教你認識仿制藥

雷永芳 李娟

仿制藥，僅僅看著這個名字，咱們普通老百姓會想到什么呢？——是不是“仿制品”？此時“高仿”“冒牌貨”等名字就不約而同地進入大腦。難道仿制藥是“假藥”？當然不是！為了讓大家了解仿制藥，今天來跟著我們一起看看仿制藥的前世今生，看完后讓您明明白白用藥。

原研藥

首先，“仿制藥”顧名思義，是仿造的藥，那么它模仿的對象是誰呢？我們稱其為“原研藥”。原研藥，就是原創性的新藥，一個原研藥從開發到走向市場需要經過成千上萬的活性化合物篩選、制劑學研究、動物實驗和在人體進行的臨床試驗（臨床試驗一般包括I、II、III和IV期）等等。整個研發過程大概需要15年的時間，耗費大量的人力、財力和物力。原研藥的成功研發為人類健康事業做出了重大貢獻，同時，原研藥的生產企業也是需要收回成本并獲取利益的，否則不利于更多的原研藥的研發。因此，原研藥市場價格一般都很貴。

仿制藥

由于原研藥已經研發上市，仿制藥生產企業已經知道原研藥是什么成分，仿制藥的研發則走了捷徑，不需要像原研藥一樣花費大量的時間和經費。為了保護原研藥生產廠家的研發積極性，各國政府都給予原研藥一定的專利保護期，在原研藥專利快過期的時候，仿制藥廠家就開始著手按照相關法律法規進行仿制藥的研發。一般只需要證明其和原研藥具有相同的生物等效性、活性成分、給藥途徑、劑型、規格和治療作用。簡單一點說就是，仿制藥不僅僅外觀形狀等要做的跟原研藥基本一樣（類似我們常說的高仿），還要證明在同樣的條件下仿制藥跟原研藥的活性成分在人體內的吸收程度和速度沒有統計學差異即可。因此，仿制藥的價格比原研藥便宜很多。

我們為什么需要仿制藥？原研藥和仿制藥的主要相同點：活性成分一樣，適應證也一樣。原研藥和仿制藥的主要不同點：研發成本不同，市場價格不同。比如治療多發性骨髓瘤的一線藥物“來那度胺”，原研藥商品名叫“瑞復美”，有不同的規格，其中最大規格一粒25mg，一盒21粒，售價為2.3萬元人民幣左右。瑞復美每28天為一個服藥周期，第1天～21天每天服用1粒，不同的病情后期服用劑量不同，但是需要長期堅持服用，直至病情出現新的進展。從2017年以后，來那度胺進入中國醫保，但是一個患者一年的來那度胺醫藥費用大約30萬元。這對普通家庭來說絕對不是個小數目。而2019年新上市的國產來那度胺膠囊（仿制藥），也是一粒25mg，一盒21粒，售價為5千元左右。這無疑為廣大多發性骨髓瘤患者帶來了一線生機。

隨著全球人口老齡化和人口數量的急劇增長，各國政府的醫療費用也在不斷攀升，包括美國政府在內的很多國家都在積極支持仿制藥的良性發展。我國還處于發展中國家水平階段，國家用于國民基本健康的醫療費用也有限，廣大人民群眾基本健康需求使得我國對仿制藥的依賴更大。

為了讓患者吃上放心的仿制藥，我國這幾年在仿制藥研發的各個環節下功夫，出臺了各種指導原則，提高行業標準，加大審查力度，以期國內藥企研制出合格的仿制藥。對于以前已經批準上市的仿制藥，國家要求藥企重新做一致性評價工作，通過一致性評價的仿制藥給予“通過一致性評價”標識。通過一致性評價工作的展開，可以優勝劣汰，淘汰掉一些質量不好的仿制藥，在降低老百姓用藥負擔的同時提高用藥安全性和有效性。

仿制藥肯定不是假藥，原研藥和仿制藥研發工作都十分重要。仿制藥雖然便宜，給廣大的普通患者減少了很大的經濟壓力，但是沒有原研藥的研發，就不會出現各種新的治療藥物。我們要遵守專利保護法，在維護支持原研藥研發的同時合理合法地開展仿制藥的研制。