在用醫療器械科學監管的形勢與建議

摘要：本文介紹了我國在用醫療器械的質量現狀，分析了在用醫療器械監管的新形勢，并對全面開展在用醫療器械監管可能面臨的問題和困難進行了深入思考，最后對如何保障在用醫療器械監管的順利開展提出了幾點建議。

關鍵詞：醫療器械監管;計量指標;強制檢測;在用醫療器械

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械作為一種特殊的醫療產品在醫療機構中扮演著越來越重要的角色，醫療器械的質量安全已成為不可忽視的問題。目前，我國對在用醫療器械監管方面還存在些許不足，要改正這些不足，就要求加強對醫療器械的監管工作，以免醫療器械使用不當對患者造成危害。近年來對醫療器械的討論增多，從實際來看，現實中對一次醫療器械的監管還比較到位，比如一次性針管等，但是對于在用醫療器械的監管沒有采取更有效的措施，存在許多安全隱患。

1、在用醫療器械的質量現狀

據調研，目前在用醫療器械的質量和管理現狀不容樂觀。2006 年 5 月 22 日，中國社科院發布的《中國醫療衛生發展報告》指出，醫療設備常“帶病”工作，不少醫院忽視對醫療器械的維護、維修，導致醫療事故時有發生。從 2004 年開始，上海、遼寧、廣東、安徽、浙江等醫療器械發展相對成熟的省（市）藥監部門已組織開展了對輸液泵、X 線設備、負壓吸引器等在用醫療器械的抽查檢驗工作，暴露出在用醫療器械存在一定的安全隱患，不容忽視[1-4]。……