4種不同消融導管對陣發性室上性心動過速射頻消融結果的研究

燕莉莉?謝飛?郝麗?林明杰?姚偉

【摘要】目的 研究不同導管的設計和金屬含量對陣發性室上性心動過速患者射頻消融成功率的影響。方法 連續性入選1280例首次接受心內電生理檢查和射頻導管消融術的陣發性室上性心動過速患者，按照患者醫保類型術前選用2家進口和2家國產公司的消融導管;對不同消融導管的使用性能包括推拉阻力、推拉穩定性、柔順性、可塑性、可控性、推送性、扭轉性進行分析比較，并分別對4種消融導管頭端的金屬含量進行測量。術后對入選的患者進行隨訪，1200例隨訪成功，失訪率為6.25%，隨訪（35.7±1.3）個月，收集消融成功率和并發癥發生率。結果 4種消融導管的主要金屬（鉑、銥、銅、鎳、鋨、銫）含量差異均有統計學意義（P均< 0.001）;進口消融導管在推拉阻力、可塑性、可控性、扭轉性上優于國產消融導管（P均< 0.05），國產導管柔順性優于進口導管（P均< 0.05）。4種溫控射頻消融導管消融成功率和并發癥比較差異均無統計學意義（P均> 0.05）。結論 國產消融導管陣發性室上性心動過速射頻消融成功率和并發癥與進口消融導管相當，在導管操控性上仍有所差距。

【關鍵詞】消融導管;金屬含量;射頻導管消融術;陣發性室上性心動過速

Effect of four types of ablation catheters on radiofrequency catheter ablation outcomes for patients with paroxysmal supraventricular tachycardia Yan Lili， Xie Fei， Hao Li， Lin Mingjie， Yao Wei. Department of Cardiology， Qilu Hospital of Shandong University， Jinan 250012， China

Corresponding author， Yao Wei， E-mail： 176573403@ qq. com

【Abstract】Objective To evaluate the effect of four types of ablation catheters with different designs and metal quantities on the success rate and the incidence rate of complications of radiofrequency catheter ablation （RFCA） in patients with paroxysmal supraventricular tachycardia （PSVT）. ?Methods A total 1280 consecutive patients with PSVT who firstly underwent the intracardial electrophysiological examination and RFCA were enrolled in this study. The ablation catheter was selected within two domestic and two foreign companies according to the types of medical insurance. The properties including obstruction， stability， flexibility， plasticity， pushability， maneuverability and torsion performance of four types of ablation catheters were evaluated and compared. The metal quantity of the catheter tip was also quantitatively measured. A total of 1200 patients were subject to postoperative follow-up for （35.7±1.3） months on average. The loss rate of postoperative follow-up was 6.25%. The successful rate and the incidence rate of complications were recorded. Results The metal quantity of the catheter tip significantly differed among four types of catheters （all P < 0.001）. The obstruction， plasticity， maneuverability and torsion performance of the domestic catheters were remarkably worse compared with those of the foreign catheters （all P < 0.05）， while superior in the flexibility （all P < 0.05）. The success rate and the incidence rate of complications did not significantly differ among four categories of catheters （all P > 0.05）. ?Conclusions The success rate and the incidence rate of complications of RFCA in patients with PSVT are similar among different types of ablation catheters， whereas the maneuverability of domestic catheters remain to be improved compared with that of foreign catheters.

【Key words】Ablation catheter;Metal quantity;Radiofrequency catheter ablation;

Paroxysmal supraventricular tachycardia

近年來，隨著我國快速性心律失常射頻導管消融技術的迅猛發展，國產的電極導管也不斷開發并逐漸應用于臨床，與進口的電極導管展開了激烈競爭，臨床應用效果褒貶不一，尤其在我國醫療資源和醫療經費十分緊張的客觀情況下，急切需要科學的和客觀的研究，目前尚未有國內外的相關報道[1-2]。本文力圖對不同導管的設計和金屬含量對射頻消融成功率和并發癥的影響進行研究。

對象與方法

一、研究對象

2013年2月至2016年1月，對適合心內電生理檢查和射頻導管消融術的1280例陣發性室上性心動過速患者，年齡（45.0±8.9）歲，其中顯性預激綜合征108例。心動過速的類型：房室結折返性心動過速840例，房室折返性心動過速440例。1280例患者均為首次接受射頻導管消融術，排除ESR增快、血紅蛋白低于8 g、孕婦、腫瘤、肝、腎功能異常和二次手術的患者。消融導管電極選擇按照患者的醫保類型術前事先選用進口（強生、雅培）或國產（心諾普、慧泰），以1∶1∶1∶1分配病例數，每組320例。本研究經過山東大學倫理委員會審核通過，所有患者均簽署知情同意書。

二、方 法

常規穿刺右側股靜脈和左側鎖骨下靜脈，在X線（Philips 600）透視條件下，送入His氏束、右心室和冠狀靜脈竇電極導管，應用多導生理記錄儀（GE cardio 2000）進行常規心內電生理檢查。

