3D打印導航模塊輔助髓芯減壓植骨治療早期股骨頭壞死

章躍，譚杰，饒勇，鄭舒凌，鄒龍飛，薛浩，譚美云*，王治

(1.西南醫科大學研究生院，四川 瀘州 646000；2.西南醫科大學附屬醫院骨與關節外科，四川 瀘州 646000)

股骨頭缺血壞死是一種臨床常見的骨科疾病，目前研究發現其與創傷、激素使用、飲酒等其他原因有關[1-2]。股骨頭缺血壞死好發年齡為20～50歲，該疾病有較高的致殘概率，嚴重影響人們的健康與生活質量[3]。目前對于股骨頭壞死塌陷較為嚴重的病例多選擇行人工關節置換術，但該手術對于較為年輕的患者必將增加后期翻修的可能性，加重患者負擔和降低患者預后[4]。因此，早期診斷和治療、保護患者自身髖關節的完整性具有重要臨床價值。

目前對于早期股骨頭壞死保髖的治療方案有多種手術方式，如單純髓芯減壓術、髓芯減壓自體或異體腓骨移植術、術中導航髓芯減壓腓骨移植術等[5-6]。其手術主要目的均是降低股骨頭內壓力，清除壞死骨組織，防止股骨頭的進一步塌陷，從而達到延緩關節置換的目的。上述手術方式均有自身的優缺點，如單純髓芯減壓術減壓不充分，不能清除壞死組織，不能提供力學支撐；髓芯減壓異體腓骨移植術則由于定位無輔助導航，增加手術時間和透射次數；髓芯減壓自體腓骨移植則手術技術要求較高，且破壞自身腓骨，增生術后風險；術中導航則儀器昂貴，難以普及。

近年來隨著科學技術的發展，3D技術已在骨科領域有較廣泛運用，目前該技術在科研與臨床成績斐然[7-8]。因此我課題組通過研究學習，設計了一種3D打印導航模塊輔助裝置，運用于臨床輔助手術治療早期股骨頭缺血壞死，取得了一定的療效，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2016年1月至2018年8月我院收治的26例33髖國際骨循環研究會(the association research circulation osseous，ARCO)分期為Ⅰ、Ⅱ期的股骨頭壞死病例為研究對象，其中男16例，女10例；年齡23～56歲，平均35.6歲。根據患者自愿選擇手術方式分為3D打印組與傳統組，術前均與手術患者及家屬告知手術方案及步驟，并簽署知情同意書。3D打印組選擇3D打印導航模塊輔助進行克氏針定位，共12例15髖，其中男性7例，女性5例；ARCO Ⅰ期6髖，Ⅱ期9髖。傳統手術組采用徒手置針法進行克氏針定位，共14例18髖，其中男性9例，女性5例；ARCO Ⅰ期8髖，Ⅱ期10髖。

納入標準：a)患者及其家屬同意并要求行髓芯減壓術；b)影像學檢查符合ARCO分期標準為Ⅰ/Ⅱ期的股骨頭壞死患者；c)年齡<60歲；d)臨床及隨訪資料完整；e)查體表現為髖關節疼痛、活動受限，4字試驗(+)。

排除標準：a)患者有嚴重的外傷病史；b)患者及其家屬拒絕髓芯減壓術；c)合并嚴重其他疾病不能耐受手術；d)隨訪資料不全或缺失；e)影像學檢查非ARCO Ⅰ/Ⅱ期股骨頭壞死。

1.2 材料 使用雙頭加壓螺釘5.0 mm×45 mm，同種異體骨3～50 mm×51～100 mm，克氏針3 mm×23 mm。Mimics 20.0軟件；教學型Z603S型3D打印機。

1.3 3D建模及打印 收集患者術前CT數據資料導入Mimics 20.0軟件，明確股骨頭壞死位置并進行減壓隧道設計和建模。建模完成后按照建模數據委托西南醫科大學實驗室進行3D打印，打印材料為聚乳酸(polylactic acid，PLA)。打印完成后再委托西南醫科大學附屬醫院消毒供應室進行低溫等離子消毒處理，封裝備用。

1.4 手術方法 3D打印組患者腰部麻醉后取側臥位，碘伏消毒，鋪無菌巾。于大轉子標記處向遠端作長約5 cm的縱行切口，切開皮膚，分離皮下及肌肉組織，充分暴露大轉子下方區域并用骨膜剝離器剝離骨膜。取消毒備用的定制3D模塊放置于患側大轉子外側，緊密貼合骨面后用2.0 mm克氏針固定模塊，另一根3.0 mm克氏針經3D模塊預制通道置入患側股骨頭，C型臂正側位透視見克氏針于股骨頭內位置良好，達到預定位置。該3D模塊在術中起到快速定位壞死灶的導航作用，在設計時模塊的骨貼合面與大轉子外側的三維立體結構完全匹配，且模塊的放置位置具有唯一性。術中將大轉子外側的軟組織清除干凈后，模塊貼合于預設的放置區，至模塊不能移動時說明貼合良好且位置正確。取出3D模塊，用環鋸以股骨頭內克氏針為導向進行鉆孔，C型臂再次透視見環鋸達到預定位置，取出環鋸并通過克氏針拔出環切骨組織。置入刮匙，刮除殘余壞死灶，磨鉆打磨至通道可容納異體腓骨，之后用碘伏及生理鹽水沖洗。取上述環切骨組織的正常松質骨部分，咬骨鉗處理至顆粒狀，并通過所鉆隧道放入股骨頭壞死灶區域，輕輕打壓緊密，置入異體腓骨，擰入固定螺釘。放置血漿引流管，縫合筋膜、皮下及皮膚，敷料加壓包扎，術畢(見圖1)。

