第一類疫苗受種者的合法權益保障
——基于疫苗異常反應的法律研究

高晨輝

（中國政法大學法學院；北京100000）

一、問題的提出

疫苗對于我們每個人來說并不陌生，疫苗一方面能夠誘導人體產生免疫力，預防一些特定的疾病，另一方面也會由于其自身屬性使得少數受種者遭受異常反應，而這卻是最容易被人們所忽視的，因為疫苗異常反應的比例并不高。根據《疫苗流通和預防接種管理條例》（本文簡稱《管理條例》）的規定，我國疫苗分為兩類，本文的研究對象是第一類疫苗。《管理條例》第40 條規定：“預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。”由此可知，第一類疫苗異常反應的構成要件如下：（1）接種的疫苗合格；（2）疫苗接種符合規范；（3）受種者機體組織器官、功能損害；（4）相關方均沒有過錯。第一類疫苗異常反應的關鍵問題在于相關方均無過錯的前提下，誰應該為此承擔責任，怎樣承擔責任，以及承擔什么樣的責任。

2013 年，深圳泰康公司注射的疫苗導致全國18 名嬰兒死亡，引起了全社會的擔憂，國家食品藥品監督管理總局、國家衛計委調查的結果認為嬰兒的死亡是由于偶合性導致的而非異常反應，泰康公司對此沒有過錯。引發了社會公眾對疫苗安全的擔憂，本次案件中的乙肝疫苗屬于第一類疫苗。統計顯示，2015 年我國大陸地區報告接種疫苗5.19 億劑次，報告預防接種異常反應10201 例，總報告發生率為1.97/10 萬劑次，即每10 萬個受種者里面大約有2 個受種者遭受疫苗異常反應，這個比例看似不大，考慮到我國的人口基數，受害群體的數量不容忽視。

實踐中亦有諸多相關訴訟案件，但是，第一類疫苗異常反應補償的訴訟請求很難得到支持，主要原因在于鑒定意見的結論往往是“本病例不屬于預防接種異常反應，屬于偶合癥。”即使得到了支持，也面臨補償水平較低、各地補償標準差距較大等問題。對于第一類疫苗異常反應的受種者來說，缺乏其他有效的保障方式，現階段單一的行政補償難以彌補他們遭受的損害。值《疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見之際，希望通過分析第一類疫苗異常反應補償存在的問題及成因，結合法學理論和我國國情，一方面研究如何完善第一類疫苗異常反應的行政補償，另一方面探討是否存在其他有效的保障模式，以期能夠引起學術界和實務界對第一類疫苗異常反應受種者合法權益保障的重視。

二、第一類疫苗異常反應受種者權益保障的現狀研究

（一）第一類疫苗預防接種法律性質的爭論

如何保障第一類疫苗異常反應受種者的合法權益，首先要回答的問題就是第一類疫苗預防接種的法律性質是什么，以及權益得到侵犯應當提起什么樣的訴訟。我國有關預防接種的法律法規有《藥品管理法》、《傳染病防治法》以及《管理條例》，前述法律規范均未對我國第一類疫苗預防接種的法律性質作出明確說明，而《管理條例》第27 條和28 條分別規定了兒童入托、入學時的預防接種證制度以及區域接種率等要求，使得第一類疫苗預防接種在實踐中具備事實上的強制力。第一類疫苗屬于強制接種，但是強制接種并不能當然證明其法律性質如何。

一種觀點認為，強制接種法律關系的本質是行政法律關系。第一類疫苗預防接種是政府行為，是政府社會服務職能在公共衛生服務上的具體體現[1]。實踐中有法院在判決中指出“因第一類疫苗預防接種異常反應與政府的補償爭議并非單純的民事糾紛，不屬人民法院民事案件受案條件。”但是，該裁判并沒有直接說明補償爭議屬于行政法律關系，只是明確這類補償不是民事法律關系；另一種觀點認為，“強制接種并非單純的行政法律關系，亦有民事法律關系的成分，在確定損害責任的承擔時，應首先判斷損害發生在行政領域還是民事領域。”[2]而實踐中接種單位和受種者的訴訟往往歸入民事糾紛，似乎是對這種學說的支持。此外，亦有學者認為強制接種法律關系屬于醫療法律關系，“醫療法律關系是存在于國家和公眾之間的，這種法律關系可稱之為強制醫療關系。”[3]筆者認為，將疫苗強制接種理解為強制醫療關系并不恰當。預防接種是一種在疾病尚未發生時預防疾病的措施，而醫療則是在疾病發生后進行治療的措施，兩者不可混淆，第一類疫苗預防接種雖然具有強制性但并不構成強制醫療關系。

