Gambro AK96血透機的臨床管理研究

范淑玲

上海市第十人民醫院 血液凈化中心，上海 200072

引言

在臨床使用中，血透機消毒是極為重要的環節之一，必須嚴格執行消毒規范及各中心消毒操作制度，降低患者炎癥發生和交叉感染的發生率[3-4]。細菌和內毒素存在于透析液中，而透析液通過透析器的濾膜與患者血液接觸，細菌和內毒素的檢測指標不合格將直接威脅患者生命安全。因此，細菌和內毒素是衡量透析液質量控制的重要指標。同時，電解質和血氣分析指標直接反映出透析液中各成分的含量，也反映出血透機的透析液配比是否正常及透析用水的質量。因此，從質量控制角度出發，須對透析液的細菌、內毒素、離子濃度和血氣分析進行監測，保障患者透析的安全性[5-6]。為了提高患者透析治療的安全性，降低血透機的故障率是保證醫療安全的重要舉措[7-8]。

本研究將從以上幾方面，對Gambro AK96血透機進行解析，并提出合理的優化管理手段，保證血透機的安全運行。

1 對象與方法

1.1 研究對象

選取我院40臺AK96血透機（品牌：Gambro，版本：3.50）作為研究對象，其中，2012年安裝22臺，2013年安裝8臺，2014年安裝10臺。其余血透機的出廠信息、軟件版本和內部參數均相同。

1.2 研究方法

1.2.1 消毒方式

采用兩種消毒方式每半年更替進行消毒。

方式1：清洗棒CleanCart-A與CleanCart-C聯合熱消毒，機器內部管路消毒，選擇CleanCart消毒模式，按照提示步驟安裝清洗棒進行消毒。

方式2：次氯酸鈉溶液與檸檬酸溶液聯合熱消毒，選擇化學消毒和熱檸檬酸消毒模式，黃色消毒接頭連接吸液桿吸取消毒液。

(二)在我國經濟社會快速發展進程中，強調堅持以人為本、全面可持續發展，提出科學發展觀成為黨的新指導思想，豐富和發展了中國特色社會主義理論體系

每班結束治療后，機器表面用消毒濕巾擦拭。清洗棒A和次氯酸鈉溶液消毒頻率為一周兩次，周二、周四日內進行；清洗棒C和檸檬酸溶液消毒頻率為每天一次，日間治療結束后選擇，詳見表1。

1.2.2 質量控制

自檢通過后，安裝一次性透析器和管路；將快速接頭按照要求連接到透析器上，待管路預沖結束和透析液穩定后，從透析器上取下透析液進水快速接頭；用酒精消毒棉擦拭快速接頭，打開透析液開關，讓透析液自然流出；用針筒抽取透析液，注意針頭不能觸碰到快速接頭。樣品采集完畢后送至檢驗室進行檢測。待檢驗室出具檢測報告后，血透室打印存檔，同時匯總記錄數據，實時跟蹤并分析，及早發現變化趨勢。

依據檢測標準，透析用水的細菌總數不得超過100 CFU/mL，干預值為50 CFU/mL，透析用水中的內毒素含量應不得超過0.25 EU/mL，干預值為0.125 EU/mL[9]。標準透析液離子濃度和血氣分析值[10]：鉀 2.0～4.0 mmol/L，鈉 135～145 mmol/L，氯 98～124 mmol/L，鈣 1.25～1.75 mmol/L，鎂0.25～1.0 mmol/L，HCO3-30～40 mmol/L，pH 7.2～7.5[11]。

1.2.3 故障率

血透機每周開機6天，每天工作2～4班，一直運行于強酸、強堿、高溫和化學腐蝕的環境下，零件的磨損和故障報警時有發生。因此，為了保證血透機的安全使用，降低血透機的故障率和停機率，監測與維護血透機的運行情況顯得尤為重要。

在研究階段，血透臨床工程技師每天記錄機器的故障內容與維修情況，對機器出現的所有故障記錄備案并進行分類匯總，并以故障率參數進行統計分析。故障率計算公式如下：

故障率=設備出現故障的臺次數/ （總臺數×△t） (1)

其中，△t=考慮的時間范圍。

故障率是指設備發生故障的頻率[12-13]。本研究以血透機的故障率這一參數來評估設備的運行效果，以便及早進行維修和預防性維護。

1.2.4 臨床管理方法

為了規范臨床管理，開展品管圈（Quality-Control-Circle，QCC）項目，利用PDCA（Plan-Do-Check-Action）法則，提高工作人員業務水平和工作效率，加強患者宣教，降低血透患者體重稱重缺失率，提高了透析稱重的依從性。借助血透信息化管理系統進行數據采集，跟蹤患者透析情況和機器運行狀況，后臺采集數據并進行數據統計與評估，降低血透機故障的發生率。

2 結果

對我中心40臺Gambro AK96血透機進行為期3年跟蹤觀察。檢測結果采用SPSS 20.0軟件進行統計學分析，P＜0.05為差異有統計學意義。

2.1 微生物檢測結果

2016～2018年采集的透析液微生物檢測結果，見表2。全年檢測細菌和內毒素結果均值均符合透析液的微生物要求，且遠低于干預值，合格率為100%。分別對細菌和內毒素的三年數據采用GLM（ANOVA）方差分析，并將各年數據兩兩比較。細菌和內毒素整體具有顯著性差異（P＜0.05），且組間比較具有顯著性差異（P＜0.05）。