傳統手術組則采用徒手置入克氏針，通過術中C型臂反復照射以定位壞死灶和進針深度。待定位完成后，后續手術操作方式同3D打印組。兩組手術均由同一名手術醫師完成。

1.5 術后處理 術后傳統給予抗感染及預防靜脈血栓治療，第2天開始在床上行髖關節周圍肌群功能鍛煉。術后3個月內扶拐行走，避免患側負重，3個月后復查依康復情況決定是否負重或部分負重。術后1、3、6、12個月定期復查。

1.6 觀察指標 分別對3D打印組和傳統手術組分期為ARCOⅠ、Ⅱ期的病例進行術前和術后Harris評分進行對比，比較數據基線，同時也對兩組不同手術方法的手術時間、透視次數(正側位記1次)、引流量及切口長度進行組間比較分析。

1.7 統計學分析 統計學分析采用SPSS19.0統計學軟件處理，對Harris評分進行術前及術后配對t檢驗，基線比較采用獨立樣本t檢驗；手術時間、透視次數、引流量及切口長度進行獨立樣本t檢驗。檢驗標準α值雙側小于0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 術前及術后Harris評分 術后全部病例均獲得隨訪，隨訪時間1～24個月，平均(9.83±2.34)個月。ARCOⅠ期3D打印組術前評分為(72.00±1.67)分，術后評分為(82.17±2.32)分；ARCOⅠ期傳統組術前評分為(73.00±2.00)分，術后評分為(81.38±2.13)分；兩組術前及術后比較差異均有統計學意義(P<0.05)，基線比較差異均無統計學意義(P>0.05)。ARCOⅡ期3D打印組術前評分為(61.33±3.24)分，術后評分為(78.22±2.54)分；ARCOⅡ期傳統手術組術前評分為(61.20±3.68)分，術后評分為(78.20±2.66)分；兩組術前及術后評分差異均有統計學意義(P<0.05)，基線比較差異無統計學意義(P>0.05)。兩組經過髓芯減壓治療均明顯提高了患者的Harris評分。

a 導航模塊定位過程

b 清理股骨頭壞死病灶過程

c 自體骨和異體腓骨植入及其位置情況

2.2 其他觀測指標 通過對3D打印組及傳統手術組在手術時間、切口長度、血漿管引流量及透射次數對比研究發現，3D打印組在手術時間和透射次數方面明顯低于傳統手術組，差異有統計學意義(P<0.05)；而在切口長度及血漿管引流量方面，差異無統計學意義(P>0.05，見表1)。因此3D打印技術可明顯縮短手術時間及術中透射頻次，具有重要臨床意義。

表1 兩組手術時間、切口長度、血漿管引流量及透射次數對比

2.3 典型病例 患者男性，26歲，主訴為右髖部疼痛15 d，查體提示：行走時輕度跛行，右側髖部局部壓痛，活動受限，右側4字試驗(+)。影像學資料提示：右骨頭壞死，ARCO分期為Ⅱ期(見圖2～3)。術前診斷：右股骨頭無菌性壞死。入住我科后給予患者行3D打印模塊導航髓芯減壓聯合異體腓骨移植術，術前詳細告知患者病情及手術方式，簽署患者知情同意書。術后復查髖關節CT，對比術前及術后情況可知術中對壞死病灶定位準確并清除的較為徹底。患者術后無相關并發癥。術后末次隨訪患者右髖關節疼痛及活動受限較術前明顯好轉，影像學復查顯示股骨頭外形良好，未進一步塌陷(見圖4)。

圖2 術前X線片示右股骨頭下密度不均勻，內見斑片狀低密度影 圖3 術前MRI檢查示右股骨頭壞死

a 術后1個月b 術后3個月c 術后1年

3 討論

3.1 股骨頭壞死及治療方法 股骨頭壞死是一種臨床常見的骨科疾病，其致病因素較為復雜，研究發現創傷、酒精、激素等致病因素均是其重要誘因[9]。目前對于年齡較大的患者或者股骨頭塌陷較為嚴重的患者多主張采取人工關節置換術，改善患者髖關節功能，減輕患者髖部疼痛[10]。對于較為年輕且股骨頭壞死無塌陷或塌陷較輕者多可用髓芯減壓術，減輕股骨頭內壓力，同時也可用腓骨移植提供力學支撐，延緩疾病進展及股骨頭塌陷程度，延后關節置換時間[6]。因人工關節有一定的使用壽命，因此早發現、早治療對于保護患者自身髖關節功能與完整性均有重要意義[11]。本次實驗亦選取ARCO分期為Ⅰ、Ⅱ期的股骨頭壞死病例進行手術干預。

