我國醫療器械產業資本市場分析

繆衛東

據全球醫藥市場預測機構Evaluate Pharma統計，全球醫療器械市場規模2016年為3 870億美元，2017年為4 030億美元，2022年將達到5 220億美元，2016—2022年年復合增長率為5.1%。我國受市場需求增長、制造能力加強、技術創新升級、國家政策扶持、資本市場推動等諸多因素的綜合影響，醫療器械行業已成為大健康產業中增長最為迅速的領域，同時也成為資本市場所關注的熱點。來自中國醫藥工業信息中心的數據顯示，2016年中國醫療器械市場銷售規模約為3 700億元，同比增長20.1%，2019年我國醫療器械市場規模將超過6 000億元，年復合增長率達16.8%。

1 醫療器械行業資本市場現狀

總結國內外醫療器械企業成功之路，大多是從某一個細分領域專業化公司做起，依靠技術創新取得業內優勢地位，繼而通過有選擇的橫向和縱向并購延伸產業鏈，充分利用協同和規模效應，發展為平臺型企業。如美敦力（NYSE：MDT）在20世紀60年代制造出第1臺可植入式心臟起搏器，20世紀80年代起開始通過外延式并購擴展產品線，目前已完成了近百起并購交易，總規模約800億美元。其中，美敦力在2015年以499億美元完成對愛爾蘭柯惠醫療（NYSE：COV）的收購，成為醫療器械史上最大并購案，2018年9月以16.4億美元收購以色列骨科機器人公司——Mazor Robotics。可以說，美敦力的成長史就是一部并購史。而我國樂普醫療（300003.SZ）、魚躍醫療（002223.SZ）等細分領域領軍者的發展史也同樣是一部資本運作史。這在業內并非個案，據Evaluate Pharma統計，全球醫療器械并購總金額2017年為985億美元，約為2016年的2倍，但數量上有所減少。據普華永道統計，我國醫療器械行業2017年并購總金額為49.4億美元，同比下降36%，但數量增長了9%。

我國醫療器械行業資本市場的活躍與國家政策的引導是分不開的。2017年以來，黨的“十九大”報告提出了“實施健康中國戰略”，推進《中國制造2025》，國務院及其各部門出臺《關于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《深化“放管服”改革 激發醫療領域投資活力的通知》《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等一系列文件，進一步加強監管，在保障我國醫療器械高質量和安全性的前提下，鼓勵醫療器械創新、完善注冊辦法、加快審批流程，以擺脫目前我國依賴中低端產品獲取微利的生物鏈底部的尷尬局面，推進醫療器械行業向快車道邁進。

在國家政策推動、市場需求增加等因素的影響下，醫療器械行業資本市場持續活躍，首次公開募股（IPO）、新三板掛牌、并購和投資基金各種資本手段各顯神通，跨界跨境并購不斷，資本正發揮著它不可替代的作用。

目前我國共有醫療器械概念上市公司逾90家，約60家在深圳證券交易所交易，其余的分別在上海證券交易所、香港證券交易場所和國外證券交易所交易。2018年上半年，醫療器械板塊分化明顯，傳統板塊如制藥設備、低值耗材等表現低迷，中高端醫療器械企業則迎來發展良機，骨科器械、心腦血管介入器械等高值器材增長平穩、體外診斷、彩超等中高端產品快速增長，如開立醫療、安圖生物、樂普醫療、健帆生物等個股2018年上半年扣除非經常性損益后的凈利潤增速均超過了30%（詳見表1）。

研發投入占比是研發投入占營業收入的比值。據Evaluate Pharma數據顯示，2016年全球醫療器械企業的研發投入比平均值為6.9%，2022年預計為6.4%，要改變我國醫療器械整體技術水平較低的現狀，就需要整個行業加大研發投入。

據不完全統計，2017年我國醫療器械行業有華大基因、開立醫療等13家企業成功上市，覆蓋體外診斷、影像設備、醫用耗材、器械租賃等多個細分領域，其中體外診斷在資本市場依然活躍，共有8家上市。而2018年醫療器械資本市場最為關注的事件之一就是邁瑞醫療回歸A股。邁瑞醫療2006年在美國紐約證券交易所上市，2016年以33億美元完成了私有化退市，2018年9月重回資本市場，以每股48.8元的發行價，募集資金凈額達到57.5億元，創下創業板史上單筆IPO規模紀錄。邁瑞醫療回歸，與中美資本市場對中國醫療器械企業估值差異大（部分中國企業在美估值或只有A股市場的40%）、中國企業在美融資艱難有關。

