藥品檢測實驗室的質量管理體系中,藥品部門應該針對其中的工作人員進行定崗定編,并進行相應的業務授權,使每一崗位的工作人員都明確自己負責的工作部分,確保所有工作人員堅守崗位,做好本職工作;其次,藥品部門應該針對所有操作人員進行崗前和崗中培訓,使每一位操作人員的業務水平和工作素質達到要求,這項工作也是確保檢測工作順利開展的重要前提。

2 藥品檢測實驗室質量控制措施

2.1 內部質量控制 內部質量控制是通過應用數理統計技術對實驗室的檢測進行過程控制,常用的內部質量控制措施主要包括：空白試驗、平行樣的測定、加標回收試驗、保留樣品的再測定、有證標準物質的檢測、工作曲線的核査、不同實驗人員比對、不同儀器的比對及方法比對等。內部質量控制能反映分析質量穩定性狀況,能及時發現分析中異常情況,有助于減少隨機誤差,并可對同批測定的精密度進行評估。實際應用中,由于藥品檢測機構根據樣品的特點,較多采用平行樣測定、留樣再測、人員比對等內部質量控制方法。

2.2 保持操作環境整潔 對于潔凈操作環境這一環節的工作而言,藥品企業主要應該分為理化實驗室和陽性實驗室進行完善改進。對于理化實驗室內的藥品檢測而言,最基礎的工作就是要確認周邊環境的設計、布局以及性能的可行性。除此之外,藥品企業應該充分考慮理化實驗室的設計、布局以及實驗設備的安裝工作,避免實驗環境受到周邊環境內細菌的影響,進而確保實驗室內的藥品檢測工作能夠順利進行;對于陽性實驗室的環境布置工作而言,其中空調直排系統的設置應該是獨立的,并能夠與相鄰的房間維持負壓狀態。除了要關注到這兩種類型的實驗室外,藥品企業還應該注重潔凈周邊區域的環境,確保墻面和地面的平整無縫,并定期對實驗室進行清潔和消毒,以避免檢測藥品的流動性以及各部門人員的流動性帶來的細菌對檢測結果造成影響。

2.3 外部治理控制 實驗室之間的檢測結果對比和能力驗證是藥品檢測實驗室外部質量控制的重要措施。根據檢測實驗室質量控制的需要,擬定能盡量覆蓋實驗室檢測樣品及參數的考評項目,通過外部檢測質量控制結果的反饋,分析自身實驗室產生不滿意結果的原因及時糾錯,同時調整實驗室內部質量控制的方法和頻次,以判斷是否存在較大系統誤差以及檢測方法的可靠性,確保提升藥品檢測實驗室的檢測校準能力。以此建立有效的藥品檢測質量控制管理體系,提高實驗室的整體檢測水平。

2.4 做好藥品研發設計工作 作為影響藥品質量的一個重要因素,藥品的設計工作是藥品企業的核心和關鍵,其對于藥品企業發展的各方面都會產生影響。具體而言,藥品企業應該關注到以下方面：第一,在藥品企業設計藥品的最開始階段,相關部門應該通過實施GMP對藥品的質量進行控制。另外,相關部門應該按照文件中規定的標準以及生產的可行性來決定是否能夠繼續進行藥品的設計開發工作;第二,藥品企業務必要個會犯藥品的檢驗方法,這不僅需要藥品企業在平時注重收集和整理藥品檢測的相關數據,而且還需要及時對藥品的生產和設計進行評估工作;最后,相關部門應該關注到影響藥品生產質量的活動,并將這些活動的變動對藥品造成的影響進行評估,以此確保整體設計生產工作的順利開展。

結語

綜上所述,實驗室中對于藥品檢測的結果和質量受到儀器設備、外部環境和人為因素等眾多要素的影響。基于此,藥品部門應該關注到每一方面的要素,并進行逐一的完善和改進,確保藥品檢測結果的真實性。