3.2 3D打印技術在骨科中的運用 3D打印技術誕生于1986年，由美國科學家Chuck Hull發明創造，它是一種以數字模型文件為基礎的快速成型技術。該技術目前已較多運用于骨科領域，在科研和臨床方面均有較多研究，取得了較好的成績[12]。張建鋒等[13]研究了運用3D打印技術在骨腫瘤外科中的應運研究，發現3D打印技術在優化手術方案、減少術中時間及出血量、減少術中射線暴露時間、精確腫瘤切除、降低術后并發癥及手術花費等方面均具有優勢。Cha等[14]研究了一種個性化的3D打印矯正器用于足部腓神經疾病的治療，與傳統矯正器相比，3D打印的個性化矯正器具有更輕的質量和使用方便等優勢。本次實驗也采用3D打印模塊輔助導航，通過本次實驗研究發現3D打印組在手術時間及術中透射頻次均低于對照組，差異有統計學意義(t值-6.094，P值0.000；t值-18.284，P值0.000)。同時兩組在傷口引流與手術切口未見明顯差異，因此該技術能夠有更短的手術時間、更少的透視次數，同時不增加手術切口長度和傷口血漿引流，具有較好的臨床價值。本研究通過對3D打印導航模塊輔助下鉆孔減壓+異體腓骨植入+螺釘固定治療早期股骨頭壞死的研究表明，該導航模塊在定位時相較于傳統手術操作能更好的對壞死灶進行精準定位、定深，使壞死病灶的清除更準確，從而提高治療效果。同時顯著減少定位時間及C型臂的透射次數，能有效節約術者的體力、減少X線輻射、節約醫療資源及減少患者術中和術后的相關并發癥。該術式鉆孔減壓隧道為10 mm，對股骨頭的減壓更加充分和對壞死組織的清除更加徹底，同時隧道穿過硬化帶，對術后股骨頭內新生血管的長入開辟了通道。本研究還將環鋸切割下的具有活性的自體骨剪成顆粒骨植入壞死空腔和異體腓骨植入隧道，對股骨頭和頸起到了有效的生物力學支撐，為術后股骨頭的修復提供了良好的環境和條件。

3.3 ACRO分期與預后 通過對不同ARCO分期的早期股骨頭壞死研究發現，3D打印組與傳統手術組ARCO分期為Ⅰ期和Ⅱ期的患者均提高了術后的Harris評分。兩組術前及術后比較差異均有統計學意義(P<0.05)。通過本次實驗也發現ARCO Ⅰ期手術干預后Harris評分明顯高于ARCO Ⅱ期手術干預后的評分，因此早期的診斷和治療對于早期股骨頭缺血壞死預后具有重要意義，實驗研究結果也與前述學者研究結果一致。

3.4 手術技巧及注意事項 在手術操作中為容納3D打印的導航模塊，需仔細暴露及剝離股骨大轉子及其下方周圍肌肉及筋膜組織。在放置導航模塊時，應確保模塊緊貼股骨大轉子骨面并使該模塊不可移動，選1枚2.0 mm克氏針固定該模塊上方防止發生位置移動。同時在環鋸鉆完隧道后取出環切骨組織，并用刮匙仔細刮除壞死硬化組織，充分減壓，但應注意勿穿破和破壞股骨頭軟骨面。磨鉆擴大孔徑以容納異體腓骨，異體腓骨在植入前取3.0 mm克氏針于腓骨上鉆孔，以便充分減壓及血管生長進入。同時在植入腓骨前，取環切骨組織的正常松質骨段，咬骨鉗咬碎至顆粒狀，植入股骨頭壞死區域并輕輕打壓嵌緊。自體松質骨植入不僅能夠減少手術費用，同時也可減少異體骨植入的排異反應，增加植骨成活概率。植入異體腓骨后擰入固定螺釘防止腓骨段脫出。術后3個月內禁止患肢負重，口服利伐沙班抗凝，術后絕對禁止吸煙及飲酒。

3.5 研究局限性與展望 本次研究共納入研究對象26例33髖，研究樣本較少，隨訪時間較短，最長僅24個月。同時手術技術仍需進一步提高和熟練以縮短手術時間，減少術中及術后并發癥。因此，本研究中未能對該手術方式中遠期進行療效評估，存在一定的研究不足。我們將繼續開展此項技術并對上述病例進一步進行隨訪研究，評估其中遠期療效，同時也將對3D打印材料及手術方式進行研究改進。