應用品管圈對提升可疑醫療器械不良事件上報率的探究

謝杲

寧波市鄞州區第二醫院 設備科，浙江 寧波 315100

引言

醫療器械不良事件是指獲準上市、質量合格的醫療器械在正常使用的情況下，發生導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件[1]。可疑醫療器械不良事件是指懷疑而未確定的不良事件，醫療器械不良事件監測主要是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程[2]。尤其是植入人體內的和與人體長時間接觸的醫療器械，在疾病診治的同時存在著風險[3]。只有在使用中加強不良事件的監測和管理，有效控制醫療器械潛在的風險，才能保證醫療器械安全有效的使用，提高患者安全水平。品管圈（Quality Control Circle，QCC）是指由相同、相近或互補之工作場所的人們自動自發組成人數一定的小圈團體，成員全體合作、集思廣益，按照一定的活動程序來解決工作現場、管理、文化等方面所發生的問題及課題，目的在于提高質量和工作效率[4]。

1 品管圈實施步驟

1.1 選題理由及其背景

（1）對患者而言。享受優質的醫療服務，構建良好的醫患關系[5]。

（2）對同仁而言。進一步保障醫療設備及醫用耗材的品質，減少或者降低同類不良事件發生的可能性或減輕再次發生時產生的不良后果。

（3）對醫院而言。保障醫院醫療設備正常運行，保障醫院正常醫療秩序，維護醫院良好形象，保障患者就診安全，保障科室正常診斷治療，提升醫院整體形象。

1.2 可疑醫療器械不良事件上報流程圖

可疑醫療器械不良事件發生后，由科室不良事件監測員或者科室負責人填寫上報表，由監測員收集與該不良事件相關的產品信息，患者信息，事件發生的經過，處理方式等，隨后將上報表上報設備科[6]（圖1）。

圖1 可疑醫療器械不良事件上報流程圖（方框內為改善重點）

1.3 數據收集結果分析

導致可疑醫療器械不良事件上報數少，最終被確定為是可疑醫療器械不良事件并上報成功的數量少的原因，經過電話報修、院內外報修、微信圖文報修等渠道獲得如下數據，進行對上報困難的原因分析，并按照數量計算各自百分比和累計百分比[7]（表1）。

表1 不成功的臨床可疑醫療器械不良事件上報原因統計表

將上表中數據制作成柏拉圖[8]，見圖2。

圖2 不成功的臨床可疑醫療器械不良事件上報原因柏拉圖

依據現狀調查數據匯總分析和80/20原則，本期QCC活動改善品項為：臨床科室上報時信息不全、實物沒有及時保存下來、實物圖片沒有及時拍攝，改善重點85%。

1.4 可疑醫療器械不良事件年度上報目標值設定

1.4.1 目標值設定

在4個月內將可疑醫療器械不良事件上報數將原來的每四個月平均數5例上升至6.9例。

1.4.2 設定理由

按照圈成員學歷工作年限計算得到圈成員總分16（初級1分，中級2分，高級3分，工作超過10年1分），圈成員總數7人，該問題能通過本科室成員，解決圈能力得5分（本科室解決5分，需要一個科室配合3分，需要多個部門配合1分），16/7/5×100%=45.7%[9]。

因未查到參照標桿值，故以目標值計算公式設定目標值，本次QCC動圈能力45.7%（主題評價表內圈員評定），改善重點為85%[10]。

目標值=現況值+改善值=5+（5×85%×45.7%）=現況值+（現況值×改善重點×圈能力）=5+1.9=6.9分

1.4.3 目標設定之柱狀圖

目標設定柱狀圖，見圖3。

圖3 圈能力評價圖

1.5 對當前上報率低進行現狀分析

從設備、人員、材料、流程、其他5方面，對當前可疑醫療器械不良事件發生后未上報，以及上報不及時進行分析，得到魚骨圖[11]（圖4）。

圖4 不良事件未上報原因分析魚骨圖

1.6 對策擬定

全體圈成員依據可行性、經濟性及效益性記性對策擬定，評價方式：優5分、可3分、差1分，圈成員共7人[12]。總分105分，依80/20法則，84分以上為試劑對策，共選出三個對策，依據對策的共性，合并為兩個對策（表2）。

1.7 對策實施

PDCA管理法是管理學中的通用模型，是全面質量管理應遵循的科學程序，該模型可貫穿質量管理活動的全過程，即質量計劃的制定和組織實現的過程[13-14]。根據前述分析結果，應用PDCA管理法，針對四大類故障引發原因，制定相應的管理改進方案[15-16]（圖5～6）。

2 QCC實施結果

2.1 有形成果

（1）改善前后的數據對比結果。收集統計2017年1月至8月數據，獲得改善前不良事件上報均值，同時收集2017年9月至12月數據，獲得改善后不良事件上報均值，將改善前、后數據對比（表3）。

表3 改善前、后數據對比結果

（2）目標達標率。目標達成率=(改善后-改善前)/(目標值-改善前)×100%=(7-5)/(6.9-5)×100%=100.5%。（3）進步率。進步率=(改善前-改善后)/改善前×100%=(7-5)/5×100%=40%。

2.2 無形成果

最后，由7名圈員評分，每項最高5分，最低1分，總分35分，并逐項打分（表4）。

表2 對策擬定評分表

圖5 對策一（院內網發布上報時所需信息整合發布）

圖6 對策二（組織培訓）

表4 改善前、后無形成果

3 結果

分析結果對方法進行改進，見表5。

表5 活動檢討表

4 小結

本QCC活動結果顯示，通過對可疑醫療器械不良事件表征的解釋，概念的普及，臨床對可疑醫療器械不良事件的認知程度不斷提升，上報意識增強。在拓寬了上報途徑之后，不良事件上報數量有大幅度的提升，在一定程度上保障了醫療器械使用的臨床安全監管，也激勵了器械供應商對器械質量進行持續的改進。本QCC活動依舊存在不足，首先目標達成率仍然不夠高，若要完成目標值，還需改善對策，其次目前的目標值針對省藥監械局對我院的不良事件上報數還是相差很多，要完成指標，仍需繼續改進[17]。