中醫心理護理技術聯合阿普唑侖治療70例失眠癥患者臨床研究

張蘭芳 翁琦 閻加民

(1 淄博市中醫醫院，淄博，255300； 2 淄博市婦幼保健院,淄博，255026)

失眠癥是盡管有充足的睡眠機會和環境，仍持續出現睡眠起始困難、睡眠時間減少、睡眠完整性破壞或睡眠質量下降，并引起相關的日間功能損害[1]，但要同一過性失眠或其他短暫性失眠(少于1個月)區分，以減少安眠藥的濫用，同時減輕不必要的心理負擔[2]。我國在2002年參與了國際失眠流行病學大調查，45.4%的國人在曾經1個月中阿森斯失眠量表(AIS)得分≥4分，10%的人被確診為失眠癥[3]。目前，超過3億國人有睡眠障礙，想睡個好覺成了不少人求之而不得的事。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究篩選的受試者來源于2017年3月至2017年12月山東淄博某綜合醫院門診患者，共篩選91例，篩選失敗21例，篩選成功70例。觀察組35例，對照組35例，其中2例受試者(對照組1例，觀察組1例)因未接受任何治療，未能納入安全性分析集(SS)、全分析集(FAS)和符合方案集(PPS)，故進入SS、FAS為68例受試者(觀察組34例，對照組34例)，占入組病例的97.14%(觀察組占97.14%，對照組占97.14%)；此外，共6例受試者脫落，未能納入PPS，其中2例受試者(對照組2例)因胃痛、泄瀉不良事件提前退出，2例(對照組1例，觀察組1例)因工作原因脫落，2例(對照組1例，觀察組1例)隨機后未接受治療就退出試驗。2組脫落病例比較，差異無統計意義(P>0.05)。故進入PPS的共64例受試者(觀察組33例，對照組31例)，占入組病例的91.43%(觀察組占94.26%，對照組占88.57%)。

基線分析(FAS)：人口學特征的分析結果顯示，觀察組平均年齡為(51.43±11.19)歲，其中男13例，女21例；對照組平均年齡為(52.76±12.42)歲，其中男10例，女24例。入組時2組受試者在性別、年齡、婚姻狀況、職業、民族、抑郁自評量表(SDS)、焦慮自評量表(SAS)、療前PSQI總分、體格檢查、伴隨疾病等基線指標2組比較，差異均無統計學意義(P>0.05)。治療期間2組的治療依從性、伴隨用藥情況比較，差異也無統計學意義(P>0.05)。提示2組基線水平組間均衡，具備可比性。

1.2 診斷標準 依據美國精神病學會制定的《精神障礙診斷和統計手冊第四版》(DSM-IV)進行原發性失眠癥的診斷：所謂原發性失眠是指以睡眠起始困難和/或睡眠維持困難或白天精力未恢復等睡眠障礙為幾乎唯一的癥狀，持續一個月以上，并具有臨床意義的各功能損害，如社交、職業等損害;排除由其他睡眠障礙、精神心理疾病、軀體疾病、乙醇或藥物濫用等導致的失眠[4-5]。

1.3 納入與排除標準

1.3.1 納入標準 1)入組符合DSM-IV原發性失眠癥診斷標準；2)PSQI總分>7分；3)失眠癥病程>3個月；4)18歲≤入組年齡≤65歲；5)受試者知情同意，自愿參加者；6)教育程度：小學六年級及以上。

1.4 研究方法

1.4.1 隨機化方法 由第三方統計師采用SPSS 13.0軟件進行區組隨機，將計劃的受試者總例數、組別數、組間比例、區組長度隨機生成隨機編碼表，并制作成無碳復寫、密封、不透光、按隨機編號編碼的隨機信封進行隨機隱匿。

1.4.2 盲法 療效與安全性評估者、統計數據分析者，不清楚受試者的組別，減少研究偏倚。

1.4.3 觀察指標 療效觀察指標：PSQI總分減分率=(治療前PSQI評分-治療后PSQI評分)/治療前PSQI評分×100%。療效分級評價標準：臨床痊愈：PSQI總分減分率>75%；顯效：75%≥PSQI總分減分率>50%；有效：50%≥PSQI總分減分率≥25%；無效：PSQI總分減分率<25%。有效率=總有效例數(有效+顯效+痊愈)/總例數×100%。PSQI觀察時點為療前與療后2周末。

