我國疾控機構BSL-3實驗室關鍵防護設備的使用現況分析

李思思，高 福

（中國疾病預防控制中心，北京 102206）

0 引言

根據不同防護級別，生物安全實驗室分為BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4 4個等級，其中BSL-3和BSL-4實驗室屬于高等級生物安全實驗室[1]。實驗室防護設施、設備作為機構運行的硬件基礎，是從事實驗活動的基本保障，也是保護實驗操作人員、實驗環境，保證實驗結果的基本屏障[2]。BSL-3實驗室要求配有安全隔離裝置、通風空調系統、消毒系統等，因此生物安全柜、氣（汽）體消毒裝置、壓力蒸汽滅菌器和生物安全型高效空氣過濾裝置是BSL-3實驗室中必不可少的關鍵防護設備[3-4]。本文通過調查，了解關鍵生物安全防護設備的國產率、使用類型等現狀，分析關鍵生物安全防護設備的國產化程度及品牌市場占有情況，為我國高等級生物安全實驗室的設備建設工作提供數據支撐，為相關設備制造行業及產品標準的制定提供決策依據。

1 資料與方法

1.1 調查對象

全國省級疾控中心通過中國合格評定國家認可委員會（ChinaNationalAccreditationSerliceforConformity Assessment，CNAS）認可的，或在建的已采購設備的BSL-3實驗室。此次調查共收集了34個BSL-3實驗室的數據，其中4個BSL-3實驗室處于建設狀態。

1.2 調查內容

調查生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、氣（汽）體消毒裝置和生物安全型高效空氣過濾裝置4種設備在BSL-3實驗室中的使用情況，包括設備品牌、類型、價格等信息。

1.3 調查方法

本研究采用中國疾控中心流行病學動態數據采集（epidemiological dynamic data collection，EDDC）平臺開發的調查系統，各被調查單位均在網上填報信息。全部被調查單位的數據復核采用電聯的方式，同時選取部分被調查單位現場復核數據（調查表回收率100%）。數據采用描述性的研究方法進行分析和比較。

2 結果

截至2018年10月，我國疾控系統共有30個通過CNAS認可及國家衛生健康委實驗活動審批的BSL-3實驗室，實驗室分布在全國部分省（市）。

2.1 生物安全柜的使用現況

生物安全柜是為防止在實驗操作中可能產生感染性氣溶膠和濺出物而設計的負壓過濾排風柜，用來保護操作者及實驗環境，是防止病原微生物在操作過程中產生的危害性氣溶膠擴散的第一道防護屏障[5]。本文調查顯示，我國疾控系統BSL-3實驗室中共有84臺Ⅱ級生物安全柜，其中僅有1臺國產產品，其余均為進口產品，進口生物安全柜占總數的98.81%，美國品牌的生物安全柜占總數的95.24%。生物安全柜品牌占比情況詳見表1。從價格來看，進口產品的價格相差不大，由于國產產品數量少，價格不具有可比性。

表1 生物安全柜品牌占比情況

Ⅱ級生物安全柜根據對生物遏制程度及排氣工作原理分為A1、A2、B1、B2 4種類型。我國疾控系統BSL-3實驗室中，僅使用了A2型和B2型2種生物安全柜，其中A2型生物安全柜41臺、B2型43臺（某一單位有27臺）。從品牌來看，A2型生物安全柜分布更廣。各品牌生物安全柜的類型及數量分布詳見表2。

表2 各品牌生物安全柜的類型及數量分布臺

2.2 壓力蒸汽滅菌器的使用現況

壓力蒸汽滅菌器是BSL-3實驗室中不可或缺的消毒設備，其采用濕熱滅菌法，主要用于防護區的廢物、廢水、培養基、器皿等多物品的原地滅菌[5]。壓力蒸汽滅菌器通常分為雙扉和立式，雙扉壓力蒸汽滅菌器容量較大，適用范圍廣；立式壓力蒸汽滅菌器可就地對生物危險廢物進行消毒滅菌，但容量較小。我國疾控系統BSL-3實驗室共有47臺壓力蒸汽滅菌器，其中進口產品28臺、國產產品19臺，進口產品占比59.57%，且品牌呈現多樣化。

