新型傷口閉合裝置的設計

胡傳忠，梁向黨，王 森，郭占社，侯逸公

（1.解放軍總醫院，北京100853；2.北京市大興區人民醫院急診科，北京102600；3.北京航空航天大學儀器科學與光電工程學院，北京100191）

0 引言

戰創傷出血是造成戰場死亡的重要原因，由戰創傷致不可控出血死亡人數占死亡總人數的50%～80%[1]。美軍戰傷救治的三大陣亡原因為大量失血、氣道梗阻和張力性氣胸[2]。現代戰創傷中約有18%的死亡可通過有效止血而避免[3]，臨床供血少而需求量大是戰時大量傷員救治的難題。因此嚴重出血是戰創傷死亡的主要原因，即使訓練有素的醫務人員也難以快速有效地止血。以往的止血措施在院前環境中有很大的局限性。盡管過去的20 a 中止血技術取得了重大進展，但大血管損傷引起的大出血仍是可救治作戰人員死亡的首要原因[4]。

創傷后傷口的快速閉合有利于減少出血和體液滲出，提高傷員救治率和醫護人員救治效率，減輕輸血壓力。目前用于傷口快速閉合的技術主要集中在手術室救治或醫院救治，包括傳統的針線縫合，一次性皮膚吻合器（皮釘等）、克氏針皮膚牽引器[5]等。一次性皮膚吻合器對皮下縫合技術要求較高，對于張力較大的傷口有裂開的風險，配合縫合才能穩定效果。粘貼式皮膚吻合器對皮膚表面清潔度以及粘合力要求高，對于嚴重皮膚缺損的較大傷口閉合效果有限[6]。DermaClose 傷口閉合設備在巨大軟組織損傷的持續皮膚牽拉和傷口閉合中效果良好，但不適合張力較大的創面。皮膚黏合膠多用于表皮損傷或者縫合后以減少瘢痕的形成[7-8]。適用于院前急救的閉合裝置如2013 年美軍裝備的iTClamp 傷口閉合裝置，外形近似女士的發夾，用于創傷后的傷口閉合與止血自救互救，閉合傷口的過程為有創操作，自救人員需要很大的勇氣與忍耐力[9]。

已有的傷口閉合救治技術多適用于手術室條件下，對創面條件要求較高，穩固性較差、閉合力小、止血效果有限等原因限制了其在院前急救條件下使用。針對院前急救中的時效性和特殊要求，本文研究設計了一種傷口快速閉合裝置并進行了力學等相關特性的檢測，以期為院前急救提供一種新的救治選擇。本裝置由3D 打印機打印而成，質輕便攜、操作簡便、閉合穩固，對傷口條件要求小，可快速閉合傷口進行止血，且非侵入性閉合皮緣，對于較大傷口可多個聯合使用以及聯合紗布填塞使用。

1 新型傷口閉合裝置的設計、制作及使用方法

1.1 設計

新型傷口閉合裝置的兩臂由4 個關鍵部件組成，分別是皮針、閉合裝置弓形體、鋸齒狀鎖定板和轉動軸（結構如圖1 所示）。新型傷口快速閉合裝置的轉動軸作為杠桿支點，兩臂上一字排列著圓錐形皮針，閉合裝置閉合時兩臂上的皮針成犬牙交錯狀閉合，起到抓持皮膚的作用。齒輪結構提供鎖定后的穩定性與夾持皮膚后的夾持力對抗，按壓突起的鋸齒狀鎖定板可解除鎖定狀態。交錯的皮針結構在齒輪鎖定后可固定兩側皮緣，閉合后的裝置可以通過按壓鋸齒狀鎖定板解除鎖定。兩臂彎曲成弓形，抓持皮膚的橫桿部分由垂直于橫桿的弓形板連接，橫桿上兩臂通過轉動軸連接。實物產品需滿足人體工程學原理，便于抓握。

圖1 新型傷口閉合裝置結構圖

1.2 制作

以SolidWorks 軟件設計新型傷口閉合裝置（由北京航空航天大學完成），采用軟件中的畫圖工具，首先畫出二維結構圖再通過三維拉伸等方法最終生成三維結構。各個結構的尺寸經反復試驗后確定（如圖2 所示）。采用SolidWorks 軟件建模，由3D 打印機以醫用高分子樹脂為材料（打印機與材料均由納通研究院提供）打印。打印好的結構裝配前后如圖3 所示。

圖2 新型傷口閉合裝置關鍵部位的尺寸（單位：mm）

1.3 使用方法

每個新型傷口閉合裝置可消毒后采用無菌塑料袋單獨包裝。使用時拇指握閉合裝置的一側，食指、中指、無名指握閉合裝置的另一側。對準需要閉合的傷口一側皮緣垂直按壓，拉攏兩側皮緣閉合，均勻用力垂直下壓傷口閉合裝置。4 個手指形成合力使齒狀皮針互相靠近直到傷口緊密閉合，此時齒輪結構已經鎖定，松開手后傷口可保持牢固閉合。解除鎖定時拇指輕輕點壓鋸齒狀鎖定板中的一片，使兩齒輪片分離，閉合裝置可立即彈開。握持方法和閉合傷口后的大體形態如圖4所示。

