超聲換能器表面溫度測量與影響因素分析

張靖，馮磊，梁振士，鄭威

北京市醫療器械檢驗所 醫療器械檢驗與安全性評價北京市重點實驗室，北京 101111

引言

超聲換能器是在超聲診斷設備中與人體直接接觸的應用部件，它通過聲能與電能相互轉換實現超聲診斷設備的成像功能[1]。在能量轉化過程中，超聲波的熱效應使得換能器表面產生熱量的累積從而引起表面溫度升高，溫度上升到一定數值時，對與其接觸的患者具有熱灼傷，此風險不容忽視。

研究發現，熱灼傷時皮膚接觸面吸熱并迅速傳至皮下組織，皮下溫度會迅速上升，若皮膚接觸面的溫度持續存在，皮下溫度也隨之上升至最大限值后呈平衡狀態[2]。熱對皮膚、皮下組織的損傷程度，主要取決于溫度數值和熱作用時間。臨床醫學中，42℃～45℃內細胞的主要死亡方式為凋亡，而不同細胞引起凋亡的溫度、時間相差很大。對敏感組織，加熱至43℃時，30 min可能引起廣泛的細胞凋亡[3]。當溫度升高至45℃以上時，壞死細胞的數量將迅速增加，溶酶體酶活性也開始增加，其崩解釋放的消化酶使損傷細胞蛋白消化溶解[4]。49℃的熱源持續接觸皮膚3 min后可致表皮損害，超過9 min表皮將壞死[5]。

本項目依據不同超聲換能器設計結構和不同工作模式下的換能器表面溫度測量結果，研究引起超聲換能器表面溫度升高的主要因素和一般規律。

1 超聲換能器表面溫度觀察與測量

1.1 超聲換能器設計結構

自1942年Dussik和Firestone首先把工業領域的超聲探傷原理用于醫學診斷，半個多世紀以來，隨著物理學、電子工程學、臨床醫學等技術的發展，超聲診斷設備已成為最廣泛的診斷工具之一[6]。在20世紀70年代后期興起的壓電高分子薄膜換能器陣列[7]逐漸成為現代超聲換能器使用的主流材料和結構形式。

超聲換能器是實現聲能與電能相互轉換的器件。在醫學超聲工程中，使用最多的是壓電式超聲換能器。醫用換能器按壓電振子單元數可以分為：單元換能器和多元換能器。單元換能器主要包括機械掃描換能器、聲學聚焦換能器、超聲多普勒換能器（按結構又分為分隔式、分離式和重疊式換能器）及特殊用途換能器。以單元筆式多普勒探頭為例，換能器通過接收自身發射的多普勒超聲波分析相對運動引起頻移，以此判斷對象運動的方向與速度[3]。多元換能器主要包括：線陣、相控陣和凸陣。凸陣探頭發射陣元按一定曲率排列，線陣探頭發射陣元按直線排列，通過開關電路，按一定的排列組合進行工作；相控陣探頭發射陣元通過適當調整、控制各單元激勵信號的相延或時延，以實現聲束偏轉，如圖1所示。

圖1 超聲換能器的結構示意圖

1.2 主要工作模式

超聲診斷設備的主要工作模式分為B模式、M模式、CFM模式（彩色多普勒成像）、PW模式和CW模式[8-9]，以及一些新型成像模式，例如造影成像模式、彈性成像模式等[10]。

不同工作模式的超聲波發射方式不盡相同。B模式為單脈沖掃描發射方式，M模式為單脈沖固定掃描線發射方式，兩種模式單脈沖波形相似，如圖2a所示。CFM模式為脈沖波多普勒掃描發射方式，PW模式為脈沖波多普勒固定發射線發射方式，兩種模式多普勒脈沖波形相似，如圖2b所示。CW模式為連續波多普勒固定掃描線發射方式[11]，如圖2c所示。

1.3 安全標準對換能器表面溫度的限制

國家標準GB 9706.9-2008中42.3條款規定，超聲換能器在使用條件下的溫度應不超過43℃，在非使用（空氣中靜置）狀態下的溫度應不超過50℃，同時規定了相應的具體試驗方法[12]。

溫度的測量可采用任何適當的方法，包括輻射法和熱電偶法。在采用熱電偶法時，熱電偶接頭和鄰近的熱電偶導線要確保與被測材料的表面有良好的熱接觸，要確保熱電偶的定位對被測區域的溫升影響可忽略不計，并應在超聲換能器表面產生最高表面溫度的區域測量溫度。試驗布置分為仿組織體模法和空氣中測量法。仿組織體模法由仿組織材料（Tissue Mimicking Material，TMM）塊和覆蓋在其上并安置薄膜熱電偶的硅橡膠層組成，TMM塊放置在一塊能吸收所有聲能量的材料上。薄膜熱電偶安置在硅樹脂橡膠層的頂部，用聲耦合劑耦合，放置被測換能器。空氣中測量法則由熱電偶直接與換能器表面接觸測量表面溫度及溫升。依據標準GB 9706.9-2008中42.3的要求，在試驗中，超聲換能器在規定的負載持續率運行，即超聲診斷設備連續運行，試驗進行30 min。在試驗期間，記錄的最高溫度應不超過規定的極限值。按照超聲探頭的適用范圍（體外或非體外）、測試方法（模擬使用條件或無空氣流通）以及結果表示方法（溫度或溫升），測量結果依據測試環境及溫度可用溫升和溫度兩個指標來衡量。本研究采用熱電偶法室溫測量溫升法，測試軟件用本中心自主研發的超聲探頭放置平臺和自動溫升測量軟件，來獲取試驗數據并進行數據分析[13-14]。

