參附注射液與參麥注射液輔助治療心力衰竭患者的回顧性分析

賴江龍 王 雁 陳俊煌

福建中醫藥大學附屬泉州中醫院重癥醫學科，福建泉州 362000

心力衰竭是一種常見的臨床危重急癥，常常是心血管疾病的嚴重或終末階段，臨床上常根據病情發生的緩急分為急性心力衰竭和慢性心力衰竭。慢性心力衰竭是指心力衰竭的持續狀態，可以穩定、惡化或失代償，因此也常被簡稱為心衰，其發病率高、患者預后差，年病死率高達40%[1]。隨著我國社會日趨老齡化及諸多因素的影響，心血管病終末階段的心力衰竭患者人數持續增長，現癥患者約有800萬～1000萬，可能已經成為擁有全球最大的心力衰竭患者群的國家[2]。根據心衰臨床表現，屬中醫“心悸”“喘證”“痰飲”“水腫”等范疇。我院自從急診科與急重癥科合并以來，收治了大量的心衰患者，為更好地指導臨床，我們回顧分析了在使用抗心衰西藥常規規范治療的基礎上，分別加用參附注射液和參麥注射液治療心衰的臨床療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集整理2015年6月～2017年12月在我院住院治療的符合下述標準的心衰患者的病案資料101例，其中男66例，女35例，年齡44～82歲，平均（60.3±7.7）歲。將使用參附注射液治療的53例作為參附組，其中男36例，女17例，平均年齡（60.0±8.2）歲，病程（11.06±3.11）年；使用參麥注射液治療的48例作為參麥組，其中男30例，女18例，平均年齡（60.5±7.1）歲，病程（11.52±3.96）年。兩組患者的性別、年齡、病程等一般資料比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

納入標準：（1）心衰的診斷符合《中國心力衰竭診斷和治療指南2014》關于慢性心力衰竭的診斷標準[3]，并采用美國心臟病協會（AHA）標準委員會紐約心臟病協會（NYHA）心功能分級方法；（2）有詳細的病程記錄、臨床觀察記錄、資料完整；（3）中醫辨證為氣虛、陽虛或陰陽兩虛等虛證患者，且有使用參附注射液或參麥注射液輔助治療者。排除標準：（1）先天性心臟病、糖尿病、急性心肌梗死、嚴重感染性疾病、嚴重肝腎功能異常、惡性腫瘤晚期患者；（2）療程時間不足者；（3）病案資料不全者。

1.2 治療方法

兩組患者均給予抗心衰常規治療，包括強心（洋地黃）、利尿（速尿）、擴血管（硝酸甘油）及β受體阻滯劑、血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑（ARB）等[4]，有合并其他疾病的給予相應治療，如冠心病給予抗血小板、肺心病給予抗感染、高血壓予降壓等。在此基礎上，參附組給予參附注射液（雅安三九藥業有限公司生產，國藥準字Z51020664）100mL加入到5%葡萄糖注射液250mL靜脈滴注，一天一次；參麥組給予參麥注射液（正大青春寶藥業有限公司，國藥準字Z33020020）100mL加入到5%葡萄糖注射液250mL靜脈滴注，1次/d。兩組連續治療時間均達到2周。

1.3 觀察指標

收集兩組患者的心功能分級、基礎疾病情況，以及治療前、治療2周后的癥狀描述、射血分數（EF）及血漿B型尿鈉肽（BNP）水平[5]等指標數據。通過癥狀描述參照《中藥新藥治療心力衰竭的臨床研究指導原則》[6]中的癥狀分級量化標準，按無、輕、中、重分別記分為0、1、2、3，從而形成心衰中醫癥狀量化積分。比較兩組患者治療2周后與治療前上述各項指標的差值，評價兩組的臨床療效及不良反應發生情況。

1.4 心衰中醫證候療效判定標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》擬定[6]。顯效：癥狀基本或完全消失，治療后證候積分為0或減少≥70%；有效：治療后證候積分減少≥30%；無效：治療后證候積分減少不足30%；加重：治療后證候積分超過治療前積分。

1.5 統計學處理

采用統計學軟件SPSS22.0對數據進行統計分析，計量資料以（）表示，采用t檢驗，計數資料以率（%）表示，非等級資料采用χ2檢驗、等級資料采用秩和檢驗；以α=0.05為檢驗水準。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者心功能分級、基礎疾病情況比較

兩組患者心功能分級情況及基礎疾病情況比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。見表1～2。

表2 兩組患者基礎疾病情況比較[n（%）]

2.2 兩組患者治療前、治療2周后射血分數（EF）及血漿BNP水平變化比較

治療前，兩組射血分數（EF）及血漿BNP水平比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。治療2周后，兩組射血分數（EF）均升高、血漿BNP水平降低，與治療前的差異均有統計學意義（P＜0.01）；而且，相較于參麥組，參附組治療2周后的射血分數（EF）較高、血漿BNP水平較低，差異均具有統計學意義（P＜0.01）。見表3～4。