第一類疫苗預防接種屬于行政法律關系。在行政法律關系中存在行政主體與行政相對人兩方主體，疾病預防控制機構或者醫療機構作為接種單位由于得到行政機關的授權而獲得行政主體資格，第一類疫苗預防接種實質上是接種單位管理國家和社會事務的具體行政行為。相似的是在教育領域，學校通常是民事主體，但是在對學生進行管理方面可能構成行政法律關系。同時，《管理條例》規定了第一類疫苗異常反應的行政補償，行政補償是“國家對行政主體的合法行政行為給行政相對人的合法權益造成損害進行的給付救濟”[4]，其性質有特殊行政責任說[5]、法定義務說[6]等觀點。通過全體公民接種第一類疫苗，保護了社會大多數群體的利益，而為了彌補個別受種者的損害，由國家承擔補償責任，因此，接種單位和受種者之間形成的是行政法律關系。

（二）第一類疫苗異常反應行政補償存在的問題

1.第一類疫苗異常反應認定階段存在的問題

實踐中第一類疫苗異常反應的認定異常困難，原因如下：其一，因果關系的認定不合理。《預防接種異常反應鑒定辦法》第26 條規定：“專家鑒定組應當認真審閱有關資料，依照有關規定和技術標準，運用科學原理和專業知識，獨立進行鑒定。”可以看出，醫學會組織開展的鑒定僅僅是事實因果關系的鑒定，不包括法律因果關系的鑒定。而法院在因果關系認定方面往往只是憑借專家鑒定意見作出，由此導致了因果關系的認定只有事實上的因果關系，缺少法律上的因果關系。其二，異常反應的范圍過窄。《管理條例》規定了六種不屬于異常反應的情形，主要包括一般反應、因疫苗質量不合格給受種者造成的損害、接種單位違反預防接種的工作規范、偶合癥、因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應等情形。《管理條例》不恰當地排除了一些應該進行補償的情形，如偶合癥，實踐中偶合癥是疫苗損害最主要的情形，排除了偶合癥也就排除了大多數的疫苗損害情形。[7]《管理條例》將偶合致害排除在行政補償之外，大大削減了補償范圍，在理論界也廣受詬病。2.第一類疫苗異常反應補償階段存在的問題

即使能夠認定屬于異常反應也面臨一些問題，原因如下：其一，行政補償缺乏細致性的規定。第一類疫苗異常反應的行政補償僅在《管理條例》有所規定，該《管理條例》性質上屬于行政法規，除此之外，我國沒有其他相關法律對此進行規定；而且《管理條例》僅僅是原則性地作出了補償規定，模糊地規定了費用由政府財政部門在預防接種工作中安排，并沒有明確實際補償標準、補償條件、經費支出等實質性問題。其二，補償方式存在問題。《管理條例》第46 條第1 款規定：“因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。”疫苗異常反應的損害具有長期性，多數受害者終生遭受疾病的痛苦，在沒有其他保障機制的情況下，一次性補償對受種者的保障顯然是不利的。其三，補償標準不統一，區域差距較大。《管理條例》第46 條第2 款規定：“因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。”具體補償交由各省、自治區、直轄市人民政府制定，實踐中各省份規定的補償項目、補償標準以及計算方法均有不同，補償費用區域差距較大。

三、第一類疫苗異常反應受種者權益保障存在問題的成因

（一）疫苗異常反應的比例較小，未能引起國家和社會的重視

疫苗異常反應的比例大概是十萬分之二，相比實踐中的醫療侵權糾紛、問題疫苗糾紛，疫苗異常反應糾紛并沒有引起社會公眾和國家的重視。疫苗的異常反應是疫苗在沒有質量問題前提下發生的，我國長期以往對疫苗的宣傳重心是對人體的有益之處，社會公眾對疫苗的異常反應了解不多，往往以為只要疫苗質量合格就沒有大的問題；即使意識到疫苗有異常反應的風險，考慮到發生的概率，往往覺得自己不會剛好是那十萬分之二。衛生領域的立法具有應急性，即發生了一個嚴重的社會事件有可能推動一部衛生法律的出臺，《傳染病防治法》的出臺很大程度上是因為2003 年非典給我們帶來的恐懼，使得我們重視傳染病領域。2018 年的長生疫苗案使得國家意識到疫苗的重要性，于是《疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見，側面反映了國家之前對疫苗的重視程度不足。需要指出的是，《疫苗管理法（征求意見稿）》在第一類疫苗異常反應保障方面仍然沿襲了《管理條例》的規定，并沒有對實踐中出現的問題加以回應。