仿組織體模法所用體模能夠模仿人體的某些聲學參數，可用以對醫用超聲設備性能指標進行仿真性檢測或將被模擬的生理特征化為圖像展現。空氣中測量法直接測量則展現的是若超聲診斷設備無自動凍結功能，而放置于空氣中時，當放置一定時間后，操作者使用瞬間換能器表面產生的溫度是否超過安全限值。

1.4 測試

圖2 不同工作模式下的超聲波形

選取一臺超聲診斷設備28支不同超聲換能器（凸陣9支、線陣10支、相控陣5支、筆式單陣元換能器4支），對每支超聲換能器在不同工作模式（B模式、M模式、CFM模式、PW模式、CW模式）下進行表面溫度測試。測試設備采用美國FLUKE公司型號為Ti25的紅外熱像儀，日本HIOKI公司型號為LR8431的數據記錄儀。

為直觀體現同一超聲換能器在不同工作模式下的表面溫度分布與數值水平，采用紅外熱像儀在空氣中靜置狀態下對換能器表面進行溫度采集成像。為量化超聲換能器在不同工作模式下出現的最大溫度，評價超聲換能器不同結構類型間的最高溫度特點，按照GB9706.9中規定的標準方法，利用實驗室的測試平臺進行溫度在線采集。

2 測試結果

2.1 典型設計結構的換能器表面溫度成像結果

凸陣換能器（R=60 mm，中心頻率3.6 MHz）在非工作狀態、B模式、M模式、PW模式的紅外成像結果如圖3所示。

圖3 R=60凸陣換能器紅外熱像

凸陣換能器（R＜60 mm，中心頻率4.6 MHz）在非工作狀態、B模式、M模式、PW模式、CFM模式的紅外成像結果如圖4所示。

相控陣換能器（中心頻率2.3 MHz）在非工作狀態、B模式、M模式、PW模式、CFM模式的紅外成像結果如圖5所示。

筆式脈沖波換能器（中心頻率2 MHz）在非工作狀態、PW模式的紅外成像結果如圖6所示。

筆式連續波換能器（中心頻率8.3 MHz）在非工作狀態、CW模式的紅外成像結果如圖7所示。

2.2 數據記錄儀連續測試結果

利用本實驗室超聲換能器表面溫度測量平臺對28支換能器進行表面溫度測量，該平臺按照國家標準GB9706.9中規定的方法進行設計，完全滿足標準對溫度測量的要求，結果表述以GB9706.9標準中表102溫升測試法表示，見表1和表2。

2.3 彈性成像模式換能器表面溫度成像結果

此外，針對如彈性成像這類新型的成像模式下的換能器表面溫升，也依據國家標準規定的方法進行了測試，結果如圖8所示。其中，R＜60 mm凸陣換能器表面在空氣中靜置狀態下短時間內最高溫度達到63.3℃，超過標準規定的溫度限值50℃。

圖4 R＜60凸陣換能器紅外熱像

圖5 相控陣換能器紅外熱像

圖6 筆式多普勒換能器PW紅外熱像

圖7 筆式多普勒換能器CW紅外熱像

表1 28支換能器TMM方法測試結果統計表

表2 28支換能器空氣中靜置方法測試結果統計表

圖8 彈性成像模式紅外成像

3 結論

3.1 換能器類型與換能器表面溫升的關系

在兩種工作狀態（空氣中靜置和TMM方法）下，與其他掃描模式換能器相比較，相控陣換能器表面溫升最高，如圖9所示。

圖9 不同換能器類型的換能器表面溫升測試結果

3.2 工作模式與換能器表面溫升的關系

在兩種工作狀態（空氣中靜置和TMM方法）下，與其他工作模式比較，B+CFM或B+CFM+PW的復合模式下，在換能器表面測得最大溫升的幾率最高，如圖10所示。

4 討論

通過本研究結果，從工作模式來看，B+CFM模式或B+CFM+PW模式較其他掃描模式下的換能器表面溫升更高；從換能器類型來看，相控陣換能器表面溫升最高。該結論對兩種工作狀態（空氣中靜置和TMM方法）皆適用。

圖10 換能器表面最高溫升所在工作模式比較

建議臨床操作者在使用換能器時適當加以注意，盡量在換能器使用前確認換能器表面初始溫度并涂抹耦合劑，使其表面溫度與患者接觸前有一定程度的降低。在成像操作時，尤其在使用彩超復合工作模式時，應控制操作時長，盡量降低對患者的熱灼傷風險。

對于彩色超聲系統的生產和技術監管機構，針對相控陣探頭和有較高能量輸出的工作模式在換能器表面溫度控制方面要予以更多關注，以確保其滿足安全標準的要求。

另外，彈性成像作為一類新型的成像模式，在探測肝硬化等臨床疾病中的應用越來越廣泛。針對在測試中發現的準靜態彈性成像模式下存在測試時間內溫升較高的現象，我們從成像原理角度進行了分析，準靜態彈性成像通過沿探頭的縱向（軸向）反復壓縮組織，利用產生的微小應變進行彩色編碼成像，生動地顯示及定位病變[15-16]。為實現對被壓縮組織的運動信息的提取與分析，需要提高圖像幀頻，即增加超聲換能器單位時間內掃描次數，使得輸出能量總和在短時間內顯著增加，導致換能器表面溫度隨之明顯升高。

綜上所述，超聲換能器設計結構、超聲診斷設備工作模式與換能器表面溫度關系密切，為降低超聲換能器表面溫度過高帶來的使用風險，需要相關生產研發、臨床使用和技術監管環節加以關注。