醫用注射泵流量示值誤差測量結果的不確定度評定

何俊明

摘 要：本文根據JJF1259-2018《醫用注射泵和輸液泵校準規范》的要求，以輸液泵質量檢測儀為標準器，根據新規范內容在不同測量范圍內，分別對醫用注射泵流量示值誤差測量結果的不確定度進行評定。通過A類不確定度評定和B類不確定度評定，分析影響流量示值誤差的不確定度各種因素，并且詳細描述了不確定度評定過程中的方法和步驟。

關鍵詞：醫用注射泵；測量結果；不確定度評定

中圖分類號：R197 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2019）11-0193-02

0 引言

目前，醫用注射泵和輸液泵已經被廣泛應用于醫院的各科室，比如手術室、ICU、CCU等。醫用注射泵和人工推針相比，優點有流速穩定、能提供阻塞報警功能，廣泛應用于注射計量小且流速要求高的藥物注射上。正是因為注射泵、輸液泵在醫院的使用頻率高，對其流量的準確性也提出了較高的要求。在計量上如果出現細微的偏差就有可能給病人生命安全帶來影響。為了使注射泵、輸液泵流量數據準確可靠，也為了能有效地保護患者的生命安全，建立醫用注射泵和輸液泵校準裝置，對醫用注射泵流量測量重復性的不確定度進行評定，對醫用注射泵和輸液泵進行校準，保證量值的準確可靠。

1 概述

1.1 工作原理

在醫用注射泵上設定一流量值，用純凈水作為介質，把注射器安裝在注射泵上并連接輸液泵質量檢測儀，通過檢測儀測量輸出流量，根據兩者的數據算出其流量誤差。在檢測儀上設置阻塞狀態，一定時間后觀察注射泵是否會發出阻塞報警，檢測注射泵的報警壓力值。

本實驗采用的標準器是輸液泵質量檢測儀，其型號為Infutest 2000E，由瑞典奧利科公司生產。醫用注射泵的組成主要有動力源、機械傳動、電氣控制等部件。

1.2 測量方法

選用一臺相對穩定的注射泵，安裝好注射器，將流量分別設置為10mL/h、50mL/h、300mL/h，待流量穩定后，用輸液泵質量檢測儀在每個設定點測量3次，得到3次流量示值的算術平均值。根據校準規范可知，某一點的流量相對示值誤差為：設置值與算術平均值之差除以平均值乘以100%。

1.3 測量環境

溫度應在（15-30）°C范圍內，相對濕度≤80%，電源（220±22）V，（50±1）Hz。

1.4 被測對象

流量：（5～1000）ml/h，阻塞壓力：（0～200）kPa的醫用注射泵。

2 數學模型

式中：δi——被校儀器第i校準點的流量相對示值誤差，%；

Qi——被校儀器第i校準點的流量設定值，mL/h；

——檢測儀器第i校準點3次流量測量的算術平均值，mL/h。

3 各輸入量的標準不確定度評定

不確定度來源主要有3個：第一，計量所購買的輸液泵質量檢測儀（以下簡稱標準器）準確度引入的不確定度分量。第二，標準器的分辨力引入的不確定度分量。第三，注射泵的流量測量重復性引入的不確定度分量。其中，注射泵的流量測量重復性采用A類不確定評定方法，其余兩項采用的是B類不確定度評定方法。

3.1 標準器的誤差引入的不確定度分量的評定

由規范可知檢測儀在[5～20）mL/h時的允許誤差為 ±（2.0%讀數+1個分度值），在[20～200]mL/h時的允許誤差為±（1.0%讀數+1個分度值），在（200～1000]mL/h時的允許誤差為±（2.0%讀數+1個分度值）。所以輸液泵質量檢測儀的準確度引入的不確定度分量u1如表1所示。

3.2 標準器的分辨力引入的不確定度分量的評定

因為輸液泵質量檢測儀為數顯式儀器，如果分辨力用δ表示，則由分辨力帶來的不確定度分量 ，根據不同測量范圍顯示不同的位數，所以u2有以下三種情況，見表2。

3.3 流量測量重復性引入的不確定度分量的評定

輸入量u3的不確定度來源主要是注射泵流量測量示值的重復性，可以通過連續測量得到測量列，采用A類方法進行不確定度評定。

對一臺性能相對穩定的醫用注射泵進行校準，根據校準規范不同測量范圍的規定，把流量值分別設置為10mL/h、50mL/h、300mL/h，在重復性條件下，用輸液泵質量檢測儀對設定的每個檢測點進行10次的重復測量，然后計算10次示值實驗標準差作為第i流量點的測量結果的不確定度，如表3。

4 合成標準不確定度的評定

4.1 標準不確定度匯總表（表4）

由于各不確定度分量之間相互獨立，因此，相對合成標準不確定度為：

uc1=1.22%；uc2=0.72%；uc3=1.19%

4.2 擴展不確定度評定

取包含因子k=2，相對擴展不確定度Ur=kuc，各流量點示值誤差的相對擴展不確定Ur度見表5。

參考文獻

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