三、觀察指標

消融手術使用導管的過程中，對消融導管的推拉阻力、推拉穩定性、柔順性、可塑性、推拉桿推拉時遠段彎曲的可控性、推送性、扭轉性7個方面分別進行評分，按滿意度5分為最佳，1分為最差[1]。對消融過程中每位患者是否有導管頭端電極松動、導管頭端脫落、導管打結、導管嚴重扭曲和其他并發癥如動靜脈瘺、心包滲出、心包填塞、心臟穿孔、房室結或者束支阻滯等詳細記錄。手術結束后，收集每位患者的消融導管頭端，對每例射頻消融導管頭端的金屬含量進行分析。應用Skyway能量色散型熒光X射線金屬分析光譜儀（EDXRF，EDX3000B型），測量消融導管的金屬含量。計劃隨訪3年，記錄患者術后再發陣發性室上性心動過速或者心電圖再次出現預激綜合征的情況，評估消融成功率。

四、統計學處理

應用SPSS 22.0進行統計分析。正態分布連續型變量用表示，采用方差分析比較組間差異，兩兩比較采用LSD-t檢驗;分類資料采用例（%）表示，組間比較采用χ2檢驗。P < 0.05為差異有統計學意義。

結果

一、4組陣發性室上性心動過速患者的一般情況比較

4組患者的一般情況包括年齡、性別、心動過速的類型比較差異均無統計學意義（P均< 0.05）。消融時間方面，強生組及慧泰組均少于心諾普組（LSD-t值分別為3.148、3.775，P均< 0.05）;消融溫度方面，強生組均低于其他3組（LSD-t值分別為5.128、7.197、4.082，P均< 0.05）;消融阻抗方面，雅培組高于慧泰組（LSD-t = 4.286，P < 0.05）。

二、4種消融導管的使用性能和金屬含量比較

在推拉阻力、可塑性、可控性、扭轉性方面，進口導管優于國產導管（P均< 0.05），在柔順性上國產導管優于進口導管（P均< 0.05）;4種消融導管的主要金屬含量存在明顯差異（P均< 0.001），見表2、3。

三、4種導管消融成功率和并發癥比較

消融導管應用溫控模式消融時，強生組和心諾普組各有1例證實為非溫控，改為應用射頻消融儀的功率模式也成功對患者進行了射頻導管消融。雅培組和慧泰組各有1例因消融導管電極尾線不匹配導致不能放電。4組射頻消融術中均無碳化附著和爆破音，術后射頻導管撤出體外均保持完整，電極環無松動，無黏附血栓，無打結。強生組的消融導管有1例出現胸痛，雅培組有1例出現迷走神經反射，4組比較差異無統計學意義（P > 0.05）。4組患者均未發生房室傳導或者束支阻滯、心包填塞、假性動脈瘤、動靜脈瘺。

隨訪（35.7±1.3）個月，除80例失訪外，1200例隨訪成功，隨訪成功率為93.75%，失訪率為6.25%（表1），對隨訪成功的1200患者進行分析，國產導管組和進口導管組消融成功率比較差異無統計學意義（見圖1，P > 0.05），未記錄到器械相關并發癥發生。

討論

自上世紀九十年代開始，我國快速性心律失常的射頻消融已經經歷數十年的歷程，從最初的簡單房室折返性心動過速和房室結折返性心動過速射頻導管消融，直至現在的心房顫動、期前收縮或病理性室性心動過速的導管消融治療[4-7]。不僅導管消融的疾病種類逐漸增多，并且由起初X射線為主的二維影像學引導，發展成為目前幾乎不借助X線的三維綠色電生理導管消融[8-9]。

隨著技術的不斷成熟，射頻導管消融的成功率不斷增加，復發率和并發癥發生率持續降低，尤其是陣發性室上性心動過速的射頻導管消融成功率高達95%以上。導管的設計和臨床應用也日臻完善和成熟，由最初進口導管一家獨大的狀態逐漸發展到進口導管和國產導管并存的現狀，無論是標測電極導管還是消融導管，國產和進口導管都有了長足的發展。

本研究分別對目前臨床常用的2家進口和2家國產消融導管的使用性能和金屬含量進行了比較。結果顯示，4組射頻消融導管的使用性能指標的評分均在4分左右，這與之前的一些研究結果類似，但是數值上存在統計學差異，國產導管在柔順性上優于進口導管，這與既往的研究結論不同，可能跟產品的更新換代以及術者主觀評價不同有關[1， 10]。在推拉阻力、可控性等指標上，進口消融導管仍然優于國產消融導管，其可能與不同消融導管的設計和金屬含量組成差異相關。同時，既往的研究在可控性上并未體現出有統計學意義的差異，這可能與既往研究的病例數少有關。也說明了國產消融導管仍然需要在使用性能上進行改進，以提高操控性能。