（二）接種單位與受種者之間的法律關系不明確，導致維權困難

現階段，第一類疫苗異常反應補償的法律規范依據主要是《管理條例》和各地的疫苗異常反應補償辦法。《管理條例》的原則性規定缺少配套的法律規范，因此第一類疫苗異常反應受種者對補償不滿而提起的訴訟，在實踐中法院的處理有所不同。有學者指出，“發生疑似預防接種糾紛受種者可提起民事訴訟還是行政訴訟并未明確規定，這導致司法實踐中的混亂，部分法院不給立案，有的法院以民事訴訟案件立案。”[8]同時，也有律師指出，第一類疫苗異常反應的案件，在訴訟中各地法院的處理方法不同。上海的法院會認為一類疫苗異常反應補償案件屬于行政行為，而不做民事立案；但是北京的法院可能會按照醫療損害責任糾紛、產品質量責任糾紛這兩個案由同時進行立案審理。由于法律沒有明確第一類疫苗預防接種的法律性質，這種現象在實踐中長期存在。接種單位和受種者的法律關系有待立法或者司法解釋予以界定，雙方存在行政法律關系。

（三）行政補償的范圍較窄、程度有限、地區差異較大

根據《管理條例》的規定，第一類疫苗異常反應受種者的救濟只有行政補償，行政補償不僅存在補償力度小的問題，還面臨著地區差異大等問題。僅僅憑借行政補償很難使第一類疫苗異常反應受種者得到有效的救濟，值得一提的是，有些省份開始做出有益的探索。2018 年2 月廣東省出臺了《廣東省預防接種異常反應補償保險實施方案》，探索建立“基礎保險”加“補充保險”的預防接種異常反應多層次補償體系，第一類疫苗基礎保險費用由廣東省省級衛生計生事業發展專項資金支付，鼓勵受種方、接種單位投保補充保險；四川省緊隨其后，于2018 年5 月就《四川省第一類疫苗預防接種異常反應補償基礎保險實施方案（征求意見稿）》公開征求意見，指出通過財政資金購買基礎保險方式，建立全省第一類疫苗預防接種異常反應基礎保險補償機制，省級財政安排基礎保險專項經費。同時，國外也有其他的模式保障，如基金模式、強制保險模式等等，這些保障模式是否能夠為我國所借鑒值得分析。

四、第一類疫苗異常反應受種者權益保障的制度構建

（一）其他保障模式的分析與研究

他山之石，可以攻玉。疫苗異常反應的問題并非只存在于我國，其他國家亦面臨如何保障受種者合法權益的難題，為此，各國采用了各具特色的保障模式。其他國家的保障模式或許能夠為我們提供一些有益的思考，但是，切不可脫離我國的實際情況而理想化地借鑒、照搬域外經驗。有鑒于此，在簡要介紹其他保障模式的基礎上分析其能否為我國所采用。

基金模式的代表是美國。美國建立了疫苗傷害補償信托基金，補償費統一由該基金負擔，基金的資金來源于聯邦稅收、疫苗的消費稅和前兩項資金的利息等收入，具有雄厚的補償能力[9]。補償的范圍限于列表名單上的疫苗，列表覆蓋的疫苗基本上是在全國范圍內強制接種的疫苗，與我國第一類疫苗多有重合[10]。美國的基金模式運行良好，因此一些學者主張我國采用基金模式，但是筆者對此持不同意見。基金模式下，首先面臨的問題便是——基金由誰負責管理運營？有人主張設立專門管理該項基金的機構，有人主張由病友協會進行管理。設立專門管理該項基金的機構，在機構改革的大背景下可能性極低。同時，設立專門管理基金的機構不僅會使得財政負擔的增加，而且有權力尋租的風險，容易滋生腐敗；病友協會進行管理容易使得基金的安全運行受到質疑，很難保證基金真正用到其應用之地。基金模式雖然能夠分散風險，但是，亦存在運行困難的問題，在我國推行的難度也比較大。

