藥品冷鏈關鍵環(huán)節(jié)分析及管理建議

鄧振威

【摘 要】 隨著國家對生物技術產(chǎn)業(yè)支持力度的進一步加大，以生物制品為主的藥品冷鏈物流行業(yè)也得到了較快的發(fā)展，藥品是特殊商品，其物流各環(huán)節(jié)與一般物流相比有很大不同，藥品冷鏈物流過程中任何一個作業(yè)環(huán)節(jié)操作不當，都有可能對藥品品質(zhì)造成重大影響，危害人們用藥安全。在此背景下，本文對藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流流程風險進行研究，以達到有效控制風險，保證藥品安全的目的。

【關鍵詞】 醫(yī)藥 冷鏈 風險控制 管理 關鍵環(huán)節(jié)

1.藥品冷鏈關鍵環(huán)節(jié)風險分析

藥品冷鏈物流可以歸結(jié)為四大核心作業(yè)環(huán)節(jié)，即藥品的收貨、儲存、分揀和運輸。

1.1收貨環(huán)節(jié)風險分析

收貨作業(yè)是藥品冷鏈物流的起始，是保證冷藏藥品全程質(zhì)量安全的基礎。收貨作業(yè)的順利與否關系到冷藏藥品的質(zhì)量安全，關系到公司后續(xù)各個作業(yè)環(huán)節(jié)的效率。

藥品批發(fā)企業(yè)收貨作業(yè)包括收貨和驗收兩個子環(huán)節(jié)，具體作業(yè)流程一般可分為：制訂進貨計劃、到貨準備、接貨、藥品測溫、索取運輸交接單、查看全程溫度記錄、入庫、驗收記錄、周轉(zhuǎn)箱回收等。

收貨環(huán)節(jié)風險管理目標為：保證藥品安全；提高收貨環(huán)節(jié)作業(yè)效率。收貨環(huán)節(jié)的主要風險有進貨計劃風險、測溫檢驗風險、超溫收貨風險、入庫作業(yè)風險、驗收記錄風險等。

1.2儲存環(huán)節(jié)風險分析

冷藏藥品儲存養(yǎng)護是保證藥品質(zhì)量安全穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)，藥品的儲存原則是按照不同儲藏溫度存至不同倉庫，例如冷藏藥品要放入2～8℃冷藏庫儲存，冷凍藥品放入-20℃冷凍庫儲存，一般企業(yè)的冷庫會設置2～8℃作為冷藏庫溫度范圍，但也有少數(shù)種類冷藏藥品的儲藏溫度要求為10℃～15℃。

儲存環(huán)節(jié)的作業(yè)主要包括制訂儲存養(yǎng)護工作計劃、分品類儲存冷藏藥品、冷藏藥品養(yǎng)護（冷庫溫度驗證、衛(wèi)生環(huán)境維護、溫濕度監(jiān)控、有效期管理、庫存盤點等）、質(zhì)量問題藥品控制以及保存儲存養(yǎng)護記錄等。

藥品儲存環(huán)節(jié)的主要風險管理目標是：保證藥品質(zhì)量安全；使藥品按照合理庫位儲存提高分揀效率。儲存環(huán)節(jié)的主要風險有儲存養(yǎng)護計劃風險、溫濕度監(jiān)控風險、有效期管理風險等。

1.3分揀環(huán)節(jié)風險分析

在冷藏藥品冷鏈物流過程中，分揀是一個重要的環(huán)節(jié)，其目的在于按照訂單要求或配送計劃迅速、準確的把冷藏藥品從儲位揀選出來，并按照一定的方法進行分類和集中，等待下一步發(fā)貨。

分揀主要包括揀貨和訂單復核、出庫包裝三個核心部分。在所有接收到的訂單中，一般每張客戶訂單都包含有不同品類商品；揀貨作業(yè)就是要將這些不同種類數(shù)量的冷藏藥品從庫位取出并集中到冷庫分揀區(qū)。而出庫包裝作業(yè)就是把按整批訂單需求情況分揀到冷庫分揀區(qū)的冷藏藥品按不同客戶分類開進行包裝。

