高粘度骨水泥結合膨脹式椎體成形器械治療骨質疏松性椎體壓縮骨折的效果觀察*

房根強 趙正歷 靳憲輝 張慶勝 崔勝杰 魏巍 閆廣輝 武佳奇 趙磊

骨質疏松性椎體壓縮骨折（osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）是危害中老年人健康的一種常見病，此類骨折可引起頑固性疼痛、后凸畸形等并導致軀體功能受損，降低生活質量[1]。經皮椎體后凸成形術（percutaneous kyphoplasty，PKP）是治療老年性OVCF 的有效方法，但骨水泥滲漏發生率較高[2]。高粘度骨水泥是在傳統聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥基礎上改進的新產品，具有瞬間高粘度、可注射時間長、低聚合溫度等優點，大大降低骨水泥滲漏風險和骨水泥聚合熱效應，使PKP 安全性提高[3]。與其配套的膨脹式椎體成形器械，在不增加手術創傷的情況下，利用高粘度骨水泥的高粘度使用獨特的手動液壓泵，通過外加壓對壓縮椎體有一定的膨復作用[4]。本研究采用高粘度骨水泥及其配套的膨脹式椎體成形器械及斜口穿刺針治療OVCF 患者，效果顯著，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2014 年10 月至2017 年2 月期間在我院骨病科住院的OVCF 患者共224 例為研究對象。采用隨機雙盲法分為兩組，由計算機生成隨機序列后進行隨機分組，受試者和研究者均不知分組情況，入組患者完成術前基線評估后，再揭盲查看手術方式。兩組一般資料見表1，組間比較差異無統計學意義（＞0.05），具有可比性。患者均簽署知情同意書，本研究經本院倫理委員會批準同意。

表1 兩組患者一般資料比較

1.2 治療方法

手術前，兩組患者均進行常規檢查，整個手術均在C 型臂透視觀察及心電監護下進行，患者取俯臥位，胸部及會陰部墊高使腹部懸空。采用1%利多卡因進行局部麻醉，確定椎弓根及皮膚進針點位置，確認穿刺針在椎弓根、椎體內部。

觀察組患者采用高粘度骨水泥結合膨脹式椎體成形器械進行椎體成形術治療，首先，將骨水泥填充器旋入骨水泥旋入器內，放置無菌操作臺上備用；將術前準備的生理鹽水（15 mL）注入壓力泵（加注到螺紋最底部即可），然后旋緊加壓泵螺母，放置無菌操作臺備用；將骨水泥單體（Heraeus Medical GmbH，德國）先倒入骨水泥調和器再倒入粉劑順時針勻速攪拌15 ～30 s，45 s 后將骨水泥填充器壓入到調和器內，旋緊旋蓋；倒置骨水泥調和器，旋下骨水泥填充器，擦凈骨水泥填充器螺紋與穿刺針連接螺母端溢出的骨水泥，并將骨水泥填充器螺母旋入骨水泥填充器；骨水泥填充器與壓力泵連接，排空后連接穿刺針，3 min 后骨水泥進入高粘度狀態（即面團期），此時可加壓注入，順時針旋轉加壓手柄5 ～6 圈（每轉1 圈注入骨水泥劑量為0.3 mL），停頓5 s 以上觀察水泥進入椎體的分布情況，再繼續加壓，直至手術操作完畢（見圖1）。手術完畢后，泄壓（逆時針旋轉加壓手柄3 周以上）將手術器械從穿刺針上卸下，然后將穿刺針針芯推入穿刺針內，把針內殘留的骨水泥推至椎體內，扭動穿刺針后拔出穿刺針，包扎傷口手術結束。膨脹式椎體成形器械購自中山市世醫堂醫療器械有限公司。