2.強制保險模式

強制保險模式的代表是德國。需要指出的是德國鼓勵人們接種疫苗，但是并不強制要求人們進行預防接種。德國法律規定醫藥企業必須向保險公司投保責任險或提供金融擔保，賠償費用主要有兩種形式，即或者由藥品生產者所投保責任險的保險公司賠付，或者由與藥品生產者有金融擔保約定的金融機構賠付或提供擔保[11]。德國強制保險模式的適用對象是自由接種的疫苗，切不可將其過度解讀。強制保險模式在我國廣為人知的是交強險，實踐中交強險之所以被廣泛接受，很大程度上是因為這類事故的高發生率，但是第一類疫苗異常反應的概率并不大。同時，強制保險模式下是由企業進行投保，雖然能夠給予受種者更多的保障，但是，也加重了企業的負擔。法律不得不面對各種利益之間的平衡問題，如果有其他更合適的保障模式，何必采取犧牲一方而保護另一方的模式？需要指出的是，《疫苗管理法（征求意見稿）》也擬規定強制保險制度，適用條件是“疫苗出現質量問題”，而非針對疫苗的異常反應。在征求意見的過程中，不乏有人主張將強制保險推致第一類疫苗異常反應的損害情況，鑒于強制保險模式下企業的成本過高，而異常反應的概率較小，筆者對此持反對態度。

3.國家給付模式

國家給付模式的代表是日本。在日本，疫苗的異常反應被稱為“惡魔抽簽”，因為誰也無法預測誰會不幸抽中惡魔之簽而禍從天降[12]。日本法律規定對于強制接種遭受損害的受種者進行救濟，具體是由國、都道府縣、市村町按1/1、1/4、1/4 的比例給予受害者一定金錢，金額包括全額醫療費、后遺癥補償以及慰問金[13]。由此可知，日本的國家給付模式和我國的行政補償模式相似，不同的是日本在補償方面不僅明確規定了的補償金來源，而且補償標準也比較高，能夠很好地保障受種者的權益。實踐中我國的行政補償模式雖然出現了各種問題，但不容否認它仍然是符合國情的保障模式，通過合理的制度安排，行政補償模式在保障方面能夠大有可為。

4.基礎保險模式

基礎保險模式在我國屬于試點階段。2017 年的《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》提出：“逐步建立包括基礎保險、補充保險在內的多層次補償體系，提高預防接種異常反應補償效率。”基礎保險的試點包括廣東省、河北省、四川省等地區，通過對比研究幾個試點省份的相關文件，廣東省的基礎保險模式最值得學習。廣東省基礎保險的亮點主要有以下兩點：其一，補償范圍比較大。經調查診斷或鑒定后，不能排除預防接種異常反應的個案，按照與預防接種因果關系的關聯強度給予相應比例的補償。其二，提供人道主義救助。預防接種后72 小時內發生的死亡個案，臨床無法排除與疫苗相關且受種方同意尸體解剖以明確死因的，給予3 萬元人道主義救助。基礎保險模式下，由政府投保、保險公司支付補償金，是我國第一類疫苗異常反應補償的有益探索。基礎保險模式一方面減輕了政府支付補償金的壓力，另一方面能夠發揮保險分散風險的功能，相比而言能夠給予更大程度上的保障。

上述美國、德國、日本等國家在疫苗異常反應受種者的保障方面，有著典型的保障模式，且各有特色，各種保障模式都是基于本國國情作出的選擇。通過對上述保障模式的分析，筆者對基金模式和強制保險模式在我國施行的可行性及功能性持懷疑態度。綜合各種考量，我國第一類疫苗異常反應受種者的保障可以分為兩個階段：第一個階段，首先解決行政補償存在的問題，充分發揮行政補償的應有作用；第二個階段，深入考察基礎保險模式的實際運行效果，總結經驗教訓后，加以完善的前提下推廣基礎保險模式。

（二）第一類疫苗異常反應行政補償的完善

1.明確第一類疫苗的預防接種屬于行政法律關系

第一類疫苗異常反應的法律關系應當屬于行政法律關系，第一類疫苗異常反應的受種者與疾病預防控制機構或者醫療機構之間的糾紛應屬于行政訴訟的受案范圍。受種者以醫療損害賠償糾紛案由提起民事訴訟，要求基層衛生行政機關、疾病預防控制機構或者醫療機構給予異常反應補償是錯誤的，人民法院應當裁定不予受理；當受種者對基層衛生行政機關、疾病預防控制機構或者醫療機構及其工作人員的具體行政行為不服，依法提起行政訴訟的，人民法院應當予以受理，并審查具體行政行為的合法性，依法作出相應的裁判，這一點有待立法或者司法解釋予以明確。