表3 兩組患者治療前、治療2周后射血分數（EF）比較（，%）

表3 兩組患者治療前、治療2周后射血分數（EF）比較（，%）

組別 治療前 2周后 t P參附組 39.36±4.07 54.77±5.44 -16.521 0.000參麥組 38.17±4.19 50.58±6.47 -15.922 0.000 t 0.465 3.534 P 0.146 0.001

表4 兩組患者治療前、治療2周后血漿BNP水平比較（ ，ng/L）

表4 兩組患者治療前、治療2周后血漿BNP水平比較（ ，ng/L）

組別 治療前 2周后 t P參附組 886.15±80.77 332.63±35.10 26.356 0.000參麥組 890.98±80.71 429.16±48.09 25.938 0.000 t-0.285 -3.483 P 0.776 0.001

2.3 兩組患者心衰中醫證候療效比較

治療2周后，兩組療效比較具有顯著性差異（P＜0.01）；且參附組總有效率為88.7%，高于參麥組總有效率77.1%，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表5。

表5 兩組患者心衰中醫證候療效比較[n（%）]

2.4 不良反應

治療期間，兩組均未見不良反應出現。

3 討論

慢性心力衰竭是指持續存在的心力衰竭狀態，常見的病因主要是冠心病、高血壓、瓣膜病和擴張型心肌病，是各種病因所致心臟疾病的終末階段，也是造成心血管患者死亡的非常主要原因[7]。據研究調查，心衰5年存活率與惡性腫瘤相仿，是21世紀心血管領域的兩大挑戰之一[8]。目前治療心衰主要可以采取有針對性的病因治療及強心、利尿、擴血管等一般藥物對癥治療[9]，如果有條件還可以選擇非藥物治療，如：心臟再同步化治療、左室輔助裝置、心臟移植及細胞替代等治療[10]。然而，有部分患者因自身或客觀因素等未能獲得預期的受益，高患病率、高住院率、高病死率及由此帶來的巨大經濟負擔，使得心衰已逐漸成為目前最重要的心血管病之一。而近些年來我國傳統醫學秉持繼承創新路線已取得突飛猛進的進展，應用中西醫結合的方法治療慢性心力衰竭在很多方面彌補的中西醫各自的不足，可為臨床患者帶來更多的成效[11]。

參附注射液與參麥注射液均是國家批準的“必備急救中藥”，上市均較早，療效也比較顯著，在臨床均廣泛應用于心衰的救治[12-14]。中醫學認為，人參（紅參）性甘溫，能大補元氣、固脫生津、安神益智、補五臟氣之不足、暢通血脈；若配伍辛溫之附子，則有溫陽益氣、溫通心陽之功；若配伍甘寒之麥冬，則有補心氣、益心陰之效。因此，從中醫配伍角度來講，參附注射液可能側重用于氣虛、陽虛的心衰患者，而參麥注射液側重用于氣虛、陰虛或陰陽兩虛的心衰患者。現代藥理學研究顯示，二者中均含有的紅參（人參）提取物，有效成分主要是人參皂甙，具有改善心肌代謝，增強心肌能量儲備，促進脫氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）的合成，提高機體耐缺氧能力，增強心肌收縮力，提高血漿環磷酸腺苷（cAMP）水平，抑制血小板聚集的作用[15]。而參附注射液中還含有附子提取物，主要成分去甲烏頭堿有受體興奮作用，可增加心肌細胞內cAMP水平，提高心肌收縮力，同時還可興奮受體而擴張血管，減輕心臟前后負荷；參麥注射液中含有麥冬提取物，主要成分麥冬皂苷，可穩定心肌細胞膜，可進一步提高正性肌力作用[16]。因此，二者在改善心功能、穩定病情、提高生存質量等方面均有很好的作用。

本研究結果顯示，兩組患者治療前大多數為心功能Ⅱ～Ⅲ級，均伴有冠心病、肺心病、高血壓病等多種基礎疾病，而且心衰病情均較重（射血分數EF、血漿BNP水平較低），兩組差異無統計學意義（P＞0.05）。治療2周后，兩組患者射血分數（EF）均升高、血漿BNP水平降低，與治療前的差異均有統計學意義（P＜0.01），說明兩組患者的心衰病情均得到了控制；相較于參麥組，參附組治療2周后的射血分數（EF）較高、血漿BNP水平較低，差異均具有統計學意義（P＜0.01），說明參附組對改善患者的心衰病情優于參麥組。說明參附組治療心衰患者的療效顯著，治療2周后，參附組心衰中醫證候總有效率高于參麥組（P＜0.05）。以上結果表明，參附注射液在輔助治療心衰患者時，對改善患者射血分數（EF）、血漿BNP水平，提高心衰中醫證候療效等方面，優于參麥注射液。治療過程中均未出現與參附注射液治療相關的藥品不良反應，提示參附注射液輔助治療心衰安全好，有待臨床隨機對照研究證實，并進一步深入探討作用機制。