圖1 高粘度骨水泥結合膨脹式椎體成形器械進行椎體成形術：A.椎體穿刺；B.注入骨水泥；C.骨水泥注入完畢

對照組患者采用高粘度骨水泥PKP 治療，通過定位針進入套管，將球囊順著套管置入，注入對比劑碘海醇（通用電氣藥業），然后擴張球囊使壓縮的椎體得以撐開，當椎體恢復至滿意高度后，將球囊取出，注入高粘度骨水泥，使矯正后的椎體高度得以穩定。

1.3 觀察指標

兩組患者分別在術前拍攝胸腰椎正側位X 線片及胸腰段MRI 明確病變節段，并測量術前Cobb 角及椎體高度，術前行視覺模擬評分法（visual analogue scale，VAS）評分，記錄手術時間、術中出血量、骨水泥注射量、骨水泥滲漏率等，計算骨水泥彌散系數，骨水泥彌散系數為骨水泥彌散體積與骨水泥注射量比值。術后及隨訪時拍攝胸腰椎正側位X線片，并行VAS 評分。比較兩組手術前后及兩組之間VAS評分、Cobb 角及椎體高度變化、手術時間、出血量、骨水泥注射量、骨水泥滲漏率、骨水泥彌散系數等方面有無差異。術后采用門診方式隨訪1 年，觀察隨訪時VAS 評分、Cobb角及椎體高度變化等方面與術后及兩組之間有無差異。自制滿意度問卷，術后發放給患者進行滿意度評價，包括滿意、一般滿意、不滿意3 個選項，滿意度=（滿意例數+一般滿意例數）/總例數，問卷回收率100%。

1.4 統計學方法

采用SPSS 19.0 軟件進行統計學分析，對手術時間、術中出血量、骨水泥注射量、手術前后的Cobb 角、手術前后椎體高度的變化和腰背疼痛VAS 評分等所得數據進行正態分布分析，如果數據符合正態分布，則組間比較采用獨立樣本 檢驗，如不符合正態分布，可通過數據轉換為正態分布后再行 檢驗。兩組間骨水泥滲漏率及滿意度采用檢驗進行分析。以＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組圍手術期指標比較

觀察組手術時間、術中出血量及骨水泥注射量均明顯少于對照組（＜0.05）；觀察組骨水泥滲漏率低于對照組，組間比較差異有統計學意義（＜0.05）；兩組骨水泥彌散系數比較，差異無統計學意義（＞0.05），見表2。

表2 兩組患者圍手術期指標比較()

表2 兩組患者圍手術期指標比較()

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2.2 兩組手術前后Cobb 角及傷椎前緣高度比較

術前，兩組之間比較Cobb 角及傷椎前緣高度無明顯差異（＞0.05）；術后1 d 及術后1 年，兩組Cobb 角與術前相比均明顯減小，傷椎前緣高度與術前相比均明顯升高（＜0.05）；但兩組同一時間點比較，差異均無統計學意義（＞0.05），見表3。

表3 兩組手術前后Cobb 角及傷椎前緣高度比較（ ）

2.3 兩組術后前后VAS 評分比較

術前，兩組間VAS 評分無明顯差異；術后1 d 及術后1年，兩組VAS 評分顯著降低（＜0.05）；但兩組術后同一時間點VAS 評分無明顯差異（＞0.05），見表4。

表4 兩組手術前后VAS 評分比較（ 分）

2.4 兩組術后滿意度比較

表5 兩組術后滿意度比較[n（%）]

3 討論

椎體成形術屬于OVCF 微創治療方法，其將增強材料填充至椎體內，使病變椎體高度恢復，穩定骨折，改善脊柱后凸畸形，活動時不再因摩擦或擠壓刺激痛覺神經末梢而減輕疼痛，使患者能夠盡早恢復活動能力，縮短臥床時間，尤其對于高齡患者，通常合并其他疾病，能減少因長期臥床引發的泌尿系統感染、壓瘡等并發癥發生幾率，提高患者術后生活質量[5-7]。