投資基金，包括傳統的專業投資機構和藥械企業成立的投資基金。近年來在醫療器械資本市場也很活躍，成為醫療器械企業融資的重要途徑之一。心臟介入瓣膜器械公司——杭州啟明醫療曾于2012年A輪融資獲得數百萬美元（啟明創投），2014年B輪融資獲得數千萬美元（紅杉資本、德諾資本），2016年C輪融資獲得3 700萬美元（高盛集團），2018年5月則完成新一輪戰略融資（德弘資本），企業估值超過3億美元。

2 醫療器械領域投融資典型案例

2.1 我國醫療器械行業投融資典型案例

2017年以來我國醫療器械行業投融資事件逾百起，典型案例見表2。

2.2 醫療器械企業并購路徑——以魚躍醫療為例

魚躍醫療于1998年成立，依靠自身積累至2007年發展成為康復護理和供氧器械領域的行業龍頭。2008年深交所上市后，進一步加大技術開發力度，特別是借助資本的力量，通過一系列的并購（見表3）迅速擴張，正朝著極具綜合競爭能力的平臺型品牌運營商和醫療服務提供商的目標前進。

魚躍醫療這一系列并購動作的邏輯來自于其發展戰略。2008年魚躍醫療提出的發展戰略為“以康復護理系列和醫用供氧系列醫療器械為公司的主導產業，最終成為技術一流、產品質量一流、產業規模和市場占有率領先、我國醫療器械行業最具代表性的企業之一”；2014年提出了互聯網醫療，定位為以醫療器械生產為基礎的平臺型品牌運營商和醫療服務提供商；2016年提出了3大板塊（家庭醫療、臨床醫療、美好生活），目標成為平臺型品牌運營商和醫療服務提供商。

魚躍醫療年報數據顯示，2016年公司營業收入增速同比增長12%（扣除上械集團并表因素），2017年營業收入同比增長18%（扣除上海中優并表因素），增長低于預期。而且近幾年來，隨著并購的推進，魚躍醫療的研發投入占比逐年下降趨勢，2018年上半年僅為1.85%，低于業內整體水平（見圖1）。從長期的角度衡量，魚躍系列并購之后的整合能否達到預期，能否推動很好地實現其戰略目標還有待考量。

3 資本青睞醫療器械行業的原因

3.1 國家政策扶持

2018年國家部委和地方政府紛紛出臺扶持國產醫療器械相關政策，國家發展和改革委員會等8部委聯合發布《關于促進首臺（套）重大技術裝備示范應用的意見》（發改產業〔2018〕558號）；國家衛生健康委員會要求各醫院要嚴格執行政府采購法，確保財政資金優先采購國產醫療設備；四川、浙江等眾多省份紛紛出臺地方政策，對于進口醫療設備采購限制更加嚴格，醫療器械進口替代步伐加快。

近年來國家加大了對器械創新和技術升級的支持力度，創新醫療器械審批程序正在積極開展，截至2018年9月底，國家藥監局共批準了191個產品申請項目進入特別審批程序，已獲批產品超過30個。同時國家政策鼓勵社會資本辦醫，民營醫院的擴張也會帶動對國產醫療設備的需求增多。

3.2 市場需求增長

隨著我國老齡化程度加深， 社會支付能力提升、人民生活水平進一步提高，國內醫療器械企業的未來市場空間得到進一步提升。

與此同時，在新醫改大背景下，醫院將徹底改變以藥養醫的盈利模式，回歸到醫療服務本身。優質國產設備性價比優勢凸顯，醫院的認可度明顯上升，同時分級診療和集中采購制度的實施和完善也促進了國產醫療設備銷量的快速增長。以數字X射線影像設備為例，2012年我國銷量為7 000余臺，2017年增長到1.6萬余臺，2019年預計可實現銷售2萬臺，年增速超過15%。

3.3 退出路徑不斷完善

2012年之前，IPO是投資機構最常用的退出方式，2013年起并購、股權轉讓和股東回購等退出方式逐漸盛行，2014年新三板擴容并實施做市轉讓方式后，新三板退出受到投資機構的歡迎，2018年4月底港交所規定，生物科技類公司即使未有收入也可IPO上市，這在很大程度上降低了資本投入健康醫療產業的風險，目前已有歌禮生物、信達生物等生物醫療公司向港交所提交上市申請。

4 資本關注醫療器械項目的特點

從投資的角度，標的成長性是資方所要重點考慮的。圍繞這個目標，值得關注的有3點：核心產品的適宜性和創新性、產品所在細分領域的市場容量和項目團隊。這3點直接決定了項目的持續擴張能力，決定了投資的成敗。