2.采用合理的因果關系認定

實踐中第一類疫苗異常反應的因果關系認定并不一致。通過分析理論界的因果關系學說，并對比研究諸多國家在這方面的規范，筆者認為，因果關系方面應當先由訴訟雙方證明是否存在事實上的因果關系；如果認定存在事實上的因果關系，那么就應當由法官考察在法律上是否存在因果關系。在舉證責任方面，應當采取有條件的舉證責任倒置，即當原告的證明達到一定的標準，則由被告承擔相應的舉證責任，借此解決雙方舉證難度的懸殊、因果關系的難以認定等問題。

3.擴大補償范圍，偶合癥應當予以考慮

實踐中第一類疫苗異常反應受種者往往因為“本病例不屬于預防接種異常反應，屬于偶合癥”而得不到相應的補償，偶合癥雖然是《管理條例》規定的不屬于異常反應的情形，但是這不意味著這樣的規定是合理的。實踐中開始有省份對偶合癥予以關照，如《四川省第一類疫苗預防接種異常反應補償基礎保險實施方案（征求意見稿）》中規定：“對于受種者死亡，調查診斷或鑒定結論是偶合癥的受種者，由中標保險公司按照保險合同給予一次性人道主義救助，具體救助金額依照保險合同執行。”這意味著偶合癥的受種者在一定程度上得到了照顧，但是該規定僅僅針對的是偶合癥致死的情況，而且補償的標準也不高。事實上偶合癥致人殘疾、重病等情況也應考慮其中，由于偶合癥而遭受損害的受種者應當有權得到補償。

4.提高補償標準，完善補償方式

第一類疫苗異常反應的補償標準過低，其不僅遠低于第二類疫苗異常反應的補償標準，而且遠低于基礎保險模式下的補償標準。由于目前全國各地預防接種異常反應補償標準不一、整體補償水平偏低等問題，導致相關糾紛甚至出現自訴“疫苗受害者”上訪等情況。解決這類問題的關鍵在于直面問題，合理確定相對一致的補償標準、通過劃定專項財政資金以提高補償金，如日本的國家補償模式明確規定了補償金的詳細來源、全國統一的補償標準和補償內容。第一類疫苗異常反應的發生概率并沒有地區差別，既然是國家補償，各地“因地制宜”的補償差異是否合理值得推敲；同時，第一類疫苗異常反應受種者往往遭受一生的痛苦，其醫療費也隨著后續治療而發生，應當給予他們自由選擇權，即可以選擇一次性領取補償金，也可以每年領取一部分補償金。

（三）基礎保險模式的批判性思考

基礎保險模式也并非沒有缺陷和風險，筆者認為至少有以下幾個問題值得思考：其一，基礎保險模式的實際運行效果到底如何。以廣東省為例，據報道，廣東省已接到7 月1 日后接種的疑似異常反應個案報案7 宗，其中3 宗為接種一類疫苗引起，4 例為接種二類疫苗引起。目前，已經由篩查、調查診斷明確為預防接種異常反應個案2 例，一般反應個案為1 例，都已進入調解與申請基礎保險補償階段。但是，筆者并沒有查詢到后續的處理結果，基礎保險模式是否能夠切實保障受種者的權益有待進一步研究。其二，實踐中保險費的索取并不容易，索取保費的糾紛層出不窮。基礎保險模式存在著一種風險，即第一類疫苗異常反應受種者在遭受疾病的同時可能面臨漫長的保費索取糾紛，這對他們來說無疑是雪上加霜。其三，基礎保險模式下，鑒定方法沒有變化、因果關系的認定也沒有變化、偶合癥仍然排除在補償的范圍之外，基礎保險模式針對的僅僅是鑒定后屬于異常反應的補償情形，不可過分夸大其作用。

結語

疫苗的安全問題涉及千家萬戶，第一類疫苗異常反應的保障問題應當引起社會公眾和國家的重視。我們應當通過合理的制度安排平衡不同利益之間的矛盾，平衡公共利益和個人利益，平衡疫苗受種者的權益和疫苗生產者的權益。正如著名法學家王澤鑒所言，“法學理論與司法實務相輔相成，學說理論影響判決發展，法院判決又對學說理論產生影響。”[14]為了更好地解決司法實務中紛繁復雜的第一類疫苗異常反應損害案件，還有諸多問題需要理論界進一步厘清和界定，亦需要法律對此做出回應。●