國家藥品監督管理局藥品特別審批程序

騰 克

內蒙古自治區食品藥品稽查總隊 內蒙古 呼和浩特 010010

引言

藥品在人們的生活中取著無可取代的作用,人不可避免的都會生一些病,如果沒有藥物進行治療,將很難痊愈。隨著經濟和技術的發展,越來越多的藥品種類被創新制造出來,所以對于藥品安全問題已經越來越成為人們關注的話題。隨著科技的發展,藥品的種類增加了很多,很多前所未有的藥品被制造出來,這就導致藥品安全事故的發生越來越多。怎樣才可以很好的減少和避免藥品安全突發事件的發生已經成了當今社會的一個重要關注點。所以我們必須要建立防止藥品安全事故發生的系統和措施。因此,藥品特別審批程序就尤為重要。

一、特別審批程序

為了能夠對我國食品和藥品進行更好的管理,為了能夠盡可能的避免食品藥品突發事件的發生,為了能夠給人們一個安全的環境,讓人們吃的放心用的放心,并且能夠更好的控制和消除食品和藥物的安全隱患,就要根據我國的一些法律來制定和審核本程序,其中根據的法律程序有《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國傳染病防治法》等相關法律。

什么是特別審批程序呢,在公共衛生事件突發前后,必須使公共衛生事件突發后需要用到的藥品和物品能夠第一時間及時的被批準,國家國家藥品監督管理局必須按照統一的指揮,在突發事件的早期就要介入,能夠以最快的速度,最高的效率,進行科學的審批的原則。在特別審批的時候,對突發事件所需的藥品是有一定的程序和要求的,它需要的程序和要求接下來將進行分析講解。

一旦發生下面的情況時,國家國家藥品監督管理局就可以在不違反法律程序的情況下按照本程序對突發事件特別審批。可以進行特別審批的有:

1.在中華人民共和國國家主席的告知下,或者是在省份,直轄市,自治區等地方被宣布發生了緊急狀況進入緊急時期的時候,可進行特殊審批；

2.在突然發生公共衛生事件后,需要及時緊急做出處理的時候,可按照程序審批；

3.在國家批準的藥品被國務院藥品儲備部門申請需要特殊審批的時候；

4.還有一些也是必須要特殊審批的情況發生時候。

當食品藥品發生突發事件的時候,我國的國家藥品監督管理局必須對突發事件所需要的藥品抽取其中的一些藥品進行臨床實驗,生產或者是進口這幾個方面都要進行審批。抽樣工作由省直轄市或者是自治區藥品監督管理局來完成。

二、受理和核查

當藥品監督管理局對以上情況下實行藥品特別審批后,就將啟動審批,接下來國家國家藥品監督管理局就要對突發事件所需要的藥品進行注冊然后提出申請,這個過程很重要的。在注冊申請過程中也會遇到一些麻煩。申請人必須要把相關的資料按照國家藥品監督管理局的規定和要求,把那些資料都全部上交給國家藥品監督管理局。由于公共衛生突發事件是比較棘手的問題,可能沒有足夠的時間來上交紙質的相關材料所以程序允許突發事件可以上交電子相關材料。為了能夠更好更快的提出藥物,申請人在提取藥物之前就可以對需要的藥品的作用和可行性先進行評價申請,然后也要上交一些詳細的相關材料和一些對藥品的相關說明,接下來被申請的藥物的科學性和可行性評價將有國家藥品監督管理局來完成,并且將在二十四小時以內會給出回復。盡管藥品監督管理局對急需藥品進行了科學性和可行性評價做出了答復,但是這并不可以成為審批意見,這是不具有法律約束的。

通過在國家藥品監督管理局內部設立專家組,讓他們來對公共衛生突發事件的申請的藥品進行評價和審核,由于時間非常緊急,所以他們必須在二十四小時以內做出評價和決定,并且要及時告知申請人,不得延誤時期。當申請人提出的注冊申請被專家組審理后,申請人上交的注冊申請資料必須要在二十四小時以內被國家藥品監督管理局及時進行技術審核,并且要派一些人員去省或者直轄市或者自治區的國家藥品監督管理局對公共衛生突發事件申請的那些藥物進行現場勘察,要準確的核查藥品的研制情況,及時發現問題解決問題,把控好質量和數量。在研制完成后,組織人員抽取樣品對藥物進行檢驗,才可以知道藥品是否有效或者是否有不良反應。這個過程是有時間限制的,由于時間很緊急,所以省,自治區,直轄市的藥品監督管理局把藥品研發情況和檢驗情況必須在五日之內把結果上報給國家藥品監督管理局。不得延誤時期。藥品研發過程中,省,直轄市,自治區的國家藥品監督管理局要組織藥品注冊和藥品監督管理局的人員來研發點,對他們研發的藥物進行現場檢查核實情況。如果是使用生物制藥的研發時候,則需要國家藥品監督管理局組織人員來研發部門進行現場核查情況。由于公共衛生突發事件所需要的藥品在這種情況下已經是符合國家標準的,所以就不需要再讓國家藥品監督管理局對藥物進行臨床實驗了。可以直接特別審批。

三、結束語

食品和藥品的安全關乎整個社會整個國家的安全發展。對食品和藥品的監督管理如今已經成為了一個社會的重要內容,已經被歸結在了民生工程的范圍之內。隨著經濟的發展,我國的藥品安全的發展不但沒有得到進步,卻使得存在的問題越來越多,公共衛生突發事件發生的頻率也有所增加,這都是因為科技的發展,藥品的制造企業為了增加自己的收益,不顧人們的身體安全,生產不合格的藥品,對我國醫藥業和醫學的發展產生了不利的影響。所以我們要加強對藥品的監督管理。審批也必須要符合我國的程序