安全觀察指標：一般體格檢查項目，血、尿常規，肝、腎功能和心電圖檢查。療前與療后分別進行1次安全性檢查，共2次。研究者記錄試驗期間的不良事件，并對實驗室檢查指標異常的臨床意義進行判定，對不良事件與研究藥物或治療的關系進行判定。

1.4.4 治療方法 對照組：睡前口服阿普唑侖片(北京益民藥業有限公司)，根據病情仔細滴定劑量，療程為2周。伴隨疾病服用藥物，原則上不再服用抗焦慮、抗抑郁藥物或其他含鎮靜催眠成份的藥物。

觀察組：在對照組治療的基礎上聯合中醫心理護理技術。本研究采用的中醫心理護理技術，是依據低阻抗意念導入療法(TIP)，把現代心理學的催眠療法與中醫的養生功法進行融合，使患者進入低阻抗狀態，結合意念導入學說與低阻抗學說，通過認知行為的有效暗示，從而達到治療失眠的目的[6]。由研究者將中醫心理護理技術的信息模塊錄制成可播放的音頻文件，觀察組每晚睡前1 h聽1遍，療程為2周。

2組受試者在治療前，由研究者統一培訓睡眠衛生習慣，減少由于睡眠衛生習慣導致的研究偏倚。

1.4.5 分析數據集和統計學方法 1)FAS分析：按照意向性分析(ITT)原則，全分析集包括最少接受過一次治療的所有隨機化受試者。對于PSQI療效數據記錄缺失的受試者，按照末次結轉法(LOCF)進行補充；2)PPS分析：符合研究方案、依從性好的所有隨機化受試者；3)SS分析：最少按受過一次治療、有安全性數據記錄的所有隨機化受試者；4)所有統計分析使用SPSS(13.0版本)軟件完成。采用均數±標準差表示計量資料，組內與組間比較采用t驗驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 療效分析

2.1.1 2組患者有效率 FAS中分析結果顯示，治療2周后，有效、顯效、痊愈的受試者總例數，觀察組為28例，有效率為82.35%；對照組24例，有效率為70.59%。PPS中分析結果顯示，治療2周后，有效、顯效、痊愈的受試者總例數，觀察組為27例，有效率為81.82%；對照組22例，有效率為70.97%。

2.1.2 2組患者PSQI總分比較 2組療后PSQI總分比較療前均顯著降低，療后與療前PSQI總分差異均有統計學意義(P<0.05)；而療后PSQI總分觀察組與對照組差異有統計學意義(P<0.05)。FAS中分析結果顯示，觀察組治療前后PSQI為(12.87±2.48)分和(6.73±2.32)分；對照組治療前后PSQI為(13.64±2.83)分和(9.2±2.79)分；PPS中分析結果顯示，觀察組治療前后PSQI為(13.12±2.63)分和(6.81±2.24)分；對照組治療前后PSQI為(13.83±2.78)分和(9.31±2.81)分。

2.2 安全性分析 SS中分析結果顯示，觀察組不良事件發生7例，發生率為20.59%；對照組不良事件發生9例，發生率為26.47%；2組均未發生嚴重不良事件(SAE)。不良事件中與試驗用藥物或治療關系判斷為可能有關、很可能有關或者有關的記錄為不良反應。觀察組中發生1例(1例頭暈不安)不良反應，發生率為2.94%；對照組中發生2例(1例嗜睡、1例頭暈)不良反應，發生率為5.88%。2組不良事件與不良反應的比較，差異無統計意義(P>0.05)。

3 討論

目前非藥物干預失眠的臨床研究較多，如劉衛紅等以耳穴貼壓療法、運動療法等非藥物護理技術可取得一定效果[9-10]。以TIP技術治療失眠癥取得較好療效[11-13]等。本研究采用的中醫心理護理技術基于TIP技術，把現代心理學的催眠療法與中醫的養生功法進行融合，使患者進入低阻抗狀態，結合意念導入學說與低阻抗學說，通過認知行為的有效暗示，從而達到失眠治療的目的。本技術具有直接改變內隱認知，效果持久[14]，個性化選擇治療內容的特點[8]。

本研究仍有不足之處，療效的評價雖采用國內常用的PSQI量表，但該量表評價為主觀性評價，缺少客觀性指標的支持；未進行療后隨訪研究，因為研究結束后部分失眠癥狀繼續，而患者難以耐受，會很快重新選擇門診治療；本研究設計也無法實現研究者、受試者盲法，必然會產生一定的主觀偏倚。

4 結論

通過2組療效與安全性的比較，證實中醫心理護理技術聯合阿普唑侖治療失眠癥優于西藥單獨治療，同時不良反應低。