調查結果顯示，我國疾控系統BSL-3實驗室中均有雙扉壓力蒸汽滅菌器，而立式壓力蒸汽滅菌器僅有10臺。立式壓力蒸汽滅菌器的價格明顯低于雙扉壓力蒸汽滅菌器，國產雙扉壓力蒸汽滅菌器的價格明顯低于進口產品。雙扉、立式壓力蒸汽滅菌器的品牌分布、數量及價格見表3、4。

表3 雙扉壓力蒸汽滅菌器品牌占比情況

表4 立式壓力蒸汽滅菌器品牌占比情況

2.3 氣（汽）體消毒裝置的使用現況

我國疾控系統BSL-3實驗室中共有24臺氣（汽）體消毒裝置，其中進口產品18臺、國產產品6臺，進口產品占總數的75%，各品牌占比情況詳見表5。從結果可知，各品牌的價格分布有一定差距。結合各品牌的類型來看，價格和產品的消毒方式有關，其中意大利F品牌和北京K品牌采用甲醛氣體熏蒸方式的消毒裝置，在價格上優于其他類型的氣（汽）體消毒裝置。

表5 氣（汽）體消毒裝置品牌占比情況

目前，我國高等級生物安全實驗室中普遍采用氣體或汽化化學消毒劑對實驗室進行消毒，常用的化學消毒劑有甲醛、過氧化氫、二氧化氯等[6]。但是，使用甲醛氣體熏蒸方式存在甲醛氣味大、刺激性強、揮發或殘留物對人體有損害等問題。氣（汽）體消毒裝置消毒方式統計見表6，由表中結果可知，選擇汽化過氧化氫消毒方式的最多。

表6 氣（汽）體消毒裝置消毒方式統計

2.4 生物安全型高效空氣過濾裝置的使用現況

生物安全型高效空氣過濾裝置是防止有害生物氣溶膠排放到大氣的關鍵生物安全防護設備，根據其結構和形式可分為風口式、箱式BI/BO和室內柜式等。我國疾控系統BSL-3實驗室中共有422臺生物安全高效空氣過濾裝置，具體品牌占比情況見表7。其中國產產品283臺、進口產品139臺，國產占比67.06%，使用天津C品牌空氣過濾裝置的數量最多，占比29.38%，總體上品牌呈現多樣化。從價格分布中可以看出，國產產品價格普遍低于進口產品，但針對實驗室專門定制的產品價格與常規產品的價格相比較高。

生物安全型高效空氣過濾裝置的類型分布見表8，其中風口式生物安全型高效空氣過濾裝置的數量最多，占64.93%；室內柜式數量最少，占0.47%。

表7 生物安全型高效空氣過濾裝置品牌占比情況

表8 生物安全型高效空氣過濾裝置使用類型

3 討論

3.1 我國生物安全防護設備研發工作起步晚，但發展迅速

國外生物安全實驗室關鍵防護設備的研發與應用起步于20世紀40年代。1951年，美國Baker公司研制了世界上第1臺Ⅱ級生物安全柜[7]。相較于美國、法國、英國等發達國家，我國高等級生物安全實驗室的發展和設備研發起步較晚。1987年，為研究流行性出血熱的傳播途徑，我國首個BSL-3實驗室在原軍事醫學科學院建成，而當時沒有相關建設標準和專用設施、設備，實驗室建設單位根據自己的理解研發、生產了非標準的排風過濾裝置、壓力蒸汽滅菌器、傳遞窗和污水處理池等[8]。由于缺乏高等級生物安全實驗室建設標準及生物安全柜、生物安全型壓力蒸汽滅菌裝置等基本生物安全防護裝備的技術標準，直至2002年，我國生物安全實驗室關鍵防護裝備仍處于不規范發展階段。2003年SARS疫情爆發后，國家開始重視生物安全實驗室建設和生物安全裝備的研發工作，在國家科技計劃課題及項目的支持下，我國成功研發出Ⅱ級生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、生物安全型空氣過濾裝置、氣（汽）體消毒裝置等生物安全防護裝備[7，9]，并逐步開始規模化應用。目前，我國生物安全防護設備正走向科技創新發展階段。