藥品分揀環(huán)節(jié)的主要風險管理目標是：揀選質(zhì)量安全的藥品；保證所揀選藥品數(shù)量符合訂單要求；提高揀選與出庫作業(yè)效率。分揀環(huán)節(jié)的主要風險有訂單復核風險、拆零拼箱風險、設備預冷風險、冷藏箱裝箱風險、裝車風險等，如下表所示。

1.4運輸環(huán)節(jié)風險分析

運輸環(huán)節(jié)是指將復核裝車后的冷藏藥品由批發(fā)企業(yè)或物流企業(yè)經(jīng)冷藏運輸至收貨方，并經(jīng)由收貨方驗收收貨的過程，冷藏藥品運輸環(huán)節(jié)是整個藥品冷鏈物流的關鍵環(huán)節(jié)。

運輸環(huán)節(jié)開始時，工作人員按照時間要求將未使用冷藏箱包裝的冷藏藥品轉(zhuǎn)移至冷藏車，將用冷藏箱運輸?shù)乃幤费b至普通貨車或冷藏車，后進先出的方式進行裝車，并檢查車內(nèi)貨物的堆垛情況與保存狀。將運單交給車輛司機，按照送貨計劃的安排按送貨順序依次把冷藏藥品送到沿線客戶手中。運輸過程中冷藏藥品質(zhì)量安全受到多方面因素影響，需要嚴格控制以保證藥品安全。

運輸出庫環(huán)節(jié)的主要風險管理目標是：保證運輸途中藥品質(zhì)量安全；保證冷藏藥品能快速及時送達客戶。運輸環(huán)節(jié)的主要風險有送貨計劃制定風險、設備故障風險、交通環(huán)境風險、溫控風險、客戶驗收風險等。

2.藥品冷鏈風險管理建議

2.1完善管理制度，建立藥品冷鏈物流預警體系

管理水平是決定藥品冷鏈物流安全風險的一個根本性因素，完善的管理制度和有效的管理能夠大大降低藥品冷鏈物流安全風險，保障冷藏藥品質(zhì)量安全。建立藥品冷鏈物流預警體系可以幫助企業(yè)管理人員時刻了解冷藏藥品狀態(tài)，預知或盡早發(fā)現(xiàn)物流各環(huán)節(jié)風險，并及時采取有效的措施進行處理，減少風險發(fā)生造成的損失。此外，建立藥品冷鏈物流預警體系還有利于提高員工的風險意識，提高企業(yè)物流活動整體風險抵抗能力。因此，有針對性地根據(jù)藥品冷鏈物流各環(huán)節(jié)風險原因建立完善的預警體系，從而在整體上控制藥品冷鏈物流安全風險。

2.2提高員工素質(zhì)，增強風險意識

人員素質(zhì)與管理水平是影響各關鍵風險因素的最重要因素，二者同時也是一對相輔相成的關鍵風險因素，對藥品冷鏈物流過程中大部分風險因素都具有重大影響。在藥品冷鏈物流過程中，有很多沒有得到人們充分認識的風險，比如粗暴作業(yè)的危害，藥品冷鏈的溫度控制的重要性等。如果藥品冷鏈物流風險能夠得到企業(yè)員工的充分認識，很多突發(fā)事件是可以避免的。因此，應對員工進行系統(tǒng)培訓，提高人員素質(zhì)，增強員工責任感，提高藥品冷鏈物流風險意識，盡量避免由于人員素質(zhì)低下造成的各種不規(guī)范操作，進而實現(xiàn)對藥品冷鏈物流安全風險進行有效控制。

2.3采用先進設施設備，引進先進技術

冷鏈物流是一種高級的物流方式，尤其是藥品冷鏈物流，對于先進、專用的物流設備、物流技術要求比較高。冷藏藥品在整個物流過程中對溫控設備都具有很高的依賴性，很多情況下，一旦物流設備出現(xiàn)任何問題，都有可能對冷藏藥品的質(zhì)量安全造成嚴重危害。此外，要及時引進各種先進的物流技術，如RFID等，對于監(jiān)控冷藏藥品在物流過程中的安全、減少冷藏藥品的常溫暴露時間，進而降低藥品冷鏈物流安全風險十分有必要。因此定期維護物流設備，及時引進先進物流技術對藥品冷鏈物流的風險控制具有重要的意義。

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