表2 透析液細菌和內毒素結果

2.2 質控檢測結果

透析液的離子濃度和血氣分析檢測結果均值，見表3。檢測結果均符合質量控制檢測范圍，分別對鉀、鈣、鎂、HCO3-、pH的三年數據采用GLM（ANOVA）方差分析，并將各年數據兩兩比較。鉀、鈣、鎂、HCO3-、pH 整體具有顯著性差異（P＜0.05），鈉和氯整體無顯著性差異（P＞0.05）。兩兩比較顯著性差異結果，見表3。

表1 消毒介紹

表3 透析液離子濃度和血氣分析結果

2.3 故障率統計

2016年全年故障發生102例，2017年77例，2018年78例。水路故障多于電路故障。水路故障每年平均55例，故障發生數基本穩定；電路故障每年平均31例，呈逐年減少趨勢。水路故障中泄漏和電導度故障居多。電路故障中傳感器故障占首位，常見錯誤代碼C CFF 006 004。超濾故障2016年發生6例，2017年發生1例，2018年發生2例。故障率統計結果，見表4。

表4 血透機故障統計

血透機使用2年故障率為0.5，使用3年平均故障率為2.55，使用4年為2.3，使用5年為1.8，使用6年為2.5。使用年限＜3年故障率很低，第3年故障率明顯升高，第4～5年故障率逐漸下降，第6年又升高（圖1）。平均故障率的波動周期為3年。

圖1 平均故障率曲線

2.4 臨床管理效果評估

基于信息化平臺，對我中心40臺血透機100%全監控，實現數據實時采集、調閱和回顧，查看透析過程中溫度、電導度、透析液流速等參數，直接反饋機器的運行情況。通過QCC和PDCA進行臨床管理，實現透析患者稱重缺失率由76%降低至26%，透析超濾精準率的目標完成率高達99.7%。因此，臨床管理有助于評估血透機的運行狀況，提高透析安全性。

3 討論

本文對該血透中心的40臺Gambro AK96血透機進行了為期3年的多維度跟蹤觀察，包括消毒方式、質量控制、血透機故障率和臨床管理四個方面，結果具有統計學意義。該研究發現，加強血透機的臨床使用管理，有助于保證血透機消毒效果，提高質控管理標準，降低血透機的故障發生率，提高透析安全質量。

本研究表明，使用聯合消毒方式有效保證透析液微生物檢測合格率，細菌菌落數和內毒素含量低于微生物檢測標準要求，且遠低于干預值并呈下降趨勢，微生物的達標可以有效預防交叉感染。透析液的離子濃度和血氣分析檢測結果均達標，反映了機器的配比系統正常運行，又反映了A液、B液和透析用水的離子濃度合格，避免透析相關并發癥和透析群體事件的發生。在效果評估方面，基于信息化數據采集和QCC項目實施，實現目標定量化，制度規范化，幫助血透機管理工作的執行與落實。

血透機故障主要分為水路故障和電路故障兩大類。水路故障主要包括泄漏、電導度、超濾等故障。泄漏包括漏氣和漏水，泄漏故障逐年升高，是由電磁閥閥膜、旁路O圈、快速接頭及硅膠頭等老化造成。電導度報警表現為透析液成分不對，由流量控制單元老化、吸液泵腔體結晶或電導塊有偏差導致。超濾故障臨床表現為超濾不準，消毒不充分引起超濾單元雙通道偏差造成。電路故障主要包括電路板、電機等硬件故障，通訊錯誤、亂碼等軟件故障，以及電池損耗故障等。其中，因零件老化引起的故障可以通過保養更換來解決，因控制偏差引起的故障可以通過參數校準來解決，傳感器故障可以通過調校或更換來消除，超濾故障可以通過加強消毒管理來完善。基于該血透中心故障發生趨勢，建議3年作為血透機的維修保養周期。

基于前期的觀察結果，后續將完善血透機全生命周期的研究，進一步采取措施降低血透機故障發生率，分析血透機全生命周期的運行狀況。血透機后期使用建議如下：① 嚴格按照廠家要求，對血透機進行消毒和脫鈣處理；②嚴格執行血透機的操作規范，保證血透機處于良好的運行狀態；③ 血透中心應具備完善的規章制度，并按照行業標準甚至高于行業標準執行；④ 借助QCC工具，利用信息化平臺實施血透機監控管理，保證透析安全運行；⑤ 依據《血液透析裝置校準規范》[14]，定期參數校正，定期維修保養。

4 總結

隨著血透室規模不斷擴大，醫療事業不斷轉型，血透專職工程師工作職能及工作內容的轉變，血透機的全方位管理在保證血透機平穩運行和患者安全透析方面顯得尤為重要[15-16]。目前，血透機的臨床管理研究是單中心、短時間研究，未來將借助互聯網+、大數據及信息化等平臺進行多中心、長時間的研究，不斷探索與發現提高設備管理效率的途徑，為透析機的臨床使用提供更有益的參考意見，保證醫療質量和醫療安全。