另一方面，本研究結果表明，國產消融導管在消融成功率高和并發癥發生率低，接近進口消融導管的水平，這與既往的研究報道一致，說明國產導管在治療陣發性室上性心動過速的療效方面不劣于進口導管[11-12]。面對我國醫療資源和醫療經費十分緊張和國際貿易摩擦不斷加劇的現實存在，雖然國產消融導管在使用性能方面仍然需要進步，但是對于治療陣發性室上性心動過速上，已能實現較高的成功率和極低的并發癥發生率，國內術者應該熟練掌握不同導管的性能，推進國產消融導管的應用和改進，實現國產消融導管替代進口導管的目標，惠及病患。

在快速性心律失常尤其心房顫動的三維導管消融方面（包括射頻導管消融和冷凍導管消融），以及在綠色電生理導管消融等方面，我國目前尚處于初級階段，尤其是導管設計，儀器研發等方面，與美國等發達國家尚有一定距離，需要急起直追，努力趕超[13-14]。本研究雖屬于前瞻性觀察性研究，但有以下局限與不足：只針對紅把消融導管進行了研究，未對具體類型的消融導管譬如藍把加硬、普通藍把、紅把和黃把消融導管加以分類進行研究，也沒有嚴格隨機分組。本研究也沒有對普通標測電極導管的可靠性能等進行深入研究。

綜上所述，國產射頻消融導管治療快速性心律失常的成功率和并發癥與進口消融導管相當，國產消融導管還應該進一步提高導管的使用性能，增加操控性。

參 考 文 獻

[1] 閉奇，王炎，文偉明，鐘國強. 國產與進口消融導管治療室上速的成功率與并發癥的對比研究. 廣西醫科大學學報，2010，27（1）：112-113.

[2] 肖峰. 我國醫療衛生資源優化配置的經濟學分析. 經濟研究導刊，2018，（6）：177-178.

[3] 張樹林，李魯光，黃九延，徐澤昌，徐少平，肖競，劉星，崔吉君. 射頻消融術治療房室旁道所致快速心律失常15例臨床分析. 臨床心電學雜志，1994，3（2）：66-69.

[4] Marrouche NF， Brachmann J， Andresen D， Siebels J， Boersma L， Jordaens L， Merkely B， Pokushalov E， Sanders P， Proff J， Schunkert H， Christ H， Vogt J， B?nsch D， CASTLE-AF ?Investigators. Catheter ablation for atrial fibrillation with heart failure. N Engl J Med，2018，378（5）：417-427.

[5] Lee HL， Hwang YT， Chang PC， Wen MS， Chou CC. A three-year longitudinal study of the relation between left atrial diameter remodeling and atrial fibrillation ablation outcome. J Geriatr Cardiol，2018，15（7）：486-491.

[6] Itoh T， Yamada T. Multifocal ventricular arrhythmias originating from the His-Purkinje system： incidence， characteristics， and outcome of catheter ablation. JACC Clin Electrophysiol，2018，4（9）：1248-1260.

[7] Wijnmaalen AP， Zeppenfeld K. Ablation of ventricular tach-ycardia in congenital and infiltrative heart disease. Card Electr-ophysiol Clin，2017，9（1）：107-117.

[8] 張艷春，孫劼，董劍廷. 綠色電生理的研究進展. 實用心電學雜志，2018，27（1）：18-22，28.

[9] Romero J， Lupercio F， Goodman-Meza D， Ruiz JC， Briceno DF， Fisher JD， Gross J， Ferrick K， Kim S， Di Biase L， Garcia MJ， Krumerman A. Electroanatomic mapping systems （CARTO/EnSite NavX） vs. conventional mapping for ablation procedures in a training program. J Interv Card Electrophysiol， 2016， 45 （1）：71-80.

[10] 趙淵，陳宗寧，楊松生，尹浩，黃飛，茶麗珠，和清華. 國產與進口射頻消融導管治療陣發性室上性心動過速的療效對比研究. 中國心血管病研究，2016，14（2）：130-132.

[11] 王業松，孫愛嬌. 心臟導管射頻消融術. 新醫學，2009，40（1）：50-52.

[12] 吳延慶，程曉曙，吳清華，李菊香，胡建新，程開誠，程應樟，陳琦. 國產自制大頭消融導管治療快速型心律失常15例. 第8屆中國南方國際心血管病學術會議. 2006：1.

[13] Giaccardi M， Del Rosso A， Guarnaccia V， Ballo P， Mascia G， Chiodi L，Colella A. Near-zero x-ray in arrhythmia ablation using a 3-dimensional electroanatomic mapping system： a multicenter experience. Heart Rhythm，2016，13（1）：150-156.

[14] Wo HT， Liao FC，Chang PC， Chou CC， Wen MS， Wang CC，Yeh SJ. Circumferential ablation at the base of the left ventricular papillary muscles： a highly effective approach for ventricular arrhythmias originating from the papillary muscles. Int J Cardiol，2016，220：876-882.

（收稿日期：2019-07-18）

（本文編輯：楊江瑜）