張江生物醫藥迎來成果爆發期

黃祺

“簡潔、高效，這就是浦東速度。”2019年4月2日上午，上海市浦東新區的一間會議室里，時長半小時的“促進生物醫藥產業高質量發展發布會”剛結束，參加會議的一位企業家發表了一番感慨。

上海市委常委、浦東新區區委書記翁祖亮為“張江創新藥產業基地”揭牌。

發布會上，上海市委常委、浦東新區區委書記翁祖亮為“張江創新藥產業基地”揭牌，緊接著是一批重點成果轉化項目和平臺項目集中簽約儀式——議程緊鑼密鼓，忙得攝影師們滿頭大汗。

這次發布會的節奏，是浦東在生物醫藥產業布局上時不我待心情的生動寫照。經過20多年的巨變式發展，浦東新區生物醫藥產業已經形成完整的產業鏈、價值鏈和創新鏈，集聚各種產業要素。2018年，上海市獲批4個新藥證書，全部來自浦東新區，其中一類新藥2個。截至目前，浦東新區已有7個一類新藥獲批上市，占全國近20%，排名全國第一。

這一次生物醫藥規劃布局的再升級，將為浦東生物醫藥產業帶來倍增效應，創新藥物、創新器械產品，將在更加完整的產業鏈和產業生態環境中，加速涌現。

浦東科經委主任唐石青介紹，生物醫藥產業不僅需要重點產品和領軍企業，更需要產業鏈的支持，其中制造生產是產業鏈中重要的一環。這一次生物醫藥制造環節空間的擴展，將滿足生物醫藥產業在制造環節的旺盛需求。

他介紹，隨著產業鏈的進一步完善，到2020年，浦東生物醫藥產業產值將在目前基礎上增長100%，到2025年，希望浦東生物醫藥產業從藥品的完整度、藥品的創新度、藥品針對疾病療效的領先度上，能夠受到全世界更多的關注。

從研發到生產，打通醫藥全產業鏈

經過20多年的發展，上海浦東張江醫藥產業，已經是一張金色名片。

2018年習近平總書記考察上海，重點關心了三個產業，其中一個就是生物醫藥產業。在以往亮眼成績之上，浦東抓住歷史機遇，打通醫藥全產業鏈，讓生物醫藥產業的聚集效應進一步擴大。

過去，提到張江醫藥產業，業內人士最鮮明的印象，是這片熱土上各家企業強勁的研發能力。張江生物醫藥產業已進入成熟期，醫藥研發領域堪稱享譽全球。但長期以來，張江重點聚焦生物醫藥研發服務能力的提升，服務藥物和醫療器械生產制造環節的承載能力確實存在很大的提升空間。

現在，浦東以產業基地為依托，促進生物醫藥研發成果以最高效的方式轉化為產品，讓這些產品以最快的速度服務于人。

愛科百發生物醫藥公司，是一家總部坐落于上海張江高科技園區的創新藥研發生產企業，也是此次新揭幕的張江創新藥產業基地首批簽約企業之一。愛科百發CEO鄔征博士已經在張江工作十年，坐在位于張江藥谷大廈內的辦公室里，他向《新民周刊》談起了自己在張江就業、創業、創新的感受。

生物醫藥制造環節空間的擴展，將滿足生物醫藥產業在制造環節的旺盛需求。

浦東生物醫藥產業的起步，是從引進大型跨國企業研發中心開始的，跨國醫藥企業帶著成熟的研發管理經驗和產業發展理念落戶張江，為浦東生物醫藥產業打下堅實的基礎。在海外生活工作二十多年的鄔征博士，作為羅氏制藥的員工回到上海，參與了這家跨國藥企在浦東的建設。

2014年，鄔征離職創業，帶著從羅氏引進的創新藥項目，建立了愛科百發。如今，這款治療呼吸道合胞病毒（RSV）的抗病毒一類新藥，已經完成臨床II期實驗，如果進展順利，這款新藥將在2021年上市。“每年全球因RSV感染引發下呼吸道感染的病例有6400萬例，導致20萬5歲以下兒童死亡。目前尚無預防RSV感染的疫苗，也沒有針對性的藥物。如果我們的藥物問世，將填補這個疾病治療的空白。”