3.2 關鍵生物安全防護設備國產品牌占有率較低

本文所調查的4種設備中，生物安全型高效空氣過濾裝置的國產化程度最高，國產產品占比67.06%；生物安全柜的國產占比最低。我國疾控系統BSL-3實驗室關鍵設備進口與國產占比如圖1所示。調查數據顯示，國內已有多家生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器生產企業，但國產產品的市場占有率仍不高。我國疾控系統BSL-3實驗室數量有限，分布不集中，其市場需求不大，且此類設備使用壽命時間長，更新換代周期長，而國內企業起步較晚，是造成國產品牌占有率低的一個原因。同時，BSL-3實驗室的風險大，生物安全要求高，使用單位對國產產品的信任度不高，是造成國產品牌占有率低的另一個原因。

圖1 被調查疾控系統BSL-3實驗室關鍵設備進口與國產占比示意圖

3.3 國產產品價格占優勢，但產品質量有待提高

本文所調查的4種設備中除了生物安全柜國產數量少、價格不具有可比性外，其他3種設備國產產品的價格均優于進口產品，但價格優勢并沒有使國產產品在數量上取勝。趙玨[10]的研究中對國產與進口生物安全柜進行比較，發現進口生物安全柜的合格率高于國產產品，且實驗室中大部分進口設備的耐用性也優于國產設備。通過調研國內幾家設備生產企業發現，某些設備的關鍵部件或核心技術仍被國外掌控，導致國產產品與進口產品在技術工藝上存在差距。同時，國內也缺乏統一的生產標準，因此造成國產產品質量較進口產品質量仍有一定差距。

4 建議

4.1 加大政策支持和資金投入

生物安全是國家安全的組成部分，生物安全防護設備的研發對實現國家自主保障至關重要。應加強國家政策研究，加大生物安全防護設備研發資金和人員的投入，出臺鼓勵性政策支持民族品牌，保護自主知識產權，進一步激發企業創造力，提高企業自主研發的積極性，從而加快實現自主保障的進程。

4.2 完善設備生產標準

目前我國BSL-3實驗室中多數設備缺乏相關的產品標準，國產與進口產品的質量偏差主要源于生產標準和技術的不同。建議國家有關部門出臺或完善生物安全防護設備的國家標準或行業標準，統一生產技術，規范企業生產制度，提高產品工藝及質量，增加認證管理，不斷向高、精、尖技術靠攏，提升用戶對國產產品的信任度。

4.3 加強與用戶的交流

復核數據時與調查對象的交流中了解到，企業與用戶間很少面對面地溝通設備的使用狀況，往往在設備出現問題后才會溝通維修并改進設備質量。如果用戶能實地考察企業規模與能力，企業能到實驗室了解用戶的定制需求，搭建平臺促使雙方多溝通交流，才能增進用戶對企業的了解，有益于企業提升形象，增加用戶對國產產品的信任。

4.4 注重人才培養

通過復核調查問卷發現，各單位專門從事實驗室設備運行和維護的人員很少，實驗室管理人員往往對設備的使用情況不了解，而實驗人員僅了解設備的操作。建議各單位加大對人才隊伍的培養和建設，培育熟悉實驗室設備的專業人員，以便更好地協助實驗室運維及管理工作。

4.5 加大國際合作交流

目前，國內生物安全實驗室的建設與設備研發普遍落后于發達國家。為促進我國生物安全實驗室的建設和設備研發，應加大國際交流和合作，參觀、學習國際先進的工作理念和技術方法，適當地運用、引用進國內，積極參加國際學術交流，提高創新能力和產業水平。

5 結語

《國家發展改革委、科技部關于印發高級別生物安全實驗室體系建設規劃（2016-2025年）的通知》（發改高技〔2016〕2361號）中提到“在充分利用現有三級實驗室的基礎上，新建一批三級實驗室（含移動三級實驗室），實現每個省份至少設有一家三級實驗室的目標。”因此，我國疾控系統BSL-3實驗室將呈現由點到面的網絡化分布，生物安全防護設備的發展市場將更加廣闊，建議國家和政府加強對國內企業的扶持，以政策為引導，以市場為導向，促進企業發展，統一生產標準，提高產品質量，實現由進口為主向自主保障的轉變。