4.1 產品的適宜性和創新性

與市場上已有的產品和解決方案相比，項目產品應具有充分的適宜性，可以更好滿足臨床需要，解決手術安全性和有效性等實際問題，價格具有一定的競爭力；同時需要具有一定的創新性和核心技術，可以保證產品獨有的生命力和技術門檻。鑒于醫療器械產品實行注冊許可上市制度，如果產品已經進入市場并得到認可也是部分投資機構所樂見的。近年來獲得A輪、B輪融資和戰略投資的案例數大大多于天使輪、C輪和D輪融資的案例數，由此可見，投資機構對于醫療器械行業的投資更傾向于具有核心技術產品或者已有初步銷售的企業。

4.2 產品的潛在市場容量

醫療器械產品研發周期普遍較長、投入較大，未來如果沒有足夠的市場需求支撐，則難以產生較好的投資回報。與藥品相比，單個醫療器械產品的市場容量偏小，因此很少有靠一個產品吃遍天下的現象，這需要團隊的創新能力較強，能夠持續的推出系列產品，這決定了企業能否實現可持續發展，能夠走多遠。一般而言，受醫療器械產品天花板較低因素的影響，一個細分領域投資價值大的企業不會超過3～5個。

4.3 項目團隊

毫無疑問，對于一個項目而言，人是最關鍵的因素。一個優秀的醫療器械項目團隊需要有較強的綜合能力，包括項目管理、產品研發、生產制造、臨床試驗、產品注冊、市場銷售、融資等等，同時醫療器械是一個臨床需求牽引的行業，與臨床的結合貫穿著從產品設計改進到銷售售后全過程，因此項目團隊能得到一線臨床專家的指導，對臨床有較深的理解。

5 醫療器械項目投融資風險

判斷一起并購是否成功，主要看股東價值是否得到提升。統計數據表明，只有30%的并購是成功的，醫療器械項目投融資過程中的風險主要有收購價格過高、整合協同效應未達到預期和法律風險3點。

5.1 收購價格過高

醫療器械企業標的溢價過高的現象并不鮮見，但如果被并購方的產品未能上市或市場反饋不積極，導致業績無法達到預期，則其過高的估值將難以維系，會觸發對賭協議中的約束條款，或者再融資難度加大；同時直接導致并購方股東價值流向被并購方，這對于并購雙方都不利。新華醫療于2014年收購成都英德，但其后3年成都英德均未完成收購時的盈利承諾，且業績補償款尚需走訴訟程序，并購不成功正是新華醫療近年來盈利下滑的重要因素之一。

5.2 整合協同效應未達到預期

在所有不成功的并購案例中，70%是因整合不成功所致，因此整合對于能否實現股東價值的提升這個目標尤為關鍵。并購雙方往往會因業務模式差異、管理模式差異、企業文化差異等諸多問題導致后期整合難度加大，造成收購公司“水土不服”，整合協同效應無法達到預期。

5.3 法律風險

投資過程中的法律風險點很多，除了上面提到的業績不能和整合不能的風險外，還有信息不對稱、知識產權爭議、投資流轉不能等風險，如果投資國外企業，還需要充分考慮當地的法律、稅務、財務、審查、公共關系等方面的不確定性。

6 結語

隨著科技不斷進步，醫療器械在適用性、靈敏性、高效性、特異性等方面將得到持續提升，人工智能、大數據、物聯網等也正賦予醫療器械更強大的功能，從而可以更好地滿足病患需求、滿足人們對美好生活的需要。近年來投資活躍于體外診斷、心腦血管、骨科、醫療人工智能、影像設備、腫瘤器械等新興技術應用較多的高值醫療器械領域，可以預期，精準、微創、智能的醫療器械將是未來投資的重點方向，與醫療器械相關的大健康領域（包括健康管理、醫養結合、醫學美容等）也會是資本所關注的重點。

整體而言，我國醫療器械行業集中度較低，產業結構不盡合理，源頭創新能力有待提高，但在全球一體化和國家重點扶持的大背景下，我國醫療器械產業迎來了前所未有的好時代。其發展模式正處于從資源和勞動力等低級要素驅動向創新和資本等高級要素驅動的轉化階段，研發生產型企業、銷售渠道型企業、醫療服務型企業相互延伸、轉型，上下游產業鏈的整合并購將成為行業升級的必然趨勢，平臺型企業和生物圈企業將不斷涌現，資本將會在我國醫療器械行業的發展過程中發揮越來越重要的作用。