藥物臨床實驗進展順利，企業接下來要考慮的就是生產和上市。產業化的問題，擺在了像愛科百發這樣的企業面前。“我們公司總部在張江，我對張江也有特殊的感情，我們當然希望生產基地也能放在張江。這一次產業基地揭幕后，希望能夠實現我們的愿望。” 鄔征說，企業希望有足夠的空間，將研發、生產、辦公配套等機構都放在一起，為將來的持續發展提供基礎。

在浦東，還有眾多生物醫藥創新企業，有著類似的需求和渴望。

張江生物醫藥基地公司總經理樓琦介紹說，經過走訪調研發現，張江藥谷共有60多家生物醫藥企業有就地產業化的需求，結合400多個創新產品，園區看到，建設高水平的生產基地，是眾多企業共同的愿望。

為推進創新藥械成果轉化，浦東新區最新規劃的4個產業基地4月2日正式揭幕，總面積近10平方公里。

新規劃的張江創新藥產業基地（張江南區）面積約3平方公里，定位為創新藥物、醫療技術產業化基地及CMO/CDMO委托生產基地，重點承接張江科學城內創新藥物科技成果轉化及高端制造。

上海天慈國際藥業有限公司的生物醫藥生產基地，就落戶在張江創新藥產業基地范圍內，目前生產樓房已經竣工即將投產。天慈國際藥業副總經理池王胄介紹說，天慈目前建設的生物醫藥生產共享平臺，可以為優質原創新藥提供成果轉化最后一公里的專業服務，為研發企業節省大量的時間和資金成本。他介紹，張江經過20余年的發展和積累，創新體系已趨于完善，近年來張江的創新藥成果不斷涌現，天慈國際所打造的共享制藥平臺正好能夠及時解決成果轉化的問題。目前復星凱特生物的Car-T項目和綠谷制藥的GV971項目已經簽約入駐天慈基地。

此次揭牌的四個基地中，張江醫療器械產業基地（張江東區）也是產業重點支撐基地之一。基地面積約4平方公里，定位為高端醫療器械研發生產，重點聚焦數字醫學影像設備、心血管、骨科器械、微創介入與植入醫療器械、體外診斷試劑等創新性強、附加值高的產品，加快實現產業化。根據總體發展目標，到2021年基地工業產值規模達100億元，申報上市三類醫療器械產品30個以上;到2023年，產業規模達300億元。

上海仁度生物科技有限公司董事長居金良博士告訴《新民周刊》，作為一家專注于RNA分子診斷技術和產品的高新技術企業，公司成立十年來高速成長，但過去受限于相關政策，企業無奈將生產車間分布在兩三個相距甚遠的地方，這不僅不便于管理，也制約了企業的發展。

如今，上海仁度生物科技有限公司成為新規劃的張江醫療器械產業基地首批簽約企業，根據新規劃和新的政策，企業的生產空間得以整合，給后期的進一步發展創造了條件。“我們近期在基地新買了一幢樓用于研發總部和智能制造中心建設。現在生產、辦公空間集中到了一起，溝通更便捷，管理更方便，更是打開了企業持續成長快速突破的新空間，為企業的后續發展奠定了堅實基礎。”

上海心瑋醫療技術有限公司總經理王國輝介紹，這家企業在2020年將有3個醫療器械產品上市，現在企業急需產業化的準備，基地的揭幕正好解決了后續產業化發展的問題。

本次公布的產業基地還包括迪賽諾老港基地，面積近0.5平方公里，定位為化學藥產業化及CMO基地，重點布局化學藥物的高端生產以及化學藥物創新品種的產業化平臺建設。張江總部園面積約2平方公里，定位為研發中心及企業總部，承擔創新藥械企業的研發中心和總部功能。

發布會上，共30個項目簽約，總投資近350億，預計產能800億，將解決100個創新藥械成果轉化產業空間，努力實現15個一類新藥獲批上市，超過50個三類醫療器械獲批上市。

樓琦認為，張江區域的六個在產業基地，再加上一個在老港的化學藥產業基地，幾個基地有不同的功能定位，互相之間協同發展。“如果把這六個板塊拼在一起，張江就形成了醫藥、醫械、醫療、醫學全產業鏈，產業空間進一步擴大。”

浦東生物醫藥產業以張江創新藥產業基地、張江醫療器械產業基地為重要增長點，到2020年，制造業工業產值和高技術服務業營收合計達到1000億，到2025年，基本建成具有國際影響力的生物醫藥創新策源地和產業集群，推動浦東生物醫藥產業邁向全球價值鏈高端。

