CT國內外不良事件收集與分析

王瑜歆 姚玥 遼寧省檢驗檢測認證中心 （遼寧 沈陽 110036）

內容提要： 通過對美國FDA MAUDE數據庫自2007年01月01日～2017年1月3日以及中國知網數據庫2006年01月01日～2016年12月31日中CT不良事件進行收集與分析，闡述不良事件特點，為進一步開展監測工作提供參考。

CT臨床廣泛的使用，隨之而來的是不良事件的發生和業界對產品風險的關注。醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[1]。通過對醫療器械不良事件的分析和評價，可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械而造成傷害的風險。本文通過對國內外CT的不良事件進行收集和分析，探討CT的安全性，以期降低風險，減少不良事件重復發生，指導臨床合理、安全用械。

1.資料與方法

1.1 一般資料

為收集國內外CT不良事件，特選擇兩個數據來源，外文資料選用FDA MAUDE數據庫，中文資料選擇中國知網期刊數據。具體檢索方法及結果如下。

檢索FDA官網，查詢CT產品代碼JAK，自2007年01月01日～2017年1月3日，經剔除非CT產品及無效報告，共收集CT產品有效不良事件報告共920份。

檢索中國知網數據，檢索詞：在標題中含有CT并且含有“故障”或“維修”，文獻發表時間從2006年01月01日～2016年12月31日，剔除非CT產品資料，共收集CT相關論文484篇。

下文采用FDACT表示外文CT數據，CNKICT表示中文CT數據。

1.2 方法

為了進行統計分析，首先針對不同類型的報告進行不同的標注，標注采用人工加程序輔助的形式進行。……