2 新型傷口閉合裝置的有限元分析

圖3 3D 打印機打印的新型傷口閉合裝置

圖4 握持方法和閉合傷口后的大體形態

為研究新型傷口閉合裝置閉合時的受力分布情況和力學特點，對閉合裝置進行有限元分析。采用Solid95 單元對閉合裝置的結構進行分析，分析閉合裝置的應力集中部位和分布情況，了解閉合裝置鎖定后的應力分布特點。有限元分析結果如圖5 所示，圖中顏色由藍色到紅色變化區間受力逐漸增大。藍色部分應力最小，黃綠色部分是決定閉合裝置閉合穩定性的關鍵部位，此部分的許用應力滿足閉合皮膚的力學要求則整個裝置不會閉合失效。

閉合裝置載荷與應力呈直線相關，隨著載荷的增加，應力相應增加。當載荷為20 N 時，應力為61.6 MPa，沒有超過材料的許用應力67 MPa，閉合裝置不會損壞（如圖6 所示）。

圖6 閉合裝置載荷與應力測試結果

3 新型傷口閉合裝置的力學測試和封閉性能測試

3.1 抗水平拉力測試

將新打印的新型傷口閉合裝置固定在力學測試平臺上，對其進行力學測試（如圖7 所示），對不同作用力下閉合器兩臂發生的位移進行記錄，拉力記錄為f，位移記錄為S。

圖7 抗水平拉力測試

3.2 抗垂直拉力測試

將新型傷口閉合裝置鎖定狀態加持到模擬皮膚傷口上，模擬皮膚固定于實驗臺。閉合裝置一端連接拉力測試儀，拉力方向垂直于傷口，記錄使閉合裝置從模擬傷口上脫離時產生的拉力F，反復測試10 次（如圖8 所示），記錄此時拉力為F1～F10。

3.3 尖端作用于皮膚的力測試

用醫用持針器持皮膚縫合針測試刺入模擬皮膚時瞬間穿刺力的值，反復操作10 次，每一次的瞬間穿刺力記錄為Y1～Y10，并與新型傷口閉合裝置的每根皮針作用于皮膚的力進行比較[10]。

圖8 抗垂直拉力測試

3.4 離體封閉性測試

為測試新型傷口閉合裝置對傷口的封閉效果，本研究設計了閉合效果測試。用20 塊大小相等的豬肉塊做4.5 cm 切口，分別用閉合裝置、紗布閉合切口后浸于紅色墨水的水溶液中（如圖9 所示），0.5 h后取出，晾干后分別測量10 次2 種方法閉合后的浸染深度（如圖10 所示），閉合裝置組記為H1～H10，紗布組記為h1～h10。

圖9 切口包扎后的帶皮豬肉浸泡在紅墨水溶液中

圖10 離體封閉性測試

3.5 實驗結果

新型傷口閉合裝置閉合皮膚大體形態表現為皮緣外翻，抗水平拉力測試的最大值26.27 N（如圖11所示），抗垂直拉力測試10 次的平均值55.7 N，可將質量為5 kg 的重物提起，滿足傷口閉合要求。閉合裝置鎖定時的皮針作用于皮膚的力（4.38 N）小于縫皮針穿刺皮膚力的平均值（4.5 N），因此閉合裝置皮針尖端理論上不會刺入皮膚。封閉性測試中閉合裝置組的浸染深度平均值（5.7 mm）小于紗布包扎組的浸染深度平均值（15.1 mm）（如圖12 所示）。因此用閉合裝置閉合傷口時閉合裝置的尖端不會損傷皮膚，且其封閉性能優于普通紗布加壓包扎。

圖11 抗水平拉力測試結果

圖12 離體封閉性測試結果

4 討論

我軍歷來重視戰傷自救互救，火線搶救是戰傷分級救治的起點和重要環節。對以往戰爭戰傷病例的回顧性研究表明，戰時救護方式中，官兵自救互救占48.8%，衛生員救護占51.2%[11]。美陸軍認為，初級救治可比二級救治挽救更多傷員的生命[12]。

本研究著眼于院前急救中大面積傷、多發傷等開放損傷以及急救工作中失血、失液問題，根據皮膚的黏彈特性，設計并利用3D 打印技術制作出了一種傷口閉合裝置。通過閉合傷口時閉合裝置尖端對皮膚創緣的壓力、抗水平方向拉力以及垂直方向拉力測試，驗證了基于3D 打印的傷口閉合裝置閉合傷口時穩定可靠且不損傷皮膚。在離體封閉性實驗測試時，閉合裝置能使浸泡在紅墨水溶液中的豬肉切口與溶液隔離，避免外界污染物進入傷口深部加重污染，特別是對海上戰創傷救治時隔離海水浸泡污染有重要意義。

針對院前救援環境惡劣的戰場和重大自然災害等環境設計的新型傷口閉合裝置可減少失血、失液量，減輕救援壓力，提高救援效率，適用于創傷的院前急救，對于大創緣開放性傷口、多發傷能夠有效快速閉合，減少出血量，為傷口快速閉合、縮短院前止血包扎時間提供了一種新的解決方案。本裝置可消毒后單獨包裝，隨用隨取，便于攜帶。由于本裝置為3D 高分子樹脂材料打印，與金屬材質的性能方面還有差距，特別是耐疲勞性與強度方面的差距影響閉合裝置的綜合性能，下一步可用機器加工制作。且金屬材料強度大的特點可進一步減小閉合裝置的體積，增加強度與閉合穩固性。另外，可進一步通過動物實驗觀測閉合裝置的傷口閉合效果，提高實用性，增加裝備列裝的可行性。