張江聚集效應，迎來成果爆發期

經過20多年的巨變式發展，浦東新區生物醫藥產業的集聚效應，迎來成果爆發期。、西門子醫療器械和微創等重點企業去年都取得了大幅度增長。其中，西門子醫療器械和微創醫療器械等龍頭企業的高速增長，帶動了一批上下游配套企業快速成長。

2018年4月，李克強到位于張江的上海羅氏制藥公司考察。

浦東科經委主任唐石青介紹，2018年，浦東新區生物醫藥規模達到672億元，其中規模以上制造業產值為548億元，同比增長16.2%，比上海市高6個百分點，占全市工業產值近一半。高技術服務業營收為124億元。

2018年，浦東新區在重大新藥創制上取得重要突破。10月份，和記黃埔醫藥的一類新藥呋喹替尼上市，是首個在國內自主研發的抗腫瘤新藥;12月，君實生物的一類新藥重組人源化抗PD-1單克隆抗體獲批上市，成為首個上市國產PD-1產品。截至目前，新區已有7個一類新藥獲批上市，占全國近20%，排名全國第一。

同時，浦東新區還有超過100個創新藥物處于臨床II、III期試驗，其中一類新藥超過30個，每年有20-30個三類醫療器械獲批上市。

接下來的幾年，一大批創新藥物，即將在浦東“破繭”：

澤生科技的重組人紐蘭格林為國際首創、基于全新靶點與作用機制治療心力衰竭的藥物，已經進入上市申請階段;綠谷制藥和中科院上海藥物所開發的甘露寡糖二酸（GV971），是全球16年來抗阿爾茨海默癥首個臨床三期成功的藥物，已經遞交上市申請并進入快速審批階段，預計這兩個藥物將在2019年上市。華領醫藥的HMS5551、和記黃埔醫藥的沃利替尼等多個藥物處于III期階段，預計在2020年上市。

據統計，浦東新區目前處于II、III期臨床試驗的藥物超過60個，其中一類新藥超過30個。同時，2018年有近30個一類新藥進入臨床試驗，恒潤達生、復星凱特生物的Car-T產品率先開展臨床試驗，已經在該領域取得領先優勢;中科院上海藥物所抗癲癇一類新藥TPN102等多個新藥進入臨床，展示了張江實驗室在藥物研發上的實力。

在醫療器械領域，浦東逐漸形成以微創醫療器械、凱利泰醫療器械為代表的產業集群。2018年，微創神通醫療的血管重建裝置通過創新醫療器械特別審查通道獲批上市，截至目前，新區共有6個獲批上市創新醫療器械產品，占全國11%，占上海市2/3（上海市在全國省市中排名第二）。同時，20個三類醫療器械產品獲批注冊證。

2018年9月，世界頂尖醫學雜志《柳葉刀》刊登了微創醫療器械的產品火鷹支架的相關研究試驗數據，這是《柳葉刀》首次報道中國醫療器械行業的產品。

浦東生物醫藥的積累和發展，也是上海高質量發展的重要內容。

上海市副市長吳清在4月2日的發布會上說，浦東新區生物醫藥產業發展，一是要與推動高質量發展相結合，在提高經濟密度、提高投入產出效率上下功夫，在提升配置全球資源能力上做文章，在增強創新策源能力上練內功，瞄準科技前沿，聚焦關鍵領域，盡早取得重大突破，使生物醫藥成為高質量發展的強大動能;二是要與上海市全力打響“四大品牌”相結合，進一步培育生物醫藥產業創新生態，推動成果應用落地落實，布局制造業重大項目和重大創新工程，打造一批生物醫藥“上海制造”國內外標桿企業;三是要與營造一流營商環境相結合，充分發揮上海自貿區先行先試作用，進一步推進藥品上市許可持有人制度等試點，探索在其他領域開展試點改革，推進效率變革、動力變革，形成制度優勢、先發優勢，提升生物醫藥產業的吸引力、創造力和競爭力。

在連續不斷的政策支持下，“張江創新藥”品牌日益顯現出它獨特的魅力和價值。在這一次生物醫藥版圖升級、強化生物醫藥產業化能力之后，張江生物醫藥的資源優化將站上新的臺階，為打造全球生物醫藥產業創新策源地奠定基礎。

“張江創新藥”正在為“上海制造”品牌增光添彩，一個頂級的生物醫藥創新產業生態環境，已顯雛形。