目前，PKP 是治療OVCF 的常用術式，王曉慶等[8]研究顯示，PKP 能即刻減輕患者疼痛，糾正椎體后凸畸形，治療療效顯著。PKP 治療相對較安全，但仍有以骨水泥滲漏為主的并發癥發生，不僅會引起神經損傷，填充材料若進入靜脈系統，還會導致肺栓塞，引發急性呼吸衰竭綜合征。膨脹式椎體成形器械是在PKP 基礎上研制而來的[9]，然而膨脹式椎體成形術并未在全國范圍內廣泛使用。目前我院在椎體成形術方面走在本地區首位，率先開展了高粘度骨水泥結合膨脹式椎體成形器械治療OVCF。本研究結果顯示，觀察組手術時間、術中出血量及骨水泥注射量均明顯少于對照組，觀察組骨水泥滲漏發生率顯著低于對照組，提示高粘度骨水泥結合膨脹式椎體成形器械治療在手術時間、術中出血量、骨水泥滲漏等方面均具有明顯優勢。分析原因在于高粘度骨水泥結合膨脹式椎體成形器械治療一般只需穿刺一側椎弓根，穿刺成功后可直接連接配套的手動液壓泵注射骨水泥，省略了擴張通道及球囊擴張的步驟，簡化了操作步驟，從而使手術時間及術中出血量減少；PKP 球囊膨脹呈塊狀，各方向均受到壓力，所以骨水泥用量大，易出現滲漏[10-11]。膨脹式椎體成形術改變傳統球囊撐起椎體，改用高粘度骨水泥直接注入的方式，穿刺器械的改進（斜口穿刺針），使骨水泥注入方向具有可調性，使其填充更滿意，進一步降低了骨水泥的滲漏風險[12]。另外，在高粘度骨水泥應用過程中需注意骨水泥注入量，骨水泥注入量過大也可能造成滲漏率升高。本研究骨水泥滲漏均采用X 線片檢查，但該方法漏診情況較多，對于術后腰痛無明顯改善者進一步行CT 檢查以確定是否出現骨水泥滲漏。

椎體內骨水泥彌散程度是骨折椎體生物力學平衡及剛度重建的重要因素之一，鄒向南[13]的研究顯示，骨折椎體前緣高度的恢復與骨水泥彌散程度密切相關，骨水泥彌散程度越大，骨折椎體前緣高度改善情況越好。本研究結果也發現，兩組骨水泥彌散系數無明顯差異，提示兩組骨水泥彌散程度相似，這也決定了兩種手術效果相似。在糾正Cobb 角及椎體前緣高度恢復方面，本研究結果顯示，術后1 d 及術后1 年，兩組Cobb 角和傷椎前緣高度均明顯改善，但在術后同一時間點，兩組Cobb 角及椎體前緣高度無明顯差異，以上結果提示PKP 通過球囊充氣方式擴張及膨脹式椎體成形術通過外部連接壓力泵加壓均可起到糾正Cobb 角、恢復椎體前緣高度作用，且兩種方法作用效果相似（見圖2）。經統計分析，發現患者術后疼痛程度及滿意度也無明顯差異。

圖2 膨脹式椎體成形術治療前后影像學圖片：A.術前正位和側位圖，術前Cobb 角16.17°，傷椎前緣高度14.82 mm；B.術后1 d 正位和側位圖，術后Cobb 角9.02°，傷椎前緣高度20.45 mm

綜上所述，相比高粘度骨水泥PKP 手術，高粘度骨水泥結合膨脹式椎體成形器械治療OVCF 患者，可簡化手術操作步驟，縮短手術時間，減少出血量，降低骨水泥滲漏率。另外，膨脹式椎體成形器械價格更加便宜，可降低患者的治療費用，為OVCF 的治療開辟了一條新的治療途徑，有臨床推廣應用價值。本研究不足之處在于僅獲取患者術后1年隨訪資料進行研究，關于高粘度骨水泥結合膨脹式椎體成

形器械治療長期效果是否有優勢，還需進一步研究。